Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C w więzieniu: badanie badań przesiewowych i szybkiego leczenia (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirusowe zapalenie wątroby typu C w więzieniu: badanie szybkiej diagnozy i leczenia

Ze względu na wysokie rozpowszechnienie HCV w zakładach karnych oraz ryzyko transmisji między osadzonymi, postępowanie w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C i jego leczenie musi być optymalne, zgodnie z zaleceniami AFEF.

Celem pracy jest ocena opóźnienia rozpoczęcia leczenia od dnia osadzenia osadzonych z przewlekłym zakażeniem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Więźniowie mają szczególne potrzeby zdrowotne ze względu na wysokie rozpowszechnienie szeregu patologii (HIV, HCV, gruźlica, choroby przewlekłe, uzależnienia, zaburzenia psychiczne połączone w niektórych przypadkach z próbami samobójczymi itp.) oraz zły stan zdrowia. Więźniowie często pochodzą z grup społecznych znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji, które w niewielkim stopniu korzystają z systemu opieki zdrowotnej przed osadzeniem w więzieniu (narkomani, osoby w niepewnej sytuacji, migranci).

Chociaż we Francji nie ma dostępnych danych na temat częstości występowania HCV u osadzonych, w kilku badaniach przeprowadzonych we Francji udokumentowano narażenie na ryzyko przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu C poprzez praktyki wstrzykiwania narkotyków i dzielenie się sprzętem do wstrzyknięć. Badanie ANRS-Coquelicot skupiło się na poziomie krajowym na osobach zażywających narkotyki uczęszczających do ośrodka przyjmowania i wsparcia w zakresie ograniczania ryzyka dla osób zażywających narkotyki oraz ośrodka opieki, wsparcia i profilaktyki uzależnień. W badaniu tym 12% osób zażywających narkotyki zgłosiło przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji podczas jednego z odbywania kary pozbawienia wolności (61% z nich przynajmniej raz w życiu odbywało karę pozbawienia wolności), a 30% zgłosiło, że dzieliło się przy tej okazji sprzętem do iniekcji [5]. Dane te zostały potwierdzone w lokalnych badaniach, które pokazują praktyki w zakresie ponownego użycia i udostępniania sprzętu do iniekcji [6]. Badanie PREVACAR wykazało, że 18% personelu więziennego zgłosiło znalezienie strzykawek w areszcie w ciągu ostatnich 12 miesięcy [7]. Dane te potwierdzają badania PRIDE, w których jedna trzecia opiekunów zgłosiła leczenie ropni u osadzonych, prawdopodobnie związanych z praktykami iniekcyjnymi [8].

Ze względu na tę wysoką częstość występowania i ryzyko transmisji między osadzonymi wysoce zalecane jest leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w zakładzie karnym ([9], [10]).

Istnieją jednak trudności w zapewnieniu leczenia. Główną przeszkodą zidentyfikowaną początkowo w latach 2014–2015 były kwestie finansowe. Personel medyczny wciąż boryka się z innymi wyzwaniami, zwłaszcza trudnością pozyskania konwojów w wystarczającej liczbie, aby uzyskać dostęp do tacek technicznych i różnych konsultacji lokalnych szpitali, z którymi współpracują jednostki ochrony zdrowia, a przeprowadza się tylko 50% ekstrakcji medycznych [12].

Ponadto warunki ekstrakcji medycznych, z niemal systematycznym stosowaniem kajdanek i częstą obecnością superwizorów przy konsultacjach, przy jednoczesnym zindywidualizowaniu oceny poziomu bezpieczeństwa, który ma zostać wdrożony (warunki odnotowane w raporcie ewaluacyjnym akcji planu i przez Zarządcę miejsc pozbawienia wolności (zawiadomienie z dnia 16.07.2015 r.) często skutkują odmową ze strony osadzonych.

