监狱中的丙型肝炎:筛查和快速治疗研究 (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
狱中丙型肝炎快速诊治研究
由于监狱中 HCV 的高流行率和囚犯之间传播的风险,丙型肝炎的管理及其治疗必须按照 AFEF 的建议进行优化。
本研究的目的是评估慢性 HCV 感染(丙型肝炎)囚犯从监禁之日起开始治疗的延迟。
研究概览
详细说明
由于多种病症(艾滋病毒、丙型肝炎病毒、结核病、慢性病、成瘾、在某些情况下与自杀未遂有关的精神疾病等)的高发率以及健康状况的恶化,被拘留者有特殊的健康需求。 被拘留者通常来自最弱势的社会群体,他们在被监禁之前很少使用卫生系统(吸毒者、处境不稳定的人、移民)。
尽管法国没有关于囚犯 HCV 发病率的可用数据,但法国的几项研究记录了通过吸毒和共用注射器具传播丙型肝炎的风险。 ANRS-Coquelicot 调查在全国范围内集中在吸毒者参加吸毒者减少风险接待和支持中心以及成瘾护理、支持和预防中心。 在这项调查中,12% 的吸毒者报告说他们在一次监禁期间注射过毒品(其中 61% 的吸毒者报告说他们一生中至少被监禁过一次),30% 的人报告说在那次共用他们的注射器具 [5]。 这些数据已在当地研究中得到证实,这些研究显示了重复使用和共享注射设备的做法 [6]。 PREVACAR 调查显示,18% 的监狱工作人员报告在过去 12 个月内在拘留所发现了注射器 [7]。 这些数据得到了 PRIDE 调查的证实,其中三分之一的看护者报告曾治疗过囚犯的脓肿,这可能与注射操作有关 [8]。
由于这种高流行率和囚犯之间传播的风险,强烈建议在监狱中治疗丙型肝炎 ([9]、[10])。
然而,提供治疗存在困难。 2014-15 年最初确定的主要障碍是财务问题。 医护人员仍面临其他挑战,特别是难以获得足够数量的护送人员以获取技术托盘和当地医院的各种咨询,卫生部门与当地医院合作,并且仅进行了 50% 的医疗提取 [12]。
此外,医疗提取的条件,几乎系统地使用手铐和咨询时经常有监督人员在场,而对要实施的安全级别的评估必须因人而异(行动评估报告中指出的条件计划和剥夺自由场所的负责人(2015 年 7 月 16 日的通知)经常导致被拘留者的拒绝。
囚犯待遇的另一个障碍是拘留设施中的监禁时间短,持有押金的人的释放日期未知。 停止治疗的最常见原因是释放 (8% (1.4%)) [13]。 快速开始治疗 8 或 12 周将防止大多数治疗中断。 此外,还向所有离开 CPPLS 的囚犯提供监外咨询。 这种可能性记录在欢迎手册中,并会在治疗开始时召回。 这些咨询由 UCSA 的全科医生在每周二至周五上午 8 点 30 分至下午 12 点 30 分在科钦医院的 Achard Pavilion 综合诊所进行,无需预约。
根据法国肝脏研究协会 (AFEF) [14] 的建议,本研究建议通过使用Xpert test® 来确定病毒 RNA 的存在,并通过 Fibroscan® 提取来评估肝纤维化的程度。
本研究建议确定 DAA(直接作用抗病毒)治疗时间范围,该时间范围由监禁日和 DAA 治疗开始日之间的时间定义。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Benjamin SILBERMANN, MsD
- 电话号码:+33 1 58 41 27 00
- 邮箱:benjamin.silbermann@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
接触:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- 电话号码:+33 1 58 41 27 00
- 邮箱:benjamin.silbermann@aphp.fr
-
副研究员:
- Lydie Nguyen The, MH
-
副研究员:
- Boris BARBAT, MH
-
副研究员:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 成年患者(>/= 18 岁),
- 被关押在巴黎拉桑特监狱中心 (CPPLS) 的来自自由国或从其他监狱转移过来的人
- 血清学 HCV 阳性
排除标准:
- 伴有辨别力丧失的主要精神疾病
- 受监护或监管的人
- 不属于社会保障计划的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有进入 CPPLS 的犯人
HCV血清学阳性患者
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除了作为常规护理的一部分采集的血样外,还将采集额外的 5 毫升血样,通过 Xpert® 进行实时 HCV PCR。
在涂有凝胶的小面积皮肤上进行的非侵入性测试
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟治疗患有慢性 HCV 感染的囚犯。
大体时间:监禁后最多8天
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直接作用抗病毒 (DAA) 治疗的时间范围定义为监禁之日与 DAA 开始之日之间的时间。
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监禁后最多8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
描述 HCV 血清学呈阳性的 Paris-La Santé 监狱中心 (CPPLS) 监狱人口的流行病学数据
大体时间:在列入
|
HCV 血清学阳性患者的比例和临床特征的描述:年龄、传播方式、合并感染(HIV、HBV)和合并症(酒精、肥胖、糖尿病、肾功能衰竭)、抗 HCV 治疗史。
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在列入
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评估阳性病毒载量率并描述阳性患者的 HCV 基因型
大体时间:在列入
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Xpert® HCV 病毒检测结果呈阳性的患者比例和所代表的不同 HCV 基因型的比例
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在列入
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评估 HCV 病毒载量阳性囚犯的肝纤维化
大体时间:在列入
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在 HCV 病毒载量阳性患者中,通过 FibroScan® 测试(F1、F2、F3、F4 级)评估的肝纤维化患者比例
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在列入
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治疗结束后12周评估治愈率
大体时间:治疗结束后12周
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|
治疗结束后12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD、APHP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
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- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
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- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
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研究主要日期
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更多信息
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