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Epatite C in carcere: studio di screening e trattamento rapido (HEPAPRIS) (HEPAPRIS)

10 dicembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epatite C in carcere: studio di diagnosi e trattamento rapidi

A causa dell'elevata prevalenza di HCV in carcere e del rischio di trasmissione tra detenuti, la gestione dell'epatite C e il suo trattamento devono essere ottimali seguendo le raccomandazioni dell'AFEF.

Lo scopo di questo studio è valutare il ritardo nell'inizio del trattamento dalla data di incarcerazione dei detenuti con infezione cronica da HCV (epatite C).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I detenuti hanno esigenze sanitarie specifiche dovute all'elevata prevalenza di diverse patologie (HIV, HCV, tubercolosi, malattie croniche, dipendenze, disturbi psichiatrici associati in alcuni casi a tentativi di suicidio, ecc.) e ad uno stato di salute degradato. I detenuti appartengono frequentemente ai gruppi sociali più svantaggiati con scarso utilizzo del sistema sanitario prima dell'incarcerazione (tossicodipendenti, persone in situazioni precarie, migranti).

Sebbene in Francia non siano disponibili dati sull'incidenza dell'HCV sui detenuti, diversi studi in Francia hanno documentato l'esposizione al rischio di trasmissione dell'epatite C attraverso le pratiche di iniezione di droghe e la condivisione delle attrezzature per l'iniezione. L'indagine ANRS-Coquelicot si è concentrata a livello nazionale sui tossicodipendenti frequentanti il ​​Centro di accoglienza e sostegno alla riduzione del rischio per tossicodipendenti e il Centro di cura, sostegno e prevenzione delle dipendenze. In questo sondaggio, il 12% dei tossicodipendenti ha riferito di essersi iniettato droghe durante una delle loro carcerazioni (il 61% di questi consumatori ha riferito di essere stato incarcerato almeno una volta nella vita) e il 30% ha riferito di aver condiviso la propria attrezzatura per l'iniezione in quell'occasione [5]. Questi dati sono stati confermati in studi locali che mostrano pratiche nel riutilizzo e nella condivisione delle attrezzature di iniezione [6]. L'indagine PREVACAR ha mostrato che il 18% del personale carcerario ha riferito di aver trovato siringhe in detenzione negli ultimi 12 mesi [7]. Questi dati sono confermati dall'indagine PRIDE in cui un terzo dei caregiver ha riferito di aver curato ascessi nei detenuti, probabilmente correlati a pratiche di iniezione [8].

A causa di questa elevata prevalenza e del rischio di trasmissione tra detenuti, il trattamento dell'epatite C in carcere è altamente raccomandato ([9], [10]).

Tuttavia, ci sono difficoltà nel fornire cure. Il principale ostacolo inizialmente identificato nel 2014-15 era di natura finanziaria. Il personale sanitario deve ancora affrontare altre sfide, in particolare la difficoltà di ottenere scorte in numero sufficiente per accedere ai vassoi tecnici e alle varie consultazioni degli ospedali locali, con cui operano le unità sanitarie, e solo il 50% delle estrazioni mediche viene effettuato [12].

Inoltre, le condizioni delle estrazioni mediche, con l'uso quasi sistematico delle manette e la frequente presenza di supervisori alla consultazione, mentre la valutazione del livello di sicurezza da attuare deve essere individualizzata (condizioni rilevate dal rapporto di valutazione dell'azione piano e dal Titolare dei luoghi di privazione della libertà personale (avviso del 16/07/2015) comportano spesso dinieghi da parte dei detenuti.

Un altro ostacolo al trattamento dei detenuti è la breve durata della detenzione in una struttura di detenzione con una data di rilascio sconosciuta per le persone con mandato di deposito. La causa più comune di interruzione del trattamento è il rilascio (8%) (1,4%)) [13]. Il rapido inizio del trattamento per 8 o 12 settimane eviterà l'interruzione della maggior parte dei trattamenti. Inoltre, a tutti i detenuti che lasciano la CPPLS vengono offerte consulenze extracarcerarie. Tale possibilità è annotata nel libretto di benvenuto e verrà richiamata all'inizio del trattamento. Queste consultazioni vengono effettuate dai medici generici dell'UCSA ogni mattina dal martedì al venerdì dalle 8:30 alle 12:30, senza appuntamento, presso l'Achard Pavilion Polyclinic del Cochin Hospital.

In accordo con le raccomandazioni dell'Associazione francese per lo studio del fegato (AFEF) [14] questo studio si propone di ottimizzare l'assistenza medica dei detenuti con infezione cronica da HCV riducendo il tempo che intercorre tra la diagnosi e il percorso verso il trattamento dell'AAD, utilizzando l'Xpert test® per determinare la presenza di RNA virale e anche mediante estrazioni tramite Fibroscan® per valutare il grado di fibrosi epatica.

Questo studio si propone di determinare l'arco temporale del trattamento DAA (Direct-Acting Antiviral) definito dal tempo che intercorre tra il giorno della detenzione e il giorno dell'inizio del trattamento DAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Internal Medicine Service, Cochin Hospital (Consultation and Ambulatory Care Unit (UCSA) within the Paris-La Santé Penitentiary Center (CPPLS))
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lydie Nguyen The, MH
        • Sub-investigatore:
          • Boris BARBAT, MH
        • Sub-investigatore:
          • Dominique FERRANDIZ, MH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone detenute presso il Centro penitenziario Paris-La Santé (CPPLS) dallo stato di libertà o trasferite da un altro carcere che hanno una sierologia HCV positiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>/= 18 anni),
  • Persone detenute presso il Centro Penitenziario Paris-La Santé (CPPLS) provenienti dallo stato di libertà o trasferite da un altro istituto penitenziario
  • Sierologia HCV positivo

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici maggiori con perdita di discernimento
  • Persone sotto tutela o curatela
  • Persone non iscritte a un regime di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i detenuti che entrano nel CPPLS
Pazienti con sierologia HCV positiva
un ulteriore campione di 5 ml di sangue verrà prelevato per la PCR HCV in tempo reale da Xpert®, oltre ai campioni di sangue prelevati come parte delle cure di routine.
Un test non invasivo eseguito su una piccola area di pelle rivestita con un gel
Altri nomi:
  • Presenza di fibrosi epatica Presenza e importanza del sovraccarico di grassi nel fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nel trattamento dei detenuti con infezione cronica da HCV.
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dalla detenzione
Il lasso di tempo per il trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) è definito dal tempo che intercorre tra il giorno dell'incarcerazione e il giorno dell'inizio del DAA.
fino a 8 giorni dalla detenzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i dati epidemiologici della popolazione carceraria del Centro Penitenziario Paris-La Santé (CPPLS) con sierologia HCV positiva
Lasso di tempo: All'inclusione
Proporzione di pazienti con sierologia HCV positiva e descrizione delle caratteristiche cliniche: età, modalità di trasmissione, co-infezioni (HIV, HBV) e comorbilità (alcol, obesità, diabete, insufficienza renale), anamnesi di trattamento anti-HCV.
All'inclusione
Valutare il tasso di cariche virali positive e descrivere i genotipi di HCV nei pazienti positivi
Lasso di tempo: All'inclusione
Percentuale di pazienti con carica virale positiva al test Xpert® HCV Viral e percentuale dei diversi genotipi di HCV rappresentati
All'inclusione
Valutare la fibrosi epatica dei detenuti con carica virale HCV positiva
Lasso di tempo: All'inclusione
Percentuale di pazienti con fibrosi epatica valutata mediante test FibroScan® (livello F1, F2, F3, F4) tra i pazienti con carica virale HCV positiva
All'inclusione
Valutare il tasso di guarigione a 12 settimane dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento
  • Percentuale di pazienti con carica virale HCV negativa a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Cure definite come carica virale non rilevabile 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • Durata del trattamento dell'epatite C
12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin ANDREW SILBERMANN, MsD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190948
  • 2019-A01418-49 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica da HIV

Prove cliniche su Xpert® HCV test virale

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