- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05649202
Epatite C in carcere: studio di screening e trattamento rapido (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)
Epatite C in carcere: studio di diagnosi e trattamento rapidi
A causa dell'elevata prevalenza di HCV in carcere e del rischio di trasmissione tra detenuti, la gestione dell'epatite C e il suo trattamento devono essere ottimali seguendo le raccomandazioni dell'AFEF.
Lo scopo di questo studio è valutare il ritardo nell'inizio del trattamento dalla data di incarcerazione dei detenuti con infezione cronica da HCV (epatite C).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I detenuti hanno esigenze sanitarie specifiche dovute all'elevata prevalenza di diverse patologie (HIV, HCV, tubercolosi, malattie croniche, dipendenze, disturbi psichiatrici associati in alcuni casi a tentativi di suicidio, ecc.) e ad uno stato di salute degradato. I detenuti appartengono frequentemente ai gruppi sociali più svantaggiati con scarso utilizzo del sistema sanitario prima dell'incarcerazione (tossicodipendenti, persone in situazioni precarie, migranti).
Sebbene in Francia non siano disponibili dati sull'incidenza dell'HCV sui detenuti, diversi studi in Francia hanno documentato l'esposizione al rischio di trasmissione dell'epatite C attraverso le pratiche di iniezione di droghe e la condivisione delle attrezzature per l'iniezione. L'indagine ANRS-Coquelicot si è concentrata a livello nazionale sui tossicodipendenti frequentanti il Centro di accoglienza e sostegno alla riduzione del rischio per tossicodipendenti e il Centro di cura, sostegno e prevenzione delle dipendenze. In questo sondaggio, il 12% dei tossicodipendenti ha riferito di essersi iniettato droghe durante una delle loro carcerazioni (il 61% di questi consumatori ha riferito di essere stato incarcerato almeno una volta nella vita) e il 30% ha riferito di aver condiviso la propria attrezzatura per l'iniezione in quell'occasione [5]. Questi dati sono stati confermati in studi locali che mostrano pratiche nel riutilizzo e nella condivisione delle attrezzature di iniezione [6]. L'indagine PREVACAR ha mostrato che il 18% del personale carcerario ha riferito di aver trovato siringhe in detenzione negli ultimi 12 mesi [7]. Questi dati sono confermati dall'indagine PRIDE in cui un terzo dei caregiver ha riferito di aver curato ascessi nei detenuti, probabilmente correlati a pratiche di iniezione [8].
A causa di questa elevata prevalenza e del rischio di trasmissione tra detenuti, il trattamento dell'epatite C in carcere è altamente raccomandato ([9], [10]).
Tuttavia, ci sono difficoltà nel fornire cure. Il principale ostacolo inizialmente identificato nel 2014-15 era di natura finanziaria. Il personale sanitario deve ancora affrontare altre sfide, in particolare la difficoltà di ottenere scorte in numero sufficiente per accedere ai vassoi tecnici e alle varie consultazioni degli ospedali locali, con cui operano le unità sanitarie, e solo il 50% delle estrazioni mediche viene effettuato [12].
Inoltre, le condizioni delle estrazioni mediche, con l'uso quasi sistematico delle manette e la frequente presenza di supervisori alla consultazione, mentre la valutazione del livello di sicurezza da attuare deve essere individualizzata (condizioni rilevate dal rapporto di valutazione dell'azione piano e dal Titolare dei luoghi di privazione della libertà personale (avviso del 16/07/2015) comportano spesso dinieghi da parte dei detenuti.
Un altro ostacolo al trattamento dei detenuti è la breve durata della detenzione in una struttura di detenzione con una data di rilascio sconosciuta per le persone con mandato di deposito. La causa più comune di interruzione del trattamento è il rilascio (8%) (1,4%)) [13]. Il rapido inizio del trattamento per 8 o 12 settimane eviterà l'interruzione della maggior parte dei trattamenti. Inoltre, a tutti i detenuti che lasciano la CPPLS vengono offerte consulenze extracarcerarie. Tale possibilità è annotata nel libretto di benvenuto e verrà richiamata all'inizio del trattamento. Queste consultazioni vengono effettuate dai medici generici dell'UCSA ogni mattina dal martedì al venerdì dalle 8:30 alle 12:30, senza appuntamento, presso l'Achard Pavilion Polyclinic del Cochin Hospital.
In accordo con le raccomandazioni dell'Associazione francese per lo studio del fegato (AFEF) [14] questo studio si propone di ottimizzare l'assistenza medica dei detenuti con infezione cronica da HCV riducendo il tempo che intercorre tra la diagnosi e il percorso verso il trattamento dell'AAD, utilizzando l'Xpert test® per determinare la presenza di RNA virale e anche mediante estrazioni tramite Fibroscan® per valutare il grado di fibrosi epatica.
Questo studio si propone di determinare l'arco temporale del trattamento DAA (Direct-Acting Antiviral) definito dal tempo che intercorre tra il giorno della detenzione e il giorno dell'inizio del trattamento DAA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin SILBERMANN, MsD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 27 00
- Email: benjamin.silbermann@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
-
Contatto:
- Benjamin SILBERMANN, MsD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 27 00
- Email: benjamin.silbermann@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Lydie Nguyen The, MH
-
Sub-investigatore:
- Boris BARBAT, MH
-
Sub-investigatore:
- Dominique FERRANDIZ, MH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>/= 18 anni),
- Persone detenute presso il Centro Penitenziario Paris-La Santé (CPPLS) provenienti dallo stato di libertà o trasferite da un altro istituto penitenziario
- Sierologia HCV positivo
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici maggiori con perdita di discernimento
- Persone sotto tutela o curatela
- Persone non iscritte a un regime di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i detenuti che entrano nel CPPLS
Pazienti con sierologia HCV positiva
|
un ulteriore campione di 5 ml di sangue verrà prelevato per la PCR HCV in tempo reale da Xpert®, oltre ai campioni di sangue prelevati come parte delle cure di routine.
Un test non invasivo eseguito su una piccola area di pelle rivestita con un gel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo nel trattamento dei detenuti con infezione cronica da HCV.
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dalla detenzione
|
Il lasso di tempo per il trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) è definito dal tempo che intercorre tra il giorno dell'incarcerazione e il giorno dell'inizio del DAA.
|
fino a 8 giorni dalla detenzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere i dati epidemiologici della popolazione carceraria del Centro Penitenziario Paris-La Santé (CPPLS) con sierologia HCV positiva
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Proporzione di pazienti con sierologia HCV positiva e descrizione delle caratteristiche cliniche: età, modalità di trasmissione, co-infezioni (HIV, HBV) e comorbilità (alcol, obesità, diabete, insufficienza renale), anamnesi di trattamento anti-HCV.
|
All'inclusione
|
Valutare il tasso di cariche virali positive e descrivere i genotipi di HCV nei pazienti positivi
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Percentuale di pazienti con carica virale positiva al test Xpert® HCV Viral e percentuale dei diversi genotipi di HCV rappresentati
|
All'inclusione
|
Valutare la fibrosi epatica dei detenuti con carica virale HCV positiva
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Percentuale di pazienti con fibrosi epatica valutata mediante test FibroScan® (livello F1, F2, F3, F4) tra i pazienti con carica virale HCV positiva
|
All'inclusione
|
Valutare il tasso di guarigione a 12 settimane dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
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|
12 settimane dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chiron E, Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Chemlal K, Valentin MA, Serre P, et al. Prévalence de l'infection par le VIH et le virus de l'hépatite C chez les personnes détenues en France. Résultats de l'enquête Prévacar 2010. Bull Epidemiol Hebd 2013 ; 35-36 : 445-50.
- Semaille C, Le Strat Y, Chiron E, Chemlal K, Valantin MA, Serre P, Cate L, Barbier C, Jauffret-Roustide M; Prevacar Group. Prevalence of human immunodeficiency virus and hepatitis C virus among French prison inmates in 2010: a challenge for public health policy. Euro Surveill. 2013 Jul 11;18(28):20524. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.28.20524.
- Jauffret-Roustide M, Le Strat Y, Couturier E, Thierry D, Rondy M, Quaglia M, Razafandratsima N, Emmanuelli J, Guibert G, Barin F, Desenclos JC. A national cross-sectional study among drug-users in France: epidemiology of HCV and highlight on practical and statistical aspects of the design. BMC Infect Dis. 2009 Jul 16;9:113. doi: 10.1186/1471-2334-9-113.
- Sannier O, Verfaillie F, Lavielle D. [Risk reduction and drug use in detention: study about the detainees of Liancourt Penitentiary]. Presse Med. 2012 Jul;41(7-8):e375-85. doi: 10.1016/j.lpm.2011.12.015. Epub 2012 Mar 2. French.
- Chemlal K, Bouscaillou J, Jauffret-Roustide M, Semaille C, Barbier C, Michon C, et al. Offre de soins en milieu carcéral en France : infection par le VIH et les hépatites. Enquête Prévacar, 2010. Bull Epidemiol Hebd 2012 ; 10-11 : 131-34.
- Michel L, Lions C, Van Malderen S, Schiltz J, Vanderplasschen W, Holm K, Kolind T, Nava F, Weltzien N, Moser A, Jauffret-Roustide M, Maguet O, Carrieri PM, Brentari C, Stover H. Insufficient access to harm reduction measures in prisons in 5 countries (PRIDE Europe): a shared European public health concern. BMC Public Health. 2015 Oct 27;15:1093. doi: 10.1186/s12889-015-2421-y.
- Circulaire DGOS/R1/R4/DSS/1A/1C/2A n° 2015-148 du 29 avril 2015 relative à la facturation des AAD pour les patients pris en charge en ambulatoire dans des unités sanitaires en milieu pénitentiaire. http://social-sante.gouv.fr/fichiers/bo/2015/15-06/ste_20150006_0000_0065.pdf
- Brahmy B. [Difficulties medical care of persons placed under hand of justice]. Rev Prat. 2013 Jan;63(1):93-6. French.
- Juan Jd, de la Hoya PS, Marco A, Anton JJ, Faraco I, Yllobre C, Pozo E, Hoyos C. Multicenter study on the discontinuation and efficacy of chronic hepatitis C treatment in the Spanish penitentiary population (EPIBAND study). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;26(10):1083-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000163.
- Lamoury FMJ, Bajis S, Hajarizadeh B, Marshall AD, Martinello M, Ivanova E, Catlett B, Mowat Y, Marks P, Amin J, Smith J, Ezard N, Cock V, Hayllar J, Persing DH, Kleman M, Cunningham P, Dore GJ, Applegate TL, Grebely J; LiveRLife Study Group. Evaluation of the Xpert HCV Viral Load Finger-Stick Point-of-Care Assay. J Infect Dis. 2018 May 25;217(12):1889-1896. doi: 10.1093/infdis/jiy114.
- McHugh MP, Wu AHB, Chevaliez S, Pawlotsky JM, Hallin M, Templeton KE. Multicenter Evaluation of the Cepheid Xpert Hepatitis C Virus Viral Load Assay. J Clin Microbiol. 2017 May;55(5):1550-1556. doi: 10.1128/JCM.02460-16. Epub 2017 Mar 8.
- Afdhal NH, Bacon BR, Patel K, Lawitz EJ, Gordon SC, Nelson DR, Challies TL, Nasser I, Garg J, Wei LJ, McHutchison JG. Accuracy of fibroscan, compared with histology, in analysis of liver fibrosis in patients with hepatitis B or C: a United States multicenter study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;13(4):772-9.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.12.014. Epub 2014 Dec 18.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
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Date di iscrizione allo studio
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190948
- 2019-A01418-49 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
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