- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05649202
C-hepatiitti vankilassa: seulonnan ja nopean hoidon tutkimus (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
C-hepatiitti vankilassa: nopean diagnoosin ja hoidon tutkimus
HCV:n korkean esiintyvyyden vankilassa ja vankien välisen tarttumisriskin vuoksi hepatiitti C:n hallinnan ja sen hoidon tulee olla optimaalista AFEF:n suositusten mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon aloitusviivettä kroonista HCV-infektiota (C-hepatiittia) sairastavien vankien vangitsemispäivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pidätetyillä on erityisiä terveystarpeita useiden sairauksien (HIV, HCV, tuberkuloosi, krooniset sairaudet, riippuvuudet, joissain tapauksissa itsemurhayritykseen liittyvät psykiatriset häiriöt jne.) korkean esiintyvyyden ja heikentyneen terveydentilan vuoksi. Vangitut ovat usein kaikkein heikoimmassa asemassa olevista sosiaaliryhmistä, jotka ovat käyttäneet vähän terveydenhuoltojärjestelmää ennen vangitsemista (huumeiden käyttäjät, epävarmassa tilanteessa olevat, siirtolaiset).
Vaikka Ranskassa ei ole saatavilla tietoja HCV-tartunnan esiintyvyydestä vangeilla, useissa Ranskassa tehdyissä tutkimuksissa on dokumentoitu altistuminen C-hepatiittitartuntariskille huumeinjektioiden ja injektiolaitteiden yhteiskäytön kautta. ANRS-Coquelicot-tutkimus keskittyi valtakunnallisella tasolla huumeidenkäyttäjiin vastaanottokeskukseen ja huumeidenkäyttäjien riskien vähentämisen tukemiseen sekä riippuvuuden hoito-, tuki- ja ehkäisykeskukseen. Tässä tutkimuksessa 12 prosenttia huumeidenkäyttäjistä ilmoitti käyttäneensä ruiskuhuumeita yhden vangitsemisjaksonsa aikana (61 prosenttia näistä käyttäjistä ilmoitti olleensa vangittuna vähintään kerran elämässään) ja 30 prosenttia ilmoitti jakaneensa ruiskutusvälineensä tuolloin [5]. Nämä tiedot on vahvistettu paikallisissa tutkimuksissa, jotka osoittavat injektiolaitteiden uudelleenkäytön ja jakamisen käytäntöjä [6]. PREVACAR-tutkimus osoitti, että 18 % vankilahenkilöstöstä ilmoitti löytäneensä ruiskuja säilöön viimeisten 12 kuukauden aikana [7]. Nämä tiedot vahvistaa PRIDE-kysely, jossa kolmasosa omaishoitajista ilmoitti hoitaneensa vangeilla paiseita, jotka todennäköisesti liittyivät injektiokäytäntöihin [8].
Tämän suuren esiintyvyyden ja vankien välisen tarttumisriskin vuoksi hepatiitti C:n hoito vankilassa on erittäin suositeltavaa ([9], [10]).
Hoidon järjestämisessä on kuitenkin vaikeuksia. Suurin este, joka alun perin tunnistettiin vuosina 2014–2015, oli taloudellinen. Terveydenhuollon henkilöstöllä on edelleen muita haasteita, erityisesti vaikeus saada riittävä määrä saattajia päästäkseen teknisiin lokeroihin ja paikallisten sairaaloiden, joiden kanssa terveysyksiköt toimivat, konsultaatiot, ja vain 50 % lääketieteellisistä poistoista tehdään [12].
Lisäksi lääkinnällisten poistojen olosuhteet, joissa käytetään lähes järjestelmällisesti käsiraudoita ja valvojien usein läsnäolo konsultaatiossa, sekä toteutettavan turvallisuustason arvioinnin tulee olla yksilöllistä (toimenpiteen arviointiraportissa mainitut ehdot suunnitelma ja vapaudenriistopaikkojen valvoja (ilmoitus 16.7.2015) johtavat usein pidätettyjen kieltäytymiseen.
