- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05649657
Effekt av livsstilsintervention hos patienter med kronisk njursjukdom på kondition och immunfunktion
17 augusti 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
För att bedöma effektiviteten av en 6-månaders livsstilsintervention hos patienter med kronisk njursjukdom planerar vi att genomföra en självkontrollerad klinisk prövning.
120 deltagare med CKD steg 3-5 kommer att anmälas.
Dessutom kommer 20 deltagare med CKD steg 1 respektive 2 och 20 friska försökspersoner att rekryteras; de kommer att få en bedömning av fysisk kondition och immunfunktion en gång; inget ingripande kommer att ges.
Deltagarna med 3-5 CKD kommer att gå igenom tre faser: 3-månaders kontroll, 6-månaders intervention och 3-månaders underhåll.
Inga ingrepp kommer att utföras i kontroll- och underhållsfaserna.
Livsstilsinterventionen kommer att omfatta vård från ett multidisciplinärt team, inklusive en nefrolog, sjuksköterska, sjukgymnast och dietist.
Träningskomponenten kommer att erbjuda två alternativ för deltagarna att välja mellan.
Först en tvåveckors individualiserad och övervakad centerbaserad träningsintervention följt av 6 månader av ett hembaserat program med repetitionsbesök en gång i månaden.
Deltagaren kommer att uppmanas att bära en pulsmätare under hemmaträning.
För det andra, ihållande träning på sjukhus 2~3 gånger i veckan i 6 månader.
Cyklisk aerobic och motståndsträning kommer att utföras.
Bedömning kommer att utföras var tredje månad och totalt 5 gånger, inklusive hjärt- och lungansträngningstestning, isokinetisk quadriceps-styrketestning, handgreppsstyrka, analys av kroppssammansättning, frågeformulär om kinesiska njursjukdomar och livskvalitet, självregistrerad fysisk aktivitet och Mini Nutritional Assessment .
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet och immunitet.
Det antas att livsstilsinterventionen kommer att framkalla en betydande fördel i de ovannämnda parametrarna och kommer att pågå till underhållsfasen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av kronisk njursjukdom (CKD) i stadier 3~5 är så hög som 11,6 % i Taiwan.
Hjärt- och kärlsjukdomar och infektioner är de främsta orsakerna till sjuklighet.
Även om bevis är tydliga att träning i denna population är fördelaktigt för konditionen, livskvaliteten, sjukligheten, är den allvarligt underutnyttjad.
Dålig fysisk kondition är känd för att associera med systemisk inflammation på hög nivå och immunförstöring, men det detaljerade sambandet är fortfarande oklart i CKD-populationen.
Dessutom, även om träning förbättrar låg fysisk kondition, är tillgänglig forskning om dess effekt på det pro-/antiinflammatoriska immunsvaret knapphändig.
Har övervakad livsstilsintervention potential att förbättra fysisk kondition, livskvalitet och immunitet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD)?
För att bedöma effektiviteten av en 6-månaders livsstilsintervention hos patienter med kronisk njursjukdom planerar vi att genomföra en självkontrollerad klinisk prövning.
120 deltagare med CKD steg 3-5 kommer att anmälas.
Dessutom kommer 20 deltagare med CKD steg 1 respektive 2 och 20 friska försökspersoner att rekryteras; de kommer att få en bedömning av fysisk kondition och immunfunktion en gång; inget ingripande kommer att ges.
Deltagarna med 3-5 CKD kommer att gå igenom tre faser: 3-månaders kontroll, 6-månaders intervention och 3-månaders underhåll.
Inga ingrepp kommer att utföras i kontroll- och underhållsfaserna.
Livsstilsinterventionen kommer att omfatta vård från ett multidisciplinärt team, inklusive en nefrolog, sjuksköterska, sjukgymnast och dietist.
Träningskomponenten kommer att erbjuda två alternativ för deltagarna att välja mellan.
Först en tvåveckors individualiserad och övervakad centerbaserad träningsintervention följt av 6 månader av ett hembaserat program med repetitionsbesök en gång i månaden.
Deltagaren kommer att uppmanas att bära en pulsmätare under hemmaträning.
För det andra, ihållande träning på sjukhus 2~3 gånger i veckan i 6 månader.
Cyklisk aerobic och motståndsträning kommer att utföras.
Bedömning kommer att utföras var tredje månad och totalt 5 gånger, inklusive hjärt- och lungansträngningstestning, isokinetisk quadriceps-styrketestning, handgreppsstyrka, analys av kroppssammansättning, frågeformulär om kinesiska njursjukdomar och livskvalitet, självregistrerad fysisk aktivitet och Mini Nutritional Assessment .
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet och immunitet.
Det antas att livsstilsinterventionen kommer att framkalla en betydande fördel i de ovannämnda parametrarna och kommer att pågå till underhållsfasen.
Målet för varje år är följande.
Det FÖRSTA året: Att utforska sambandet mellan fysisk kondition och pro-/antiinflammatoriskt immunsvar i olika stadier av CKD-patienter; det ANDRA året: att bedöma effekten av livsstilsinterventioner på fysisk kondition, QOL, stillasittande tid och näringsstatus; det TREDJE året: Att utvärdera effekterna av livsstilsintervention på immunitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med CKD i stadier 3-5
- patienter som är på HD i mer än 6 månader
- under tillstånd av sin nefrolog
- adekvat dialyserad (senast Kt/V > 1,2) och stabil under dialys under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- förekomst av hyperkalemi under de senaste 3 månaderna
- samtidiga medicinska, fysiska och mentala tillstånd som kontraindikerar träning
- instabila hjärttillstånd (t.ex. instabil angina, hjärtsvikt eller symtomatisk allvarlig aortastenos, etc.)
- invalidiserande ortopediska och neuromuskulära sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodialyspatienter med träningsträningintervention
Deltagarna under hemodialys i över tre månader kommer att genomgå tre faser: 3-månaders kontroll, 6-månaders intervention och 3-månaders underhåll.
Ingen intervention kommer att utföras i kontroll- och underhållsfaserna
|
Två alternativ för deltagarna att välja mellan.
Först ett hembaserat program.
Deltagaren kommer att uppmanas att bära en pulsmätare under hemmaträning.
För det andra, ett sjukhusbaserat program.
Deltagarna besöker rehabiliteringscentret två gånger i veckan för att få övervakad träningsterapi.
Träningsreceptet omfattar aerobic och styrketräning.
Intensiteten ställs initialt vid andningsanaerob tröskel och titreras gradvis upp till andningskompensationspunkten baserat på andnings-för-andning kardiopulmonell träningstestning.
Varaktigheten är 25~35 minuter per pass plus en 5 minuters uppvärmning och 5 minuters nedkylning.
Frekvensen är 2~3 pass per vecka och cirka 70 sessioner totalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppsyreförbrukning
Tidsram: 1 år
|
Kardiopulmonal träningstest
|
1 år
|
|
Inflammatorisk cytokiner
Tidsram: 1 år
|
Interleukin (IL) -6-koncentration detekterades i plasma med användning av BD Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (Becton-Dickinson) och analyserades med FCAP Array ™ -programvara.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan kondition och immunsvar genom frågeformuläret om Hongkongs kinesiska njursjukdom och livskvalitet
Tidsram: tre år
|
Minimi- och maximivärdena för frågeformuläret för kinesiska njursjukdomar och livskvalitet i Hongkong är 0 och 100, separat.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202201244B0A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .