Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida C ve věznici: Studie screeningu a rychlé léčby (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10. prosince 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hepatitida C ve vězení: Studie rychlé diagnostiky a léčby

Vzhledem k vysoké prevalenci HCV ve věznicích a riziku přenosu mezi vězni musí být léčba hepatitidy C a její léčba optimální podle doporučení AFEF.

Účelem této studie je posoudit zpoždění zahájení léčby od data uvěznění vězňů s chronickou infekcí HCV (hepatitida C).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zadržení mají specifické zdravotní potřeby kvůli vysoké prevalenci několika patologií (HIV, HCV, tuberkulóza, chronická onemocnění, závislosti, psychiatrické poruchy spojené v některých případech s pokusy o sebevraždu atd.) a zhoršenému zdravotnímu stavu. Zadržení často pocházejí z nejvíce znevýhodněných sociálních skupin s nízkým využíváním zdravotního systému před uvězněním (uživatelé drog, lidé v prekérní situaci, migranti).

Ačkoli ve Francii nejsou k dispozici žádné údaje o incidenci HCV u vězňů, několik studií ve Francii dokumentovalo vystavení riziku přenosu hepatitidy C prostřednictvím injekčních aplikací drog a sdílení injekčního vybavení. Průzkum ANRS-Coquelicot se na národní úrovni zaměřil na uživatele drog navštěvující centrum příjmu a podpory snižování rizik pro uživatele drog a centrum péče, podpory a prevence závislostí. V tomto průzkumu 12 % uživatelů drog uvedlo injekční užívání drog během jednoho ze svých uvěznění (61 % těchto uživatelů uvedlo, že byli uvězněni alespoň jednou za život) a 30 % uvedlo, že při této příležitosti sdíleli své injekční vybavení [5]. Tyto údaje byly potvrzeny v místních studiích, které ukazují postupy při opětovném použití a sdílení injekčního zařízení [6]. Průzkum PREVACAR ukázal, že 18 % vězeňského personálu uvedlo, že v posledních 12 měsících našlo injekční stříkačky ve vazbě [7]. Tato data jsou potvrzena průzkumem PRIDE, ve kterém jedna třetina pečovatelů uvedla, že léčila abscesy u vězňů, pravděpodobně související s injekčními praktikami [8].

Vzhledem k této vysoké prevalenci a riziku přenosu mezi vězni se léčba hepatitidy C ve vězení velmi doporučuje ([9], [10]).

Existují však potíže s poskytováním léčby. Hlavní překážkou původně identifikovanou v letech 2014–2015 byla finanční. Zdravotnický personál se stále potýká s dalšími problémy, zejména s obtížemi se zajištěním dostatečného počtu doprovodů pro přístup k technickým zásobníkům a různým konzultacím místních nemocnic, s nimiž zdravotnická oddělení pracují, a pouze 50 % lékařských extrakcí se provádí [12].

Kromě toho podmínky lékařských extrakcí, s téměř systematickým používáním pout a častou přítomností dozorců na konzultaci, přičemž posouzení úrovně zabezpečení, které má být provedeno, musí být individualizováno (podmínky uvedené v hodnotící zprávě akce plánu a správcem míst omezení osobní svobody (oznámení ze dne 16. 7. 2015) často vedou k odmítnutí ze strany zadržených.

Další překážkou pro zacházení s vězni je krátká doba věznění v detenčním zařízení s neznámým datem propuštění pro osoby s povolením k uložení. Nejčastější příčinou přerušení léčby je uvolnění (8 %) (1,4 %) [13]. Rychlý začátek léčby po dobu 8 nebo 12 týdnů zabrání přerušení většiny léčebných postupů. Kromě toho jsou všem vězňům, kteří opouštějí CPPLS, nabízeny mimokarcerální konzultace. Tato možnost je zaznamenána v uvítací brožuře a bude vyvolána při zahájení léčby. Tyto konzultace provádějí praktičtí lékaři UCSA každé ráno od úterý do pátku od 8:30 do 12:30 bez objednání na poliklinice Achard Pavilion v nemocnici Cochin.

V souladu s doporučeními Francouzské asociace pro jaterní studii (AFEF) [14] tato studie navrhuje optimalizovat lékařskou péči o vězně s chronickou HCV infekcí zkrácením doby mezi diagnózou a cestou k léčbě AAD pomocí Xpert test® k určení přítomnosti virové RNA a také extrakce přes Fibroscan® k posouzení stupně jaterní fibrózy.

Tato studie navrhuje stanovit časový rámec léčby DAA (Direct-Acting Antiviral) definovaný dobou mezi dnem uvěznění a dnem zahájení léčby DAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris BARBAT, MH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby zadržené ve věznici Paris-La Santé (CPPLS) ze státu svobody nebo převezené z jiné věznice s pozitivní sérologií HCV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (>/= 18 let),
  • Osoby zadržené ve věznici Paris-La Santé (CPPLS) pocházející ze státu svobody nebo převezené z jiného vězeňského zařízení
  • Sérologie HCV pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické poruchy se ztrátou rozlišovací schopnosti
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni vězni vstupující do CPPLS
Pacienti s pozitivní sérologií HCV
kromě vzorků krve odebraných v rámci běžné péče bude odebrán další vzorek krve o objemu 5 ml pro HCV PCR v reálném čase pomocí Xpert®.
Neinvazivní test provedený na malé ploše pokožky potažené gelem
Ostatní jména:
  • Přítomnost jaterní fibrózy Přítomnost a význam tukového přetížení v játrech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odložení léčby vězňů s chronickou infekcí HCV.
Časové okno: do 8 dnů od uvěznění
Časový rámec pro léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA) je definován dobou mezi dnem uvěznění a dnem zahájení DAA.
do 8 dnů od uvěznění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište epidemiologická data vězeňské populace Vězeňského centra Paris-La Santé (CPPLS) s pozitivní sérologií HCV
Časové okno: Při zařazení
Podíl pacientů s pozitivní sérologií HCV a popis klinických charakteristik: věk, způsob přenosu, koinfekce (HIV, HBV) a komorbidity (alkohol, obezita, diabetes, selhání ledvin), historie anti-HCV léčby.
Při zařazení
Vyhodnoťte míru pozitivní virové zátěže a popište genotypy HCV u pozitivních pacientů
Časové okno: Při zařazení
Podíl pacientů s pozitivní virovou zátěží podle Xpert® HCV Viral test a podíl různých zastoupených genotypů HCV
Při zařazení
Vyhodnoťte jaterní fibrózu vězňů s pozitivní virovou náloží HCV
Časové okno: Při zařazení
Podíl pacientů s jaterní fibrózou hodnocený testem FibroScan® (úroveň F1, F2, F3, F4) mezi pacienty s pozitivní virovou zátěží HCV
Při zařazení
Vyhodnoťte rychlost vyléčení 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
  • Podíl pacientů s negativní virovou zátěží HCV 12 týdnů po ukončení léčby
  • Vyléčení definované jako nedetekovatelná virová nálož 12 týdnů po ukončení léčby
  • Délka léčby hepatitidy C
12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP190948
  • 2019-A01418-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HIV

Klinické studie na Xpert® HCV virový test

3
Předplatit