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基于 ESC 0/1 小时算法 (PRESC1SE-MI) 对急性胸痛患者进行急诊科分类 (PRESC1SE-MI)

2026年9月14日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

欧洲心脏病学会 0/1 小时算法对疑似心肌梗死患者分流的安全性和有效性的前瞻性评估 (PRESC1SE-MI)

PRESC1SE-MI 研究比较了将出现胸痛和心脏病发作（心肌梗塞）症状的患者分流到急诊室的两种算法。 两种算法均由欧洲心脏病学会推荐：0/3 小时算法和 0/1 小时算法。

目前，全球大多数急诊部门都使用 0/3 小时肌钙蛋白算法。 心肌肌钙蛋白 (cTn) 是一种心脏特异性生物标志物，可指示心肌损伤并在心脏病发作后增加。 在 0/3 小时算法中，在入院时和入院后 3 小时使用高灵敏度测定法测量血流中肌钙蛋白的量。 同样，0/1 小时算法意味着测量肌钙蛋白的血样是在入院时和 1 小时后采集的。 由于最近的临床研究表明 0/1 小时算法优于 0/3 小时算法，许多医院考虑切换到 0/1 小时算法。

本研究的目的是评估节省时间的 0/1 小时算法在现实中的可行性，以及它在诊断心肌梗塞方面是否提供与当前实践 0/3 小时算法相同的准确性和安全性.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64374

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Vienna General Hospital (AKH Wien)
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Attikon General Hospital Athens
  • 意大利
      • Florence、意大利
        • Careggi University Hospital Florence
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
      • Torino、意大利
        • Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
        • St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、瑞士
        • St. Claraspital
      • Lucerne、瑞士
        • Kantonsspital Luzern
      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • University Central Hospital Helsinki
  • 英国
      • London、英国
        • Royal London Hospital
      • Truro、英国
        • Royal Cornwall Hospitals Treliske
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • University Hospital October 12 Madrid
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Konkuk University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

研究人群

因急性胸部不适和疑似急性心肌梗死而入急诊科的患者

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上患者
  • 向急诊科介绍急性非创伤性急性胸痛
  • 怀疑急性心肌梗塞

排除标准：

  • 需要透析的晚期肾衰竭
  • 心脏骤停
  • 心源性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0/1小时算法
高敏性心脏肌钙蛋白（HS-CTN）血液检查在入院时（0小时），1小时后在急诊室进行。
诊断测试：欧洲心脏病学会 hs-cTnT/I 0 h/1 h 算法
在入院时（0 小时）和 1 小时后在急诊室进行高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 血液检测。
其他名称：
  • 0/1 小时算法
有源比较器：0/3小时算法
高敏性心脏肌钙蛋白（HS-CTN）在入院时（0小时）和3小时后在急诊室进行血液检查。
诊断测试：欧洲心脏病学会 hs-cTnT/I 0 h/3 h 算法
在入院时（0 小时）和 3 小时后在急诊室进行高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 血液检测。
其他名称：
  • 0/3 小时算法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指数呈现后 30 天内发生的全因死亡率或新发 AMI（1 型）的组合
大体时间：30天
所有入组患者的死亡率和新诊断 AMI（1 型）的数量
30天
从 ED 呈现到 ED 出院或转移的时间
大体时间：30天
在急诊室停留的时间以小时为单位
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
作为门诊患者管理的患者比例
大体时间：24小时
因指标事件住院不到 24 小时的患者人数
24小时
指数显示后 30 天内因疑似 AMI 再入院
大体时间：30天
指数显示后 30 天内因新疑似 AMI 住院超过 24 小时的患者人数
30天
所有患者 30 天时的全因死亡率
大体时间：30天
指数呈现后 30 天内死亡患者人数
30天
所有患者 365 天的全因死亡率
大体时间：365天
指数呈现后 365 天内死亡患者人数
365天
所有患者在 30 天时出现新的 AMI（1 型）
大体时间：30天
指数呈现后 30 天内所有患者中新诊断的 AMI（1 型）的数量
30天
所有患者 365 天新发 AMI（1 型）
大体时间：365天
指数呈现后 365 天内所有患者中新诊断的 AMI（1 型）的数量
365天
综合指数显示后 365 天的全因死亡率或新发 AMI（1 型）
大体时间：365天
所有入组患者的死亡率和新诊断 AMI（1 型）的数量
365天
患者对他们在 ED 中的评估的满意度
大体时间：30天
满意度将在 0-100% 的数字/视觉模拟量表上进行衡量，分数越高，满意度越高
30天
急诊室的治疗费用
大体时间：365天
在 ED 执行的程序的费用将根据国家薪酬制度计算
365天
在急诊室停留的时间
大体时间：30天
从入院到出院或转院的住院时间按国家薪酬制度计算
30天
0/1小时算法的可行性
大体时间：80分钟
可行性定义为在“0h”抽血后 1h +/- 20 分钟内进行“1h”抽血的患者百分比
80分钟
规则的有效性
大体时间：30天
有效性定义为最终诊断为 AMI（1 型）的患者从就诊到冠状动脉造影的时间
30天
排除的有效性
大体时间：30天
有效性定义为最终诊断为非心脏疾病的患者从就诊到出院的时间
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Christian Müller, MD Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 首席研究员：Jasper Boeddinghaus, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-02269
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

De-identified individual participant data underlying the results reported in the article will be available for academic, non-profit purposes. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan may also be made available.

IPD 共享时间框架

Beginning 6 months after publication and ending 1 year after publication.

IPD 共享访问标准

Requests to access de-identified individual participant data that underlie the results reported in this Article for academic, non-profit purposes can be sent to christian.mueller@usb.ch. Data availability will begin 6 months after publication. The anticipated timeframe for response is around 4 weeks. A data dictionary, the study protocol, and the statistical analysis plan can be made available. All requests will be reviewed by the corresponding author, the ethics committees, and University Hospital Basel to evaluate the merit of the research proposed, the availability of the data, the intended use of the data, and the presence of conflicts of interest. A signed data access agreement with the sponsor is required before data sharing.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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