- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649202
Hepatitis C i fængsel: Undersøgelse af screening og hurtig behandling (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatitis C i fængsel: Undersøgelse af hurtig diagnose og behandling
På grund af den høje forekomst af HCV i fængslet og risikoen for overførsel mellem indsatte, skal håndteringen af hepatitis C og dens behandling være optimal efter AFEFs anbefalinger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingsstartforsinkelsen fra datoen for fængsling af indsatte med kronisk HCV-infektion (hepatitis C).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frihedsberøvede har specifikke sundhedsbehov på grund af den høje forekomst af flere patologier (HIV, HCV, tuberkulose, kroniske sygdomme, afhængighed, psykiatriske lidelser forbundet i nogle tilfælde med selvmordsforsøg osv.) og en forringet sundhedstilstand. Fængslede er ofte fra de dårligst stillede sociale grupper med lav brug af sundhedssystemet før fængslingen (stofbrugere, mennesker i usikre situationer, migranter).
Selvom der ikke er tilgængelige data i Frankrig om forekomsten af HCV på indsatte, har adskillige undersøgelser i Frankrig dokumenteret eksponering for risikoen for overførsel af hepatitis C gennem lægemiddelinjektionspraksis og deling af injektionsudstyr. ANRS-Coquelicot-undersøgelsen fokuserede på nationalt niveau på stofbrugere, der går i modtagelsescentret og støtte til risikoreduktion for stofbrugere og centeret for pleje, støtte og forebyggelse af afhængighed. I denne undersøgelse rapporterede 12 % af stofbrugerne, at de havde injiceret stoffer under en af deres fængslinger (61 % af disse brugere rapporterede at have været fængslet mindst én gang i deres liv), og 30 % rapporterede, at de delte deres injektionsudstyr ved den lejlighed [5]. Disse data er blevet bekræftet i lokale undersøgelser, der viser praksis i genbrug og andel af injektionsudstyr [6]. PREVACAR-undersøgelsen viste, at 18 % af fængselspersonalet rapporterede, at de havde fundet sprøjter i tilbageholdelse inden for de seneste 12 måneder [7]. Disse data bekræftes af PRIDE-undersøgelsen, hvor en tredjedel af pårørende rapporterede at have behandlet bylder hos indsatte, sandsynligvis relateret til injektionspraksis [8].
På grund af denne høje prævalens og risikoen for overførsel mellem indsatte, anbefales behandling af hepatitis C i fængslet ([9], [10]).
Der er dog vanskeligheder med at yde behandling. Den største hindring, der oprindeligt blev identificeret i 2014-15, var økonomisk. Sundhedspersonalet står stadig over for andre udfordringer, især vanskelighederne med at få eskorte i tilstrækkeligt antal til at få adgang til tekniske bakker og forskellige konsultationer af lokale hospitaler, som sundhedsenhederne opererer med, og kun 50 % af de medicinske ekstraktioner udføres [12].
Derudover skal betingelserne for medicinske ekstraktioner, med næsten systematisk brug af håndjern og hyppig tilstedeværelse af supervisorer ved konsultationen, mens vurderingen af det sikkerhedsniveau, der skal implementeres, individualiseres (forhold noteret af evalueringsrapporten af aktionen plan og af den tilsynsførende af steder med frihedsberøvelse (meddelelse af 16/07/2015) resulterer ofte i afslag fra tilbageholdtes side.
En anden hindring for behandlingen af indsatte er den korte varighed af fængsling i et arresthus med en ukendt løsladelsesdato for personer på en deponeringskendelse. De mest almindelige årsager til seponeret behandling er frigivelse (8%) (1,4%) [13]. Den hurtige behandlingsstart i 8 eller 12 uger vil forhindre afbrydelse af de fleste behandlinger. Derudover tilbydes ekstra-carceral konsultationer til alle indsatte, der forlader CPPLS. Denne mulighed er noteret i velkomsthæftet og vil blive genkaldt, når behandlingen påbegyndes. Disse konsultationer foretages af UCSA's praktiserende læger hver morgen fra tirsdag til fredag fra kl. 8.30 til 12.30 uden tidsbestilling på Achard Pavilion Polyclinic på Cochin Hospital.
I overensstemmelse med anbefalingerne fra den franske forening for leverundersøgelsen (AFEF) [14] foreslår denne undersøgelse at optimere den medicinske behandling af fanger med kronisk HCV-infektion ved at reducere tiden mellem diagnose og på vej til AAD-behandling ved at bruge Xpert-testen® for at bestemme tilstedeværelsen af viralt RNA og også ved ekstraktioner gennem en Fibroscan® for at vurdere graden af leverfibrose.
Denne undersøgelse foreslår at bestemme tidsrammen for DAA (Direct-Acting Antiviral) behandling defineret af tiden mellem dagen for fængslingen og dagen for starten af DAA-behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Kontakt:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 27 00
- E-mail: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Underforsker:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Underforsker:
- Boris BARBAT, MH
-
Underforsker:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>/= 18 år),
- Personer tilbageholdt i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) fra frihedsstaten eller overført fra en anden fængselsanstalt
- Serologi HCV positiv
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatriske lidelser med tab af dømmekraft
- Personer under værgemål eller kuratur
- Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle indsatte kommer ind i CPPLS
Patienter med positiv HCV-serologi
|
en ekstra prøve på 5 ml blod vil blive taget til real-time HCV PCR af Xpert®, ud over de blodprøver, der tages som en del af rutinepleje.
En ikke-invasiv test lavet på et lille hudområde belagt med en gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket behandling af indsatte med kronisk HCV-infektion.
Tidsramme: op til 8 dage fra fængslingen
|
Tidsrammen for Direct-Acting Antiviral (DAA) behandling er defineret af tiden mellem dagen for fængslingen og dagen for DAA's start.
|
op til 8 dage fra fængslingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv de epidemiologiske data for fængselspopulationen i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) med positiv HCV-serologi
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andel af patienter med positiv HCV-serologi og beskrivelse af kliniske karakteristika: alder, transmissionstilstand, co-infektioner (HIV, HBV) og komorbiditeter (alkohol, fedme, diabetes, nyresvigt), historie med anti-HCV-behandling.
|
Ved inklusion
|
Evaluer hastigheden af positive virale belastninger og beskriv HCV-genotyperne hos positive patienter
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andel af patienter med en positiv virusbelastning ved Xpert® HCV viral test og andel af de forskellige HCV-genotyper repræsenteret
|
Ved inklusion
|
Evaluer leverfibrose hos indsatte med en positiv HCV-virusbelastning
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andel af patienter med leverfibrose vurderet ved FibroScan®-test (niveau F1, F2, F3, F4) blandt patienter med positiv HCV-virusbelastning
|
Ved inklusion
|
Evaluer helbredelseshastigheden 12 uger efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
|
|
12 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk HIV-infektion
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeSundhedsrelaterede infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Xpert® HCV viral test
-
Hospital Universitario Infanta LeonorAfsluttetHIV-infektioner | Stofbrug | HCV-infektion | HBV (hepatitis B-virus) | Viral hepatitisSpanien
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuHepatitis CForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Gilead Sciences; CepheidAfsluttetHepatitis C | Intravenøse stofbrugereCanada
-
Kirby InstituteRekrutteringHepatitis C | Hepatitis C, kroniskAustralien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland; UNITAID; Myanmar...Afsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuHiv | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...AfsluttetHepatitis CAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet