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Hepatitis C im Gefängnis: Studie zum Screening und zur schnellen Behandlung (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hepatitis C im Gefängnis: Studie zur schnellen Diagnose und Behandlung

Aufgrund der hohen Prävalenz von HCV in Gefängnissen und des Übertragungsrisikos zwischen Insassen müssen das Management von Hepatitis C und seine Behandlung gemäß den Empfehlungen von AFEF optimal sein.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verzögerung des Behandlungsbeginns ab dem Datum der Inhaftierung von Insassen mit chronischer HCV-Infektion (Hepatitis C) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Inhaftierte haben aufgrund der hohen Prävalenz verschiedener Pathologien (HIV, HCV, Tuberkulose, chronische Krankheiten, Suchterkrankungen, psychiatrische Störungen, die in einigen Fällen mit Selbstmordversuchen verbunden sind usw.) und eines verschlechterten Gesundheitszustands besondere gesundheitliche Bedürfnisse. Die Inhaftierten stammen häufig aus den am stärksten benachteiligten sozialen Gruppen mit geringer Inanspruchnahme des Gesundheitssystems vor der Inhaftierung (Drogenkonsumenten, Menschen in prekären Situationen, Migranten).

Obwohl in Frankreich keine Daten über die Inzidenz von HCV bei Häftlingen verfügbar sind, haben mehrere Studien in Frankreich die Exposition gegenüber dem Risiko einer Übertragung von Hepatitis C durch Drogeninjektionspraktiken und die gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten dokumentiert. Die ANRS-Coquelicot-Umfrage konzentrierte sich auf nationaler Ebene auf Drogenkonsumenten, die das Zentrum für Aufnahme und Unterstützung zur Risikominderung für Drogenkonsumenten und das Zentrum für Betreuung, Unterstützung und Suchtprävention besuchten. In dieser Umfrage gaben 12 % der Drogenkonsumenten an, während einer ihrer Inhaftierungen Drogen injiziert zu haben (61 % dieser Konsumenten gaben an, mindestens einmal in ihrem Leben inhaftiert gewesen zu sein) und 30 % gaben an, bei dieser Gelegenheit ihr Injektionsgerät geteilt zu haben [5]. Diese Daten wurden in lokalen Studien bestätigt, die Praktiken bei der Wiederverwendung und gemeinsamen Nutzung von Injektionszubehör zeigen [6]. Die PREVACAR-Umfrage zeigte, dass 18 % des Gefängnispersonals angaben, in den letzten 12 Monaten Spritzen in der Haft gefunden zu haben [7]. Diese Daten werden durch die PRIDE-Umfrage bestätigt, in der ein Drittel der Pflegekräfte angab, Abszesse bei Insassen behandelt zu haben, wahrscheinlich im Zusammenhang mit Injektionspraktiken [8].

Aufgrund dieser hohen Prävalenz und des Übertragungsrisikos zwischen den Insassen wird eine Behandlung der Hepatitis C im Gefängnis dringend empfohlen ([9], [10]).

Es gibt jedoch Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Behandlungen. Das Haupthindernis, das ursprünglich 2014-15 identifiziert wurde, war finanzieller Natur. Das Gesundheitspersonal steht immer noch vor anderen Herausforderungen, insbesondere der Schwierigkeit, Begleitpersonen in ausreichender Zahl zu finden, um Zugang zu technischen Tabletts und verschiedenen Konsultationen lokaler Krankenhäuser zu erhalten, mit denen die Gesundheitseinheiten zusammenarbeiten, und nur 50% der medizinischen Extraktionen durchgeführt werden [12].

Darüber hinaus sind die Bedingungen medizinischer Extraktionen mit der fast systematischen Verwendung von Handschellen und der häufigen Anwesenheit von Aufsichtspersonen bei der Konsultation, während die Bewertung des umzusetzenden Sicherheitsniveaus individuell erfolgen muss (Bedingungen, die im Bewertungsbericht der Maßnahme vermerkt sind). Plan und durch den Leiter der Freiheitsentziehungseinrichtungen (Mitteilung vom 16.07.2015) führen häufig zu Ablehnungen seitens der Inhaftierten.

Ein weiteres Hindernis für die Behandlung von Inhaftierten ist die kurze Dauer der Inhaftierung in einer Hafteinrichtung mit unbekanntem Entlassungstermin für Personen mit Hinterlegungsbefehl. Die häufigste Ursache für einen Behandlungsabbruch ist die Entlassung (8 %) (1,4 %) [13]. Der schnelle Beginn der Behandlung über 8 oder 12 Wochen verhindert die Unterbrechung der meisten Behandlungen. Darüber hinaus werden allen Häftlingen, die das CPPLS verlassen, außerhaftliche Beratungen angeboten. Diese Möglichkeit ist in der Willkommensbroschüre festgehalten und wird bei Beginn der Behandlung wieder aufgerufen. Diese Konsultationen werden von den Hausärzten der UCSA jeden Morgen von Dienstag bis Freitag von 8:30 bis 12:30 Uhr ohne Termin in der Achard Pavilion Poliklinik des Cochin-Krankenhauses durchgeführt.

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der French Association for the Liver Study (AFEF) [14] schlägt diese Studie vor, die medizinische Versorgung von Gefangenen mit chronischer HCV-Infektion zu optimieren, indem die Zeit zwischen der Diagnose und auf dem Weg zur AAD-Behandlung verkürzt wird dem Xpert-Test® zur Bestimmung des Vorhandenseins viraler RNA und auch durch Extraktionen durch einen Fibroscan® zur Beurteilung des Grades der Leberfibrose.

Diese Studie schlägt vor, den DAA (Direct-Acting Antiviral)-Behandlungszeitrahmen zu bestimmen, der durch die Zeit zwischen dem Tag der Inhaftierung und dem Tag des Beginns der DAA-Behandlung definiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Unterermittler:
          • Boris BARBAT, MH
        • Unterermittler:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die im Strafvollzugszentrum Paris-La Santé (CPPLS) aus dem Freiheitsstaat inhaftiert oder aus einem anderen Gefängnis verlegt wurden und eine positive HCV-Serologie aufweisen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>/= 18 Jahre alt),
  • Personen, die im Strafvollzugszentrum Paris-La Santé (CPPLS) inhaftiert sind und aus dem Freiheitsstaat kommen oder aus einer anderen Strafvollzugseinrichtung verlegt werden
  • Serologie HCV-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen mit Verlust des Urteilsvermögens
  • Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Insassen, die das CPPLS betreten
Patienten mit positiver HCV-Serologie
zusätzlich zu den im Rahmen der Routineversorgung entnommenen Blutproben wird für die real-time HCV PCR by Xpert® eine zusätzliche Probe von 5 ml Blut entnommen.
Ein nicht-invasiver Test, der auf einer kleinen Hautfläche durchgeführt wird, die mit einem Gel beschichtet ist
Andere Namen:
  • Vorhandensein von Leberfibrose Vorhandensein und Bedeutung einer Fettüberladung in der Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung bei der Behandlung von Häftlingen mit chronischer HCV-Infektion.
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Inhaftierung
Der Zeitrahmen für die Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen (DAA) wird durch die Zeit zwischen dem Tag der Inhaftierung und dem Tag des Beginns der DAA definiert.
bis zu 8 Tage nach der Inhaftierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die epidemiologischen Daten der Gefängnispopulation des Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPPLS) mit positiver HCV-Serologie
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Anteil der Patienten mit positiver HCV-Serologie und Beschreibung der klinischen Merkmale: Alter, Übertragungsweg, Co-Infektionen (HIV, HBV) und Komorbiditäten (Alkohol, Fettleibigkeit, Diabetes, Nierenversagen), Anti-HCV-Behandlung in der Anamnese.
Bei der Inklusion
Bewerten Sie die Rate positiver Viruslasten und beschreiben Sie die HCV-Genotypen bei positiven Patienten
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Anteil der Patienten mit positiver Viruslast durch Xpert® HCV Viral Test und Anteil der unterschiedlichen HCV-Genotypen dargestellt
Bei der Inklusion
Bewerten Sie die Leberfibrose von Insassen mit einer positiven HCV-Viruslast
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Anteil der Patienten mit Leberfibrose, bewertet durch den FibroScan®-Test (Level F1, F2, F3, F4) unter den Patienten mit positiver HCV-Viruslast
Bei der Inklusion
Bewerten Sie die Heilungsrate 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende
  • Anteil der Patienten mit negativer HCV-Viruslast 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
  • Heilungen, definiert als nicht nachweisbare Viruslast 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
  • Dauer der Hepatitis-C-Behandlung
12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische HIV-Infektion

Klinische Studien zur Xpert® HCV-Virentest

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