- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05649384
Akutmottagning Triage av patienter med akut bröstsmärta baserat på ESC 0/1-timmes algoritm (PRESC1SE-MI) (PRESC1SE-MI)
Prospektiv utvärdering av European Society of Cardiology 0/1-timmes algoritms säkerhet och effektivitet för triage av patienter med misstänkt hjärtinfarkt (PRESC1SE-MI)
PRESC1SE-MI-studien jämför två algoritmer för triage av patienter med bröstsmärtor och symtom på hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) med akutmottagningen. Båda algoritmerna rekommenderas av European Society of Cardiology: 0/3-timmarsalgoritmen och 0/1-timmesalgoritmen.
För närvarande använder de flesta akutmottagningar världen över 0/3-timmars troponinalgoritmen. Cardiac troponin (cTn) är en hjärtspecifik biomarkör som indikerar skada på hjärtmuskeln och som ökar efter en hjärtinfarkt. I 0/3-timmarsalgoritmen mäts mängden troponin i blodomloppet med en högkänslighetsanalys vid inläggning och 3 timmar därefter. Likaså innebär 0/1-timmesalgoritmen att blodprovet som troponinet mäts i tas vid inläggningen och 1 timme senare. Eftersom nyare kliniska studier tyder på att 0/1-timmesalgoritmen är överlägsen 0/3-timmarsalgoritmen, överväger många sjukhus att byta till 0/1-timmesalgoritmen.
Syftet med denna studie är att bedöma hur genomförbar den tidsbesparande 0/1-timmesalgoritmen skulle vara i verkligheten och om den ger samma noggrannhet och säkerhet vid diagnos av hjärtinfarkt som den nuvarande praxisen 0/3-timmarsalgoritmen. .
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beate Hartmann, Msc PhD
- E-post: Beate.Hartmann@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aura Winterhalder
- E-post: aura.winterhalder@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- St Andrew's War Memorial Hospital Brisbane
-
Kontakt:
- Erica Gannon, MD
- E-post: erica.dunstan@me.com
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- University Central Hospital Helsinki
-
Kontakt:
- Veli-Pekka Harjola, MD Prof.
- E-post: veli-pekka.harjola@hus.fi
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Joe Young, MD
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: jyoung@ies.healthcare
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Avslutad
- Attikon General Hospital Athens
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- Careggi University Hospital Florence
-
Kontakt:
- Peiman Nazerian, MD
- E-post: pnazerian@hotmail.com
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
Kontakt:
- Maria Pia Ruggieri, MD
- E-post: mpruggieri@hsangiovanni.roma.it
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- Hospital Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Enrico Lupia, MD Prof.
- E-post: enrico.lupia@unito.it
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun Suk Yang, Prof. MD
- E-post: jyoung@ies.healthcare
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases C.C. Iliescu
-
Kontakt:
- Andreea Cuculici, MD
- E-post: andrees_80@yahoo.com
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Philipp Schütz, MD Prof.
- E-post: Philipp.Schuetz@unibas.ch
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- St. Claraspital
-
Kontakt:
- Stephan Steuer, MD Prof.
- E-post: stephan.steuer@claraspital.ch
-
Luzern, Schweiz
- Rekrytering
- Kantonsspital Luzern
-
Kontakt:
- Michael Christ, MD Prof.
- E-post: dr.michael.christ@gmail.com
-
Zürich, Schweiz
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Dagmar Keller, MD Prof.
- E-post: dagmar.keller@usz.ch
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Oscar Miro, MD PhD
- E-post: omiro@clinic.cat
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital October 12 Madrid
-
Kontakt:
- Héctor Bueno, MD
- E-post: hector.bueno@cnic.es
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- José Luis Zamorano, MD Prof.
- E-post: zamorano@secardiologia.es
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
Kontakt:
- Juan Sanchis Forés, MD Prof.
- E-post: sanchis_juafor@gva.es
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Har inte rekryterat ännu
- Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Martin Wiese, MD
- E-post: martin.wiese@uhl-tr.nhs.uk
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Ben Bloom, MD PhD
- E-post: ben.bloom@nhs.net
-
Truro, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Cornwall Hospitals Treliske
-
Kontakt:
- Mohammed Abubakr, MD
- E-post: mohammed.abubakr@nhs.net
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Rekrytering
- Vienna General Hospital (AKH Wien)
-
Kontakt:
- Dominik Roth, MD Prof.
- E-post: dominik.roth@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt
- Presentation med akut icke-traumatisk akut bröstsmärta till akutmottagningen
- Misstanke om akut hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- Terminal njursvikt som kräver dialys
- Hjärtstopp
- Kardiogen chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
0/1-timmes algoritm
Högkänsliga hjärttroponin (hs-cTn) blodprover görs vid inläggning (0 h) och 1 timme senare på akutmottagningen.
|
Högkänsliga hjärttroponin (hs-cTn) blodprover görs vid inläggning (0 h) och 1 timme senare på akutmottagningen.
Andra namn:
|
0/3-timmars algoritm
Högkänsliga hjärttroponin (hs-cTn) blodprover görs vid inläggning (0 h) och 3 timmar senare på akutmottagningen.
|
Högkänsliga hjärttroponin (hs-cTn) blodprover görs vid inläggning (0 h) och 3 timmar senare på akutmottagningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller ny AMI (typ 1) som inträffar inom 30 dagar efter indexpresentation
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet och antal nydiagnostiserade AMI (typ 1) hos alla inskrivna patienter
|
30 dagar
|
Tid från ED-presentation till ED-utskrivning eller överföring
Tidsram: 30 dagar
|
Längden av vistelse i ED mätt i timmar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som hanteras som öppenvård
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter som stannar på sjukhus för indexhändelse mindre än 24 timmar
|
24 timmar
|
Återintagning för misstänkt AMI inom 30 dagar efter indexpresentation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som stannar på sjukhus för en ny misstänkt AMI mer än 24 timmar inom 30 dagar efter indexpresentation
|
30 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker efter 30 dagar hos alla patienter
Tidsram: 30 dagar
|
Antal avlidna patienter inom 30 dagar efter indexpresentation
|
30 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker efter 365 dagar hos alla patienter
Tidsram: 365 dagar
|
Antal avlidna patienter inom 365 dagar efter indexpresentation
|
365 dagar
|
Ny AMI (typ1) efter 30 dagar hos alla patienter
Tidsram: 30 dagar
|
Antal nydiagnostiserade AMI (typ 1) hos alla patienter inom 30 dagar efter indexpresentation
|
30 dagar
|
Ny AMI (typ 1) vid 365 dagar hos alla patienter
Tidsram: 365 dagar
|
Antal nydiagnostiserade AMI (typ 1) hos alla patienter inom 365 dagar efter indexpresentation
|
365 dagar
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller ny AMI (typ 1) 365 dagar efter indexpresentation
Tidsram: 365 dagar
|
Dödlighet och antal nydiagnostiserade AMI (typ 1) hos alla inskrivna patienter
|
365 dagar
|
Patienternas tillfredsställelse med sin utvärdering på akutmottagningen
Tidsram: 30 dagar
|
Nöjdheten kommer att mätas på en numerisk/visuell analog skala från 0-100 %, ju högre poäng desto större tillfredsställelse
|
30 dagar
|
Behandlingskostnader på akutmottagningen
Tidsram: 365 dagar
|
Kostnader för förfaranden som utförs i ED kommer att beräknas enligt nationella ersättningssystem
|
365 dagar
|
Längden på vistelsen på akuten
Tidsram: 30 dagar
|
Vistelsens längd från antagning till akuten till utskrivning eller förflyttning kommer att beräknas enligt nationella ersättningssystem
|
30 dagar
|
Genomförbarhet av 0/1-timmes algoritm
Tidsram: 80 minuter
|
Genomförbarhet definieras som procentandelen patienter där "1h"-blodtagningen utförs inom 1h +/- 20 minuter från "0h"-blodtagningen
|
80 minuter
|
Effektivitet av regel-in
Tidsram: 30 dagar
|
Effektivitet definieras som tiden från presentation till koronar angiografi hos patienter som slutligen diagnostiserats med AMI (typ 1)
|
30 dagar
|
Effektiviteten av uteslutning
Tidsram: 30 dagar
|
Effektivitet definieras som tiden från presentation till utskrivning hos patienter som slutligen diagnostiserats med icke-hjärtsjukdom
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Müller, MD Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Jasper Boeddinghaus, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Bröstsmärta
- Akutmottagning
- Instabil angina
- Myokardinfarkt MI
- ESC 0/1-timmes algoritm
- Obehag i bröstet
- Akut hjärtinfarkt AMI
- Akut kranskärlssyndrom ACS
- NSTEMI Hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning
- NSTE-ACS Akut koronarsyndrom utan ST-segmenthöjning
- Skadad hjärtmuskel
- Hjärtbiomarkörer
- Hjärttroponin T cTnT
- Hjärtspecifik Troponin T
- Hjärttroponin I cTnI
- Hjärtspecifik troponin I
- Mängden troponin i blodomloppet
- Ökad troponinnivå
- Förhöjd troponinnivå
- Hög troponinnivå
- Troponinbedömning
- Mätning av troponinnivåer
- Högkänsligt troponintest
- Högkänslig troponin T-testning
- Högkänslig Troponin T hsTnT
- cTnT-hs
- Högkänslig Troponin I hsTnI
- cTnI-hs
- Högkänsliga hjärttroponinanalyser
- ED presentation
- ED antagning
- ED upparbetning
- Triage akutmottagning
- Triage akutmottagning
- Triage akutsjukhus
- Snabb uteslutning av akut hjärtinfarkt
- Kortare vistelse på akuten
- ESC 0/3-timmars algoritm
- ESC riktlinjer
- Europeiska riktlinjer
- 0/1-timmes algoritm
- 0/3-timmars algoritm
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekryteringNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIItalien
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda... och andra samarbetspartnersAvslutadNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIItalien
-
Karolinska InstitutetAvslutadNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktSverige
-
IsalaAvslutadKranskärlssjukdom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadAkut koronarsyndrom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktTyskland
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Henry Ford Health SystemChiesi Farmaceutici S.p.A.; Abiomed Inc.AvslutadAkut hjärtinfarkt | Kardiogen chock | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Hjärtattack | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut hjärtsvikt | Tidig förvaltningKina