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Hépatite C en prison : étude de dépistage et de traitement rapide (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10 décembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hépatite C en prison : étude sur le diagnostic et le traitement rapides

En raison de la forte prévalence du VHC en prison et du risque de transmission entre détenus, la prise en charge de l'hépatite C et de son traitement doit être optimale suivant les recommandations de l'AFEF.

Le but de cette étude est d'évaluer le délai de début de traitement à partir de la date d'incarcération des détenus atteints d'une infection chronique par le VHC (hépatite C).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les détenus ont des besoins de santé spécifiques en raison de la forte prévalence de plusieurs pathologies (VIH, VHC, tuberculose, maladies chroniques, addictions, troubles psychiatriques associés dans certains cas à des tentatives de suicide, etc.) et d'un état de santé dégradé. Les détenus sont souvent issus des groupes sociaux les plus défavorisés ayant peu recours au système de santé avant l'incarcération (usagers de drogues, personnes en situation de précarité, migrants).

Bien qu'il n'y ait pas de données disponibles en France sur l'incidence du VHC chez les détenus, plusieurs études en France ont documenté l'exposition au risque de transmission de l'hépatite C par les pratiques d'injection de drogues et le partage de matériel d'injection. L'enquête ANRS-Coquelicot a porté au niveau national sur les usagers de drogues fréquentant le centre d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues et le centre de soins, d'accompagnement et de prévention des addictions. Dans cette enquête, 12 % des usagers de drogues déclarent s'être injecté des drogues lors d'une de leurs incarcérations (61 % de ces usagers déclarent avoir été incarcérés au moins une fois dans leur vie) et 30 % déclarent partager leur matériel d'injection à cette occasion [5]. Ces données ont été confirmées par des études locales qui montrent des pratiques de réutilisation et de partage du matériel d'injection [6]. L'enquête PREVACAR a montré que 18 % du personnel pénitentiaire ont déclaré avoir trouvé des seringues en détention au cours des 12 derniers mois [7]. Ces données sont confirmées par l'enquête PRIDE dans laquelle un tiers des soignants déclarent avoir soigné des abcès chez des détenus, probablement liés à des pratiques d'injection [8].

En raison de cette prévalence élevée et du risque de transmission entre détenus, le traitement de l'hépatite C en prison est fortement recommandé ([9], [10]).

Cependant, il y a des difficultés à fournir un traitement. Le principal obstacle initialement identifié en 2014-15 était d'ordre financier. Le personnel soignant fait encore face à d'autres défis, notamment la difficulté d'obtenir des accompagnateurs en nombre suffisant pour accéder aux plateaux techniques et aux diverses consultations des hôpitaux locaux, avec lesquels les unités de santé fonctionnent, et seulement 50 % des extractions médicales sont réalisées [12].

Par ailleurs, les conditions d'extractions sanitaires, avec l'usage quasi systématique des menottes et la présence fréquente de surveillants à la consultation, alors que l'appréciation du niveau de sécurité à mettre en place doit être individualisée (conditions relevées par le rapport d'évaluation de l'action plan et par le contrôleur des lieux de privation de liberté (avis du 16/07/2015) se traduisent souvent par des refus de la part des détenus.

Un autre obstacle au traitement des détenus est la courte durée d'incarcération dans un centre de détention avec une date de libération inconnue pour les personnes sous mandat de dépôt. La cause la plus fréquente d'arrêt de traitement est la libération (8 %) (1,4 %) [13]. La mise en route rapide du traitement pendant 8 ou 12 semaines évitera l'interruption de la plupart des traitements. De plus, des consultations extra-carcérales sont offertes à tous les détenus sortant du CPPLS. Cette possibilité est consignée dans le livret d'accueil et sera rappelée au début du traitement. Ces consultations sont effectuées par les médecins généralistes de l'UCSA tous les matins du mardi au vendredi de 8h30 à 12h30, sans rendez-vous, à la Polyclinique Pavillon Achard de l'Hôpital Cochin.

Conformément aux recommandations de l'Association française pour l'étude du foie (AFEF) [14], cette étude propose d'optimiser la prise en charge médicale des détenus atteints d'une infection chronique par le VHC en réduisant le délai entre le diagnostic et le passage au traitement de la DAA, en utilisant des le test Xpert® pour déterminer la présence d'ARN viral et également par des extractions au Fibroscan® pour évaluer le degré de fibrose hépatique.

Cette étude propose de déterminer le délai de traitement DAA (Direct-Acting Antiviral) défini par le temps entre le jour d'incarcération et le jour de début de traitement DAA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Sous-enquêteur:
          • Boris BARBAT, MH
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes détenues au Centre pénitentiaire Paris-La Santé (CPPLS) de l'état de liberté ou transférées d'une autre prison qui ont une sérologie VHC positive

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (>/= 18 ans),
  • Personnes détenues au Centre pénitentiaire de Paris-La Santé (CPPLS) en provenance de l'état de liberté ou transférées d'un autre établissement pénitentiaire
  • Sérologie VHC positif

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques majeurs avec perte de discernement
  • Les personnes sous tutelle ou curatelle
  • Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les détenus entrant au CPPLS
Patients avec une sérologie VHC positive
un prélèvement supplémentaire de 5 ml de sang sera effectué pour la PCR VHC en temps réel par Xpert®, en plus des prélèvements sanguins effectués dans le cadre des soins courants.
Un test non invasif réalisé sur une petite zone de peau recouverte d'un gel
Autres noms:
  • Présence de fibrose hépatique Présence et importance de la surcharge graisseuse dans le foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retarder le traitement des détenus atteints d'une infection chronique par le VHC.
Délai: jusqu'à 8 jours après l'incarcération
Le délai de traitement par antiviral à action directe (DAA) est défini par le temps écoulé entre le jour de l'incarcération et le jour du début du DAA.
jusqu'à 8 jours après l'incarcération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les données épidémiologiques de la population carcérale du Centre Pénitentiaire Paris-La Santé (CPPLS) à sérologie VHC positive
Délai: A l'insertion
Proportion de patients ayant une sérologie VHC positive et description des caractéristiques cliniques : âge, mode de transmission, co-infections (VIH, VHB) et comorbidités (alcool, obésité, diabète, insuffisance rénale), antécédents de traitement anti-VHC.
A l'insertion
Évaluer le taux de charges virales positives et décrire les génotypes du VHC chez les patients positifs
Délai: A l'insertion
Proportion de patients ayant une charge virale positive au test Xpert® HCV Viral et proportion des différents génotypes du VHC représentés
A l'insertion
Évaluer la fibrose hépatique des détenus dont la charge virale du VHC est positive
Délai: A l'insertion
Proportion de patients atteints de fibrose hépatique évalués par le test FibroScan® (niveau F1, F2, F3, F4) parmi les patients ayant une charge virale VHC positive
A l'insertion
Évaluer le taux de guérison à 12 semaines après la fin du traitement
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
  • Proportion de patients avec une charge virale VHC négative à 12 semaines après l'arrêt du traitement
  • Guérisons définies comme une charge virale indétectable 12 semaines après l'arrêt du traitement
  • Durée du traitement de l'hépatite C
12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection chronique par le VIH

Essais cliniques sur Test viral Xpert® VHC

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