Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttmottak Triage av pasienter med akutte brystsmerter basert på ESC 0/1-times algoritme (PRESC1SE-MI) (PRESC1SE-MI)

14. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv evaluering av European Society of Cardiology 0/1-times algoritmens sikkerhet og effektivitet for triage av pasienter med mistenkt hjerteinfarkt (PRESC1SE-MI)

PRESC1SE-MI-studien sammenligner to algoritmer for triage av pasienter med brystsmerter og symptomer på hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) med akuttmottaket. Begge algoritmene er anbefalt av European Society of Cardiology: 0/3-timers algoritmen og 0/1-times algoritmen.

For tiden bruker de fleste akuttmottak over hele verden 0/3-timers troponinalgoritmen. Cardiac troponin (cTn) er en hjertespesifikk biomarkør som indikerer skade på hjertemuskelen og som øker etter et hjerteinfarkt. I 0/3-timers algoritmen måles mengden troponin i blodet med en høysensitivitetsanalyse ved innleggelse og 3 timer etterpå. Likeledes betyr 0/1-times algoritmen at blodprøven som troponinet måles i tas ved innleggelse og 1 time senere. Siden nyere kliniske studier tyder på at 0/1-times-algoritmen er overlegen 0/3-timers-algoritmen, vurderer mange sykehus å bytte til 0/1-times-algoritmen.

Målet med denne studien er å vurdere hvor gjennomførbar den tidsbesparende 0/1-times algoritmen ville være i virkeligheten og om den gir samme nøyaktighet og sikkerhet ved diagnostisering av hjerteinfarkt som dagens praksis med 0/3-timers algoritmen. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University Central Hospital Helsinki
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Attikon General Hospital Athens
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital Florence
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italia
        • Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • University Hospital October 12 Madrid
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospitals Treliske
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits
        • St. Claraspital
      • Lucerne, Sveits
        • Kantonsspital Luzern
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Konkuk University Medical Center
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt i akuttmottaket med akutt ubehag i brystet og mistanke om akutt hjerteinfarkt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og oppover
  • Presentasjon med akutte ikke-traumatiske akutte brystsmerter til akuttmottaket
  • Mistanke om akutt hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal nyresvikt som krever dialyse
  • Hjertestans
  • Kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0/1-timers algoritme
Høyfølsomhet Hjerte troponin (HS-CTN) blodprøver utføres ved innleggelse (0 timer) og 1 time senere i akuttmottaket.
Diagnostisk test: European Society of Cardiology hs-cTnT/I 0 t/1 t algoritme
Høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn) blodprøver utføres ved innleggelse (0 t) og 1 time senere i akuttmottaket.
Andre navn:
  • 0/1-times algoritme
Aktiv komparator: 0/3-timers algoritme
Høyfølsomhet Hjerte troponin (HS-CTN) blodprøver utføres ved innleggelse (0 timer) og 3 timer senere i akuttmottaket.
Diagnostisk test: European Society of Cardiology hs-cTnT/I 0 t/3 t algoritme
Høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn) blodprøver utføres ved innleggelse (0 t) og 3 timer senere i akuttmottaket.
Andre navn:
  • 0/3-timers algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller ny AMI (type 1) som oppstår innen 30 dager etter indekspresentasjon
Tidsramme: 30 dager
Dødelighetsrate og antall nydiagnostiserte AMI (type 1) hos alle påmeldte pasienter
30 dager
Tid fra ED-presentasjon til ED-utskrivning eller overføring
Tidsramme: 30 dager
Lengde på liggetid i ED målt i timer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter behandlet som poliklinisk
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som oppholder seg på sykehus for indekshendelse mindre enn 24 timer
24 timer
Gjeninnleggelse for mistenkt AMI innen 30 dager etter indekspresentasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som oppholder seg på sykehus for en ny mistenkt AMI mer enn 24 timer innen 30 dager etter indekspresentasjon
30 dager
Dødelighet av alle årsaker etter 30 dager hos alle pasienter
Tidsramme: 30 dager
Antall avdøde pasienter innen 30 dager etter indekspresentasjon
30 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 365 dager hos alle pasienter
Tidsramme: 365 dager
Antall avdøde pasienter innen 365 dager etter indekspresentasjon
365 dager
Ny AMI (type1) etter 30 dager hos alle pasienter
Tidsramme: 30 dager
Antall nydiagnostiserte AMI (type 1) hos alle pasienter innen 30 dager etter indekspresentasjon
30 dager
Ny AMI (type 1) etter 365 dager hos alle pasienter
Tidsramme: 365 dager
Antall nydiagnostiserte AMI (type 1) hos alle pasienter innen 365 dager etter indekspresentasjon
365 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller ny AMI (type 1) 365 dager etter indekspresentasjon
Tidsramme: 365 dager
Dødelighetsrate og antall nydiagnostiserte AMI (type 1) hos alle påmeldte pasienter
365 dager
Pasienters tilfredshet med deres evaluering i ED
Tidsramme: 30 dager
Tilfredshet vil bli målt på en numerisk/visuell analog skala fra 0-100 %, jo høyere poengsum, jo ​​større tilfredshet
30 dager
Behandlingskostnader i ED
Tidsramme: 365 dager
Kostnader for prosedyrer utført i ED vil bli beregnet i henhold til nasjonale godtgjørelsessystemer
365 dager
Lengde på oppholdet på ED
Tidsramme: 30 dager
Oppholdets lengde fra innleggelse til akuttmottaket til utskrivning eller overføring vil bli beregnet i henhold til nasjonale godtgjørelsessystemer
30 dager
Gjennomførbarhet av 0/1-times algoritmen
Tidsramme: 80 minutter
Gjennomførbarhet definert som prosentandelen av pasienter hvor "1h" blodprøvetaking utføres innen 1t +/- 20 minutter fra "0h" blodprøvetaking
80 minutter
Effektivitet av regel-inn
Tidsramme: 30 dager
Effektivitet definert som tiden fra presentasjon til koronar angiografi hos pasienter som til slutt blir diagnostisert med AMI (type 1)
30 dager
Effektivitet av utelukkelse
Tidsramme: 30 dager
Effektivitet definert som tid fra presentasjon til utskrivning hos pasienter som til slutt blir diagnostisert med ikke-hjertesykdom
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Müller, MD Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Jasper Boeddinghaus, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02269
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in the article will be available for academic, non-profit purposes. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan may also be made available.

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months after publication and ending 1 year after publication.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Requests to access de-identified individual participant data that underlie the results reported in this Article for academic, non-profit purposes can be sent to christian.mueller@usb.ch. Data availability will begin 6 months after publication. The anticipated timeframe for response is around 4 weeks. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan can be made available. All requests will be reviewed by the corresponding author, the ethics committees, and University Hospital Basel to evaluate the merit of the research proposed, the availability of the data, the intended use of the data, and the presence of conflicts of interest. A signed data access agreement with the sponsor is required before data sharing.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere