Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сортировка пациентов с острой болью в груди в отделении неотложной помощи на основе алгоритма ESC 0/1-hour (PRESC1SE-MI) (PRESC1SE-MI)

14 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Перспективная оценка безопасности и эффективности алгоритма 0/1 часа Европейского общества кардиологов для сортировки пациентов с подозрением на инфаркт миокарда (PRESC1SE-MI)

В исследовании PRESC1SE-MI сравниваются два алгоритма сортировки пациентов с болью в груди и симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда) в отделение неотложной помощи. Оба алгоритма рекомендованы Европейским обществом кардиологов: алгоритм 0/3 часа и алгоритм 0/1 часа.

В настоящее время большинство отделений неотложной помощи во всем мире используют алгоритм тропонина 0/3 часа. Сердечный тропонин (cTn) представляет собой специфический для сердца биомаркер, который указывает на повреждение сердечной мышцы и увеличивается после сердечного приступа. В алгоритме 0/3 часа количество тропонина в кровотоке измеряется с помощью высокочувствительного анализа при поступлении и через 3 часа после этого. Аналогичным образом, алгоритм 0/1 часа означает, что образец крови, в котором измеряется тропонин, берется при поступлении и через 1 час. Поскольку недавние клинические исследования показывают, что алгоритм 0/1 часа превосходит алгоритм 0/3 часа, многие больницы рассматривают возможность перехода на алгоритм 0/1 часа.

Целью данного исследования является оценка того, насколько осуществимым в реальности будет экономящий время 0/1-часовой алгоритм и обеспечивает ли он такую ​​же точность и безопасность в диагностике инфаркта миокарда, что и текущая практика 0/3-часового алгоритма. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64374

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Attikon General Hospital Athens
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • University Hospital October 12 Madrid
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Careggi University Hospital Florence
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Италия
        • Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospitals Treliske
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • University Central Hospital Helsinki
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Швейцария
        • St. Claraspital
      • Lucerne, Швейцария
        • Kantonsspital Luzern
      • Zurich, Швейцария
        • University Hospital Zurich
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Konkuk University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острым дискомфортом в груди и подозрением на острый инфаркт миокарда

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Поступление с острой нетравматической острой болью в груди в отделение неотложной помощи
  • Подозрение на острый инфаркт миокарда

Критерий исключения:

  • Терминальная почечная недостаточность, требующая диализа
  • Остановка сердца
  • Кардиогенный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0/1-часовой алгоритм
Анализы с высокой чувствительностью сердечного тропонина (HS-CTN) выполняются при поступлении (0 ч) и через 1 час в отделении неотложной помощи.
Диагностический тест: Европейское общество кардиологов Алгоритм hs-cTnT/I 0 ч/1 ч
Анализы крови на высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) проводят при поступлении (0 часов) и через 1 час в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
  • 0/1-часовой алгоритм
Активный компаратор: 0/3-часовой алгоритм
Анализы с высокой чувствительностью сердечного тропонина (HS-CTN) выполняются при поступлении (0 ч) и через 3 часа в отделении неотложной помощи.
Диагностический тест: Европейское общество кардиологов Алгоритм hs-cTnT/I 0 ч/3 ч
Анализы крови на высокочувствительный сердечный тропонин (hs-cTn) проводят при поступлении (0 часов) и через 3 часа в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
  • 0/3-часовой алгоритм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель смертности от всех причин или нового ОИМ (тип 1), произошедшего в течение 30 дней после представления индекса
Временное ограничение: 30 дней
Смертность и количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех включенных пациентов
30 дней
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки или перевода в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, измеряемая в часах
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, находящихся на амбулаторном лечении
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, которые остаются в больнице в связи с индексным событием менее 24 часов
24 часа
Повторная госпитализация при подозрении на ОИМ в течение 30 дней после предъявления индекса
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, которые остаются в стационаре по поводу нового подозреваемого ОИМ более 24 часов в течение 30 дней с момента представления индекса
30 дней
Смертность от всех причин через 30 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 30 дней
Количество умерших пациентов в течение 30 дней после представления индекса
30 дней
Смертность от всех причин через 365 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 365 дней
Количество умерших пациентов в течение 365 дней после представления индекса
365 дней
Новый ОИМ (тип 1) через 30 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 30 дней
Количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех пациентов в течение 30 дней после предъявления индекса
30 дней
Новый ОИМ (тип 1) через 365 дней у всех пациентов
Временное ограничение: 365 дней
Количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех пациентов в течение 365 дней после предъявления индекса
365 дней
Совокупный показатель смертности от всех причин или нового ОИМ (тип 1) через 365 дней после представления индекса
Временное ограничение: 365 дней
Смертность и количество впервые диагностированных ОИМ (тип 1) у всех включенных пациентов
365 дней
Удовлетворенность пациентов своей оценкой в ​​отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
Удовлетворенность будет измеряться по числовой/визуальной аналоговой шкале от 0 до 100%, чем выше оценка, тем выше удовлетворенность.
30 дней
Стоимость лечения в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 365 дней
Стоимость процедур, выполняемых в отделении неотложной помощи, будет рассчитываться в соответствии с национальными системами оплаты труда.
365 дней
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания с момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки или перевода будет рассчитываться в соответствии с национальными системами оплаты труда.
30 дней
Осуществимость алгоритма 0/1 часа
Временное ограничение: 80 минут
Осуществимость определяется как процент пациентов, у которых «1-часовой» забор крови проводится в течение 1 часа +/- 20 минут после «0-часового» забора крови.
80 минут
Эффективность правила
Временное ограничение: 30 дней
Эффективность, определяемая как время от поступления до коронарографии у пациентов, в конечном итоге диагностированных с ОИМ (тип 1)
30 дней
Эффективность исключения
Временное ограничение: 30 дней
Эффективность определяется как время от поступления до выписки у пациентов, у которых в конечном итоге диагностировано несердечное заболевание.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Christian Müller, MD Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Jasper Boeddinghaus, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-02269
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the article will be available for academic, non-profit purposes. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan may also be made available.

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months after publication and ending 1 year after publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Requests to access de-identified individual participant data that underlie the results reported in this Article for academic, non-profit purposes can be sent to christian.mueller@usb.ch. Data availability will begin 6 months after publication. The anticipated timeframe for response is around 4 weeks. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan can be made available. All requests will be reviewed by the corresponding author, the ethics committees, and University Hospital Basel to evaluate the merit of the research proposed, the availability of the data, the intended use of the data, and the presence of conflicts of interest. A signed data access agreement with the sponsor is required before data sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться