- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05649384
Сортировка пациентов с острой болью в груди в отделении неотложной помощи на основе алгоритма ESC 0/1-hour (PRESC1SE-MI) (PRESC1SE-MI)
Перспективная оценка безопасности и эффективности алгоритма 0/1 часа Европейского общества кардиологов для сортировки пациентов с подозрением на инфаркт миокарда (PRESC1SE-MI)
В исследовании PRESC1SE-MI сравниваются два алгоритма сортировки пациентов с болью в груди и симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда) в отделение неотложной помощи. Оба алгоритма рекомендованы Европейским обществом кардиологов: алгоритм 0/3 часа и алгоритм 0/1 часа.
В настоящее время большинство отделений неотложной помощи во всем мире используют алгоритм тропонина 0/3 часа. Сердечный тропонин (cTn) представляет собой специфический для сердца биомаркер, который указывает на повреждение сердечной мышцы и увеличивается после сердечного приступа. В алгоритме 0/3 часа количество тропонина в кровотоке измеряется с помощью высокочувствительного анализа при поступлении и через 3 часа после этого. Аналогичным образом, алгоритм 0/1 часа означает, что образец крови, в котором измеряется тропонин, берется при поступлении и через 1 час. Поскольку недавние клинические исследования показывают, что алгоритм 0/1 часа превосходит алгоритм 0/3 часа, многие больницы рассматривают возможность перехода на алгоритм 0/1 часа.
Целью данного исследования является оценка того, насколько осуществимым в реальности будет экономящий время 0/1-часовой алгоритм и обеспечивает ли он такую же точность и безопасность в диагностике инфаркта миокарда, что и текущая практика 0/3-часового алгоритма. .
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beate Hartmann, Msc PhD
- Электронная почта: Beate.Hartmann@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aura Winterhalder
- Электронная почта: aura.winterhalder@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Еще не набирают
- St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
-
Контакт:
- Erica Gannon, MD
- Электронная почта: erica.dunstan@me.com
-
-
-
-
-
Wien, Австрия
- Рекрутинг
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Контакт:
- Dominik Roth, MD Prof.
- Электронная почта: dominik.roth@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Прекращено
- Attikon General Hospital Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona
-
Контакт:
- Oscar Miro, MD PhD
- Электронная почта: omiro@clinic.cat
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- University Hospital October 12 Madrid
-
Контакт:
- Héctor Bueno, MD
- Электронная почта: hector.bueno@cnic.es
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Контакт:
- José Luis Zamorano, MD Prof.
- Электронная почта: zamorano@secardiologia.es
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Контакт:
- Juan Sanchis Forés, MD Prof.
- Электронная почта: sanchis_juafor@gva.es
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Careggi University Hospital Florence
-
Контакт:
- Peiman Nazerian, MD
- Электронная почта: pnazerian@hotmail.com
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Контакт:
- Maria Pia Ruggieri, MD
- Электронная почта: mpruggieri@hsangiovanni.roma.it
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Контакт:
- Enrico Lupia, MD Prof.
- Электронная почта: enrico.lupia@unito.it
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Hyun Suk Yang, Prof. MD
- Электронная почта: jyoung@ies.healthcare
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
-
Контакт:
- Andreea Cuculici, MD
- Электронная почта: andrees_80@yahoo.com
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Еще не набирают
- Leicester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Martin Wiese, MD
- Электронная почта: martin.wiese@uhl-tr.nhs.uk
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal London Hospital
-
Контакт:
- Ben Bloom, MD PhD
- Электронная почта: ben.bloom@nhs.net
-
Truro, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Cornwall Hospitals Treliske
-
Контакт:
- Mohammed Abubakr, MD
- Электронная почта: mohammed.abubakr@nhs.net
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Контакт:
- Joe Young, MD
- Номер телефона: 000-000-0000
- Электронная почта: jyoung@ies.healthcare
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- University Central Hospital Helsinki
-
Контакт:
- Veli-Pekka Harjola, MD Prof.
- Электронная почта: veli-pekka.harjola@hus.fi
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau
-
Контакт:
- Philipp Schütz, MD Prof.
- Электронная почта: Philipp.Schuetz@unibas.ch
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- St. Claraspital
-
Контакт:
- Stephan Steuer, MD Prof.
- Электронная почта: stephan.steuer@claraspital.ch
-
Luzern, Швейцария
- Рекрутинг
- Kantonsspital Luzern
-
Контакт:
- Michael Christ, MD Prof.
- Электронная почта: dr.michael.christ@gmail.com
-
Zürich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Dagmar Keller, MD Prof.
- Электронная почта: dagmar.keller@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Поступление с острой нетравматической острой болью в груди в отделение неотложной помощи
- Подозрение на острый инфаркт миокарда
Критерий исключения:
- Терминальная почечная недостаточность, требующая диализа
- Остановка сердца
- Кардиогенный шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
0/1-часовой алгоритм
Анализы крови на высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) проводят при поступлении (0 часов) и через 1 час в отделении неотложной помощи.
|
Анализы крови на высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) проводят при поступлении (0 часов) и через 1 час в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
|
0/3-часовой алгоритм
Анализы крови на высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) проводят при поступлении (0 часов) и через 3 часа в отделении неотложной помощи.
|
Анализы крови на высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) проводят при поступлении (0 часов) и через 3 часа в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупный показатель смертности от всех причин или нового ОИМ (тип 1), произошедшего в течение 30 дней после представления индекса
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность и количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех включенных пациентов
|
30 дней
|
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки или перевода в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, измеряемая в часах
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, находящихся на амбулаторном лечении
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов, которые остаются в больнице в связи с индексным событием менее 24 часов
|
24 часа
|
Повторная госпитализация при подозрении на ОИМ в течение 30 дней после предъявления индекса
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, которые остаются в стационаре по поводу нового подозреваемого ОИМ более 24 часов в течение 30 дней с момента представления индекса
|
30 дней
|
Смертность от всех причин через 30 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество умерших пациентов в течение 30 дней после представления индекса
|
30 дней
|
Смертность от всех причин через 365 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество умерших пациентов в течение 365 дней после представления индекса
|
365 дней
|
Новый ОИМ (тип 1) через 30 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех пациентов в течение 30 дней после предъявления индекса
|
30 дней
|
Новый ОИМ (тип 1) через 365 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех пациентов в течение 365 дней после предъявления индекса
|
365 дней
|
Совокупный показатель смертности от всех причин или нового ОИМ (тип 1) через 365 дней после представления индекса
Временное ограничение: 365 дней
|
Смертность и количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех включенных пациентов
|
365 дней
|
Удовлетворенность пациентов своей оценкой в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
Удовлетворенность будет измеряться по числовой/визуальной аналоговой шкале от 0 до 100%, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность.
|
30 дней
|
Стоимость лечения в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 365 дней
|
Стоимость процедур, выполняемых в отделении неотложной помощи, будет рассчитываться в соответствии с национальными системами оплаты труда.
|
365 дней
|
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания с момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки или перевода будет рассчитываться в соответствии с национальными системами оплаты труда.
|
30 дней
|
Осуществимость алгоритма 0/1 часа
Временное ограничение: 80 минут
|
Осуществимость определяется как процент пациентов, у которых «1-часовой» забор крови проводится в течение 1 часа +/- 20 минут после «0-часового» забора крови.
|
80 минут
|
Эффективность правила
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффективность, определяемая как время от поступления до коронарографии у пациентов, в конечном итоге диагностированных с ОИМ (тип 1)
|
30 дней
|
Эффективность исключения
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффективность определяется как время от поступления до выписки у пациентов, у которых в конечном итоге диагностировано несердечное заболевание.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Müller, MD Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Главный следователь: Jasper Boeddinghaus, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Боль в груди
- Отделение неотложной помощи
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда ИМ
- ESC 0/1-часовой алгоритм
- Дискомфорт в груди
- Острый инфаркт миокарда ОИМ
- Острый коронарный синдром ОКС
- NSTEMI Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- ОКСбпST Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST
- Поврежденная мышца сердца
- Сердечные биомаркеры
- Сердечный тропонин T cTnT
- Сердечно-специфический тропонин Т
- Сердечный тропонин I cTnI
- Сердечно-специфический тропонин I
- Количество тропонина в кровотоке
- Повышенный уровень тропонина
- Повышенный уровень тропонина
- Высокий уровень тропонина
- Оценка тропонина
- Измерение уровня тропонина
- Высокочувствительный тропониновый тест
- Высокочувствительный тест на тропонин Т
- Высокочувствительный тропонин T hsTnT
- cTnT-hs
- Высокочувствительный тропонин I hsTnI
- cTnI-hs
- Высокочувствительные анализы сердечного тропонина
- ЭД презентация
- Поступление в отделение неотложной помощи
- ЭД проработка
- Сортировочное отделение неотложной помощи
- Отделение неотложной помощи
- Триажная больница скорой помощи
- Быстрое исключение острого инфаркта миокарда
- Более короткое пребывание в отделении неотложной помощи
- ESC 0/3-часовой алгоритм
- Руководство ЕСК
- Европейские рекомендации
- 0/1-часовой алгоритм
- 0/3-часовой алгоритм
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .