Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C i fängelse: studie av screening och snabb behandling (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10 december 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hepatit C i fängelse: Studie av snabb diagnos och behandling

På grund av den höga förekomsten av HCV i fängelse och risken för överföring mellan interner, måste hanteringen av hepatit C och dess behandling vara optimal enligt AFEF:s rekommendationer.

Syftet med denna studie är att bedöma behandlingsstartfördröjningen från datumet för fängsling av interner med kronisk HCV-infektion (hepatit C).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fångar har specifika hälsobehov på grund av den höga förekomsten av flera patologier (hiv, HCV, tuberkulos, kroniska sjukdomar, missbruk, psykiatriska störningar i vissa fall förknippade med självmordsförsök etc.) och ett försämrat hälsotillstånd. Fångarna kommer ofta från de mest missgynnade sociala grupperna med låg användning av hälsosystemet före fängslandet (droganvändare, människor i prekära situationer, migranter).

Även om det inte finns några tillgängliga data i Frankrike om förekomsten av HCV på interner, har flera studier i Frankrike dokumenterat exponering för risken för överföring av hepatit C genom injektionspraxis och utbyte av injektionsutrustning. ANRS-Coquelicot-undersökningen fokuserade på nationell nivå på droganvändare som besöker mottagningscentrum och stöd till riskminskning för droganvändare och centrum för vård, stöd och förebyggande av missbruk. I denna undersökning rapporterade 12 % av droganvändarna att de injicerade droger under en av sina fängelser (61 % av dessa användare rapporterade att de hade suttit i fängelse minst en gång i livet) och 30 % rapporterade att de delade sin injektionsutrustning vid det tillfället [5]. Dessa data har bekräftats i lokala studier som visar praxis för återanvändning och andel av injektionsutrustning [6]. PREVACAR-undersökningen visade att 18 % av fängelsepersonalen rapporterade att de hittat sprutor i förvar under de senaste 12 månaderna [7]. Dessa data bekräftas av PRIDE-undersökningen där en tredjedel av vårdgivarna rapporterade att de hade behandlat bölder hos interner, troligen relaterade till injektionspraxis [8].

På grund av denna höga prevalens och risken för överföring mellan interner rekommenderas behandling av hepatit C i fängelse starkt ([9], [10]).

Det finns dock svårigheter med att ge behandling. Det främsta hindret som ursprungligen identifierades 2014-15 var ekonomiskt. Hälso- och sjukvårdspersonalen står fortfarande inför andra utmaningar, särskilt svårigheten att få eskort i tillräckligt antal för att få tillgång till tekniska brickor och olika konsultationer av lokala sjukhus, med vilka hälsoenheterna arbetar, och endast 50 % av de medicinska extraktionerna utförs [12].

Dessutom måste villkoren för medicinska extraktioner, med nästan systematisk användning av handbojor och den frekventa närvaron av handledare vid konsultationen, samtidigt som bedömningen av säkerhetsnivån som ska genomföras individualiseras (villkoren noteras av utvärderingsrapporten av åtgärden plan och av kontrollanten av platser för frihetsberövande (meddelande av 16/07/2015) leder ofta till avslag från fångars sida.

Ett annat hinder för behandlingen av intagna är den korta längden av fängelse i en interneringsanläggning med ett okänt frigivningsdatum för personer med en depositionsorder. De vanligaste orsakerna till att behandlingen avbryts är frisättning (8%) (1,4%) [13]. En snabb behandlingsstart under 8 eller 12 veckor kommer att förhindra att de flesta behandlingar avbryts. Dessutom erbjuds konsultationer utanför anstalten till alla interner som lämnar CPPLS. Denna möjlighet finns antecknad i välkomsthäftet och kommer att återkallas när behandlingen påbörjas. Dessa konsultationer görs av UCSA:s allmänläkare varje morgon från tisdag till fredag ​​från 8:30 till 12:30, utan tidsbokning, på Achard Pavilion Polyclinic på Cochin Hospital.

I enlighet med rekommendationerna från den franska föreningen för leverstudien (AFEF) [14] föreslår denna studie att optimera den medicinska vården av fångar med kronisk HCV-infektion genom att minska tiden mellan diagnos och på väg till AAD-behandling, genom att använda Xpert test® för att fastställa närvaron av viralt RNA och även genom extraktion genom en Fibroscan® för att bedöma graden av leverfibros.

Denna studie föreslår att bestämma tidsramen för DAA-behandling (Direct-Acting Antiviral) definierad av tiden mellan dagen för fängelse och dagen för start av DAA-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Underutredare:
          • Boris BARBAT, MH
        • Underutredare:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som fängslats i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) från frihetsstaten eller överförts från ett annat fängelse som har en positiv HCV-serologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>/= 18 år),
  • Personer som fängslats vid Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) som kommer från frihetsstaten eller överförs från en annan kriminalvårdsinrättning
  • Serologi HCV-positiv

Exklusions kriterier:

  • Stora psykiatriska störningar med förlust av urskiljningsförmåga
  • Personer under förmynderskap eller intendent
  • Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla fångar som går in i CPPLS
Patienter med positiv HCV-serologi
ett extra prov på 5 ml blod kommer att tas för HCV PCR i realtid av Xpert®, utöver de blodprover som tas som en del av rutinvården.
Ett icke-invasivt test gjort på ett litet hudområde belagt med en gel
Andra namn:
  • Förekomst av leverfibros Förekomst och betydelse av fettöverbelastning i levern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning med att behandla interner med kronisk HCV-infektion.
Tidsram: upp till 8 dagar från fängelse
Tidsramen för direktverkande antiviral (DAA) behandling definieras av tiden mellan dagen för fängelse och dagen då DAA startade.
upp till 8 dagar från fängelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv epidemiologiska data för fångbefolkningen i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) med positiv HCV-serologi
Tidsram: Vid införandet
Andel patienter med positiv HCV-serologi och beskrivning av kliniska egenskaper: ålder, överföringssätt, samtidiga infektioner (HIV, HBV) och komorbiditeter (alkohol, fetma, diabetes, njursvikt), historia av anti-HCV-behandling.
Vid införandet
Utvärdera graden av positiva virusbelastningar och beskriv HCV-genotyperna hos positiva patienter
Tidsram: Vid införandet
Andel patienter med en positiv virusmängd genom Xpert® HCV Viral test och andelen av de olika HCV-genotyperna representerade
Vid införandet
Utvärdera leverfibros hos interner med en positiv HCV-virusbelastning
Tidsram: Vid införandet
Andel patienter med leverfibros bedömd med FibroScan®-test (nivå F1, F2, F3, F4) bland patienter med positiv HCV-virusbelastning
Vid införandet
Utvärdera botningshastigheten 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
  • Andel patienter med negativ HCV-virusmängd 12 veckor efter avslutad behandling
  • Botande definieras som en odetekterbar virusmängd 12 veckor efter avslutad behandling
  • Varaktighet av hepatit C-behandling
12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Första postat (Faktisk)

13 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HIV-infektion

Kliniska prövningar på Xpert® HCV Viralt test

3
Prenumerera