- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649202
Hepatitida C ve věznici: Studie screeningu a rychlé léčby (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatitida C ve vězení: Studie rychlé diagnostiky a léčby
Vzhledem k vysoké prevalenci HCV ve věznicích a riziku přenosu mezi vězni musí být léčba hepatitidy C a její léčba optimální podle doporučení AFEF.
Účelem této studie je posoudit zpoždění zahájení léčby od data uvěznění vězňů s chronickou infekcí HCV (hepatitida C).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadržení mají specifické zdravotní potřeby kvůli vysoké prevalenci několika patologií (HIV, HCV, tuberkulóza, chronická onemocnění, závislosti, psychiatrické poruchy spojené v některých případech s pokusy o sebevraždu atd.) a zhoršenému zdravotnímu stavu. Zadržení často pocházejí z nejvíce znevýhodněných sociálních skupin s nízkým využíváním zdravotního systému před uvězněním (uživatelé drog, lidé v prekérní situaci, migranti).
Ačkoli ve Francii nejsou k dispozici žádné údaje o incidenci HCV u vězňů, několik studií ve Francii dokumentovalo vystavení riziku přenosu hepatitidy C prostřednictvím injekčních aplikací drog a sdílení injekčního vybavení. Průzkum ANRS-Coquelicot se na národní úrovni zaměřil na uživatele drog navštěvující centrum příjmu a podpory snižování rizik pro uživatele drog a centrum péče, podpory a prevence závislostí. V tomto průzkumu 12 % uživatelů drog uvedlo injekční užívání drog během jednoho ze svých uvěznění (61 % těchto uživatelů uvedlo, že byli uvězněni alespoň jednou za život) a 30 % uvedlo, že při této příležitosti sdíleli své injekční vybavení [5]. Tyto údaje byly potvrzeny v místních studiích, které ukazují postupy při opětovném použití a sdílení injekčního zařízení [6]. Průzkum PREVACAR ukázal, že 18 % vězeňského personálu uvedlo, že v posledních 12 měsících našlo injekční stříkačky ve vazbě [7]. Tato data jsou potvrzena průzkumem PRIDE, ve kterém jedna třetina pečovatelů uvedla, že léčila abscesy u vězňů, pravděpodobně související s injekčními praktikami [8].
Vzhledem k této vysoké prevalenci a riziku přenosu mezi vězni se léčba hepatitidy C ve vězení velmi doporučuje ([9], [10]).
Existují však potíže s poskytováním léčby. Hlavní překážkou původně identifikovanou v letech 2014–2015 byla finanční. Zdravotnický personál se stále potýká s dalšími problémy, zejména s obtížemi se zajištěním dostatečného počtu doprovodů pro přístup k technickým zásobníkům a různým konzultacím místních nemocnic, s nimiž zdravotnická oddělení pracují, a pouze 50 % lékařských extrakcí se provádí [12].
Kromě toho podmínky lékařských extrakcí, s téměř systematickým používáním pout a častou přítomností dozorců na konzultaci, přičemž posouzení úrovně zabezpečení, které má být provedeno, musí být individualizováno (podmínky uvedené v hodnotící zprávě akce plánu a správcem míst omezení osobní svobody (oznámení ze dne 16. 7. 2015) často vedou k odmítnutí ze strany zadržených.
Další překážkou pro zacházení s vězni je krátká doba věznění v detenčním zařízení s neznámým datem propuštění pro osoby s povolením k uložení. Nejčastější příčinou přerušení léčby je uvolnění (8 %) (1,4 %) [13]. Rychlý začátek léčby po dobu 8 nebo 12 týdnů zabrání přerušení většiny léčebných postupů. Kromě toho jsou všem vězňům, kteří opouštějí CPPLS, nabízeny mimokarcerální konzultace. Tato možnost je zaznamenána v uvítací brožuře a bude vyvolána při zahájení léčby. Tyto konzultace provádějí praktičtí lékaři UCSA každé ráno od úterý do pátku od 8:30 do 12:30 bez objednání na poliklinice Achard Pavilion v nemocnici Cochin.
V souladu s doporučeními Francouzské asociace pro jaterní studii (AFEF) [14] tato studie navrhuje optimalizovat lékařskou péči o vězně s chronickou HCV infekcí zkrácením doby mezi diagnózou a cestou k léčbě AAD pomocí Xpert test® k určení přítomnosti virové RNA a také extrakce přes Fibroscan® k posouzení stupně jaterní fibrózy.
Tato studie navrhuje stanovit časový rámec léčby DAA (Direct-Acting Antiviral) definovaný dobou mezi dnem uvěznění a dnem zahájení léčby DAA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Kontakt:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boris BARBAT, MH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>/= 18 let),
- Osoby zadržené ve věznici Paris-La Santé (CPPLS) pocházející ze státu svobody nebo převezené z jiného vězeňského zařízení
- Sérologie HCV pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické poruchy se ztrátou rozlišovací schopnosti
- Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni vězni vstupující do CPPLS
Pacienti s pozitivní sérologií HCV
|
kromě vzorků krve odebraných v rámci běžné péče bude odebrán další vzorek krve o objemu 5 ml pro HCV PCR v reálném čase pomocí Xpert®.
Neinvazivní test provedený na malé ploše pokožky potažené gelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odložení léčby vězňů s chronickou infekcí HCV.
Časové okno: do 8 dnů od uvěznění
|
Časový rámec pro léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA) je definován dobou mezi dnem uvěznění a dnem zahájení DAA.
|
do 8 dnů od uvěznění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište epidemiologická data vězeňské populace Vězeňského centra Paris-La Santé (CPPLS) s pozitivní sérologií HCV
Časové okno: Při zařazení
|
Podíl pacientů s pozitivní sérologií HCV a popis klinických charakteristik: věk, způsob přenosu, koinfekce (HIV, HBV) a komorbidity (alkohol, obezita, diabetes, selhání ledvin), historie anti-HCV léčby.
|
Při zařazení
|
Vyhodnoťte míru pozitivní virové zátěže a popište genotypy HCV u pozitivních pacientů
Časové okno: Při zařazení
|
Podíl pacientů s pozitivní virovou zátěží podle Xpert® HCV Viral test a podíl různých zastoupených genotypů HCV
|
Při zařazení
|
Vyhodnoťte jaterní fibrózu vězňů s pozitivní virovou náloží HCV
Časové okno: Při zařazení
|
Podíl pacientů s jaterní fibrózou hodnocený testem FibroScan® (úroveň F1, F2, F3, F4) mezi pacienty s pozitivní virovou zátěží HCV
|
Při zařazení
|
Vyhodnoťte rychlost vyléčení 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická infekce HIV
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Xpert® HCV virový test
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeHepatitida CSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida C | Hepatitida C, chronickáAustrálie
-
Hospital Universitario Infanta LeonorDokončenoŘešení kaskády péče u zranitelných populací se špatným přístupem ke zdravotní péči v Madridu ((UMC))HIV infekce | Užívání drog | HCV infekce | HBV (virus hepatitidy B) | Virová hepatitidaŠpanělsko
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesDokončeno
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland; UNITAID; Myanmar Liver...Dokončeno
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...Dokončeno
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Nábor
-
Jørgen Bjerggaard JensenLaborie Medical Technologies Inc.; Cepheid; Vingmed Danmark A/S; OneMed A/SZápis na pozvánkuNovotvary močového měchýřeDánsko, Grónsko
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza odolná vůči lékům | MDR-TB | XDR-TBNigérie, Jižní Afrika, Etiopie
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesDokončenoNeinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře | Neinvazivní papilární uroteliální karcinom močového měchýře, nízkého stupně | Neinvazivní papilární uroteliální karcinom močového měchýře vysokého stupněFrancie