- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649202
Hepatitt C i fengsel: Studie av screening og rask behandling (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatitt C i fengsel: Studie av rask diagnose og behandling
På grunn av den høye prevalensen av HCV i fengsel og risikoen for overføring mellom innsatte, må håndteringen av hepatitt C og behandlingen av den være optimal i henhold til anbefalingene fra AFEF.
Hensikten med denne studien er å vurdere behandlingsstartforsinkelsen fra datoen for fengsling av innsatte med kronisk HCV-infeksjon (hepatitt C).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsatte har spesifikke helsebehov på grunn av den høye prevalensen av flere patologier (HIV, HCV, tuberkulose, kroniske sykdommer, avhengighet, psykiatriske lidelser forbundet i noen tilfeller med selvmordsforsøk osv.) og en forringet helsetilstand. Innsatte er ofte fra de mest vanskeligstilte sosiale gruppene med lav bruk av helsesystemet før fengsling (narkotikabrukere, personer i prekære situasjoner, migranter).
Selv om det ikke er tilgjengelige data i Frankrike om forekomsten av HCV på innsatte, har flere studier i Frankrike dokumentert eksponering for risikoen for overføring av hepatitt C gjennom injeksjonspraksis og deling av injeksjonsutstyr. ANRS-Coquelicot-undersøkelsen fokuserte på nasjonalt nivå på rusbrukere som går på mottakssenteret og støtte til risikoreduksjon for rusbrukere og senteret for omsorg, støtte og forebygging av avhengighet. I denne undersøkelsen rapporterte 12 % av narkotikabrukerne at de injiserte narkotika under en av fengslingene sine (61 % av disse brukerne rapporterte å ha vært fengslet minst én gang i livet) og 30 % rapporterte at de delte injeksjonsutstyret ved den anledningen [5]. Disse dataene er bekreftet i lokale studier som viser praksis i gjenbruk og andel av injeksjonsutstyr [6]. PREVACAR-undersøkelsen viste at 18 % av fengselsansatte rapporterte å ha funnet sprøyter i internering de siste 12 månedene [7]. Disse dataene bekreftes av PRIDE-undersøkelsen der en tredjedel av omsorgspersoner rapporterte å ha behandlet abscesser hos innsatte, sannsynligvis relatert til injeksjonspraksis [8].
På grunn av denne høye prevalensen og risikoen for overføring mellom innsatte, er behandling av hepatitt C i fengsel sterkt anbefalt ([9], [10]).
Det er imidlertid vanskeligheter med å gi behandling. Hovedhindringen som ble identifisert i 2014-15 var økonomisk. Helsepersonell står fortsatt overfor andre utfordringer, spesielt vanskelighetene med å få eskorte i tilstrekkelig antall for å få tilgang til tekniske brett og ulike konsultasjoner av lokale sykehus, som helseenhetene opererer med, og bare 50 % av medisinske ekstraksjoner utføres [12].
I tillegg må betingelsene for medisinske ekstraksjoner, med nesten systematisk bruk av håndjern og hyppig tilstedeværelse av veiledere på konsultasjonen, mens vurderingen av sikkerhetsnivået som skal implementeres individualiseres (forhold notert av evalueringsrapporten av handlingen plan og av kontrolløren av steder for frihetsberøvelse (varsel av 16/07/2015) resulterer ofte i avslag fra fanger.
En annen hindring for behandling av innsatte er den korte varigheten av fengsling i et interneringsanlegg med en ukjent løslatelsesdato for personer på depositum. De vanligste årsakene til seponert behandling er frigjøring (8 %) (1,4 %) [13]. Rask behandlingsstart i 8 eller 12 uker vil forhindre avbrudd av de fleste behandlinger. I tillegg tilbys ekstra-carceral konsultasjoner til alle innsatte som forlater CPPLS. Denne muligheten er registrert i velkomstheftet og vil bli tilbakekalt når behandlingen startes. Disse konsultasjonene gjøres av UCSAs allmennleger hver morgen fra tirsdag til fredag fra 8:30 til 12:30, uten avtale, ved Achard Pavilion Polyclinic ved Cochin Hospital.
I samsvar med anbefalingene fra den franske foreningen for leverstudien (AFEF) [14] foreslår denne studien å optimalisere den medisinske behandlingen av fanger med kronisk HCV-infeksjon ved å redusere tiden mellom diagnose og på vei til AAD-behandling, ved å bruke Xpert-testen® for å bestemme tilstedeværelsen av viralt RNA og også ved ekstraksjoner gjennom en Fibroscan® for å vurdere graden av leverfibrose.
Denne studien foreslår å bestemme tidsrammen for DAA (Direct-Acting Antiviral) behandling definert av tiden mellom dagen for fengsling og dagen for starten av DAA-behandlingen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>/= 18 år gammel),
- Personer som er internert ved Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) som kommer fra frihetsstaten eller overføres fra en annen fengselsanstalt
- Serologi HCV positiv
Ekskluderingskriterier:
- Store psykiatriske lidelser med tap av dømmekraft
- Personer under vergemål eller kuratorskap
- Personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle innsatte som går inn i CPPLS
Pasienter med positiv HCV-serologi
|
en ekstra prøve på 5 ml blod vil bli tatt for sanntids HCV PCR av Xpert®, i tillegg til blodprøvene tatt som en del av rutinemessig behandling.
En ikke-invasiv test laget på et lite hudområde dekket med en gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett behandling av innsatte med kronisk HCV-infeksjon.
Tidsramme: inntil 8 dager fra fengsling
|
Tidsrammen for direktevirkende antiviral (DAA) behandling er definert av tiden mellom dagen for fengsling og dagen da DAA startet.
|
inntil 8 dager fra fengsling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv de epidemiologiske dataene til fengselsbefolkningen ved Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) med positiv HCV-serologi
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Andel pasienter med positiv HCV-serologi og beskrivelse av kliniske egenskaper: alder, overføringsmodus, samtidige infeksjoner (HIV, HBV) og komorbiditeter (alkohol, fedme, diabetes, nyresvikt), historie med anti-HCV-behandling.
|
Ved inkluderingen
|
|
Evaluer frekvensen av positive virusbelastninger og beskriv HCV-genotypene hos positive pasienter
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Andel pasienter med positiv virusmengde ved Xpert® HCV Viral test og andel av de forskjellige HCV-genotypene representert
|
Ved inkluderingen
|
|
Evaluer leverfibrose hos innsatte med en positiv HCV-virusbelastning
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Andel pasienter med leverfibrose vurdert ved FibroScan®-test (nivå F1, F2, F3, F4) blant pasienter med positiv HCV viral belastning
|
Ved inkluderingen
|
|
Evaluer kureringshastigheten 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .