Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden elämäntapojen toiminnan vaikutus kuntoon ja immuunitoimintaan

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Suunnittelemme itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme 6 kuukauden elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Mukaan otetaan 120 osallistujaa, joilla on CKD vaihe 3-5. Lisäksi rekrytoidaan 20 osallistujaa, joilla on CKD-vaiheet 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä; he saavat kerran fyysisen kunnon ja immuunijärjestelmän toiminnan arvioinnin; mitään väliintuloa ei anneta. Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito. Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä. Elintapainterventio käsittää monialaisen tiimin hoidon, johon kuuluu nefrologi, sairaanhoitaja, fysiatre ja ravitsemusterapeutti. Harjoittelukomponentti tarjoaa osallistujille kaksi vaihtoehtoa, joista valita. Ensin kahden viikon yksilöllinen ja valvottu keskuspohjainen harjoitusinterventio, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma, jossa kertauskäyntejä kerran kuukaudessa. Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana. Toiseksi jatkuva sairaalakoulutus 2–3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Harjoitetaan syklistä aerobista ja vastusharjoitusta. Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein ja yhteensä 5 kertaa, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti, isokineettinen nelipäisen lihasten voimatesti, käden otteen voimakkuus, kehon koostumusanalyysi, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely, itse kirjattu fyysinen aktiivisuus ja miniravitsemusarviointi . Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaista sairastavilla potilailla fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja immuniteettiin. Oletetaan, että elämäntapainterventio tuo merkittävää hyötyä edellä mainituista parametreista ja kestää ylläpitovaiheeseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys vaiheissa 3–5 on Taiwanissa jopa 11,6 %. Sydän- ja verisuonisairaudet ja infektiot ovat yleisimmät sairastuvuuden syyt. Vaikka todisteet ovat selvät, että harjoittelu tässä populaatiossa on hyödyllistä kunnon, elämänlaadun, sairastuvuuden kannalta, sitä käytetään vakavasti. Huonon fyysisen kunnon tiedetään liittyvän korkeatasoiseen systeemiseen tulehdukseen ja immuunijärjestelmän häiriöihin, mutta yksityiskohtainen yhteys on epäselvä CKD-populaatiossa. Lisäksi vaikka harjoittelu parantaa alhaista fyysistä kuntoa, saatavilla oleva tutkimus sen vaikutuksesta pro-/anti-inflammatoriseen immuunivasteeseen on niukkaa. Onko valvotuilla elämäntavoilla potentiaalia parantaa fyysistä kuntoa, elämänlaatua ja immuniteettia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD)? Suunnittelemme itsekontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme 6 kuukauden elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Mukaan otetaan 120 osallistujaa, joilla on CKD vaihe 3-5. Lisäksi rekrytoidaan 20 osallistujaa, joilla on CKD-vaiheet 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä; he saavat kerran fyysisen kunnon ja immuunijärjestelmän toiminnan arvioinnin; mitään väliintuloa ei anneta. Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito. Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä. Elintapainterventio käsittää monialaisen tiimin hoidon, johon kuuluu nefrologi, sairaanhoitaja, fysiatre ja ravitsemusterapeutti. Harjoittelukomponentti tarjoaa osallistujille kaksi vaihtoehtoa, joista valita. Ensin kahden viikon yksilöllinen ja valvottu keskuspohjainen harjoitusinterventio, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma, jossa kertauskäyntejä kerran kuukaudessa. Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana. Toiseksi jatkuva sairaalakoulutus 2–3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan. Harjoitetaan syklistä aerobista ja vastusharjoitusta. Arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein ja yhteensä 5 kertaa, mukaan lukien kardiopulmonaalinen rasitustesti, isokineettinen nelipäisen lihasten voimatesti, käden otteen voimakkuus, kehon koostumusanalyysi, kiinalainen munuaissairaus ja elämänlaatukysely, itse kirjattu fyysinen aktiivisuus ja miniravitsemusarviointi . Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämäntapainterventioiden tehokkuutta kroonista munuaista sairastavilla potilailla fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja immuniteettiin. Oletetaan, että elämäntapainterventio tuo merkittävää hyötyä edellä mainituista parametreista ja kestää ylläpitovaiheeseen asti. Kunkin vuoden tavoite on seuraava. ENSIMMÄINEN vuosi: Tutkia fyysisen kunnon ja pro-/anti-inflammatorisen immuunivasteen välistä suhdetta CKD-potilaiden eri vaiheissa; TOINEN vuosi: arvioida elämäntapojen toimenpiteiden vaikutusta fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun, istuma-aikaan ja ravitsemustilaan; KOLMAS vuosi: Arvioida elämäntapainterventioiden vaikutuksia immuniteettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5156 +8863281200
  • Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu-Chun Huang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 5156 +8863281200
          • Sähköposti: mr7171@cgmh.org.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on CKD vaiheissa 3–5
  • potilaat, joilla on HD yli 6 kuukautta
  • nefrologinsa luvalla
  • riittävästi dialysoitu (viimeisin Kt/V > 1,2) ja stabiili dialyysin aikana viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • hyperkalemian esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja henkiset tilat, jotka estävät harjoituksen
  • epävakaat sydänsairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai oireinen vakava aorttastenoosi jne.)
  • ortopediset ja neuromuskulaariset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-potilaat, joilla on harjoitusharjoittelu
Osallistujat, joilla on 3-5 kroonista sairautta, käyvät läpi kolme vaihetta: 3 kuukauden valvonta, 6 kuukauden interventio ja 3 kuukauden ylläpito. Valvonta- ja huoltovaiheissa ei tehdä mitään toimenpiteitä
Osallistujat voivat valita kahdesta vaihtoehdosta. Ensinnäkin kotiohjelma. Osallistujaa pyydetään käyttämään sykemittaria kotiharjoittelun aikana. Toiseksi sairaalapohjainen ohjelma. Osallistujat vierailevat kuntoutuskeskuksessa kahdesti viikossa saamaan ohjattua liikuntaterapiaa. Liikuntaresepti sisältää aerobista ja vastusharjoitusta. Intensiteetti asetetaan aluksi ventilaation anaerobiselle kynnykselle ja titrataan vähitellen hengitystä kompensoivaan pisteeseen asti hengitys-hengitys-kardiopulmonaarisen rasitustestin perusteella. Kesto on 25-35 minuuttia per istunto plus 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytys. Harjoitustiheys on 2-3 kertaa viikossa ja yhteensä noin 70 kertaa.
Ei väliintuloa: CKD vaiheet 1 ja 2
ei puuttumista
Ei väliintuloa: CKD-vaihe 1 ja 2, ja 20 tervettä henkilöä
ei puuttumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien osallistujien harjoituskapasiteetti Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) -testillä
Aikaikkuna: kolme vuotta
Cardiopulmonary Exercise Test kardiopulmonaalinen rasitustesti.
kolme vuotta
Tutkia tulehduksellisten kemokiinien tasoja osallistujien verenkierrossa Luminex-määrityksellä
Aikaikkuna: kolme vuotta
Luminex-määritys
kolme vuotta
Tunnistaa anti-inflammatoristen mikroRNA:iden tasot osallistujien verenkierrossa qPCR:llä
Aikaikkuna: kolme vuotta
qPCR
kolme vuotta
Tutkia erilaisia ​​immuunisolupopulaatioita potilaiden verenkierrossa
Aikaikkuna: kolme vuotta
virtaussytometria
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kunto- ja immuunivasteiden välistä yhteyttä Hongkongin kiinalaisen munuaissairauden ja elämänlaadun kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kolme vuotta
Hongkongin kiinalaisen munuaistaudin ja elämänlaatukyselyn minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100 erikseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202201244B0A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Syklinen aerobinen ja vastusharjoittelu

3
Tilaa