- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05649202
Гепатит С в тюрьме: исследование скрининга и быстрого лечения (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Гепатит С в тюрьме: исследование быстрой диагностики и лечения
Из-за высокой распространенности ВГС в тюрьмах и риска передачи инфекции между заключенными лечение гепатита С должно быть оптимальным в соответствии с рекомендациями AFEF.
Целью данного исследования является оценка отсрочки начала лечения с момента заключения заключенных с хронической инфекцией ВГС (гепатит С).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заключенные имеют особые медицинские потребности в связи с высокой распространенностью ряда патологий (ВИЧ, ВГС, туберкулез, хронические заболевания, зависимости, психические расстройства, связанные в некоторых случаях с попытками самоубийства и т. д.) и ухудшением состояния здоровья. Задержанные чаще всего принадлежат к наиболее неблагополучным социальным группам, которые до заключения в тюрьму мало обращались в систему здравоохранения (наркоманы, люди в неблагополучном положении, мигранты).
Хотя во Франции нет доступных данных о заболеваемости ВГС среди заключенных, несколько исследований во Франции задокументировали подверженность риску передачи гепатита С через инъекции наркотиков и совместное использование инъекционного инструментария. Исследование ANRS-Coquelicot на национальном уровне было сосредоточено на потребителях наркотиков, посещающих центр приема и поддержки по снижению риска для потребителей наркотиков и центр ухода, поддержки и профилактики зависимости. В этом опросе 12% потребителей наркотиков сообщили, что употребляли инъекционные наркотики во время одного из своих заключений (61% этих потребителей сообщили, что были заключены в тюрьму по крайней мере один раз в своей жизни), а 30% сообщили, что в этом случае пользовались общим инъекционным инструментарием [5]. Эти данные были подтверждены в местных исследованиях, демонстрирующих практику повторного использования и совместного использования инъекционного инструментария [6]. Исследование PREVACAR показало, что 18% тюремного персонала сообщили о нахождении шприцев в заключении за последние 12 месяцев [7]. Эти данные подтверждаются опросом PRIDE, в котором треть лиц, осуществляющих уход, сообщили о том, что лечили абсцессы у заключенных, вероятно, связанные с практикой инъекций [8].
Из-за такой высокой распространенности и риска передачи между заключенными настоятельно рекомендуется лечение гепатита С в тюрьме ([9], [10]).
Однако есть трудности с лечением. Основное препятствие, первоначально выявленное в 2014–2015 годах, было финансовым. Медицинский персонал по-прежнему сталкивается с другими проблемами, в частности, с трудностями получения достаточного количества сопровождающих для доступа к техническим лоткам и различным консультациям местных больниц, с которыми работают медицинские подразделения, и проводится только 50% медицинских извлечений [12].
Кроме того, условия медицинских извлечений с почти систематическим использованием наручников и частым присутствием наблюдателей на консультации, в то время как оценка уровня безопасности должна быть реализована на индивидуальной основе (условия, отмеченные в отчете об оценке действия плана и со стороны контролера мест лишения свободы (извещение от 16.07.2015) часто приводят к отказам со стороны задержанных.
Еще одним препятствием для обращения с заключенными является короткий срок содержания под стражей в следственном изоляторе с неизвестной датой освобождения для лиц, находящихся под залогом. Наиболее частая причина прекращения лечения — выписка (8%) (1,4%) [13]. Быстрое начало лечения в течение 8 или 12 недель предотвратит прерывание большинства видов лечения. Кроме того, всем заключенным, выходящим из КППЛС, предлагаются внетюремные консультации. Эта возможность записана в приветственном буклете и будет вызвана при начале лечения. Эти консультации проводятся врачами общей практики UCSA каждое утро со вторника по пятницу с 8:30 до 12:30 без предварительной записи в поликлинике Achard Pavilion в больнице Cochin.
В соответствии с рекомендациями Французской ассоциации изучения печени (AFEF) [14] в данном исследовании предлагается оптимизировать медицинскую помощь заключенным с хронической инфекцией ВГС за счет сокращения времени между постановкой диагноза и на пути к лечению ААД, путем использования тест Xpert® для определения наличия вирусной РНК, а также путем выделения через Fibroscan® для оценки степени фиброза печени.
В этом исследовании предлагается определить временные рамки лечения ПППД (противовирусными препаратами прямого действия), определяемыми временем между днем заключения и днем начала лечения ПППД.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>/= 18 лет),
- Лица, содержащиеся в пенитенциарном центре Париж-Ла-Санте (CPPLS), вышедшие из состояния свободы или переведенные из другого пенитенциарного учреждения
- Серология HCV положительная
Критерий исключения:
- Основные психические расстройства с потерей способности различать
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством
- Лица, не связанные со схемой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все заключенные, поступающие в CPPLS
Пациенты с положительной серологией ВГС
|
дополнительный образец крови объемом 5 мл будет взят для проведения ПЦР на ВГС в режиме реального времени с помощью Xpert® в дополнение к образцам крови, взятым в рамках обычной медицинской помощи.
Неинвазивный тест на небольшом участке кожи, покрытом гелем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка лечения заключенных с хронической инфекцией ВГС.
Временное ограничение: до 8 суток с момента заключения
|
Сроки лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) определяются временем между днем заключения и днем начала приема ПППД.
|
до 8 суток с момента заключения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите эпидемиологические данные заключенных Пенитенциарного центра Париж-Ла-Санте (CPPLS) с положительной серологией на ВГС.
Временное ограничение: При включении
|
Доля пациентов с положительной серологией ВГС и описанием клинических характеристик: возраст, путь передачи, сопутствующие инфекции (ВИЧ, ВГВ) и сопутствующие заболевания (алкоголь, ожирение, диабет, почечная недостаточность), лечение против ВГС в анамнезе.
|
При включении
|
|
Оцените частоту положительных вирусных нагрузок и опишите генотипы ВГС у положительных пациентов.
Временное ограничение: При включении
|
Доля пациентов с положительной вирусной нагрузкой по тесту Xpert® HCV Viral и доля различных представленных генотипов ВГС
|
При включении
|
|
Оценить фиброз печени заключенных с положительной вирусной нагрузкой ВГС
Временное ограничение: При включении
|
Доля пациентов с фиброзом печени, оцененным с помощью теста FibroScan® (уровень F1, F2, F3, F4) среди пациентов с положительной вирусной нагрузкой на ВГС
|
При включении
|
|
Оцените частоту излечения через 12 недель после окончания лечения.
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
|
|
Через 12 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Цирроз печени
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .