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监狱中的丙型肝炎:筛查和快速治疗研究 (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

2022年12月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

狱中丙型肝炎快速诊治研究

由于监狱中 HCV 的高流行率和囚犯之间传播的风险,丙型肝炎的管理及其治疗必须按照 AFEF 的建议进行优化。

本研究的目的是评估慢性 HCV 感染(丙型肝炎)囚犯从监禁之日起开始治疗的延迟。

研究概览

详细说明

由于多种病症(艾滋病毒、丙型肝炎病毒、结核病、慢性病、成瘾、在某些情况下与自杀未遂有关的精神疾病等)的高发率以及健康状况的恶化,被拘留者有特殊的健康需求。 被拘留者通常来自最弱势的社会群体,他们在被监禁之前很少使用卫生系统(吸毒者、处境不稳定的人、移民)。

尽管法国没有关于囚犯 HCV 发病率的可用数据,但法国的几项研究记录了通过吸毒和共用注射器具传播丙型肝炎的风险。 ANRS-Coquelicot 调查在全国范围内集中在吸毒者参加吸毒者减少风险接待和支持中心以及成瘾护理、支持和预防中心。 在这项调查中,12% 的吸毒者报告说他们在一次监禁期间注射过毒品(其中 61% 的吸毒者报告说他们一生中至少被监禁过一次),30% 的人报告说在那次共用他们的注射器具 [5]。 这些数据已在当地研究中得到证实,这些研究显示了重复使用和共享注射设备的做法 [6]。 PREVACAR 调查显示,18% 的监狱工作人员报告在过去 12 个月内在拘留所发现了注射器 [7]。 这些数据得到了 PRIDE 调查的证实,其中三分之一的看护者报告曾治疗过囚犯的脓肿,这可能与注射操作有关 [8]。

由于这种高流行率和囚犯之间传播的风险,强烈建议在监狱中治疗丙型肝炎 ([9]、[10])。

然而,提供治疗存在困难。 2014-15 年最初确定的主要障碍是财务问题。 医护人员仍面临其他挑战,特别是难以获得足够数量的护送人员以获取技术托盘和当地医院的各种咨询,卫生部门与当地医院合作,并且仅进行了 50% 的医疗提取 [12]。

此外,医疗提取的条件,几乎系统地使用手铐和咨询时经常有监督人员在场,而对要实施的安全级别的评估必须因人而异(行动评估报告中指出的条件计划和剥夺自由场所的负责人(2015 年 7 月 16 日的通知)经常导致被拘留者的拒绝。

囚犯待遇的另一个障碍是拘留设施中的监禁时间短,持有押金的人的释放日期未知。 停止治疗的最常见原因是释放 (8% (1.4%)) [13]。 快速开始治疗 8 或 12 周将防止大多数治疗中断。 此外,还向所有离开 CPPLS 的囚犯提供监外咨询。 这种可能性记录在欢迎手册中,并会在治疗开始时召回。 这些咨询由 UCSA 的全科医生在每周二至周五上午 8 点 30 分至下午 12 点 30 分在科钦医院的 Achard Pavilion 综合诊所进行,无需预约。

根据法国肝脏研究协会 (AFEF) [14] 的建议,本研究建议通过使用Xpert test® 来确定病毒 RNA 的存在,并通过 Fibroscan® 提取来评估肝纤维化的程度。

本研究建议确定 DAA(直接作用抗病毒)治疗时间范围,该时间范围由监禁日和 DAA 治疗开始日之间的时间定义。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • 副研究员:
          • Boris BARBAT, MH
        • 副研究员:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

从自由州被拘留在巴黎拉桑特监狱中心 (CPPLS) 或从另一所监狱转来的 HCV 血清学呈阳性的人

描述

纳入标准:

  • 成年患者(>/= 18 岁),
  • 被关押在巴黎拉桑特监狱中心 (CPPLS) 的来自自由国或从其他监狱转移过来的人
  • 血清学 HCV 阳性

排除标准:

  • 伴有辨别力丧失的主要精神疾病
  • 受监护或监管的人
  • 不属于社会保障计划的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有进入 CPPLS 的犯人
HCV血清学阳性患者
除了作为常规护理的一部分采集的血样外,还将采集额外的 5 毫升血样,通过 Xpert® 进行实时 HCV PCR。
在涂有凝胶的小面积皮肤上进行的非侵入性测试
其他名称:
  • 肝纤维化的存在 肝脏脂肪超载的存在和重要性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟治疗患有慢性 HCV 感染的囚犯。
大体时间:监禁后最多8天
直接作用抗病毒 (DAA) 治疗的时间范围定义为监禁之日与 DAA 开始之日之间的时间。
监禁后最多8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述 HCV 血清学呈阳性的 Paris-La Santé 监狱中心 (CPPLS) 监狱人口的流行病学数据
大体时间:在列入
HCV 血清学阳性患者的比例和临床特征的描述:年龄、传播方式、合并感染(HIV、HBV)和合并症(酒精、肥胖、糖尿病、肾功能衰竭)、抗 HCV 治疗史。
在列入
评估阳性病毒载量率并描述阳性患者的 HCV 基因型
大体时间:在列入
Xpert® HCV 病毒检测结果呈阳性的患者比例和所代表的不同 HCV 基因型的比例
在列入
评估 HCV 病毒载量阳性囚犯的肝纤维化
大体时间:在列入
在 HCV 病毒载量阳性患者中,通过 FibroScan® 测试(F1、F2、F3、F4 级)评估的肝纤维化患者比例
在列入
治疗结束后12周评估治愈率
大体时间:治疗结束后12周
  • 停止治疗后 12 周时 HCV 病毒载量为阴性的患者比例
  • 治愈定义为停止治疗后 12 周病毒载量检测不到
  • 丙型肝炎治疗的持续时间
治疗结束后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD、APHP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月10日

首次发布 (实际的)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月10日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP190948
  • 2019-A01418-49 (其他标识符:ID-RCB Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性艾滋病毒感染的临床试验

Xpert® HCV 病毒检测的临床试验

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