Toinen este vankien kohtelulle on lyhyt vangitsemisaika säilöönottolaitoksessa, jonka vapauttamisajankohtaa ei ole tiedossa talletusluvan piirissä olevien henkilöiden osalta. Yleisin syy hoidon lopettamiseen on vapautuminen (8 %) (1,4 %) [13]. Hoidon nopea aloitus 8 tai 12 viikon ajan estää useimpien hoitojen keskeytymisen. Lisäksi kaikille CPPLS:stä poistuville vangeille tarjotaan extra-istuntoa. Tämä mahdollisuus on kirjattu tervetulovihkoon, ja se muistutetaan hoidon alkaessa. Nämä konsultaatiot tekevät UCSA:n yleislääkärit joka aamu tiistaista perjantaihin klo 8.30-12.30 ilman ajanvarausta Cochinin sairaalan Achard Pavilion -poliklinikalla.
Ranskan maksatutkimusyhdistyksen (AFEF) [14] suositusten mukaisesti tässä tutkimuksessa ehdotetaan kroonista HCV-infektiota sairastavien vankien sairaanhoidon optimointia lyhentämällä diagnoosin ja matkan välillä AAD-hoitoon käyttämällä Xpert-testillä® viruksen RNA:n esiintymisen määrittämiseksi ja myös Fibroscan®-uutoksilla maksafibroosin asteen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan DAA (Direct-Acting Antiviral) -hoidon aikakehyksen määrittämistä vangitsemispäivän ja DAA-hoidon aloituspäivän välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 27 00
- Sähköposti: benjamin.silbermann@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 27 00
- Sähköposti: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Alatutkija:
- Boris BARBAT, MH
-
Alatutkija:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>/= 18-vuotias),
- Paris-La Santén vankeuskeskuksessa (CPPLS) pidätetyt henkilöt tulevat vapauden osavaltiosta tai siirrettiin toisesta rangaistuslaitoksesta
- Serologia HCV-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeät psykiatriset häiriöt, joihin liittyy huomiokyvyn menetys
- Huollon tai huoltajan alaiset henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kaikki CPPLS:ään tulevat vangit
Potilaat, joilla on positiivinen HCV-serologia
|
Xpert® ottaa reaaliaikaista HCV PCR:ää varten ylimääräisen 5 ml:n verta, osana rutiinihoitoa otettujen verinäytteiden lisäksi.
Ei-invasiivinen testi, joka tehdään pienelle geelillä päällystetylle ihoalueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen HCV-infektion vankien hoidon viivästyminen.
Aikaikkuna: enintään 8 päivää vangitsemisesta
|
Suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon aikaraja määräytyy vangitsemispäivän ja DAA:n alkamispäivän välisen ajan mukaan.
|
enintään 8 päivää vangitsemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaa epidemiologiset tiedot Paris-La Santén vankilakeskuksen (CPPLS) vankilaväestöstä, jolla on positiivinen HCV-serologia
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen HCV-serologia, ja kuvaus kliinisistä ominaisuuksista: ikä, tartuntatapa, rinnakkaiset infektiot (HIV, HBV) ja liitännäissairaudet (alkoholi, liikalihavuus, diabetes, munuaisten vajaatoiminta), HCV:n vastainen hoito historia.
|
Sisällön kohdalla
|
Arvioi positiivisten viruskuormien määrä ja kuvaa positiivisten potilaiden HCV-genotyypit
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen viruskuorma Xpert® HCV -virustestillä ja edustettuina olevien eri HCV-genotyyppien osuus
|
Sisällön kohdalla
|
Arvioi sellaisten vankien maksafibroosia, joilla on positiivinen HCV-viruskuorma
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
FibroScan®-testillä (tasot F1, F2, F3, F4) arvioitujen maksafibroosipotilaiden osuus potilaista, joilla on positiivinen HCV-viruskuorma
|
Sisällön kohdalla
|
Arvioi paranemisaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen HIV-infektio
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
Kliiniset tutkimukset Xpert® HCV -virustesti
-
Johns Hopkins UniversityEi vielä rekrytointiaC-hepatiittiYhdysvallat
-
Kirby InstituteRekrytointiC-hepatiitti | Hepatiitti C, krooninenAustralia
-
Hospital Universitario Infanta LeonorValmisHIV-infektiot | Huumeiden käyttö | HCV-infektio | HBV (hepatiitti B-virus) | VirushepatiittiEspanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-1-infektioUganda
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland; UNITAID; Myanmar Liver...Valmis
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesValmisC-hepatiittiAustralia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...ValmisC-hepatiittiAustralia
-
University of New MexicoLopetettu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Gilead Sciences; CepheidValmisC-hepatiitti | Laskimonsisäisten lääkkeiden käyttäjätKanada
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat