Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатит С в тюрьме: исследование скрининга и быстрого лечения (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

30 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Гепатит С в тюрьме: исследование быстрой диагностики и лечения

Из-за высокой распространенности ВГС в тюрьмах и риска передачи инфекции между заключенными лечение гепатита С должно быть оптимальным в соответствии с рекомендациями AFEF.

Целью данного исследования является оценка отсрочки начала лечения с момента заключения заключенных с хронической инфекцией ВГС (гепатит С).

Обзор исследования

Подробное описание

Заключенные имеют особые медицинские потребности в связи с высокой распространенностью ряда патологий (ВИЧ, ВГС, туберкулез, хронические заболевания, зависимости, психические расстройства, связанные в некоторых случаях с попытками самоубийства и т. д.) и ухудшением состояния здоровья. Задержанные чаще всего принадлежат к наиболее неблагополучным социальным группам, которые до заключения в тюрьму мало обращались в систему здравоохранения (наркоманы, люди в неблагополучном положении, мигранты).

Хотя во Франции нет доступных данных о заболеваемости ВГС среди заключенных, несколько исследований во Франции задокументировали подверженность риску передачи гепатита С через инъекции наркотиков и совместное использование инъекционного инструментария. Исследование ANRS-Coquelicot на национальном уровне было сосредоточено на потребителях наркотиков, посещающих центр приема и поддержки по снижению риска для потребителей наркотиков и центр ухода, поддержки и профилактики зависимости. В этом опросе 12% потребителей наркотиков сообщили, что употребляли инъекционные наркотики во время одного из своих заключений (61% этих потребителей сообщили, что были заключены в тюрьму по крайней мере один раз в своей жизни), а 30% сообщили, что в этом случае пользовались общим инъекционным инструментарием [5]. Эти данные были подтверждены в местных исследованиях, демонстрирующих практику повторного использования и совместного использования инъекционного инструментария [6]. Исследование PREVACAR показало, что 18% тюремного персонала сообщили о нахождении шприцев в заключении за последние 12 месяцев [7]. Эти данные подтверждаются опросом PRIDE, в котором треть лиц, осуществляющих уход, сообщили о том, что лечили абсцессы у заключенных, вероятно, связанные с практикой инъекций [8].

Из-за такой высокой распространенности и риска передачи между заключенными настоятельно рекомендуется лечение гепатита С в тюрьме ([9], [10]).

Однако есть трудности с лечением. Основное препятствие, первоначально выявленное в 2014–2015 годах, было финансовым. Медицинский персонал по-прежнему сталкивается с другими проблемами, в частности, с трудностями получения достаточного количества сопровождающих для доступа к техническим лоткам и различным консультациям местных больниц, с которыми работают медицинские подразделения, и проводится только 50% медицинских извлечений [12].

Кроме того, условия медицинских извлечений с почти систематическим использованием наручников и частым присутствием наблюдателей на консультации, в то время как оценка уровня безопасности должна быть реализована на индивидуальной основе (условия, отмеченные в отчете об оценке действия плана и со стороны контролера мест лишения свободы (извещение от 16.07.2015) часто приводят к отказам со стороны задержанных.

Еще одним препятствием для обращения с заключенными является короткий срок содержания под стражей в следственном изоляторе с неизвестной датой освобождения для лиц, находящихся под залогом. Наиболее частая причина прекращения лечения — выписка (8%) (1,4%) [13]. Быстрое начало лечения в течение 8 или 12 недель предотвратит прерывание большинства видов лечения. Кроме того, всем заключенным, выходящим из КППЛС, предлагаются внетюремные консультации. Эта возможность записана в приветственном буклете и будет вызвана при начале лечения. Эти консультации проводятся врачами общей практики UCSA каждое утро со вторника по пятницу с 8:30 до 12:30 без предварительной записи в поликлинике Achard Pavilion в больнице Cochin.

В соответствии с рекомендациями Французской ассоциации изучения печени (AFEF) [14] в данном исследовании предлагается оптимизировать медицинскую помощь заключенным с хронической инфекцией ВГС за счет сокращения времени между постановкой диагноза и на пути к лечению ААД, путем использования тест Xpert® для определения наличия вирусной РНК, а также путем выделения через Fibroscan® для оценки степени фиброза печени.

В этом исследовании предлагается определить временные рамки лечения ПППД (противовирусными препаратами прямого действия), определяемыми временем между днем ​​заключения и днем ​​начала лечения ПППД.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, содержащиеся в пенитенциарном центре Париж-Ла-Санте (CPPLS) из состояния свободы или переведенные из другой тюрьмы, с положительным результатом серологического анализа на ВГС

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (>/= 18 лет),
  • Лица, содержащиеся в пенитенциарном центре Париж-Ла-Санте (CPPLS), вышедшие из состояния свободы или переведенные из другого пенитенциарного учреждения
  • Серология HCV положительная

Критерий исключения:

  • Основные психические расстройства с потерей способности различать
  • Лица, находящиеся под опекой или попечительством
  • Лица, не связанные со схемой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все заключенные, поступающие в CPPLS
Пациенты с положительной серологией ВГС
дополнительный образец крови объемом 5 мл будет взят для проведения ПЦР на ВГС в режиме реального времени с помощью Xpert® в дополнение к образцам крови, взятым в рамках обычной медицинской помощи.
Неинвазивный тест на небольшом участке кожи, покрытом гелем.
Другие имена:
  • Наличие фиброза печени Наличие и важность перегрузки печени жиром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка лечения заключенных с хронической инфекцией ВГС.
Временное ограничение: до 8 суток с момента заключения
Сроки лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) определяются временем между днем ​​заключения и днем ​​начала приема ПППД.
до 8 суток с момента заключения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите эпидемиологические данные заключенных Пенитенциарного центра Париж-Ла-Санте (CPPLS) с положительной серологией на ВГС.
Временное ограничение: При включении
Доля пациентов с положительной серологией ВГС и описанием клинических характеристик: возраст, путь передачи, сопутствующие инфекции (ВИЧ, ВГВ) и сопутствующие заболевания (алкоголь, ожирение, диабет, почечная недостаточность), лечение против ВГС в анамнезе.
При включении
Оцените частоту положительных вирусных нагрузок и опишите генотипы ВГС у положительных пациентов.
Временное ограничение: При включении
Доля пациентов с положительной вирусной нагрузкой по тесту Xpert® HCV Viral и доля различных представленных генотипов ВГС
При включении
Оценить фиброз печени заключенных с положительной вирусной нагрузкой ВГС
Временное ограничение: При включении
Доля пациентов с фиброзом печени, оцененным с помощью теста FibroScan® (уровень F1, F2, F3, F4) среди пациентов с положительной вирусной нагрузкой на ВГС
При включении
Оцените частоту излечения через 12 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
  • Доля пациентов с отрицательной вирусной нагрузкой ВГС через 12 недель после прекращения лечения
  • Излечение определяется как неопределяемая вирусная нагрузка через 12 недель после прекращения лечения.
  • Продолжительность лечения гепатита С
Через 12 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться