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Triage in der Notaufnahme von Patienten mit akuten Brustschmerzen basierend auf dem ESC 0/1-Stunden-Algorithmus (PRESC1SE-MI) (PRESC1SE-MI)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 0/1-Stunden-Algorithmus der European Society of Cardiology für die Triage von Patienten mit Verdacht auf Myokardinfarkt (PRESC1SE-MI)

Die PRESC1SE-MI-Studie vergleicht zwei Algorithmen zur Triage von Patienten, die sich mit Brustschmerzen und Symptomen eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) in der Notaufnahme vorstellen. Beide Algorithmen werden von der European Society of Cardiology empfohlen: der 0/3-Stunden-Algorithmus und der 0/1-Stunden-Algorithmus.

Derzeit verwenden die meisten Notaufnahmen weltweit den 0/3-Stunden-Troponin-Algorithmus. Kardiales Troponin (cTn) ist ein herzspezifischer Biomarker, der auf eine Schädigung des Herzmuskels hinweist und nach einem Herzinfarkt ansteigt. Beim 0/3-Stunden-Algorithmus wird die Troponinmenge im Blutstrom mit einem hochempfindlichen Assay bei der Aufnahme und 3 Stunden danach gemessen. Ebenso bedeutet der 0/1-Stunden-Algorithmus, dass die Blutprobe, in der das Troponin gemessen wird, bei der Aufnahme und 1 Stunde später entnommen wird. Da neuere klinische Studien darauf hindeuten, dass der 0/1-Stunden-Algorithmus dem 0/3-Stunden-Algorithmus überlegen ist, erwägen viele Krankenhäuser den Wechsel zum 0/1-Stunden-Algorithmus.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie machbar der zeitsparende 0/1-Stunden-Algorithmus in der Realität wäre und ob er die gleiche Genauigkeit und Sicherheit bei der Diagnose von Myokardinfarkt bietet wie der derzeit praktizierte 0/3-Stunden-Algorithmus .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

52156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
        • Kontakt:
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Beendet
        • Attikon General Hospital Athens
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Careggi University Hospital Florence
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
        • Kontakt:
  • Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital October 12 Madrid
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospitals Treliske
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit akuten Brustbeschwerden und Verdacht auf akuten Myokardinfarkt in die Notaufnahme eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Vorstellung mit akuten nicht-traumatischen akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme
  • Verdacht auf akuten Myokardinfarkt

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtiges terminales Nierenversagen
  • Herzstillstand
  • Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0/1-Stunden-Algorithmus
Hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Bluttests werden bei der Aufnahme (0 h) und 1 Stunde später in der Notaufnahme durchgeführt.
Diagnosetest: European Society of Cardiology hs-cTnT/I 0 h/1 h Algorithmus
Hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Bluttests werden bei der Aufnahme (0 h) und 1 Stunde später in der Notaufnahme durchgeführt.
Andere Namen:
  • 0/1-Stunden-Algorithmus
0/3-Stunden-Algorithmus
Hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Bluttests werden bei der Aufnahme (0 h) und 3 Stunden später in der Notaufnahme durchgeführt.
Diagnosetest: European Society of Cardiology hs-cTnT/I 0 h/3 h Algorithmus
Hochempfindliche kardiale Troponin (hs-cTn)-Bluttests werden bei der Aufnahme (0 h) und 3 Stunden später in der Notaufnahme durchgeführt.
Andere Namen:
  • 0/3-Stunden-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder neuem AMI (Typ 1), der innerhalb von 30 Tagen nach Indexdarstellung auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate und Anzahl neu diagnostizierter AMI (Typ 1) bei allen eingeschlossenen Patienten
30 Tage
Zeit von der ED-Präsentation bis zur ED-Entlassung oder -Übertragung
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, gemessen in Stunden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ambulant behandelt werden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die wegen eines Indexereignisses weniger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben
24 Stunden
Wiederaufnahme bei Verdacht auf AMI innerhalb von 30 Tagen nach Indexpräsentation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Indexpräsentation länger als 24 Stunden wegen eines neuen vermuteten AMI im Krankenhaus bleiben
30 Tage
Gesamtmortalität nach 30 Tagen bei allen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl verstorbener Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Indexpräsentation
30 Tage
Gesamtmortalität nach 365 Tagen bei allen Patienten
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl verstorbener Patienten innerhalb von 365 Tagen nach Indexpräsentation
365 Tage
Neuer AMI (Typ 1) nach 30 Tagen bei allen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl neu diagnostizierter AMI (Typ 1) bei allen Patienten innerhalb von 30 Tagen nach Indexpräsentation
30 Tage
Neuer AMI (Typ 1) nach 365 Tagen bei allen Patienten
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl neu diagnostizierter AMI (Typ 1) bei allen Patienten innerhalb von 365 Tagen nach Indexpräsentation
365 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder neuem AMI (Typ 1) 365 Tage nach Indexdarstellung
Zeitfenster: 365 Tage
Sterblichkeitsrate und Anzahl neu diagnostizierter AMI (Typ 1) bei allen eingeschlossenen Patienten
365 Tage
Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Bewertung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zufriedenheit wird auf einer numerischen/visuellen Analogskala von 0-100 % gemessen, je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit
30 Tage
Behandlungskosten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 365 Tage
Die Kosten der in der ED durchgeführten Verfahren werden gemäß den nationalen Vergütungssystemen berechnet
365 Tage
Dauer des Aufenthalts in der ED
Zeitfenster: 30 Tage
Die Aufenthaltsdauer von der Aufnahme in die ED bis zur Entlassung oder Versetzung wird nach den nationalen Vergütungssystemen berechnet
30 Tage
Machbarkeit des 0/1-Stunden-Algorithmus
Zeitfenster: 80 Minuten
Durchführbarkeit definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen die „1h“-Blutentnahme innerhalb von 1 h +/- 20 Minuten nach der „0h“-Blutentnahme durchgeführt wird
80 Minuten
Wirksamkeit des Rule-in
Zeitfenster: 30 Tage
Wirksamkeit definiert als die Zeit von der Präsentation bis zur Koronarangiographie bei Patienten mit endgültiger Diagnose von AMI (Typ 1)
30 Tage
Wirksamkeit des Ausschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
Wirksamkeit definiert als Zeit von der Vorstellung bis zur Entlassung bei Patienten, bei denen letztendlich eine nicht kardiale Erkrankung diagnostiziert wurde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Müller, MD Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Jasper Boeddinghaus, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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