- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05649202
Wirusowe zapalenie wątroby typu C w więzieniu: badanie badań przesiewowych i szybkiego leczenia (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Wirusowe zapalenie wątroby typu C w więzieniu: badanie szybkiej diagnozy i leczenia
Ze względu na wysokie rozpowszechnienie HCV w zakładach karnych oraz ryzyko transmisji między osadzonymi, postępowanie w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C i jego leczenie musi być optymalne, zgodnie z zaleceniami AFEF.
Celem pracy jest ocena opóźnienia rozpoczęcia leczenia od dnia osadzenia osadzonych z przewlekłym zakażeniem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więźniowie mają szczególne potrzeby zdrowotne ze względu na wysokie rozpowszechnienie szeregu patologii (HIV, HCV, gruźlica, choroby przewlekłe, uzależnienia, zaburzenia psychiczne połączone w niektórych przypadkach z próbami samobójczymi itp.) oraz zły stan zdrowia. Więźniowie często pochodzą z grup społecznych znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji, które w niewielkim stopniu korzystają z systemu opieki zdrowotnej przed osadzeniem w więzieniu (narkomani, osoby w niepewnej sytuacji, migranci).
Chociaż we Francji nie ma dostępnych danych na temat częstości występowania HCV u osadzonych, w kilku badaniach przeprowadzonych we Francji udokumentowano narażenie na ryzyko przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu C poprzez praktyki wstrzykiwania narkotyków i dzielenie się sprzętem do wstrzyknięć. Badanie ANRS-Coquelicot skupiło się na poziomie krajowym na osobach zażywających narkotyki uczęszczających do ośrodka przyjmowania i wsparcia w zakresie ograniczania ryzyka dla osób zażywających narkotyki oraz ośrodka opieki, wsparcia i profilaktyki uzależnień. W badaniu tym 12% osób zażywających narkotyki zgłosiło przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji podczas jednego z odbywania kary pozbawienia wolności (61% z nich przynajmniej raz w życiu odbywało karę pozbawienia wolności), a 30% zgłosiło, że dzieliło się przy tej okazji sprzętem do iniekcji [5]. Dane te zostały potwierdzone w lokalnych badaniach, które pokazują praktyki w zakresie ponownego użycia i udostępniania sprzętu do iniekcji [6]. Badanie PREVACAR wykazało, że 18% personelu więziennego zgłosiło znalezienie strzykawek w areszcie w ciągu ostatnich 12 miesięcy [7]. Dane te potwierdzają badania PRIDE, w których jedna trzecia opiekunów zgłosiła leczenie ropni u osadzonych, prawdopodobnie związanych z praktykami iniekcyjnymi [8].
Ze względu na tę wysoką częstość występowania i ryzyko transmisji między osadzonymi wysoce zalecane jest leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w zakładzie karnym ([9], [10]).
Istnieją jednak trudności w zapewnieniu leczenia. Główną przeszkodą zidentyfikowaną początkowo w latach 2014–2015 były kwestie finansowe. Personel medyczny wciąż boryka się z innymi wyzwaniami, zwłaszcza trudnością pozyskania konwojów w wystarczającej liczbie, aby uzyskać dostęp do tacek technicznych i różnych konsultacji lokalnych szpitali, z którymi współpracują jednostki ochrony zdrowia, a przeprowadza się tylko 50% ekstrakcji medycznych [12].
Ponadto warunki ekstrakcji medycznych, z niemal systematycznym stosowaniem kajdanek i częstą obecnością superwizorów przy konsultacjach, przy jednoczesnym zindywidualizowaniu oceny poziomu bezpieczeństwa, który ma zostać wdrożony (warunki odnotowane w raporcie ewaluacyjnym akcji planu i przez Zarządcę miejsc pozbawienia wolności (zawiadomienie z dnia 16.07.2015 r.) często skutkują odmową ze strony osadzonych.
Inną przeszkodą w traktowaniu osadzonych jest krótki czas pobytu w areszcie śledczym z nieznanym terminem zwolnienia dla osób na podstawie nakazu złożenia depozytu. Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia jest zwolnienie (8%) (1,4%) [13]. Szybkie rozpoczęcie leczenia przez 8 lub 12 tygodni zapobiegnie przerwaniu większości zabiegów. Ponadto wszystkim osadzonym opuszczającym CPPLS oferowane są konsultacje pozaszkolne. Możliwość ta jest odnotowana w książeczce powitalnej i zostanie przypomniana w momencie rozpoczęcia leczenia. Konsultacje te są przeprowadzane przez lekarzy ogólnych UCSA codziennie rano od wtorku do piątku w godzinach od 8:30 do 12:30, bez umawiania się na wizytę, w poliklinice Achard Pavilion w szpitalu Cochin.
Zgodnie z zaleceniami Francuskiego Stowarzyszenia Badania Wątroby (AFEF) [14] w opracowaniu zaproponowano optymalizację opieki medycznej nad osadzonymi z przewlekłym zakażeniem HCV poprzez skrócenie czasu od rozpoznania do leczenia AAD, poprzez zastosowanie test Xpert® w celu określenia obecności wirusowego RNA, a także ekstrakcje za pomocą Fibroscan® w celu oceny stopnia zwłóknienia wątroby.
W niniejszym opracowaniu zaproponowano określenie ram czasowych leczenia DAA (Direct-Acting Antiviral) określonych przez czas między dniem osadzenia w zakładzie karnym a dniem rozpoczęcia leczenia DAA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Kontakt:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Numer telefonu: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Pod-śledczy:
- Boris BARBAT, MH
-
Pod-śledczy:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>/= 18 lat),
- Osoby osadzone w Zakładzie Karnym Paris-La Santé (CPLS) pochodzące ze stanu wolności lub przeniesione z innego zakładu karnego
- Serologia HCV dodatnia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia psychiczne z utratą rozeznania
- Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
- Osoby niepodlegające systemowi zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy więźniowie wchodzą do CPPLS
Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym HCV
|
dodatkowa próbka 5 ml krwi zostanie pobrana do PCR w czasie rzeczywistym przez Xpert®, oprócz próbek krwi pobranych w ramach rutynowej opieki.
Nieinwazyjny test wykonywany na niewielkim obszarze skóry pokrytym żelem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie leczenia więźniów z przewlekłym zakażeniem HCV.
Ramy czasowe: do 8 dni od aresztowania
|
Ramy czasowe leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) określa się na podstawie czasu między dniem pozbawienia wolności a dniem rozpoczęcia DAA.
|
do 8 dni od aresztowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisać dane epidemiologiczne populacji więziennej ośrodka penitencjarnego Paris-La Santé (CPPLS) z dodatnim wynikiem serologicznym HCV
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym HCV i charakterystyka kliniczna: wiek, droga transmisji, współzakażenia (HIV, HBV) i choroby współistniejące (alkohol, otyłość, cukrzyca, niewydolność nerek), historia leczenia anty-HCV.
|
Na inkluzji
|
Oceń wskaźnik dodatniego miana wirusa i opisz genotypy HCV u pacjentów z dodatnim wynikiem
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Odsetek pacjentów z dodatnim mianem wirusa w teście Xpert® HCV Viral i odsetek reprezentowanych różnych genotypów HCV
|
Na inkluzji
|
Ocena zwłóknienia wątroby osadzonych z dodatnim mianem wirusa HCV
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Odsetek pacjentów ze włóknieniem wątroby ocenianym testem FibroScan® (poziom F1, F2, F3, F4) wśród pacjentów z dodatnim wiremią HCV
|
Na inkluzji
|
Ocenić wskaźnik wyleczeń po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła infekcja HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Test wirusowy Xpert® HCV
-
Johns Hopkins UniversityJeszcze nie rekrutacjaWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Kirby InstituteRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeAustralia
-
Hospital Universitario Infanta LeonorZakończonyZakażenia wirusem HIV | Używanie narkotyków | Zakażenie HCV | HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) | Wirusowe zapalenie wątrobyHiszpania
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland; UNITAID; Myanmar Liver...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CMyanmar
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for TB... i inni współpracownicyRekrutacyjnyGruźlica | Lekooporna gruźlica | MDR-TB | XDR-TBNigeria, Afryka Południowa, Etiopia
-
Jørgen Bjerggaard JensenLaborie Medical Technologies Inc.; Cepheid; Vingmed Danmark A/S; OneMed A/SRejestracja na zaproszenieNowotwory pęcherza moczowegoDania, Grenlandia
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...RekrutacyjnyBadanie i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas tej samej wizyty (badanie QuickStart)Wirusowe zapalenie wątroby typu CAustralia
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesZakończonyNieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny pęcherza, niski stopień złośliwości | Nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny pęcherza, wysoki stopień złośliwościFrancja
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... i inni współpracownicyZakończonyGruźlicaZimbabwe, Afryka Południowa, Zambia