- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05649657
Kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden elämäntapojen toiminnan vaikutus kuntoon ja immuunitoimintaan
sunnuntai 17. elokuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Suunnittelemme itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme 6 kuukauden elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Mukaan otetaan 120 osallistujaa, joilla on CKD vaihe 3-5.
Lisäksi rekrytoidaan 20 osallistujaa, joilla on CKD-vaiheet 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä; he saavat kerran fyysisen kunnon ja immuunijärjestelmän toiminnan arvioinnin; mitään väliintuloa ei anneta.
Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito.
Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä.
Elintapainterventio käsittää monialaisen tiimin hoidon, johon kuuluu nefrologi, sairaanhoitaja, fysiatre ja ravitsemusterapeutti.
Harjoittelukomponentti tarjoaa osallistujille kaksi vaihtoehtoa, joista valita.
Ensin kahden viikon yksilöllinen ja valvottu keskuspohjainen harjoitusinterventio, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma, jossa kertauskäyntejä kerran kuukaudessa.
Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana.
Toiseksi jatkuva sairaalakoulutus 2–3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Harjoitetaan syklistä aerobista ja vastusharjoitusta.
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein ja yhteensä 5 kertaa, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti, isokineettinen nelipäisen lihasten voimatesti, käden otteen voimakkuus, kehon koostumusanalyysi, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely, itse kirjattu fyysinen aktiivisuus ja miniravitsemusarviointi .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaista sairastavilla potilailla fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja immuniteettiin.
Oletetaan, että elämäntapainterventio tuo merkittävää hyötyä edellä mainituista parametreista ja kestää ylläpitovaiheeseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys vaiheissa 3–5 on Taiwanissa jopa 11,6 %.
Sydän- ja verisuonisairaudet ja infektiot ovat yleisimmät sairastuvuuden syyt.
Vaikka todisteet ovat selvät, että harjoittelu tässä populaatiossa on hyödyllistä kunnon, elämänlaadun, sairastuvuuden kannalta, sitä käytetään vakavasti.
Huonon fyysisen kunnon tiedetään liittyvän korkeatasoiseen systeemiseen tulehdukseen ja immuunijärjestelmän häiriöihin, mutta yksityiskohtainen yhteys on epäselvä CKD-populaatiossa.
Lisäksi vaikka harjoittelu parantaa alhaista fyysistä kuntoa, saatavilla oleva tutkimus sen vaikutuksesta pro-/anti-inflammatoriseen immuunivasteeseen on niukkaa.
Onko valvotuilla elämäntavoilla potentiaalia parantaa fyysistä kuntoa, elämänlaatua ja immuniteettia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)?
Suunnittelemme itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme 6 kuukauden elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Mukaan otetaan 120 osallistujaa, joilla on CKD vaihe 3-5.
Lisäksi rekrytoidaan 20 osallistujaa, joilla on CKD-vaiheet 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä; he saavat kerran fyysisen kunnon ja immuunijärjestelmän toiminnan arvioinnin; mitään väliintuloa ei anneta.
Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito.
Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä.
Elintapainterventio käsittää monialaisen tiimin hoidon, johon kuuluu nefrologi, sairaanhoitaja, fysiatre ja ravitsemusterapeutti.
Harjoittelukomponentti tarjoaa osallistujille kaksi vaihtoehtoa, joista valita.
Ensin kahden viikon yksilöllinen ja valvottu keskuspohjainen harjoitusinterventio, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma, jossa kertauskäyntejä kerran kuukaudessa.
Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana.
Toiseksi jatkuva sairaalakoulutus 2–3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
Harjoitetaan syklistä aerobista ja vastusharjoitusta.
Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein ja yhteensä 5 kertaa, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti, isokineettinen nelipäisen lihasten voimatesti, käden otteen voimakkuus, kehon koostumusanalyysi, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely, itse kirjattu fyysinen aktiivisuus ja miniravitsemusarviointi .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaista sairastavilla potilailla fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja immuniteettiin.
Oletetaan, että elämäntapainterventio tuo merkittävää hyötyä edellä mainituista parametreista ja kestää ylläpitovaiheeseen asti.
Kunkin vuoden tavoite on seuraava.
ENSIMMÄINEN vuosi: Tutkia fyysisen kunnon ja pro-/anti-inflammatorisen immuunivasteen välistä suhdetta CKD-potilaiden eri vaiheissa; TOINEN vuosi: arvioida elämäntapojen toimenpiteiden vaikutusta fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun, istuma-aikaan ja ravitsemustilaan; KOLMAS vuosi: Arvioida elämäntapainterventioiden vaikutuksia immuniteettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on CKD vaiheissa 3–5
- potilaat, joilla on HD yli 6 kuukautta
- nefrologinsa luvalla
- riittävästi dialysoitu (viimeisin Kt/V > 1,2) ja stabiili dialyysin aikana viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalemian esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset tilat, jotka estävät harjoituksen
- epävakaat sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai oireinen vakava aorttastenoosi jne.)
- ortopediset ja neuromuskulaariset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysipotilaat, joilla on liikuntaharjoittelujakso
Yli 3 kuukauden hemodialyysin osallistujat käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden hallinta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito.
Ohjaus- ja ylläpitovaiheissa ei suoriteta interventiota
|
Osallistujat voivat valita kahdesta vaihtoehdosta.
Ensinnäkin kotiohjelma.
Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana.
Toiseksi sairaalapohjainen ohjelma.
Osallistujat vierailevat kuntoutuskeskuksessa kahdesti viikossa saamaan ohjattua liikuntaterapiaa.
Liikuntaresepti sisältää aerobista ja vastusharjoitusta.
Intensiteetti asetetaan aluksi ventilaation anaerobiselle kynnykselle ja titrataan vähitellen hengitystä kompensoivaan pisteeseen asti hengitys-hengitys-kardiopulmonaarisen rasitustestin perusteella.
Kesto on 25-35 minuuttia per istunto plus 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytys.
Harjoitustiheys on 2-3 kertaa viikossa ja yhteensä noin 70 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen huippukulutus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
kardiopulmonaarinen harjoitustestaus
|
Yksi vuosi
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Interleukiini (IL) -6 -konsentraatio havaittiin plasmassa käyttämällä BD-sytometristä helmiryhmää (CBA) ihmisen tulehduksellista sytokiinipit (Becton-Dickinson) ja analysoitiin FCAP Array ™ -ohjelmistolla.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kunto- ja immuunivasteiden välistä yhteyttä Hongkongin kiinalaisen munuaissairauden ja elämänlaadun kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Hongkongin kiinalaisen munuaistaudin ja elämänlaatukyselyn minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 erikseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201244B0A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .