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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05649202
구금시설 내 C형 간염: 스크리닝 및 신속한 치료 연구(HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
교도소 내 C형 간염: 신속한 진단 및 치료에 관한 연구
구금시설 내 HCV 유병률이 높고 수감자 간 전파 위험이 있기 때문에 AFEF의 권고에 따라 C형 간염 관리 및 치료가 최적이어야 합니다.
이 연구의 목적은 만성 HCV 감염(C형 간염)이 있는 수감자의 투옥일로부터 치료 시작 지연을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수감자들은 여러 병리(HIV, HCV, 결핵, 만성 질환, 중독, 경우에 따라 자살 시도와 관련된 정신 장애 등)의 높은 유병률과 악화된 건강 상태로 인해 특정한 건강상의 필요가 있습니다. 수감자들은 수감되기 전에 의료 시스템을 거의 사용하지 않는 가장 불리한 사회 집단 출신인 경우가 많습니다(마약 사용자, 위태로운 상황에 처한 사람, 이민자).
프랑스에서는 수감자에 대한 HCV 발생률에 대한 데이터가 없지만 프랑스의 여러 연구에서는 약물 주사 관행 및 주사 장비 공유를 통해 C형 간염 전파 위험에 대한 노출을 문서화했습니다. ANRS-Coquelicot 조사는 마약 사용자의 위험 감소를 위한 접수 및 지원 센터와 중독 관리, 지원 및 예방 센터에 참석하는 마약 사용자에 대한 국가적 수준에 초점을 맞췄습니다. 이 설문 조사에서 마약 사용자의 12%는 수감 중 한 번에 약물을 주사했다고 보고했으며(이 사용자 중 61%는 평생 한 번 이상 수감된 적이 있다고 보고했습니다), 30%는 그 때 주사 장비를 공유했다고 보고했습니다[5]. 이러한 데이터는 주입 장비의 재사용 및 공유 관행을 보여주는 현지 연구에서 확인되었습니다[6]. PREVACAR 조사에 따르면 교도소 직원의 18%가 지난 12개월 동안 구금 중 주사기를 발견했다고 보고했습니다[7]. 이러한 데이터는 간병인의 1/3이 수감자의 농양을 치료했다고 보고한 PRIDE 조사에 의해 확인되었으며, 아마도 주사 관행과 관련이 있을 것입니다[8].
이러한 높은 유병률과 수감자 간 전파 위험 때문에 구금시설 내 C형 간염 치료를 적극 권장합니다([9], [10]).
그러나 치료에 어려움이 있습니다. 2014-15년에 처음 확인된 주요 장애물은 재정이었습니다. 의료 직원은 여전히 다른 문제에 직면해 있으며, 특히 기술 트레이에 접근할 수 있는 충분한 수의 에스코트를 확보하고 의료 부서가 운영하는 지역 병원의 다양한 상담에 어려움을 겪고 있으며 의료 적출의 50%만 수행됩니다[12].
또한, 수갑을 거의 체계적으로 사용하고 상담 시 감독관이 자주 참석하는 의료 적출 조건은 구현될 보안 수준의 평가가 개별화되어야 합니다(조치 평가 보고서에 명시된 조건). 계획 및 자유 박탈 장소의 컨트롤러(2015년 7월 16일 통지)에 의해 구금자의 일부에서 거부되는 경우가 많습니다.
수감자 처우의 또 다른 장애물은 예치 영장이 있는 사람의 석방 날짜를 알 수 없는 짧은 기간의 구금 시설 수감입니다. 치료 중단의 가장 흔한 원인은 방출(8%)(1.4%))이다[13]. 8주 또는 12주 동안의 빠른 치료 시작은 대부분의 치료 중단을 방지합니다. 또한 CPPLS를 떠나는 모든 수감자에게 감옥 외 상담이 제공됩니다. 이 가능성은 환영 소책자에 기록되어 있으며 치료가 시작될 때 불러올 것입니다. 이러한 상담은 예약 없이 Cochin 병원의 Achard Pavilion Polyclinic에서 화요일부터 금요일까지 매일 아침 오전 8시 30분부터 오후 12시 30분까지 UCSA의 일반의가 진행합니다.
AFEF(French Association for the Liver Study)[14]의 권장 사항에 따라 이 연구는 진단과 AAD 치료 사이의 시간을 단축하여 만성 HCV 감염 수감자의 의료 서비스를 최적화할 것을 제안합니다. 바이러스 RNA의 존재를 확인하기 위한 Xpert test®와 Fibroscan®을 통한 추출을 통해 간 섬유화 정도를 평가합니다.
본 연구는 수감일과 DAA 치료 시작일 사이의 시간으로 정의되는 DAA(Direct-Acting Antiviral) 치료 기간을 결정하는 것을 제안한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin SILBERMANN, MsD
- 전화번호: +33 1 58 41 27 00
- 이메일: benjamin.silbermann@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
연락하다:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- 전화번호: +33 1 58 41 27 00
- 이메일: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
부수사관:
- Lydie Nguyen The, MH
-
부수사관:
- Boris BARBAT, MH
-
부수사관:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>/= 18세),
- 자유 국가에서 온 파리 라 산테 교도소(CPPLS)에 구금되었거나 다른 교도소에서 이송된 사람
- 혈청학 HCV 양성
제외 기준:
- 분별력 상실을 동반한 주요 정신 질환
- 후견인 또는 관리인
- 사회보장제도에 가입하지 않은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPPLS에 들어가는 모든 수감자
양성 HCV 혈청학을 가진 환자
|
Xpert®에 의한 실시간 HCV PCR을 위해 일상적인 치료의 일환으로 채취한 혈액 샘플 외에 5ml의 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
피부의 작은 부위에 젤을 도포하여 시행하는 비침습적 검사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 HCV 감염 수감자 치료 지연.
기간: 구속 후 최대 8일
|
DAA(Direct-Acting Antiviral) 치료를 위한 기간은 수감일과 DAA가 시작된 날 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
구속 후 최대 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양성 HCV 혈청학을 가진 CPPLS(Paris-La Santé Penitentiary Center) 수감자 인구의 역학 데이터를 설명합니다.
기간: 포함시
|
HCV 혈청 검사 양성 환자 비율 및 임상적 특징 설명: 연령, 전파 방식, 동시 감염(HIV, HBV) 및 동반 질환(알코올, 비만, 당뇨병, 신부전), 항HCV 치료 이력.
|
포함시
|
양성 바이러스 로드의 비율을 평가하고 양성 환자의 HCV 유전자형을 설명합니다.
기간: 포함시
|
Xpert® HCV 바이러스 테스트에서 양성 바이러스 부하를 가진 환자의 비율 및 표현된 다른 HCV 유전자형의 비율
|
포함시
|
양성 HCV 바이러스 부하를 가진 수감자의 간 섬유증 평가
기간: 포함시
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양성 HCV 바이러스 부하 환자 중 FibroScan® 테스트(수준 F1, F2, F3, F4)로 평가한 간 섬유증 환자의 비율
|
포함시
|
치료 종료 후 12주차 완치율 평가
기간: 치료 종료 후 12주
|
|
치료 종료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
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- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
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