- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05649202
Hepatitis C in de gevangenis: onderzoek naar screening en snelle behandeling (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Hepatitis C in de gevangenis: onderzoek naar snelle diagnose en behandeling
Vanwege de hoge prevalentie van HCV in de gevangenis en het risico van overdracht tussen gedetineerden, moet het beheer van hepatitis C en de behandeling ervan optimaal zijn volgens de aanbevelingen van AFEF.
Het doel van deze studie is het bepalen van de vertraging bij het starten van de behandeling vanaf de datum van opsluiting van gedetineerden met een chronische HCV-infectie (hepatitis C).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetineerden hebben specifieke gezondheidsbehoeften vanwege de hoge prevalentie van verschillende pathologieën (HIV, HCV, tuberculose, chronische ziekten, verslavingen, psychiatrische stoornissen die in sommige gevallen gepaard gaan met zelfmoordpogingen, enz.) en een verslechterde gezondheidstoestand. Gedetineerden behoren vaak tot de meest kansarme sociale groepen die vóór hun opsluiting weinig gebruik maakten van het gezondheidssysteem (drugsgebruikers, mensen in precaire situaties, migranten).
Hoewel er in Frankrijk geen gegevens beschikbaar zijn over de incidentie van HCV bij gedetineerden, hebben verschillende onderzoeken in Frankrijk de blootstelling aan het risico van overdracht van hepatitis C door drugsinjectiepraktijken en het delen van injectiemateriaal gedocumenteerd. De ANRS-Coquelicot-enquête richtte zich op nationaal niveau op drugsgebruikers die het centrum voor opvang en ondersteuning van risicobeperking voor drugsgebruikers en het centrum voor zorg, ondersteuning en preventie van verslaving bezochten. In dit onderzoek gaf 12% van de drugsgebruikers aan drugs te injecteren tijdens een van hun detenties (61% van deze gebruikers gaf aan minstens één keer in hun leven in de gevangenis te hebben gezeten) en 30% gaf aan dat ze bij die gelegenheid hun injectiemateriaal hadden gedeeld [5]. Deze gegevens zijn bevestigd in lokale studies die praktijken laten zien in het hergebruik en delen van injectieapparatuur [6]. Uit de PREVACAR-enquête bleek dat 18% van het gevangenispersoneel aangaf spuiten te hebben gevonden in detentie in de afgelopen 12 maanden [7]. Deze gegevens worden bevestigd door de PRIDE-enquête waarin een derde van de zorgverleners aangaf abcessen bij gedetineerden te hebben behandeld, waarschijnlijk in verband met injectiepraktijken [8].
Vanwege deze hoge prevalentie en het risico van overdracht tussen gevangenen, wordt behandeling van hepatitis C in de gevangenis ten zeerste aanbevolen ([9], [10]).
Er zijn echter moeilijkheden bij het bieden van behandeling. Het belangrijkste obstakel dat aanvankelijk in 2014-2015 werd vastgesteld, was financieel. Het personeel in de gezondheidszorg staat nog steeds voor andere uitdagingen, met name de moeilijkheid om voldoende begeleiders te krijgen om toegang te krijgen tot technische dienbladen en verschillende raadplegingen van lokale ziekenhuizen waarmee de gezondheidseenheden werken, en slechts 50% van de medische extracties wordt uitgevoerd [12].
Bovendien moeten de voorwaarden van medische extracties, met het bijna systematische gebruik van handboeien en de frequente aanwezigheid van toezichthouders bij de raadpleging, terwijl de beoordeling van het te implementeren beveiligingsniveau geïndividualiseerd moet zijn (voorwaarden vermeld in het evaluatierapport van de actie plan en door de Beheerder van de plaatsen van vrijheidsbeneming (bericht van 16/07/2015) leiden vaak tot weigeringen van de kant van gedetineerden.
Een ander obstakel voor de behandeling van gedetineerden is de korte duur van opsluiting in een detentiecentrum met een onbekende vrijlatingsdatum voor personen met een bevel tot deponering. De meest voorkomende oorzaak van stopzetting van de behandeling is afgifte (8%) (1,4%) [13]. De snelle start van de behandeling gedurende 8 of 12 weken voorkomt onderbreking van de meeste behandelingen. Daarnaast worden extra-carcerale consultaties aangeboden aan alle gedetineerden die de CPPLS verlaten. Deze mogelijkheid is vastgelegd in het welkomstboekje en zal worden opgeroepen wanneer de behandeling wordt gestart. Deze raadplegingen worden elke ochtend van dinsdag tot vrijdag van 8.30 uur tot 12.30 uur gehouden door de huisartsen van UCSA, zonder afspraak, in de Achard Pavilion Polyclinic in het Cochin Hospital.
In overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor de Leverstudie (AFEF) [14] stelt deze studie voor om de medische zorg van gedetineerden met een chronische HCV-infectie te optimaliseren door de tijd tussen de diagnose en de weg naar AAD-behandeling te verkorten, door gebruik te maken van de Xpert-test® om de aanwezigheid van viraal RNA te bepalen en ook door extracties met een Fibroscan® om de mate van leverfibrose te beoordelen.
Deze studie stelt voor om het DAA (Direct-Acting Antiviral) behandelingstijdsbestek te bepalen, gedefinieerd door de tijd tussen de dag van opsluiting en de dag van de start van de DAA-behandeling.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>/= 18 jaar oud),
- Personen die worden vastgehouden in het penitentiair centrum Paris-La Santé (CPPLS) die uit de staat van vrijheid komen of zijn overgebracht vanuit een andere penitentiaire inrichting
- Serologie HCV positief
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen met verlies van onderscheidingsvermogen
- Personen onder curatele of curatele
- Personen die niet zijn aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle gedetineerden die de CPPLS binnenkomen
Patiënten met positieve HCV-serologie
|
er zal een extra bloedmonster van 5 ml worden genomen voor real-time HCV PCR door Xpert®, naast de bloedmonsters die worden genomen als onderdeel van de routinezorg.
Een niet-invasieve test die wordt uitgevoerd op een klein stukje huid dat is bedekt met een gel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging om gedetineerden met chronische HCV-infectie te behandelen.
Tijdsspanne: tot 8 dagen na opsluiting
|
Het tijdsbestek voor Direct-Acting Antiviral (DAA) behandeling wordt bepaald door de tijd tussen de dag van opsluiting en de dag waarop de DAA begon.
|
tot 8 dagen na opsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de epidemiologische gegevens van de gevangenispopulatie van het Penitentiair Centrum Paris-La Santé (CPPLS) met positieve HCV-serologie
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Percentage patiënten met positieve HCV-serologie en beschrijving van klinische kenmerken: leeftijd, transmissiewijze, co-infecties (HIV, HBV) en comorbiditeiten (alcohol, obesitas, diabetes, nierfalen), voorgeschiedenis van anti-HCV-behandeling.
|
Bij de inclusie
|
|
Evalueer het aantal positieve virale ladingen en beschrijf de HCV-genotypes bij positieve patiënten
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Percentage patiënten met een positieve viral load volgens de Xpert® HCV Viral-test en aandeel van de verschillende HCV-genotypes die worden vertegenwoordigd
|
Bij de inclusie
|
|
Evalueer leverfibrose van gedetineerden met een positieve HCV-virale belasting
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Percentage patiënten met leverfibrose beoordeeld met de FibroScan®-test (niveau F1, F2, F3, F4) onder patiënten met een positieve HCV-virale belasting
|
Bij de inclusie
|
|
Evalueer het genezingspercentage 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
|
|
12 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Fibrose
- Hepatitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Levercirrose
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .