- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05649657
Efecto de la intervención en el estilo de vida en pacientes con enfermedad renal crónica sobre el estado físico y la función inmunológica
17 de agosto de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Para evaluar la eficacia de una intervención de estilo de vida de 6 meses en pacientes con ERC, planeamos realizar un ensayo clínico autocontrolado.
Se inscribirán 120 participantes con CKD etapa 3-5.
Además, se reclutarán 20 participantes con ERC estadios 1 y 2 respectivamente, y 20 sujetos sanos; recibirán evaluación de aptitud física y función inmunológica una vez; no se dará ninguna intervención.
Los participantes con 3-5 CKD pasarán por tres fases: control de 3 meses, intervención de 6 meses y mantenimiento de 3 meses.
No se realizará ninguna intervención en las fases de control y mantenimiento.
La intervención en el estilo de vida comprenderá la atención de un equipo multidisciplinario, que incluye un nefrólogo, una enfermera practicante, un fisiatra y un dietista.
El componente de entrenamiento físico ofrecerá dos opciones para que los participantes elijan.
Primero, una intervención de ejercicio individualizada y supervisada en un centro de dos semanas, seguida de 6 meses de un programa en el hogar con visitas de actualización una vez al mes.
Se le pedirá al participante que use un registrador de frecuencia cardíaca durante el ejercicio en casa.
Segundo, entrenamiento persistente en el hospital 2~3 veces por semana durante 6 meses.
Se realizarán ejercicios aeróbicos cíclicos y de resistencia.
La evaluación se realizará cada tres meses y 5 veces en total, incluida la prueba de ejercicio cardiopulmonar, la prueba de fuerza isocinética del cuádriceps, la fuerza de prensión manual, el análisis de composición corporal, el cuestionario sobre la calidad de vida y la enfermedad renal china, la actividad física autorregistrada y la minievaluación nutricional. .
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención en el estilo de vida en pacientes con ERC sobre la condición física, la calidad de vida y la inmunidad.
Se plantea la hipótesis de que la intervención en el estilo de vida provocará un beneficio significativo en los parámetros antes mencionados y durará hasta la fase de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) en las etapas 3 a 5 llega al 11,6 % en Taiwán.
Las enfermedades cardiovasculares y las infecciones son las principales causas de morbilidad.
Aunque la evidencia es clara de que el entrenamiento físico en esta población es beneficioso para el estado físico, la calidad de vida y la morbilidad, está seriamente infrautilizado.
Se sabe que la mala condición física se asocia con inflamación sistémica de alto nivel y desregulación inmunitaria, pero la relación detallada sigue sin estar clara en la población con ERC.
Además, aunque el ejercicio mejora la condición física baja, la investigación disponible sobre su efecto sobre la respuesta inmune proinflamatoria/antiinflamatoria es escasa.
¿La intervención supervisada en el estilo de vida tiene el potencial de mejorar el estado físico, la calidad de vida y la inmunidad en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)?
Para evaluar la eficacia de una intervención de estilo de vida de 6 meses en pacientes con ERC, planeamos realizar un ensayo clínico autocontrolado.
Se inscribirán 120 participantes con CKD etapa 3-5.
Además, se reclutarán 20 participantes con ERC estadios 1 y 2 respectivamente, y 20 sujetos sanos; recibirán evaluación de aptitud física y función inmunológica una vez; no se dará ninguna intervención.
Los participantes con 3-5 CKD pasarán por tres fases: control de 3 meses, intervención de 6 meses y mantenimiento de 3 meses.
No se realizará ninguna intervención en las fases de control y mantenimiento.
La intervención en el estilo de vida comprenderá la atención de un equipo multidisciplinario, que incluye un nefrólogo, una enfermera practicante, un fisiatra y un dietista.
El componente de entrenamiento físico ofrecerá dos opciones para que los participantes elijan.
Primero, una intervención de ejercicio individualizada y supervisada en un centro de dos semanas, seguida de 6 meses de un programa en el hogar con visitas de actualización una vez al mes.
Se le pedirá al participante que use un registrador de frecuencia cardíaca durante el ejercicio en casa.
Segundo, entrenamiento persistente en el hospital 2~3 veces por semana durante 6 meses.
Se realizarán ejercicios aeróbicos cíclicos y de resistencia.
La evaluación se realizará cada tres meses y 5 veces en total, incluida la prueba de ejercicio cardiopulmonar, la prueba de fuerza isocinética del cuádriceps, la fuerza de prensión manual, el análisis de composición corporal, el cuestionario sobre la calidad de vida y la enfermedad renal china, la actividad física autorregistrada y la minievaluación nutricional. .
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención en el estilo de vida en pacientes con ERC sobre la condición física, la calidad de vida y la inmunidad.
Se plantea la hipótesis de que la intervención en el estilo de vida provocará un beneficio significativo en los parámetros antes mencionados y durará hasta la fase de mantenimiento.
La meta para cada año es la siguiente.
El PRIMER año: Explorar la relación entre la aptitud física y la respuesta inmune pro/antiinflamatoria en diferentes etapas de pacientes con ERC; el SEGUNDO año: evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre el estado físico, la CdV, el tiempo sedentario y el estado nutricional; el TERCER año: Evaluar los efectos de la intervención en el estilo de vida sobre la inmunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ERC en estadios 3-5
- pacientes que están en HD durante más de 6 meses
- bajo el permiso de su nefrólogo
- adecuadamente dializado (Kt/V más reciente > 1,2) y estable durante la diálisis en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- aparición de hiperpotasemia en los últimos 3 meses
- condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas que contraindican el ejercicio
- afecciones cardíacas inestables (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca o estenosis aórtica grave sintomática, etc.)
- enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de hemodiálisis con intervención de entrenamiento con ejercicios
Los participantes bajo hemodiálisis durante más de 3 meses pasarán por tres fases: control de 3 meses, intervención de 6 meses y mantenimiento de 3 meses.
No se realizará una intervención en las fases de control y mantenimiento
|
Dos opciones a elegir por los participantes.
Primero, un programa basado en el hogar.
Se le pedirá al participante que use un registrador de frecuencia cardíaca durante el ejercicio en casa.
En segundo lugar, un programa basado en el hospital.
Los participantes visitan el centro de rehabilitación dos veces por semana para recibir terapia de ejercicio supervisada.
La prescripción de ejercicio comprende entrenamiento aeróbico y de resistencia.
La intensidad se establece inicialmente en el umbral anaeróbico ventilatorio y se titula gradualmente hasta el punto compensatorio respiratorio basado en la prueba de ejercicio cardiopulmonar respiración por respiración.
La duración es de 25 a 35 minutos por sesión más un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos.
La frecuencia es de 2~3 sesiones por semana y unas 70 sesiones en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
1 año
|
|
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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La concentración de interleucina (IL) -6 se detectó en plasma usando el kit de citocinas inflamatorias humanas de matriz de perlas citometricas (CBA) BD (Becton-Dickinson) y se analizó con el software FCAP Array ™.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la asociación entre el estado físico y las respuestas inmunitarias mediante el cuestionario de enfermedad renal china de Hong Kong y calidad de vida.
Periodo de tiempo: tres años
|
Los valores mínimo y máximo del cuestionario de calidad de vida y enfermedad renal china de Hong Kong son 0 y 100, por separado.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 202201244B0A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .