Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C i fængsel: Undersøgelse af screening og hurtig behandling (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10. december 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hepatitis C i fængsel: Undersøgelse af hurtig diagnose og behandling

På grund af den høje forekomst af HCV i fængslet og risikoen for overførsel mellem indsatte, skal håndteringen af ​​hepatitis C og dens behandling være optimal efter AFEFs anbefalinger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingsstartforsinkelsen fra datoen for fængsling af indsatte med kronisk HCV-infektion (hepatitis C).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frihedsberøvede har specifikke sundhedsbehov på grund af den høje forekomst af flere patologier (HIV, HCV, tuberkulose, kroniske sygdomme, afhængighed, psykiatriske lidelser forbundet i nogle tilfælde med selvmordsforsøg osv.) og en forringet sundhedstilstand. Fængslede er ofte fra de dårligst stillede sociale grupper med lav brug af sundhedssystemet før fængslingen (stofbrugere, mennesker i usikre situationer, migranter).

Selvom der ikke er tilgængelige data i Frankrig om forekomsten af ​​HCV på indsatte, har adskillige undersøgelser i Frankrig dokumenteret eksponering for risikoen for overførsel af hepatitis C gennem lægemiddelinjektionspraksis og deling af injektionsudstyr. ANRS-Coquelicot-undersøgelsen fokuserede på nationalt niveau på stofbrugere, der går i modtagelsescentret og støtte til risikoreduktion for stofbrugere og centeret for pleje, støtte og forebyggelse af afhængighed. I denne undersøgelse rapporterede 12 % af stofbrugerne, at de havde injiceret stoffer under en af ​​deres fængslinger (61 % af disse brugere rapporterede at have været fængslet mindst én gang i deres liv), og 30 % rapporterede, at de delte deres injektionsudstyr ved den lejlighed [5]. Disse data er blevet bekræftet i lokale undersøgelser, der viser praksis i genbrug og andel af injektionsudstyr [6]. PREVACAR-undersøgelsen viste, at 18 % af fængselspersonalet rapporterede, at de havde fundet sprøjter i tilbageholdelse inden for de seneste 12 måneder [7]. Disse data bekræftes af PRIDE-undersøgelsen, hvor en tredjedel af pårørende rapporterede at have behandlet bylder hos indsatte, sandsynligvis relateret til injektionspraksis [8].

På grund af denne høje prævalens og risikoen for overførsel mellem indsatte, anbefales behandling af hepatitis C i fængslet ([9], [10]).

Der er dog vanskeligheder med at yde behandling. Den største hindring, der oprindeligt blev identificeret i 2014-15, var økonomisk. Sundhedspersonalet står stadig over for andre udfordringer, især vanskelighederne med at få eskorte i tilstrækkeligt antal til at få adgang til tekniske bakker og forskellige konsultationer af lokale hospitaler, som sundhedsenhederne opererer med, og kun 50 % af de medicinske ekstraktioner udføres [12].

Derudover skal betingelserne for medicinske ekstraktioner, med næsten systematisk brug af håndjern og hyppig tilstedeværelse af supervisorer ved konsultationen, mens vurderingen af ​​det sikkerhedsniveau, der skal implementeres, individualiseres (forhold noteret af evalueringsrapporten af ​​aktionen plan og af den tilsynsførende af steder med frihedsberøvelse (meddelelse af 16/07/2015) resulterer ofte i afslag fra tilbageholdtes side.

En anden hindring for behandlingen af ​​indsatte er den korte varighed af fængsling i et arresthus med en ukendt løsladelsesdato for personer på en deponeringskendelse. De mest almindelige årsager til seponeret behandling er frigivelse (8%) (1,4%) [13]. Den hurtige behandlingsstart i 8 eller 12 uger vil forhindre afbrydelse af de fleste behandlinger. Derudover tilbydes ekstra-carceral konsultationer til alle indsatte, der forlader CPPLS. Denne mulighed er noteret i velkomsthæftet og vil blive genkaldt, når behandlingen påbegyndes. Disse konsultationer foretages af UCSA's praktiserende læger hver morgen fra tirsdag til fredag ​​fra kl. 8.30 til 12.30 uden tidsbestilling på Achard Pavilion Polyclinic på Cochin Hospital.

I overensstemmelse med anbefalingerne fra den franske forening for leverundersøgelsen (AFEF) [14] foreslår denne undersøgelse at optimere den medicinske behandling af fanger med kronisk HCV-infektion ved at reducere tiden mellem diagnose og på vej til AAD-behandling ved at bruge Xpert-testen® for at bestemme tilstedeværelsen af ​​viralt RNA og også ved ekstraktioner gennem en Fibroscan® for at vurdere graden af ​​leverfibrose.

Denne undersøgelse foreslår at bestemme tidsrammen for DAA (Direct-Acting Antiviral) behandling defineret af tiden mellem dagen for fængslingen og dagen for starten af ​​DAA-behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Underforsker:
          • Boris BARBAT, MH
        • Underforsker:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer tilbageholdt i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) fra frihedsstaten eller overført fra et andet fængsel, som har en positiv HCV-serologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>/= 18 år),
  • Personer tilbageholdt i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) fra frihedsstaten eller overført fra en anden fængselsanstalt
  • Serologi HCV positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatriske lidelser med tab af dømmekraft
  • Personer under værgemål eller kuratur
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle indsatte kommer ind i CPPLS
Patienter med positiv HCV-serologi
en ekstra prøve på 5 ml blod vil blive taget til real-time HCV PCR af Xpert®, ud over de blodprøver, der tages som en del af rutinepleje.
En ikke-invasiv test lavet på et lille hudområde belagt med en gel
Andre navne:
  • Tilstedeværelse af leverfibrose Tilstedeværelse og betydning af fedtoverbelastning i leveren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket behandling af indsatte med kronisk HCV-infektion.
Tidsramme: op til 8 dage fra fængslingen
Tidsrammen for Direct-Acting Antiviral (DAA) behandling er defineret af tiden mellem dagen for fængslingen og dagen for DAA's start.
op til 8 dage fra fængslingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de epidemiologiske data for fængselspopulationen i Paris-La Santé Penitentiary Centre (CPLS) med positiv HCV-serologi
Tidsramme: Ved inklusion
Andel af patienter med positiv HCV-serologi og beskrivelse af kliniske karakteristika: alder, transmissionstilstand, co-infektioner (HIV, HBV) og komorbiditeter (alkohol, fedme, diabetes, nyresvigt), historie med anti-HCV-behandling.
Ved inklusion
Evaluer hastigheden af ​​positive virale belastninger og beskriv HCV-genotyperne hos positive patienter
Tidsramme: Ved inklusion
Andel af patienter med en positiv virusbelastning ved Xpert® HCV viral test og andel af de forskellige HCV-genotyper repræsenteret
Ved inklusion
Evaluer leverfibrose hos indsatte med en positiv HCV-virusbelastning
Tidsramme: Ved inklusion
Andel af patienter med leverfibrose vurderet ved FibroScan®-test (niveau F1, F2, F3, F4) blandt patienter med positiv HCV-virusbelastning
Ved inklusion
Evaluer helbredelseshastigheden 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
  • Andel af patienter med negativ HCV-virusbelastning 12 uger efter behandlingsophør
  • Helbredelse defineret som en uopdagelig viral belastning 12 uger efter ophør af behandlingen
  • Varighed af hepatitis C-behandling
12 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HIV-infektion

Kliniske forsøg med Xpert® HCV viral test

3
Abonner