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Hepatitis C en Prisión: Estudio de Detección y Tratamiento Rápido (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

30 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hepatitis C en Prisión: Estudio de Diagnóstico y Tratamiento Rápidos

Debido a la alta prevalencia del VHC en prisión y al riesgo de transmisión entre internos, el manejo de la hepatitis C y su tratamiento debe ser óptimo siguiendo las recomendaciones de AFEF.

El propósito de este estudio es evaluar el retraso en el inicio del tratamiento a partir de la fecha de encarcelamiento de internos con infección crónica por el VHC (hepatitis C).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los detenidos tienen necesidades de salud específicas debido a la alta prevalencia de diversas patologías (VIH, VHC, tuberculosis, enfermedades crónicas, adicciones, trastornos psiquiátricos asociados en algunos casos a intentos de suicidio, etc.) y al deterioro del estado de salud. Los detenidos suelen pertenecer a los grupos sociales más desfavorecidos con un bajo uso del sistema de salud previo al encarcelamiento (usuarios de drogas, personas en situación precaria, migrantes).

Aunque no hay datos disponibles en Francia sobre la incidencia del VHC en los reclusos, varios estudios en Francia han documentado la exposición al riesgo de transmisión de la hepatitis C a través de las prácticas de inyección de drogas y el uso compartido de equipos de inyección. La encuesta ANRS-Coquelicot se centró a nivel nacional en los usuarios de drogas que asisten al centro de acogida y apoyo a la reducción de riesgos para usuarios de drogas y al centro de Atención, Apoyo y Prevención de la adicción. En esta encuesta, el 12 % de los usuarios de drogas informaron que se inyectaron drogas durante uno de sus encarcelamientos (el 61 % de estos usuarios informaron haber estado encarcelados al menos una vez en su vida) y el 30 % informaron haber compartido su equipo de inyección en esa ocasión [5]. Estos datos han sido confirmados en estudios locales que muestran prácticas en la reutilización y compartición de equipos de inyección [6]. La encuesta PREVACAR mostró que el 18% del personal penitenciario informó haber encontrado jeringas en detención en los últimos 12 meses [7]. Estos datos son confirmados por la encuesta PRIDE en la que un tercio de los cuidadores informaron haber tratado abscesos en los reclusos, probablemente relacionados con las prácticas de inyección [8].

Debido a esta alta prevalencia y al riesgo de transmisión entre reclusos, se recomienda encarecidamente el tratamiento de la hepatitis C en prisión ([9], [10]).

Sin embargo, existen dificultades para brindar tratamiento. El principal obstáculo identificado inicialmente en 2014-15 fue financiero. El personal de salud aún enfrenta otros desafíos, particularmente la dificultad de obtener acompañantes en número suficiente para acceder a las bandejas técnicas y diversas consultas de los hospitales locales, con los que operan las unidades de salud, y solo se realiza el 50% de las extracciones médicas [12].

Además, las condiciones de las extracciones médicas, con el uso casi sistemático de esposas y la presencia frecuente de supervisores en la consulta, debiendo individualizarse la valoración del nivel de seguridad a implementar (condiciones anotadas en el informe de evaluación de la actuación). plan y por el Controlador de los lugares de privación de libertad (aviso del 16/07/2015) a menudo dan lugar a negativas por parte de los detenidos.

Otro obstáculo para el tratamiento de los reclusos es la corta duración del encarcelamiento en un centro de detención con una fecha de liberación desconocida para las personas con una orden de depósito. La causa más común de discontinuación del tratamiento es la liberación (8%) (1,4%)) [13]. El inicio rápido del tratamiento durante 8 o 12 semanas evitará la interrupción de la mayoría de los tratamientos. Además, se ofrecen consultas extracarcelarias a todos los internos que salen del CPPLS. Esta posibilidad se hace constar en el folleto de bienvenida y se recordará cuando se inicie el tratamiento. Estas consultas las realizan los médicos generales de la UCSA todas las mañanas de martes a viernes de 8:30 a 12:30 horas, sin cita previa, en el Policlínico Achard Pavilion del Hospital Cochin.

De acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Francesa para el Estudio del Hígado (AFEF) [14], este estudio propone optimizar la atención médica de los reclusos con infección crónica por el VHC al reducir el tiempo entre el diagnóstico y el camino hacia el tratamiento de la DAA, mediante el uso de el Xpert test® para determinar la presencia de ARN viral y también por extracciones a través de un Fibroscan® para evaluar el grado de fibrosis hepática.

Este estudio propone determinar el marco de tiempo del tratamiento DAA (Direct-Acting Antiviral) definido por el tiempo entre el día del encarcelamiento y el día del inicio del tratamiento DAA.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas detenidas en el Centro Penitenciario Paris-La Santé (CPPLS) del estado de libertad o trasladadas de otra prisión que tienen una serología VHC positiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (>/= 18 años),
  • Personas detenidas en el Centro Penitenciario Paris-La Santé (CPPLS) procedentes del estado de libertad o trasladadas de otro establecimiento penitenciario
  • Serología VHC positiva

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos mayores con pérdida de discernimiento
  • Personas bajo tutela o curatela
  • Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los internos que ingresan al CPPLS
Pacientes con serología VHC positiva
se tomará una muestra adicional de 5 ml de sangre para PCR de VHC en tiempo real por Xpert®, además de las muestras de sangre tomadas como parte de la atención de rutina.
Una prueba no invasiva realizada en una pequeña área de piel cubierta con un gel
Otros nombres:
  • Presencia de fibrosis hepática Presencia e importancia de la sobrecarga de grasa en el hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en el tratamiento de reclusos con infección crónica por VHC.
Periodo de tiempo: hasta 8 días desde el encarcelamiento
El marco de tiempo para el tratamiento antiviral de acción directa (DAA) se define por el tiempo entre el día del encarcelamiento y el día en que comenzó el DAA.
hasta 8 días desde el encarcelamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los datos epidemiológicos de la población penitenciaria del Centro Penitenciario Paris-La Santé (CPPLS) con serología VHC positiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
Proporción de pacientes con serología VHC positiva y descripción de las características clínicas: edad, modo de transmisión, coinfecciones (VIH, VHB) y comorbilidades (alcohol, obesidad, diabetes, insuficiencia renal), antecedentes de tratamiento anti-VHC.
En la inclusión
Evaluar la tasa de cargas virales positivas y describir los genotipos del VHC en pacientes positivos
Periodo de tiempo: En la inclusión
Proporción de pacientes con carga viral positiva por prueba Xpert® HCV Viral y proporción de los diferentes genotipos de VHC representados
En la inclusión
Evaluar fibrosis hepática de reclusos con carga viral VHC positiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
Proporción de pacientes con fibrosis hepática evaluados por la prueba FibroScan® (nivel F1, F2, F3, F4) entre pacientes con carga viral VHC positiva
En la inclusión
Evaluar la tasa de curación a las 12 semanas de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento
  • Proporción de pacientes con carga viral del VHC negativa a las 12 semanas de suspender el tratamiento
  • Curas definidas como una carga viral indetectable 12 semanas después de suspender el tratamiento
  • Duración del tratamiento de la hepatitis C
12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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