Inną przeszkodą w traktowaniu osadzonych jest krótki czas pobytu w areszcie śledczym z nieznanym terminem zwolnienia dla osób na podstawie nakazu złożenia depozytu. Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia jest zwolnienie (8%) (1,4%) [13]. Szybkie rozpoczęcie leczenia przez 8 lub 12 tygodni zapobiegnie przerwaniu większości zabiegów. Ponadto wszystkim osadzonym opuszczającym CPPLS oferowane są konsultacje pozaszkolne. Możliwość ta jest odnotowana w książeczce powitalnej i zostanie przypomniana w momencie rozpoczęcia leczenia. Konsultacje te są przeprowadzane przez lekarzy ogólnych UCSA codziennie rano od wtorku do piątku w godzinach od 8:30 do 12:30, bez umawiania się na wizytę, w poliklinice Achard Pavilion w szpitalu Cochin.

Zgodnie z zaleceniami Francuskiego Stowarzyszenia Badania Wątroby (AFEF) [14] w opracowaniu zaproponowano optymalizację opieki medycznej nad osadzonymi z przewlekłym zakażeniem HCV poprzez skrócenie czasu od rozpoznania do leczenia AAD, poprzez zastosowanie test Xpert® w celu określenia obecności wirusowego RNA, a także ekstrakcje za pomocą Fibroscan® w celu oceny stopnia zwłóknienia wątroby.

W niniejszym opracowaniu zaproponowano określenie ram czasowych leczenia DAA (Direct-Acting Antiviral) określonych przez czas między dniem osadzenia w zakładzie karnym a dniem rozpoczęcia leczenia DAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Pod-śledczy:
          • Boris BARBAT, MH
        • Pod-śledczy:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby przetrzymywane w Zakładzie Karnym Paris-La Santé (CPPLS) ze stanu wolności lub przeniesione z innego zakładu karnego z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku HCV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (>/= 18 lat),
  • Osoby osadzone w Zakładzie Karnym Paris-La Santé (CPLS) pochodzące ze stanu wolności lub przeniesione z innego zakładu karnego
  • Serologia HCV dodatnia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne z utratą rozeznania
  • Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
  • Osoby niepodlegające systemowi zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy więźniowie wchodzą do CPPLS
Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV
dodatkowa próbka 5 ml krwi zostanie pobrana do PCR w czasie rzeczywistym przez Xpert®, oprócz próbek krwi pobranych w ramach rutynowej opieki.
Nieinwazyjny test wykonywany na niewielkim obszarze skóry pokrytym żelem
Inne nazwy:
  • Obecność zwłóknienia wątroby Obecność i znaczenie przeładowania tłuszczem w wątrobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie leczenia więźniów z przewlekłym zakażeniem HCV.
Ramy czasowe: do 8 dni od aresztowania
Ramy czasowe leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) określa się na podstawie czasu między dniem pozbawienia wolności a dniem rozpoczęcia DAA.
do 8 dni od aresztowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać dane epidemiologiczne populacji więziennej ośrodka penitencjarnego Paris-La Santé (CPPLS) z dodatnim wynikiem serologicznym HCV
Ramy czasowe: Na inkluzji
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym HCV i charakterystyka kliniczna: wiek, droga transmisji, współzakażenia (HIV, HBV) i choroby współistniejące (alkohol, otyłość, cukrzyca, niewydolność nerek), historia leczenia anty-HCV.
Na inkluzji
Oceń wskaźnik dodatniego miana wirusa i opisz genotypy HCV u pacjentów z dodatnim wynikiem
Ramy czasowe: Na inkluzji
Odsetek pacjentów z dodatnim mianem wirusa w teście Xpert® HCV Viral i odsetek reprezentowanych różnych genotypów HCV
Na inkluzji
Ocena zwłóknienia wątroby osadzonych z dodatnim mianem wirusa HCV
Ramy czasowe: Na inkluzji
Odsetek pacjentów ze włóknieniem wątroby ocenianym testem FibroScan® (poziom F1, F2, F3, F4) wśród pacjentów z dodatnim wiremią HCV
Na inkluzji
Ocenić wskaźnik wyleczeń po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Odsetek pacjentów z ujemnym mianem wirusa HCV po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
  • Wyleczenia zdefiniowane jako niewykrywalne miano wirusa 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia
  • Czas trwania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła infekcja HIV

Badania kliniczne na Test wirusowy Xpert® HCV

3
Subskrybuj