- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649202
Hepatitis C en Prisión: Estudio de Detección y Tratamiento Rápido (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatitis C en Prisión: Estudio de Diagnóstico y Tratamiento Rápidos
Debido a la alta prevalencia del VHC en prisión y al riesgo de transmisión entre internos, el manejo de la hepatitis C y su tratamiento debe ser óptimo siguiendo las recomendaciones de AFEF.
El propósito de este estudio es evaluar el retraso en el inicio del tratamiento a partir de la fecha de encarcelamiento de internos con infección crónica por el VHC (hepatitis C).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los detenidos tienen necesidades de salud específicas debido a la alta prevalencia de diversas patologías (VIH, VHC, tuberculosis, enfermedades crónicas, adicciones, trastornos psiquiátricos asociados en algunos casos a intentos de suicidio, etc.) y al deterioro del estado de salud. Los detenidos suelen pertenecer a los grupos sociales más desfavorecidos con un bajo uso del sistema de salud previo al encarcelamiento (usuarios de drogas, personas en situación precaria, migrantes).
Aunque no hay datos disponibles en Francia sobre la incidencia del VHC en los reclusos, varios estudios en Francia han documentado la exposición al riesgo de transmisión de la hepatitis C a través de las prácticas de inyección de drogas y el uso compartido de equipos de inyección. La encuesta ANRS-Coquelicot se centró a nivel nacional en los usuarios de drogas que asisten al centro de acogida y apoyo a la reducción de riesgos para usuarios de drogas y al centro de Atención, Apoyo y Prevención de la adicción. En esta encuesta, el 12 % de los usuarios de drogas informaron que se inyectaron drogas durante uno de sus encarcelamientos (el 61 % de estos usuarios informaron haber estado encarcelados al menos una vez en su vida) y el 30 % informaron haber compartido su equipo de inyección en esa ocasión [5]. Estos datos han sido confirmados en estudios locales que muestran prácticas en la reutilización y compartición de equipos de inyección [6]. La encuesta PREVACAR mostró que el 18% del personal penitenciario informó haber encontrado jeringas en detención en los últimos 12 meses [7]. Estos datos son confirmados por la encuesta PRIDE en la que un tercio de los cuidadores informaron haber tratado abscesos en los reclusos, probablemente relacionados con las prácticas de inyección [8].
Debido a esta alta prevalencia y al riesgo de transmisión entre reclusos, se recomienda encarecidamente el tratamiento de la hepatitis C en prisión ([9], [10]).
Sin embargo, existen dificultades para brindar tratamiento. El principal obstáculo identificado inicialmente en 2014-15 fue financiero. El personal de salud aún enfrenta otros desafíos, particularmente la dificultad de obtener acompañantes en número suficiente para acceder a las bandejas técnicas y diversas consultas de los hospitales locales, con los que operan las unidades de salud, y solo se realiza el 50% de las extracciones médicas [12].
Además, las condiciones de las extracciones médicas, con el uso casi sistemático de esposas y la presencia frecuente de supervisores en la consulta, debiendo individualizarse la valoración del nivel de seguridad a implementar (condiciones anotadas en el informe de evaluación de la actuación). plan y por el Controlador de los lugares de privación de libertad (aviso del 16/07/2015) a menudo dan lugar a negativas por parte de los detenidos.
Otro obstáculo para el tratamiento de los reclusos es la corta duración del encarcelamiento en un centro de detención con una fecha de liberación desconocida para las personas con una orden de depósito. La causa más común de discontinuación del tratamiento es la liberación (8%) (1,4%)) [13]. El inicio rápido del tratamiento durante 8 o 12 semanas evitará la interrupción de la mayoría de los tratamientos. Además, se ofrecen consultas extracarcelarias a todos los internos que salen del CPPLS. Esta posibilidad se hace constar en el folleto de bienvenida y se recordará cuando se inicie el tratamiento. Estas consultas las realizan los médicos generales de la UCSA todas las mañanas de martes a viernes de 8:30 a 12:30 horas, sin cita previa, en el Policlínico Achard Pavilion del Hospital Cochin.
De acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Francesa para el Estudio del Hígado (AFEF) [14], este estudio propone optimizar la atención médica de los reclusos con infección crónica por el VHC al reducir el tiempo entre el diagnóstico y el camino hacia el tratamiento de la DAA, mediante el uso de el Xpert test® para determinar la presencia de ARN viral y también por extracciones a través de un Fibroscan® para evaluar el grado de fibrosis hepática.
Este estudio propone determinar el marco de tiempo del tratamiento DAA (Direct-Acting Antiviral) definido por el tiempo entre el día del encarcelamiento y el día del inicio del tratamiento DAA.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>/= 18 años),
- Personas detenidas en el Centro Penitenciario Paris-La Santé (CPPLS) procedentes del estado de libertad o trasladadas de otro establecimiento penitenciario
- Serología VHC positiva
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos mayores con pérdida de discernimiento
- Personas bajo tutela o curatela
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los internos que ingresan al CPPLS
Pacientes con serología VHC positiva
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se tomará una muestra adicional de 5 ml de sangre para PCR de VHC en tiempo real por Xpert®, además de las muestras de sangre tomadas como parte de la atención de rutina.
Una prueba no invasiva realizada en una pequeña área de piel cubierta con un gel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el tratamiento de reclusos con infección crónica por VHC.
Periodo de tiempo: hasta 8 días desde el encarcelamiento
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El marco de tiempo para el tratamiento antiviral de acción directa (DAA) se define por el tiempo entre el día del encarcelamiento y el día en que comenzó el DAA.
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hasta 8 días desde el encarcelamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir los datos epidemiológicos de la población penitenciaria del Centro Penitenciario Paris-La Santé (CPPLS) con serología VHC positiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Proporción de pacientes con serología VHC positiva y descripción de las características clínicas: edad, modo de transmisión, coinfecciones (VIH, VHB) y comorbilidades (alcohol, obesidad, diabetes, insuficiencia renal), antecedentes de tratamiento anti-VHC.
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En la inclusión
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Evaluar la tasa de cargas virales positivas y describir los genotipos del VHC en pacientes positivos
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Proporción de pacientes con carga viral positiva por prueba Xpert® HCV Viral y proporción de los diferentes genotipos de VHC representados
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En la inclusión
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Evaluar fibrosis hepática de reclusos con carga viral VHC positiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Proporción de pacientes con fibrosis hepática evaluados por la prueba FibroScan® (nivel F1, F2, F3, F4) entre pacientes con carga viral VHC positiva
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En la inclusión
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Evaluar la tasa de curación a las 12 semanas de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
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12 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
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- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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