Päivystyspolia akuuttia rintakipua sairastaville potilaille ESC 0/1 tunnin algoritmin (PRESC1SE-MI) perusteella (PRESC1SE-MI)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Euroopan kardiologiseuran tulevaisuudenarviointi 0/1 tunnin algoritmin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden, joilla on epäilty sydäninfarkti, tutkiminen (PRESC1SE-MI)
PRESC1SE-MI-tutkimuksessa verrataan kahta algoritmia rintakipua ja sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireista kärsivien potilaiden päivystykseen. European Society of Cardiology suosittelee molempia algoritmeja: 0/3 tunnin algoritmi ja 0/1 tunnin algoritmi.
Tällä hetkellä useimmat ensiapuosastot ympäri maailmaa käyttävät 0/3 tunnin troponiinialgoritmia. Sydämen troponiini (cTn) on sydänspesifinen biomarkkeri, joka kertoo sydänlihaksen vauriosta ja lisääntyy sydänkohtauksen jälkeen. 0/3 tunnin algoritmissa troponiinin määrä verenkierrossa mitataan korkean herkkyyden määrityksellä sisääntulon yhteydessä ja 3 tuntia sen jälkeen. Samoin 0/1 tunnin algoritmi tarkoittaa, että verinäyte, josta troponiini mitataan, otetaan vastaanoton yhteydessä ja tunnin kuluttua. Koska viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että 0/1 tunnin algoritmi on parempi kuin 0/3 tunnin algoritmi, monet sairaalat harkitsevat siirtymistä 0/1 tunnin algoritmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka käyttökelpoinen aikaa säästävä 0/1 tunnin algoritmi olisi todellisuudessa ja tarjoaako se saman tarkkuuden ja turvallisuuden sydäninfarktin diagnosoinnissa kuin nykyinen 0/3 tunnin algoritmi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64374
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- University Hospital October 12 Madrid
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Careggi University Hospital Florence
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Torino, Italia
- Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon General Hospital Athens
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- University Central Hospital Helsinki
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi
- St. Claraspital
-
Lucerne, Sveitsi
- Kantonsspital Luzern
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospitals Treliske
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Päivystykseen otetut potilaat, joilla on akuutti rintakipu ja epäillään akuuttia sydäninfarktia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Esitys akuutista ei-traumaattisesta akuutista rintakipusta päivystykseen
- Akuutin sydäninfarktin epäily
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitoa vaativa terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Sydämenpysähdys
- Kardiogeeninen sokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0/1 tunnin algoritmi
Korkean herkkyyden sydämen troponiini (HS-CTN) verikokeet suoritetaan pääsyssä (0 h) ja 1 tuntia myöhemmin hätäosastolla.
|
Korkean herkkyyden sydämen troponiiniverikokeet (hs-cTn) tehdään vastaanotolla (0 h) ja 1 tunnin kuluttua päivystyspoliklinikalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0/3 tunnin algoritmi
Korkean herkkyyden sydämen troponiini (HS-CTN) verikokeet suoritetaan pääsyssä (0 h) ja 3 tuntia myöhemmin hätäosastolla.
|
Korkean herkkyyden sydämen troponiiniverikokeet (hs-cTn) tehdään vastaanotolla (0 h) ja päivystyspoliklinikalla 3 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus tai uusi AMI (tyyppi 1) esiintyy 30 päivän sisällä indeksin esittämisestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus ja äskettäin diagnosoitujen AMI:n (tyyppi 1) määrä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
30 päivää
|
|
Aika ED-esittelystä ED-purkuun tai -siirtoon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ED:ssä oleskelun pituus tunteina
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoidossa hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka jäävät sairaalaan indeksitapahtuman vuoksi alle 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Takaisinotto epäillyn AMI:n osalta 30 päivän kuluessa indeksin esittämisestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat sairaalassa uuden epäillyn AMI:n vuoksi yli 24 tuntia 30 päivän sisällä indeksin esittämisestä
|
30 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kohdalla kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleiden potilaiden määrä 30 päivän kuluessa indeksin esittämisestä
|
30 päivää
|
|
Kaikista syistä kuolleisuus 365 päivän kohdalla kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kuolleiden potilaiden määrä 365 päivän sisällä indeksin esittämisen jälkeen
|
365 päivää
|
|
Uusi AMI (tyyppi 1) 30 päivän kohdalla kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Äskettäin diagnosoitujen AMI:n (tyyppi 1) määrä kaikilla potilailla 30 päivän sisällä indeksin esittämisestä
|
30 päivää
|
|
Uusi AMI (tyyppi 1) 365 päivän kohdalla kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Äskettäin diagnosoitujen AMI:n (tyyppi 1) määrä kaikilla potilailla 365 päivän sisällä indeksin esittämisestä
|
365 päivää
|
|
Kokonaiskuolleisuus tai uusi AMI (tyyppi 1) 365 päivän kuluttua indeksin esittämisestä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kuolleisuus ja äskettäin diagnosoitujen AMI:n (tyyppi 1) määrä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
365 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys ED-arviointiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tyytyväisyys mitataan numeerisella/visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 %, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys
|
30 päivää
|
|
Hoitokustannukset ED:ssä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
ED:ssä suoritettavien toimenpiteiden kustannukset lasketaan kansallisten palkkausjärjestelmien mukaisesti
|
365 päivää
|
|
Oleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun kesto ED:lle pääsystä kotiutukseen tai siirtoon lasketaan kansallisten palkkajärjestelmien mukaan
|
30 päivää
|
|
0/1 tunnin algoritmin toteutettavuus
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
Toteutettavuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille "1h" verenotto suoritetaan 1h +/- 20 minuutin sisällä "0h"-verenotosta.
|
80 minuuttia
|
|
Säännön tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehokkuus määritellään ajaksi esittelystä sepelvaltimon angiografiaan potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu AMI (tyyppi 1)
|
30 päivää
|
|
Poissulkemisen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehokkuus määritellään ajalla esittelystä kotiutukseen potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu muu kuin sydänsairaus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Müller, MD Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Jasper Boeddinghaus, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boeddinghaus J, Bima P, Crisanti L, Keller DI, Slankamenac K, Christ M, Schuetz P, Wiencierz A, Strebel I, Reinhardt J, Vyshnevska I, Tsao TY, Mahfoud F, Ruggieri MP, Steuer S, Miro O, Harjola VP, Morello F, Nazerian P, Roth D, Zamorano JL, Gannon DE, Pott J, Abubakr MO, Yang HS, Young J, Bicette R, Cuculici A, Bueno H, Sanchis J, Mueller C; PRESC1SE-MI investigators. PRospective evaluation of the European Society of Cardiology 0/1h-algorithm;s safety and efficacy for triage of patients with suspected myocardial infarction (PRESC1SE-MI): Rationale and design of a prospective international multicenter stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Am Heart J. 2026 Feb;292:107299. doi: 10.1016/j.ahj.2025.107299. Epub 2025 Oct 31.
- Boeddinghaus J, Bima P, Crisanti L, Keller DI, Slankamenac K, Christ M, Schuetz P, Wiencierz A, Strebel I, Reinhardt J, Vyshnevska I, Tsao TY, Ruggieri MP, Steuer S, Miro O, Harjola VP, Morello F, Nazerian P, Roth D, Zamorano JL, Gannon DE, Pott J, Bloom B, Zubaid R, Bicette R, Cuculici A, Bueno H, Sanchis J, Mahfoud F, Abubakr MOA, Yang HS, Mueller C; PRESC1SE-MI investigators. Safety and efficacy of the 0/1 h pathway for myocardial infarction in the emergency department: an international, pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised, controlled trial. Lancet. 2026 Aug 29:S0140-6736(26)01654-5. doi: 10.1016/S0140-6736(26)01654-5. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rintakipu
- Päivystysosasto
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti MI
- ESC 0/1 tunnin algoritmi
- Epämukavuus rinnassa
- Akuutti sydäninfarkti AMI
- Akuutti koronaarisyndrooma ACS
- NSTEMI Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua
- NSTE-ACS Ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä
- Vaurioitunut sydänlihas
- Sydämen biomarkkerit
- Sydämen troponiini T cTnT
- Sydänspesifinen troponiini T
- Sydämen troponiini I cTnI
- Sydänspesifinen troponiini I
- Troponiinin määrä verenkierrossa
- Lisääntynyt troponiinitaso
- Kohonnut troponiinitaso
- Korkea troponiinitaso
- Troponiinin arviointi
- Troponiinitasojen mittaus
- Erittäin herkkä troponiinitesti
- Erittäin herkkä troponiini T -testaus
- Erittäin herkkä troponiini T hsTnT
- cTnT-hs
- Erittäin herkkä Troponin I hsTnI
- cTnI-hs
- Korkean herkkyyden sydämen troponiinimääritykset
- ED esitys
- ED-pääsy
- ED-työstö
- Triage päivystys
- Triage päivystys
- Triage hätäsairaala
- Akuutin sydäninfarktin nopea sulkeminen pois
- Lyhyempi oleskelu ensiapuosastolla
- ESC 0/3 tunnin algoritmi
- ESC:n ohjeet
- Eurooppalaiset suuntaviivat
- 0/1 tunnin algoritmi
- 0/3 tunnin algoritmi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Angina pectoris
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Hätätilanteet
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris, epävakaa
- Rintakipu
- Matemaattiset käsitteet
- Algoritmit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02269
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data underlying the results reported in the article will be available for academic, non-profit purposes.
A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan may also be made available.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 6 months after publication and ending 1 year after publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Requests to access de-identified individual participant data that underlie the results reported in this Article for academic, non-profit purposes can be sent to christian.mueller@usb.ch.
Data availability will begin 6 months after publication.
The anticipated timeframe for response is around 4 weeks.
A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan can be made available.
All requests will be reviewed by the corresponding author, the ethics committees, and University Hospital Basel to evaluate the merit of the research proposed, the availability of the data, the intended use of the data, and the presence of conflicts of interest.
A signed data access agreement with the sponsor is required before data sharing.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .