Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiitti vankilassa: seulonnan ja nopean hoidon tutkimus (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

lauantai 10. joulukuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

C-hepatiitti vankilassa: nopean diagnoosin ja hoidon tutkimus

HCV:n korkean esiintyvyyden vankilassa ja vankien välisen tarttumisriskin vuoksi hepatiitti C:n hallinnan ja sen hoidon tulee olla optimaalista AFEF:n suositusten mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon aloitusviivettä kroonista HCV-infektiota (C-hepatiittia) sairastavien vankien vangitsemispäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Pidätetyillä on erityisiä terveystarpeita useiden sairauksien (HIV, HCV, tuberkuloosi, krooniset sairaudet, riippuvuudet, joissain tapauksissa itsemurhayritykseen liittyvät psykiatriset häiriöt jne.) korkean esiintyvyyden ja heikentyneen terveydentilan vuoksi. Vangitut ovat usein kaikkein heikoimmassa asemassa olevista sosiaaliryhmistä, jotka ovat käyttäneet vähän terveydenhuoltojärjestelmää ennen vangitsemista (huumeiden käyttäjät, epävarmassa tilanteessa olevat, siirtolaiset).

Vaikka Ranskassa ei ole saatavilla tietoja HCV-tartunnan esiintyvyydestä vangeilla, useissa Ranskassa tehdyissä tutkimuksissa on dokumentoitu altistuminen C-hepatiittitartuntariskille huumeinjektioiden ja injektiolaitteiden yhteiskäytön kautta. ANRS-Coquelicot-tutkimus keskittyi valtakunnallisella tasolla huumeidenkäyttäjiin vastaanottokeskukseen ja huumeidenkäyttäjien riskien vähentämisen tukemiseen sekä riippuvuuden hoito-, tuki- ja ehkäisykeskukseen. Tässä tutkimuksessa 12 prosenttia huumeidenkäyttäjistä ilmoitti käyttäneensä ruiskuhuumeita yhden vangitsemisjaksonsa aikana (61 prosenttia näistä käyttäjistä ilmoitti olleensa vangittuna vähintään kerran elämässään) ja 30 prosenttia ilmoitti jakaneensa ruiskutusvälineensä tuolloin [5]. Nämä tiedot on vahvistettu paikallisissa tutkimuksissa, jotka osoittavat injektiolaitteiden uudelleenkäytön ja jakamisen käytäntöjä [6]. PREVACAR-tutkimus osoitti, että 18 % vankilahenkilöstöstä ilmoitti löytäneensä ruiskuja säilöön viimeisten 12 kuukauden aikana [7]. Nämä tiedot vahvistaa PRIDE-kysely, jossa kolmasosa omaishoitajista ilmoitti hoitaneensa vangeilla paiseita, jotka todennäköisesti liittyivät injektiokäytäntöihin [8].

Tämän suuren esiintyvyyden ja vankien välisen tarttumisriskin vuoksi hepatiitti C:n hoito vankilassa on erittäin suositeltavaa ([9], [10]).

Hoidon järjestämisessä on kuitenkin vaikeuksia. Suurin este, joka alun perin tunnistettiin vuosina 2014–2015, oli taloudellinen. Terveydenhuollon henkilöstöllä on edelleen muita haasteita, erityisesti vaikeus saada riittävä määrä saattajia päästäkseen teknisiin lokeroihin ja paikallisten sairaaloiden, joiden kanssa terveysyksiköt toimivat, konsultaatiot, ja vain 50 % lääketieteellisistä poistoista tehdään [12].

Lisäksi lääkinnällisten poistojen olosuhteet, joissa käytetään lähes järjestelmällisesti käsiraudoita ja valvojien usein läsnäolo konsultaatiossa, sekä toteutettavan turvallisuustason arvioinnin tulee olla yksilöllistä (toimenpiteen arviointiraportissa mainitut ehdot suunnitelma ja vapaudenriistopaikkojen valvoja (ilmoitus 16.7.2015) johtavat usein pidätettyjen kieltäytymiseen.

Toinen este vankien kohtelulle on lyhyt vangitsemisaika säilöönottolaitoksessa, jonka vapauttamisajankohtaa ei ole tiedossa talletusluvan piirissä olevien henkilöiden osalta. Yleisin syy hoidon lopettamiseen on vapautuminen (8 %) (1,4 %) [13]. Hoidon nopea aloitus 8 tai 12 viikon ajan estää useimpien hoitojen keskeytymisen. Lisäksi kaikille CPPLS:stä poistuville vangeille tarjotaan extra-istuntoa. Tämä mahdollisuus on kirjattu tervetulovihkoon, ja se muistutetaan hoidon alkaessa. Nämä konsultaatiot tekevät UCSA:n yleislääkärit joka aamu tiistaista perjantaihin klo 8.30-12.30 ilman ajanvarausta Cochinin sairaalan Achard Pavilion -poliklinikalla.

Ranskan maksatutkimusyhdistyksen (AFEF) [14] suositusten mukaisesti tässä tutkimuksessa ehdotetaan kroonista HCV-infektiota sairastavien vankien sairaanhoidon optimointia lyhentämällä diagnoosin ja matkan välillä AAD-hoitoon käyttämällä Xpert-testillä® viruksen RNA:n esiintymisen määrittämiseksi ja myös Fibroscan®-uutoksilla maksafibroosin asteen arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan DAA (Direct-Acting Antiviral) -hoidon aikakehyksen määrittämistä vangitsemispäivän ja DAA-hoidon aloituspäivän välisenä aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Alatutkija:
          • Boris BARBAT, MH
        • Alatutkija:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paris-La Santén vankeuskeskuksessa (CPPLS) vapauden valtiosta pidätetyt tai toisesta vankilasta siirretyt henkilöt, joilla on positiivinen HCV-serologia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (>/= 18-vuotias),
  • Paris-La Santén vankeuskeskuksessa (CPPLS) pidätetyt henkilöt tulevat vapauden osavaltiosta tai siirrettiin toisesta rangaistuslaitoksesta
  • Serologia HCV-positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeät psykiatriset häiriöt, joihin liittyy huomiokyvyn menetys
  • Huollon tai huoltajan alaiset henkilöt
  • Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki CPPLS:ään tulevat vangit
Potilaat, joilla on positiivinen HCV-serologia
Xpert® ottaa reaaliaikaista HCV PCR:ää varten ylimääräisen 5 ml:n verta, osana rutiinihoitoa otettujen verinäytteiden lisäksi.
Ei-invasiivinen testi, joka tehdään pienelle geelillä päällystetylle ihoalueelle
Muut nimet:
  • Maksafibroosin esiintyminen Rasvan ylikuormituksen esiintyminen ja merkitys maksassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen HCV-infektion vankien hoidon viivästyminen.
Aikaikkuna: enintään 8 päivää vangitsemisesta
Suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon aikaraja määräytyy vangitsemispäivän ja DAA:n alkamispäivän välisen ajan mukaan.
enintään 8 päivää vangitsemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa epidemiologiset tiedot Paris-La Santén vankilakeskuksen (CPPLS) vankilaväestöstä, jolla on positiivinen HCV-serologia
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen HCV-serologia, ja kuvaus kliinisistä ominaisuuksista: ikä, tartuntatapa, rinnakkaiset infektiot (HIV, HBV) ja liitännäissairaudet (alkoholi, liikalihavuus, diabetes, munuaisten vajaatoiminta), HCV:n vastainen hoito historia.
Sisällön kohdalla
Arvioi positiivisten viruskuormien määrä ja kuvaa positiivisten potilaiden HCV-genotyypit
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen viruskuorma Xpert® HCV -virustestillä ja edustettuina olevien eri HCV-genotyyppien osuus
Sisällön kohdalla
Arvioi sellaisten vankien maksafibroosia, joilla on positiivinen HCV-viruskuorma
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
FibroScan®-testillä (tasot F1, F2, F3, F4) arvioitujen maksafibroosipotilaiden osuus potilaista, joilla on positiivinen HCV-viruskuorma
Sisällön kohdalla
Arvioi paranemisaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen HCV-viruskuorma 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
  • Parantuminen määritellään havaitsemattomaksi viruskuormitukseksi 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
  • Hepatiitti C -hoidon kesto
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Xpert® HCV -virustesti

3
Tilaa