- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05649657
Kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden elämäntapojen toiminnan vaikutus kuntoon ja immuunitoimintaan
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Suunnittelemme itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme 6 kuukauden elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Mukaan otetaan 120 osallistujaa, joilla on CKD vaihe 3-5.
Lisäksi rekrytoidaan 20 osallistujaa, joilla on CKD-vaiheet 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä; he saavat kerran fyysisen kunnon ja immuunijärjestelmän toiminnan arvioinnin; mitään väliintuloa ei anneta.
Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito.
Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä.
Elintapainterventio käsittää monialaisen tiimin hoidon, johon kuuluu nefrologi, sairaanhoitaja, fysiatre ja ravitsemusterapeutti.
Harjoittelukomponentti tarjoaa osallistujille kaksi vaihtoehtoa, joista valita.
Ensin kahden viikon yksilöllinen ja valvottu keskuspohjainen harjoitusinterventio, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma, jossa kertauskäyntejä kerran kuukaudessa.
Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana.
Toiseksi jatkuva sairaalakoulutus 2–3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Harjoitetaan syklistä aerobista ja vastusharjoitusta.
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein ja yhteensä 5 kertaa, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti, isokineettinen nelipäisen lihasten voimatesti, käden otteen voimakkuus, kehon koostumusanalyysi, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely, itse kirjattu fyysinen aktiivisuus ja miniravitsemusarviointi .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaista sairastavilla potilailla fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja immuniteettiin.
Oletetaan, että elämäntapainterventio tuo merkittävää hyötyä edellä mainituista parametreista ja kestää ylläpitovaiheeseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys vaiheissa 3–5 on Taiwanissa jopa 11,6 %.
Sydän- ja verisuonisairaudet ja infektiot ovat yleisimmät sairastuvuuden syyt.
Vaikka todisteet ovat selvät, että harjoittelu tässä populaatiossa on hyödyllistä kunnon, elämänlaadun, sairastuvuuden kannalta, sitä käytetään vakavasti.
Huonon fyysisen kunnon tiedetään liittyvän korkeatasoiseen systeemiseen tulehdukseen ja immuunijärjestelmän häiriöihin, mutta yksityiskohtainen yhteys on epäselvä CKD-populaatiossa.
Lisäksi vaikka harjoittelu parantaa alhaista fyysistä kuntoa, saatavilla oleva tutkimus sen vaikutuksesta pro-/anti-inflammatoriseen immuunivasteeseen on niukkaa.
Onko valvotuilla elämäntavoilla potentiaalia parantaa fyysistä kuntoa, elämänlaatua ja immuniteettia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)?
Suunnittelemme itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme 6 kuukauden elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Mukaan otetaan 120 osallistujaa, joilla on CKD vaihe 3-5.
Lisäksi rekrytoidaan 20 osallistujaa, joilla on CKD-vaiheet 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä; he saavat kerran fyysisen kunnon ja immuunijärjestelmän toiminnan arvioinnin; mitään väliintuloa ei anneta.
Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito.
Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä.
Elintapainterventio käsittää monialaisen tiimin hoidon, johon kuuluu nefrologi, sairaanhoitaja, fysiatre ja ravitsemusterapeutti.
Harjoittelukomponentti tarjoaa osallistujille kaksi vaihtoehtoa, joista valita.
Ensin kahden viikon yksilöllinen ja valvottu keskuspohjainen harjoitusinterventio, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma, jossa kertauskäyntejä kerran kuukaudessa.
Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana.
Toiseksi jatkuva sairaalakoulutus 2–3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Harjoitetaan syklistä aerobista ja vastusharjoitusta.
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein ja yhteensä 5 kertaa, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti, isokineettinen nelipäisen lihasten voimatesti, käden otteen voimakkuus, kehon koostumusanalyysi, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely, itse kirjattu fyysinen aktiivisuus ja miniravitsemusarviointi .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaista sairastavilla potilailla fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja immuniteettiin.
Oletetaan, että elämäntapainterventio tuo merkittävää hyötyä edellä mainituista parametreista ja kestää ylläpitovaiheeseen asti.
Kunkin vuoden tavoite on seuraava.
ENSIMMÄINEN vuosi: Tutkia fyysisen kunnon ja pro-/anti-inflammatorisen immuunivasteen välistä suhdetta CKD-potilaiden eri vaiheissa; TOINEN vuosi: arvioida elämäntapojen toimenpiteiden vaikutusta fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun, istuma-aikaan ja ravitsemustilaan; KOLMAS vuosi: Arvioida elämäntapainterventioiden vaikutuksia immuniteettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5156 +8863281200
- Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5156 +8863281200
- Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on CKD vaiheissa 3–5
- potilaat, joilla on HD yli 6 kuukautta
- nefrologinsa luvalla
- riittävästi dialysoitu (viimeisin Kt/V > 1,2) ja stabiili dialyysin aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalemian esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset tilat, jotka estävät harjoituksen
- epävakaat sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai oireinen vakava aorttastenoosi jne.)
- ortopediset ja neuromuskulaariset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CKD-potilaat, joilla on harjoitusharjoittelu
Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito.
Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä
|
Osallistujat voivat valita kahdesta vaihtoehdosta.
Ensinnäkin kotiohjelma.
Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana.
Toiseksi sairaalapohjainen ohjelma.
Osallistujat vierailevat kuntoutuskeskuksessa kahdesti viikossa saamaan ohjattua liikuntaterapiaa.
Liikuntaresepti sisältää aerobista ja vastusharjoitusta.
Intensiteetti asetetaan aluksi ventilaation anaerobiselle kynnykselle ja titrataan vähitellen hengitystä kompensoivaan pisteeseen asti hengitys-hengitys-kardiopulmonaarisen rasitustestin perusteella.
Kesto on 25-35 minuuttia per istunto plus 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytys.
Harjoitustiheys on 2-3 kertaa viikossa ja yhteensä noin 70 kertaa.
|
Ei väliintuloa: CKD vaiheet 1 ja 2
ei puuttumista
|
|
Ei väliintuloa: CKD-vaihe 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä
ei puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien osallistujien harjoituskapasiteetti Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) -testillä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Cardiopulmonary Exercise Test kardiopulmonaalinen rasitustesti.
|
kolme vuotta
|
Tutkia tulehduksellisten kemokiinien tasoja osallistujien verenkierrossa Luminex-määrityksellä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Luminex-määritys
|
kolme vuotta
|
Tunnistaa anti-inflammatoristen mikroRNA:iden tasot osallistujien verenkierrossa qPCR:llä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
qPCR
|
kolme vuotta
|
Tutkia erilaisia immuunisolupopulaatioita potilaiden verenkierrossa
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
virtaussytometria
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida kunto- ja immuunivasteiden välistä yhteyttä Hongkongin kiinalaisen munuaissairauden ja elämänlaadun kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Hongkongin kiinalaisen munuaistaudin ja elämänlaatukyselyn minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 erikseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201244B0A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Syklinen aerobinen ja vastusharjoittelu
-
Riphah International UniversityRekrytointiSydämen vajaatoimintaPakistan
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterTuntematonInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat