Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afdeling spoedeisende hulp Triage van patiënten met acute pijn op de borst op basis van het ESC 0/1 uur algoritme (PRESC1SE-MI) (PRESC1SE-MI)

14 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

PRospectieve evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het 0/1-uurs algoritme van de European Society of Cardiology voor triage van patiënten met een vermoeden van een myocardinfarct (PRESC1SE-MI)

Het PRESC1SE-MI-onderzoek vergelijkt twee algoritmen voor de triage van patiënten met pijn op de borst en symptomen van een hartaanval (myocardinfarct) met de afdeling spoedeisende hulp. Beide algoritmen worden aanbevolen door de European Society of Cardiology: het 0/3 uur algoritme en het 0/1 uur algoritme.

Momenteel gebruiken de meeste spoedeisende hulpafdelingen wereldwijd het 0/3 uur troponine-algoritme. Cardiale troponine (cTn) is een hartspecifieke biomarker die schade aan de hartspier aangeeft en die toeneemt na een hartinfarct. In het 0/3-uurs algoritme wordt de hoeveelheid troponine in de bloedbaan gemeten met een hooggevoelige assay bij opname en 3 uur daarna. Evenzo betekent het 0/1-uur-algoritme dat het bloedmonster waarin de troponine wordt gemeten, wordt afgenomen bij opname en 1 uur later. Aangezien recente klinische studies suggereren dat het 0/1-uur-algoritme superieur is aan het 0/3-uur-algoritme, overwegen veel ziekenhuizen om over te stappen op het 0/1-uur-algoritme.

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe haalbaar het tijdbesparende 0/1-uur-algoritme in werkelijkheid zou zijn en of het dezelfde nauwkeurigheid en veiligheid biedt bij de diagnose van een hartinfarct als de huidige praktijk van het 0/3-uur-algoritme. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • University Central Hospital Helsinki
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon General Hospital Athens
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Careggi University Hospital Florence
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino, Italië
        • Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • University Hospital October 12 Madrid
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospitals Treliske
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Konkuk University Medical Center
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland
        • St. Claraspital
      • Lucerne, Zwitserland
        • Kantonsspital Luzern
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen met acuut ongemak op de borst en vermoedelijk een acuut myocardinfarct

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Presentatie met acute niet-traumatische acute pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp
  • Verdenking op acuut myocardinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Hartstilstand
  • Cardiogene shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0/1-uur algoritme
Hoge gevoeligheid cardiale troponine (HS-CTN) bloedtesten worden uitgevoerd op toelating (0 uur) en 1 uur later op de afdeling spoedeisende hulp.
Diagnostische toets: European Society of Cardiology hs-cTnT/I 0 h/1 h algoritme
Hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) bloedonderzoek wordt uitgevoerd bij opname (0 uur) en 1 uur later op de afdeling spoedeisende hulp.
Andere namen:
  • 0/1 uur algoritme
Actieve vergelijker: 0/3-uur algoritme
Hoge gevoeligheid cardiale troponine (HS-CTN) bloedtesten worden uitgevoerd op toelating (0 uur) en 3 uur later op de afdeling spoedeisende hulp.
Diagnostische toets: European Society of Cardiology hs-cTnT/I 0 h/3 h algoritme
Hooggevoelige cardiale troponine (hs-cTn) bloedtesten worden uitgevoerd bij opname (0 uur) en 3 uur later op de afdeling spoedeisende hulp.
Andere namen:
  • 0/3 uur algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken of nieuwe AMI (type 1) optredend binnen 30 dagen na indexpresentatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterftecijfer en aantal nieuw gediagnosticeerde AMI (type 1) bij alle ingeschreven patiënten
30 dagen
Tijd van ED-presentatie tot ED-ontlading of overdracht
Tijdsspanne: 30 dagen
Verblijfsduur op de SEH gemeten in uren
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat poliklinisch wordt behandeld
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat minder dan 24 uur in het ziekenhuis verblijft voor een indexgebeurtenis
24 uur
Heropname voor vermoedelijke AMI binnen 30 dagen na presentatie van de index
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat meer dan 24 uur binnen 30 dagen na presentatie van de index in het ziekenhuis verblijft voor een nieuwe vermoedelijke AMI
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen bij alle patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal overleden patiënten binnen 30 dagen na indexpresentatie
30 dagen
Overlijden door alle oorzaken na 365 dagen bij alle patiënten
Tijdsspanne: 365 dagen
Aantal overleden patiënten binnen 365 dagen na indexpresentatie
365 dagen
Nieuwe AMI (type1) na 30 dagen bij alle patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal nieuw gediagnosticeerde AMI (type 1) bij alle patiënten binnen 30 dagen na indexpresentatie
30 dagen
Nieuwe AMI (type 1) na 365 dagen bij alle patiënten
Tijdsspanne: 365 dagen
Aantal nieuw gediagnosticeerde AMI (type 1) bij alle patiënten binnen 365 dagen na indexpresentatie
365 dagen
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken of nieuwe AMI (type 1) 365 dagen na indexpresentatie
Tijdsspanne: 365 dagen
Sterftecijfer en aantal nieuw gediagnosticeerde AMI (type 1) bij alle ingeschreven patiënten
365 dagen
Tevredenheid van patiënten met hun evaluatie op de SEH
Tijdsspanne: 30 dagen
Tevredenheid wordt gemeten op een numerieke/visuele analoge schaal van 0-100%, hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid
30 dagen
Behandelkosten op de SEH
Tijdsspanne: 365 dagen
De kosten van procedures die worden uitgevoerd op de SEH worden berekend volgens de nationale beloningssystemen
365 dagen
Duur van het verblijf in de SEH
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het verblijf vanaf opname op de SEH tot ontslag of overplaatsing wordt berekend volgens de nationale beloningssystemen
30 dagen
Haalbaarheid van het 0/1-uur algoritme
Tijdsspanne: 80 minuten
Haalbaarheid gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de "1 uur" bloedafname wordt uitgevoerd binnen 1 uur +/- 20 minuten vanaf de "0 uur" bloedafname
80 minuten
Effectiviteit van rule-in
Tijdsspanne: 30 dagen
Effectiviteit gedefinieerd als de tijd vanaf presentatie tot coronaire angiografie bij patiënten met uiteindelijk de diagnose AMI (type 1)
30 dagen
Effectiviteit van uitsluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
Effectiviteit gedefinieerd als de tijd vanaf presentatie tot ontslag bij patiënten die uiteindelijk gediagnosticeerd zijn met een niet-cardiale aandoening
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Müller, MD Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Jasper Boeddinghaus, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02269
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying the results reported in the article will be available for academic, non-profit purposes. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan may also be made available.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 6 months after publication and ending 1 year after publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Requests to access de-identified individual participant data that underlie the results reported in this Article for academic, non-profit purposes can be sent to christian.mueller@usb.ch. Data availability will begin 6 months after publication. The anticipated timeframe for response is around 4 weeks. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan can be made available. All requests will be reviewed by the corresponding author, the ethics committees, and University Hospital Basel to evaluate the merit of the research proposed, the availability of the data, the intended use of the data, and the presence of conflicts of interest. A signed data access agreement with the sponsor is required before data sharing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren