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ESC 0/1 時間アルゴリズム (PRESC1SE-MI) に基づく急性胸痛患者の救急部トリアージ (PRESC1SE-MI)

2026年1月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

欧州心臓病学会による、心筋梗塞が疑われる患者のトリアージに対する 0/1 時間アルゴリズムの安全性と有効性の前向き評価 (PRESC1SE-MI)

PRESC1SE-MI 研究では、胸痛と心臓発作 (心筋梗塞) の症状を呈する患者のトリアージのための 2 つのアルゴリズムを救急部門と比較しています。 0/3 時間アルゴリズムと 0/1 時間アルゴリズムの両方のアルゴリズムが欧州心臓病学会によって推奨されています。

現在、世界中のほとんどの救急部門が 0/3 時間トロポニン アルゴリズムを使用しています。 心筋トロポニン (cTn) は、心筋の損傷を示し、心臓発作後に増加する心臓固有のバイオマーカーです。 0/3 時間アルゴリズムでは、血流中のトロポニンの量は、入院時とその後 3 時間に高感度アッセイで測定されます。 同様に、0/1 時間アルゴリズムは、トロポニンが測定される血液サンプルが入院時と 1 時間後に収集されることを意味します。 最近の臨床研究では、0/1 時間アルゴリズムが 0/3 時間アルゴリズムよりも優れていることが示唆されているため、多くの病院では 0/1 時間アルゴリズムへの切り替えを検討しています。

この研究の目的は、時間を節約する 0/1 時間アルゴリズムが実際にどの程度実現可能であるか、および心筋梗塞の診断において現在の 0/3 時間アルゴリズムと同じ精度と安全性を提供するかどうかを評価することです。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital
      • Truro、イギリス
        • Royal Cornwall Hospitals Treliske
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Careggi University Hospital Florence
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino、イタリア
        • Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Attikon General Hospital Athens
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス
        • St. Claraspital
      • Lucerne、スイス
        • Kantonsspital Luzern
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital October 12 Madrid
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • University Central Hospital Helsinki
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

急性胸部不快感および急性心筋梗塞の疑いで救急科に入院した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 救急部門への急性の非外傷性急性胸痛の提示
  • 急性心筋梗塞の疑い

除外基準:

  • 透析を必要とする末期腎不全
  • 心停止
  • 心原性ショック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0/1時間アルゴリズム
高感度心臓トロポニン（HS-CTN）血液検査は、救急部門で入院時（0時間）および1時間後に行われます。
診断テスト：欧州心臓学会 hs-cTnT/I 0 時間/1 時間アルゴリズム
高感度心筋トロポニン (hs-cTn) 血液検査は、入院時 (0 h) と 1 時間後に救急部門で行われます。
他の名前：
  • 0/1 時間アルゴリズム
アクティブコンパレータ：0/3時間アルゴリズム
高感度心臓トロポニン（HS-CTN）血液検査は、救急部門で入院時（0時間）および3時間後に行われます。
診断テスト：欧州心臓学会 hs-cTnT/I 0 時間/3 時間アルゴリズム
高感度心筋トロポニン (hs-cTn) 血液検査は、入院時 (0 h) と 3 時間後に救急部門で実施されます。
他の名前：
  • 0/3 時間アルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス提示から 30 日以内に発生した全死因死亡率または新しい AMI (タイプ 1) の複合
時間枠：30日
登録されたすべての患者の死亡率と新たに診断された AMI (タイプ 1) の数
30日
ED 提示から ED 退院または転送までの時間
時間枠：30日
時間単位で測定された ED での滞在時間
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来患者の割合
時間枠：24時間
24時間未満のインデックスイベントのために入院している患者の数
24時間
-インデックス提示後30日以内のAMIが疑われる再入院
時間枠：30日
新たに AMI が疑われるために 24 時間以上入院した患者の数 指標提示から 30 日以内
30日
全患者の 30 日時点での全死因死亡率
時間枠：30日
指標提示後30日以内の死亡患者数
30日
全患者の 365 日時点での全死因死亡率
時間枠：365日
指標提示後365日以内の死亡患者数
365日
すべての患者で 30 日目に新しい AMI (タイプ 1)
時間枠：30日
インデックス提示から 30 日以内に全患者で新たに診断された AMI (タイプ 1) の数
30日
すべての患者で 365 日で新しい AMI (タイプ 1)
時間枠：365日
インデックス提示から 365 日以内に全患者で新たに診断された AMI (タイプ 1) の数
365日
インデックス提示から 365 日後の全死因死亡率または新規 AMI (タイプ 1) の複合
時間枠：365日
登録されたすべての患者の死亡率と新たに診断された AMI (タイプ 1) の数
365日
ED での評価に対する患者の満足度
時間枠：30日
満足度は、0 ～ 100% の数値/視覚的アナログ スケールで測定され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
30日
EDでの治療費
時間枠：365日
ED で実施される手続きの費用は、国の報酬制度に従って計算されます。
365日
EDでの滞在期間
時間枠：30日
EDへの入学から退院または転勤までの滞在期間は、国の報酬システムに従って計算されます
30日
0/1 時間アルゴリズムの実現可能性
時間枠：80分
実現可能性は、「0h」の採血から 1h +/- 20 分以内に「1h」の採血が行われる患者の割合として定義されます
80分
ルールインの有効性
時間枠：30日
最終的に AMI (タイプ 1) と診断された患者のプレゼンテーションから冠動脈造影までの時間として定義される有効性
30日
除外の有効性
時間枠：30日
非心臓病と最終的に診断された患者の発症から退院までの時間として定義される有効性
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Christian Müller, MD Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 主任研究者：Jasper Boeddinghaus, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-02269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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