- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05649202
Hepatitis C im Gefängnis: Studie zum Screening und zur schnellen Behandlung (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatitis C im Gefängnis: Studie zur schnellen Diagnose und Behandlung
Aufgrund der hohen Prävalenz von HCV in Gefängnissen und des Übertragungsrisikos zwischen Insassen müssen das Management von Hepatitis C und seine Behandlung gemäß den Empfehlungen von AFEF optimal sein.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verzögerung des Behandlungsbeginns ab dem Datum der Inhaftierung von Insassen mit chronischer HCV-Infektion (Hepatitis C) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inhaftierte haben aufgrund der hohen Prävalenz verschiedener Pathologien (HIV, HCV, Tuberkulose, chronische Krankheiten, Suchterkrankungen, psychiatrische Störungen, die in einigen Fällen mit Selbstmordversuchen verbunden sind usw.) und eines verschlechterten Gesundheitszustands besondere gesundheitliche Bedürfnisse. Die Inhaftierten stammen häufig aus den am stärksten benachteiligten sozialen Gruppen mit geringer Inanspruchnahme des Gesundheitssystems vor der Inhaftierung (Drogenkonsumenten, Menschen in prekären Situationen, Migranten).
Obwohl in Frankreich keine Daten über die Inzidenz von HCV bei Häftlingen verfügbar sind, haben mehrere Studien in Frankreich die Exposition gegenüber dem Risiko einer Übertragung von Hepatitis C durch Drogeninjektionspraktiken und die gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten dokumentiert. Die ANRS-Coquelicot-Umfrage konzentrierte sich auf nationaler Ebene auf Drogenkonsumenten, die das Zentrum für Aufnahme und Unterstützung zur Risikominderung für Drogenkonsumenten und das Zentrum für Betreuung, Unterstützung und Suchtprävention besuchten. In dieser Umfrage gaben 12 % der Drogenkonsumenten an, während einer ihrer Inhaftierungen Drogen injiziert zu haben (61 % dieser Konsumenten gaben an, mindestens einmal in ihrem Leben inhaftiert gewesen zu sein) und 30 % gaben an, bei dieser Gelegenheit ihr Injektionsgerät geteilt zu haben [5]. Diese Daten wurden in lokalen Studien bestätigt, die Praktiken bei der Wiederverwendung und gemeinsamen Nutzung von Injektionszubehör zeigen [6]. Die PREVACAR-Umfrage zeigte, dass 18 % des Gefängnispersonals angaben, in den letzten 12 Monaten Spritzen in der Haft gefunden zu haben [7]. Diese Daten werden durch die PRIDE-Umfrage bestätigt, in der ein Drittel der Pflegekräfte angab, Abszesse bei Insassen behandelt zu haben, wahrscheinlich im Zusammenhang mit Injektionspraktiken [8].
Aufgrund dieser hohen Prävalenz und des Übertragungsrisikos zwischen den Insassen wird eine Behandlung der Hepatitis C im Gefängnis dringend empfohlen ([9], [10]).
Es gibt jedoch Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Behandlungen. Das Haupthindernis, das ursprünglich 2014-15 identifiziert wurde, war finanzieller Natur. Das Gesundheitspersonal steht immer noch vor anderen Herausforderungen, insbesondere der Schwierigkeit, Begleitpersonen in ausreichender Zahl zu finden, um Zugang zu technischen Tabletts und verschiedenen Konsultationen lokaler Krankenhäuser zu erhalten, mit denen die Gesundheitseinheiten zusammenarbeiten, und nur 50% der medizinischen Extraktionen durchgeführt werden [12].
Darüber hinaus sind die Bedingungen medizinischer Extraktionen mit der fast systematischen Verwendung von Handschellen und der häufigen Anwesenheit von Aufsichtspersonen bei der Konsultation, während die Bewertung des umzusetzenden Sicherheitsniveaus individuell erfolgen muss (Bedingungen, die im Bewertungsbericht der Maßnahme vermerkt sind). Plan und durch den Leiter der Freiheitsentziehungseinrichtungen (Mitteilung vom 16.07.2015) führen häufig zu Ablehnungen seitens der Inhaftierten.
Ein weiteres Hindernis für die Behandlung von Inhaftierten ist die kurze Dauer der Inhaftierung in einer Hafteinrichtung mit unbekanntem Entlassungstermin für Personen mit Hinterlegungsbefehl. Die häufigste Ursache für einen Behandlungsabbruch ist die Entlassung (8 %) (1,4 %) [13]. Der schnelle Beginn der Behandlung über 8 oder 12 Wochen verhindert die Unterbrechung der meisten Behandlungen. Darüber hinaus werden allen Häftlingen, die das CPPLS verlassen, außerhaftliche Beratungen angeboten. Diese Möglichkeit ist in der Willkommensbroschüre festgehalten und wird bei Beginn der Behandlung wieder aufgerufen. Diese Konsultationen werden von den Hausärzten der UCSA jeden Morgen von Dienstag bis Freitag von 8:30 bis 12:30 Uhr ohne Termin in der Achard Pavilion Poliklinik des Cochin-Krankenhauses durchgeführt.
In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der French Association for the Liver Study (AFEF) [14] schlägt diese Studie vor, die medizinische Versorgung von Gefangenen mit chronischer HCV-Infektion zu optimieren, indem die Zeit zwischen der Diagnose und auf dem Weg zur AAD-Behandlung verkürzt wird dem Xpert-Test® zur Bestimmung des Vorhandenseins viraler RNA und auch durch Extraktionen durch einen Fibroscan® zur Beurteilung des Grades der Leberfibrose.
Diese Studie schlägt vor, den DAA (Direct-Acting Antiviral)-Behandlungszeitrahmen zu bestimmen, der durch die Zeit zwischen dem Tag der Inhaftierung und dem Tag des Beginns der DAA-Behandlung definiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 00
- E-Mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Kontakt:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 00
- E-Mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Lydie Nguyen The, MH
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Unterermittler:
- Boris BARBAT, MH
-
Unterermittler:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>/= 18 Jahre alt),
- Personen, die im Strafvollzugszentrum Paris-La Santé (CPPLS) inhaftiert sind und aus dem Freiheitsstaat kommen oder aus einer anderen Strafvollzugseinrichtung verlegt werden
- Serologie HCV-positiv
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störungen mit Verlust des Urteilsvermögens
- Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alle Insassen, die das CPPLS betreten
Patienten mit positiver HCV-Serologie
|
zusätzlich zu den im Rahmen der Routineversorgung entnommenen Blutproben wird für die real-time HCV PCR by Xpert® eine zusätzliche Probe von 5 ml Blut entnommen.
Ein nicht-invasiver Test, der auf einer kleinen Hautfläche durchgeführt wird, die mit einem Gel beschichtet ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung bei der Behandlung von Häftlingen mit chronischer HCV-Infektion.
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Inhaftierung
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Der Zeitrahmen für die Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen (DAA) wird durch die Zeit zwischen dem Tag der Inhaftierung und dem Tag des Beginns der DAA definiert.
|
bis zu 8 Tage nach der Inhaftierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreiben Sie die epidemiologischen Daten der Gefängnispopulation des Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPPLS) mit positiver HCV-Serologie
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Anteil der Patienten mit positiver HCV-Serologie und Beschreibung der klinischen Merkmale: Alter, Übertragungsweg, Co-Infektionen (HIV, HBV) und Komorbiditäten (Alkohol, Fettleibigkeit, Diabetes, Nierenversagen), Anti-HCV-Behandlung in der Anamnese.
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Bei der Inklusion
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Bewerten Sie die Rate positiver Viruslasten und beschreiben Sie die HCV-Genotypen bei positiven Patienten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Anteil der Patienten mit positiver Viruslast durch Xpert® HCV Viral Test und Anteil der unterschiedlichen HCV-Genotypen dargestellt
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Bei der Inklusion
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Bewerten Sie die Leberfibrose von Insassen mit einer positiven HCV-Viruslast
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Anteil der Patienten mit Leberfibrose, bewertet durch den FibroScan®-Test (Level F1, F2, F3, F4) unter den Patienten mit positiver HCV-Viruslast
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Bei der Inklusion
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Bewerten Sie die Heilungsrate 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
|
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12 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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- APHP190948
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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