慢性腎臓病患者のライフスタイル介入がフィットネスと免疫機能に及ぼす影響
2025年8月17日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
CKD 患者における 6 か月間の生活習慣介入の有効性を評価するために、自己管理臨床試験を実施する予定です。
CKD ステージ 3 ~ 5 の 120 人の参加者が登録されます。
さらに、それぞれ CKD ステージ 1 および 2 の 20 人の参加者と、20 人の健康な被験者が募集されます。体力と免疫機能の評価を1回受けます。介入は行われません。
CKD が 3 ~ 5 の参加者は、3 か月のコントロール、6 か月の介入、3 か月の維持という 3 つの段階を経ます。
制御および保守段階では介入は行われません。
ライフスタイルへの介入は、腎臓専門医、ナースプラクティショナー、理学療法士、栄養士を含む学際的なチームによるケアで構成されます。
エクササイズ トレーニング コンポーネントは、参加者が選択できる 2 つのオプションを提供します。
最初に、2 週間の個別化され、監督されたセンターベースの運動介入と、それに続く 6 か月間の家庭ベースのプログラムと、月に 1 回の再訪問があります。
参加者は、自宅でのエクササイズ中に心拍数レコーダーを着用するよう求められます。
2 つ目は、週 2 ~ 3 回の院内トレーニングを 6 か月間続けることです。
周期的な有酸素運動と筋力トレーニングが行われます。
評価は、心肺運動負荷試験、等速性大腿四頭筋強度試験、ハンドグリップ強度、体組成分析、中国の腎臓病と生活の質に関する質問票、自己記録された身体活動、およびミニ栄養評価を含む、3か月ごとに合計5回行われます。 .
この研究の目的は、体力、生活の質、および免疫に対する CKD 患者のライフスタイル介入の有効性を評価することです。
ライフスタイルへの介入は、前述のパラメーターに大きな利益をもたらし、維持段階まで続くと仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 3 ~ 5 の慢性腎臓病 (CKD) の有病率は、台湾で 11.6% と高いです。
心血管疾患と感染症は、罹患率の主な原因です。
この集団における運動トレーニングがフィットネス、生活の質、罹患率に有益であるという証拠は明らかですが、それは非常に十分に活用されていません.
体力の低下は、高レベルの全身性炎症および免疫調節不全と関連することが知られていますが、CKD 集団における詳細な関係は不明のままです。
さらに、運動は体力の低下を改善しますが、炎症誘発性/抗炎症性免疫応答への影響に関する利用可能な研究はほとんどありません.
監督下のライフスタイル介入は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の体力、生活の質、および免疫を改善する可能性がありますか?
CKD 患者における 6 か月間の生活習慣介入の有効性を評価するために、自己管理臨床試験を実施する予定です。
CKD ステージ 3 ~ 5 の 120 人の参加者が登録されます。
さらに、それぞれ CKD ステージ 1 および 2 の 20 人の参加者と、20 人の健康な被験者が募集されます。体力と免疫機能の評価を1回受けます。介入は行われません。
CKD が 3 ~ 5 の参加者は、3 か月のコントロール、6 か月の介入、3 か月の維持という 3 つの段階を経ます。
制御および保守段階では介入は行われません。
ライフスタイルへの介入は、腎臓専門医、ナースプラクティショナー、理学療法士、栄養士を含む学際的なチームによるケアで構成されます。
エクササイズ トレーニング コンポーネントは、参加者が選択できる 2 つのオプションを提供します。
最初に、2 週間の個別化され、監督されたセンターベースの運動介入と、それに続く 6 か月間の家庭ベースのプログラムと、月に 1 回の再訪問があります。
参加者は、自宅でのエクササイズ中に心拍数レコーダーを着用するよう求められます。
2 つ目は、週 2 ~ 3 回の院内トレーニングを 6 か月間続けることです。
周期的な有酸素運動と筋力トレーニングが行われます。
評価は、心肺運動負荷試験、等速性大腿四頭筋強度試験、ハンドグリップ強度、体組成分析、中国の腎臓病と生活の質に関する質問票、自己記録された身体活動、およびミニ栄養評価を含む、3か月ごとに合計5回行われます。 .
この研究の目的は、体力、生活の質、および免疫に対する CKD 患者のライフスタイル介入の有効性を評価することです。
ライフスタイルへの介入は、前述のパラメーターに大きな利益をもたらし、維持段階まで続くと仮定されています。
毎年の目標は以下の通りです。
最初の年: CKD 患者のさまざまな段階における体力と炎症誘発性/抗炎症性免疫反応との関係を調査する; 2 年目: 体力、QOL、座りがちな時間、および栄養状態に対するライフスタイル介入の効果を評価する。 3 年目: ライフスタイル介入が免疫に与える影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ3~5のCKD患者
- 6 か月以上 HD を使用している患者
- 腎臓専門医の許可を得て
- -適切に透析され(最近のKt / V> 1.2)、過去3か月の透析中は安定している
除外基準:
- 過去3ヶ月間の高カリウム血症の発生
- 運動を禁忌とする併存する医学的、身体的、および精神的状態
- 不安定な心臓の状態(例えば、不安定狭心症、心不全または症候性の重度の大動脈弁狭窄症など)
- 整形外科および神経筋疾患の無効化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:運動トレーニング介入の血液透析患者
3か月以上にわたって血液透析を受けている参加者は、3か月のコントロール、6か月の介入、3か月の維持の3つの段階を経ます。
制御段階とメンテナンス段階で介入は行われません
|
参加者が選択できる 2 つのオプション。
まずは在宅プログラム。
参加者は、自宅でのエクササイズ中に心拍数レコーダーを着用するよう求められます。
第二に、病院ベースのプログラムです。
参加者は週に 2 回リハビリ センターを訪れ、監督下での運動療法を受けます。
運動処方には、有酸素運動と筋力トレーニングが含まれます。
強度は、最初は換気無酸素性閾値に設定され、息ごとの心肺運動試験に基づいて呼吸代償点まで徐々に滴定されます。
所要時間は、セッションごとに 25 ~ 35 分、プラス 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンです。
頻度は週2~3回、合計70回程度です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素消費
時間枠:1年
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心肺運動テスト
|
1年
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炎症性サイトカイン
時間枠:1年
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インターロイキン(IL)-6濃度は、BDサイトメトリックビードアレイ(CBA)ヒト炎症性サイトカインキット(Becton-Dickinson)を使用して血漿で検出され、FCAP Array™ソフトウェアで分析されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Lifeのアンケートにより、フィットネスと免疫反応の関連性を評価する
時間枠:3年
|
Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life アンケートの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shu-Chun Huang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202201244B0A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。