- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649202
Hépatite C en prison : étude de dépistage et de traitement rapide (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hépatite C en prison : étude sur le diagnostic et le traitement rapides
En raison de la forte prévalence du VHC en prison et du risque de transmission entre détenus, la prise en charge de l'hépatite C et de son traitement doit être optimale suivant les recommandations de l'AFEF.
Le but de cette étude est d'évaluer le délai de début de traitement à partir de la date d'incarcération des détenus atteints d'une infection chronique par le VHC (hépatite C).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les détenus ont des besoins de santé spécifiques en raison de la forte prévalence de plusieurs pathologies (VIH, VHC, tuberculose, maladies chroniques, addictions, troubles psychiatriques associés dans certains cas à des tentatives de suicide, etc.) et d'un état de santé dégradé. Les détenus sont souvent issus des groupes sociaux les plus défavorisés ayant peu recours au système de santé avant l'incarcération (usagers de drogues, personnes en situation de précarité, migrants).
Bien qu'il n'y ait pas de données disponibles en France sur l'incidence du VHC chez les détenus, plusieurs études en France ont documenté l'exposition au risque de transmission de l'hépatite C par les pratiques d'injection de drogues et le partage de matériel d'injection. L'enquête ANRS-Coquelicot a porté au niveau national sur les usagers de drogues fréquentant le centre d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues et le centre de soins, d'accompagnement et de prévention des addictions. Dans cette enquête, 12 % des usagers de drogues déclarent s'être injecté des drogues lors d'une de leurs incarcérations (61 % de ces usagers déclarent avoir été incarcérés au moins une fois dans leur vie) et 30 % déclarent partager leur matériel d'injection à cette occasion [5]. Ces données ont été confirmées par des études locales qui montrent des pratiques de réutilisation et de partage du matériel d'injection [6]. L'enquête PREVACAR a montré que 18 % du personnel pénitentiaire ont déclaré avoir trouvé des seringues en détention au cours des 12 derniers mois [7]. Ces données sont confirmées par l'enquête PRIDE dans laquelle un tiers des soignants déclarent avoir soigné des abcès chez des détenus, probablement liés à des pratiques d'injection [8].
En raison de cette prévalence élevée et du risque de transmission entre détenus, le traitement de l'hépatite C en prison est fortement recommandé ([9], [10]).
Cependant, il y a des difficultés à fournir un traitement. Le principal obstacle initialement identifié en 2014-15 était d'ordre financier. Le personnel soignant fait encore face à d'autres défis, notamment la difficulté d'obtenir des accompagnateurs en nombre suffisant pour accéder aux plateaux techniques et aux diverses consultations des hôpitaux locaux, avec lesquels les unités de santé fonctionnent, et seulement 50 % des extractions médicales sont réalisées [12].
Par ailleurs, les conditions d'extractions sanitaires, avec l'usage quasi systématique des menottes et la présence fréquente de surveillants à la consultation, alors que l'appréciation du niveau de sécurité à mettre en place doit être individualisée (conditions relevées par le rapport d'évaluation de l'action plan et par le contrôleur des lieux de privation de liberté (avis du 16/07/2015) se traduisent souvent par des refus de la part des détenus.
Un autre obstacle au traitement des détenus est la courte durée d'incarcération dans un centre de détention avec une date de libération inconnue pour les personnes sous mandat de dépôt. La cause la plus fréquente d'arrêt de traitement est la libération (8 %) (1,4 %) [13]. La mise en route rapide du traitement pendant 8 ou 12 semaines évitera l'interruption de la plupart des traitements. De plus, des consultations extra-carcérales sont offertes à tous les détenus sortant du CPPLS. Cette possibilité est consignée dans le livret d'accueil et sera rappelée au début du traitement. Ces consultations sont effectuées par les médecins généralistes de l'UCSA tous les matins du mardi au vendredi de 8h30 à 12h30, sans rendez-vous, à la Polyclinique Pavillon Achard de l'Hôpital Cochin.
Conformément aux recommandations de l'Association française pour l'étude du foie (AFEF) [14], cette étude propose d'optimiser la prise en charge médicale des détenus atteints d'une infection chronique par le VHC en réduisant le délai entre le diagnostic et le passage au traitement de la DAA, en utilisant des le test Xpert® pour déterminer la présence d'ARN viral et également par des extractions au Fibroscan® pour évaluer le degré de fibrose hépatique.
Cette étude propose de déterminer le délai de traitement DAA (Direct-Acting Antiviral) défini par le temps entre le jour d'incarcération et le jour de début de traitement DAA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Contact:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Sous-enquêteur:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Sous-enquêteur:
- Boris BARBAT, MH
-
Sous-enquêteur:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>/= 18 ans),
- Personnes détenues au Centre pénitentiaire de Paris-La Santé (CPPLS) en provenance de l'état de liberté ou transférées d'un autre établissement pénitentiaire
- Sérologie VHC positif
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques majeurs avec perte de discernement
- Les personnes sous tutelle ou curatelle
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les détenus entrant au CPPLS
Patients avec une sérologie VHC positive
|
un prélèvement supplémentaire de 5 ml de sang sera effectué pour la PCR VHC en temps réel par Xpert®, en plus des prélèvements sanguins effectués dans le cadre des soins courants.
Un test non invasif réalisé sur une petite zone de peau recouverte d'un gel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retarder le traitement des détenus atteints d'une infection chronique par le VHC.
Délai: jusqu'à 8 jours après l'incarcération
|
Le délai de traitement par antiviral à action directe (DAA) est défini par le temps écoulé entre le jour de l'incarcération et le jour du début du DAA.
|
jusqu'à 8 jours après l'incarcération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décrire les données épidémiologiques de la population carcérale du Centre Pénitentiaire Paris-La Santé (CPPLS) à sérologie VHC positive
Délai: A l'insertion
|
Proportion de patients ayant une sérologie VHC positive et description des caractéristiques cliniques : âge, mode de transmission, co-infections (VIH, VHB) et comorbidités (alcool, obésité, diabète, insuffisance rénale), antécédents de traitement anti-VHC.
|
A l'insertion
|
Évaluer le taux de charges virales positives et décrire les génotypes du VHC chez les patients positifs
Délai: A l'insertion
|
Proportion de patients ayant une charge virale positive au test Xpert® HCV Viral et proportion des différents génotypes du VHC représentés
|
A l'insertion
|
Évaluer la fibrose hépatique des détenus dont la charge virale du VHC est positive
Délai: A l'insertion
|
Proportion de patients atteints de fibrose hépatique évalués par le test FibroScan® (niveau F1, F2, F3, F4) parmi les patients ayant une charge virale VHC positive
|
A l'insertion
|
Évaluer le taux de guérison à 12 semaines après la fin du traitement
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
|
|
12 semaines après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection chronique par le VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
Essais cliniques sur Test viral Xpert® VHC
-
Johns Hopkins UniversityPas encore de recrutement
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesComplété
-
Kirby InstituteRecrutement
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...RecrutementHépatite CAustralie
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAIDComplétéHépatite C chroniqueAustralie, Cameroun, Géorgie, Grèce, Rwanda
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Complété
-
Jørgen Bjerggaard JensenLaborie Medical Technologies Inc.; Cepheid; Vingmed Danmark A/S; OneMed A/SInscription sur invitationTumeurs de la vessie urinaireDanemark, Groenland
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandComplété
-
Clinique Beau SoleilCepheid; Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologiesComplétéCarcinome urothélial de la vessie non invasif | Carcinome urothélial papillaire de la vessie non invasif, bas grade | Carcinome urothélial papillaire de la vessie non invasif, haut gradeFrance
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; McGill University; University of Cape Town... et autres collaborateursComplétéTuberculoseZimbabwe, Afrique du Sud, Zambie