- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05649202
Hepatit C i fängelse: studie av screening och snabb behandling (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatit C i fängelse: Studie av snabb diagnos och behandling
På grund av den höga förekomsten av HCV i fängelse och risken för överföring mellan interner, måste hanteringen av hepatit C och dess behandling vara optimal enligt AFEF:s rekommendationer.
Syftet med denna studie är att bedöma behandlingsstartfördröjningen från datumet för fängsling av interner med kronisk HCV-infektion (hepatit C).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fångar har specifika hälsobehov på grund av den höga förekomsten av flera patologier (hiv, HCV, tuberkulos, kroniska sjukdomar, missbruk, psykiatriska störningar i vissa fall förknippade med självmordsförsök etc.) och ett försämrat hälsotillstånd. Fångarna kommer ofta från de mest missgynnade sociala grupperna med låg användning av hälsosystemet före fängslandet (droganvändare, människor i prekära situationer, migranter).
Även om det inte finns några tillgängliga data i Frankrike om förekomsten av HCV på interner, har flera studier i Frankrike dokumenterat exponering för risken för överföring av hepatit C genom injektionspraxis och utbyte av injektionsutrustning. ANRS-Coquelicot-undersökningen fokuserade på nationell nivå på droganvändare som besöker mottagningscentrum och stöd till riskminskning för droganvändare och centrum för vård, stöd och förebyggande av missbruk. I denna undersökning rapporterade 12 % av droganvändarna att de injicerade droger under en av sina fängelser (61 % av dessa användare rapporterade att de hade suttit i fängelse minst en gång i livet) och 30 % rapporterade att de delade sin injektionsutrustning vid det tillfället [5]. Dessa data har bekräftats i lokala studier som visar praxis för återanvändning och andel av injektionsutrustning [6]. PREVACAR-undersökningen visade att 18 % av fängelsepersonalen rapporterade att de hittat sprutor i förvar under de senaste 12 månaderna [7]. Dessa data bekräftas av PRIDE-undersökningen där en tredjedel av vårdgivarna rapporterade att de hade behandlat bölder hos interner, troligen relaterade till injektionspraxis [8].
På grund av denna höga prevalens och risken för överföring mellan interner rekommenderas behandling av hepatit C i fängelse starkt ([9], [10]).
Det finns dock svårigheter med att ge behandling. Det främsta hindret som ursprungligen identifierades 2014-15 var ekonomiskt. Hälso- och sjukvårdspersonalen står fortfarande inför andra utmaningar, särskilt svårigheten att få eskort i tillräckligt antal för att få tillgång till tekniska brickor och olika konsultationer av lokala sjukhus, med vilka hälsoenheterna arbetar, och endast 50 % av de medicinska extraktionerna utförs [12].
Dessutom måste villkoren för medicinska extraktioner, med nästan systematisk användning av handbojor och den frekventa närvaron av handledare vid konsultationen, samtidigt som bedömningen av säkerhetsnivån som ska genomföras individualiseras (villkoren noteras av utvärderingsrapporten av åtgärden plan och av kontrollanten av platser för frihetsberövande (meddelande av 16/07/2015) leder ofta till avslag från fångars sida.
Ett annat hinder för behandlingen av intagna är den korta längden av fängelse i en interneringsanläggning med ett okänt frigivningsdatum för personer med en depositionsorder. De vanligaste orsakerna till att behandlingen avbryts är frisättning (8%) (1,4%) [13]. En snabb behandlingsstart under 8 eller 12 veckor kommer att förhindra att de flesta behandlingar avbryts. Dessutom erbjuds konsultationer utanför anstalten till alla interner som lämnar CPPLS. Denna möjlighet finns antecknad i välkomsthäftet och kommer att återkallas när behandlingen påbörjas. Dessa konsultationer görs av UCSA:s allmänläkare varje morgon från tisdag till fredag från 8:30 till 12:30, utan tidsbokning, på Achard Pavilion Polyclinic på Cochin Hospital.
I enlighet med rekommendationerna från den franska föreningen för leverstudien (AFEF) [14] föreslår denna studie att optimera den medicinska vården av fångar med kronisk HCV-infektion genom att minska tiden mellan diagnos och på väg till AAD-behandling, genom att använda Xpert test® för att fastställa närvaron av viralt RNA och även genom extraktion genom en Fibroscan® för att bedöma graden av leverfibros.
Denna studie föreslår att bestämma tidsramen för DAA-behandling (Direct-Acting Antiviral) definierad av tiden mellan dagen för fängelse och dagen för start av DAA-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 00
- E-post: benjamin.silbermann@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Kontakt:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 00
- E-post: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Underutredare:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Underutredare:
- Boris BARBAT, MH
-
Underutredare:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>/= 18 år),
- Personer som fängslats vid Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) som kommer från frihetsstaten eller överförs från en annan kriminalvårdsinrättning
- Serologi HCV-positiv
Exklusions kriterier:
- Stora psykiatriska störningar med förlust av urskiljningsförmåga
- Personer under förmynderskap eller intendent
- Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla fångar som går in i CPPLS
Patienter med positiv HCV-serologi
|
ett extra prov på 5 ml blod kommer att tas för HCV PCR i realtid av Xpert®, utöver de blodprover som tas som en del av rutinvården.
Ett icke-invasivt test gjort på ett litet hudområde belagt med en gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördröjning med att behandla interner med kronisk HCV-infektion.
Tidsram: upp till 8 dagar från fängelse
|
Tidsramen för direktverkande antiviral (DAA) behandling definieras av tiden mellan dagen för fängelse och dagen då DAA startade.
|
upp till 8 dagar från fängelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv epidemiologiska data för fångbefolkningen i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) med positiv HCV-serologi
Tidsram: Vid införandet
|
Andel patienter med positiv HCV-serologi och beskrivning av kliniska egenskaper: ålder, överföringssätt, samtidiga infektioner (HIV, HBV) och komorbiditeter (alkohol, fetma, diabetes, njursvikt), historia av anti-HCV-behandling.
|
Vid införandet
|
Utvärdera graden av positiva virusbelastningar och beskriv HCV-genotyperna hos positiva patienter
Tidsram: Vid införandet
|
Andel patienter med en positiv virusmängd genom Xpert® HCV Viral test och andelen av de olika HCV-genotyperna representerade
|
Vid införandet
|
Utvärdera leverfibros hos interner med en positiv HCV-virusbelastning
Tidsram: Vid införandet
|
Andel patienter med leverfibros bedömd med FibroScan®-test (nivå F1, F2, F3, F4) bland patienter med positiv HCV-virusbelastning
|
Vid införandet
|
Utvärdera botningshastigheten 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk HIV-infektion
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Institut PasteurRekrytering
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Xpert® HCV Viralt test
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuHepatit CFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Gilead Sciences; CepheidAvslutadHepatit C | Intravenösa droganvändareKanada
-
Kirby InstituteRekryteringHepatit C | Hepatit C, kroniskAustralien
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...Avslutad
-
Hospital Universitario Infanta LeonorAvslutadHIV-infektioner | Drog användning | HCV-infektion | HBV (hepatit B-virus) | Viral hepatitSpanien
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland; UNITAID; Myanmar...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Rekrytering