- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05649657
Effetto dell'intervento sullo stile di vita nei pazienti con malattia renale cronica sulla forma fisica e sulla funzione immunitaria
12 dicembre 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Per valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di 6 mesi nei pazienti con insufficienza renale cronica, intendiamo condurre uno studio clinico autocontrollato.
Saranno arruolati 120 partecipanti con CKD fase 3-5.
Inoltre, verranno reclutati 20 partecipanti con CKD in stadio 1 e 2 rispettivamente e 20 soggetti sani; riceveranno una valutazione dell'idoneità fisica e della funzione immunitaria una volta; non sarà dato alcun intervento.
I partecipanti con 3-5 CKD passeranno attraverso tre fasi: controllo di 3 mesi, intervento di 6 mesi e mantenimento di 3 mesi.
Nessun intervento verrà eseguito nelle fasi di controllo e manutenzione.
L'intervento sullo stile di vita comprenderà l'assistenza di un team multidisciplinare, tra cui un nefrologo, un infermiere, un fisiatra e un dietista.
La componente di allenamento fisico offrirà ai partecipanti due opzioni tra cui scegliere.
In primo luogo, un intervento di esercizio fisico individualizzato e supervisionato di due settimane seguito da 6 mesi di un programma domiciliare con visite di aggiornamento una volta al mese.
Al partecipante verrà richiesto di indossare un registratore di frequenza cardiaca durante l'esercizio a casa.
In secondo luogo, formazione continua in ospedale 2~3 volte alla settimana per 6 mesi.
Verranno eseguiti allenamenti aerobici ciclici e di resistenza.
La valutazione verrà eseguita ogni tre mesi e 5 volte in totale, inclusi test di esercizio cardiopolmonare, test di forza del quadricipite isocinetico, forza della presa della mano, analisi della composizione corporea, questionario cinese sulla malattia renale e sulla qualità della vita, attività fisica autoregistrata e mini valutazione nutrizionale .
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nei pazienti con insufficienza renale cronica su forma fisica, qualità della vita e immunità.
Si ipotizza che l'intervento sullo stile di vita susciterà un beneficio significativo nei suddetti parametri e durerà fino alla fase di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia renale cronica (CKD) negli stadi 3~5 raggiunge l'11,6% a Taiwan.
Le malattie cardiovascolari e le infezioni sono le principali cause di morbilità.
Sebbene l'evidenza sia chiara che l'esercizio fisico in questa popolazione è benefico per il fitness, la qualità della vita, la morbilità, è seriamente sottoutilizzato.
È noto che una scarsa forma fisica si associa a un'infiammazione sistemica di alto livello e alla disregolazione immunitaria, ma la relazione dettagliata rimane poco chiara nella popolazione con CKD.
Inoltre, sebbene l'esercizio fisico migliori la bassa forma fisica, la ricerca disponibile sui suoi effetti sulla risposta immunitaria pro/antinfiammatoria è scarsa.
L'intervento supervisionato sullo stile di vita ha il potenziale per migliorare la forma fisica, la qualità della vita e l'immunità nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)?
Per valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di 6 mesi nei pazienti con insufficienza renale cronica, intendiamo condurre uno studio clinico autocontrollato.
Saranno arruolati 120 partecipanti con CKD fase 3-5.
Inoltre, verranno reclutati 20 partecipanti con CKD in stadio 1 e 2 rispettivamente e 20 soggetti sani; riceveranno una valutazione dell'idoneità fisica e della funzione immunitaria una volta; non sarà dato alcun intervento.
I partecipanti con 3-5 CKD passeranno attraverso tre fasi: controllo di 3 mesi, intervento di 6 mesi e mantenimento di 3 mesi.
Nessun intervento verrà eseguito nelle fasi di controllo e manutenzione.
L'intervento sullo stile di vita comprenderà l'assistenza di un team multidisciplinare, tra cui un nefrologo, un infermiere, un fisiatra e un dietista.
La componente di allenamento fisico offrirà ai partecipanti due opzioni tra cui scegliere.
In primo luogo, un intervento di esercizio fisico individualizzato e supervisionato di due settimane seguito da 6 mesi di un programma domiciliare con visite di aggiornamento una volta al mese.
Al partecipante verrà richiesto di indossare un registratore di frequenza cardiaca durante l'esercizio a casa.
In secondo luogo, formazione continua in ospedale 2~3 volte alla settimana per 6 mesi.
Verranno eseguiti allenamenti aerobici ciclici e di resistenza.
La valutazione verrà eseguita ogni tre mesi e 5 volte in totale, inclusi test di esercizio cardiopolmonare, test di forza del quadricipite isocinetico, forza della presa della mano, analisi della composizione corporea, questionario cinese sulla malattia renale e sulla qualità della vita, attività fisica autoregistrata e mini valutazione nutrizionale .
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nei pazienti con insufficienza renale cronica su forma fisica, qualità della vita e immunità.
Si ipotizza che l'intervento sullo stile di vita susciterà un beneficio significativo nei suddetti parametri e durerà fino alla fase di mantenimento.
L'obiettivo per ogni anno è il seguente.
Il PRIMO anno: Esplorare la relazione tra forma fisica e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria in diversi stadi dei pazienti con CKD; il SECONDO anno: per valutare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita su forma fisica, QOL, tempo sedentario e stato nutrizionale; il TERZO anno: Valutare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita sull'immunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 5156 +8863281200
- Email: mr7171@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung memorial hospital
-
Contatto:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 5156 +8863281200
- Email: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CKD negli stadi 3-5
- pazienti che sono in HD da più di 6 mesi
- con il permesso del loro nefrologo
- adeguatamente dializzato (Kt/V più recente > 1,2) e stabile durante la dialisi negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- comparsa di iperkaliemia negli ultimi 3 mesi
- condizioni mediche, fisiche e mentali concomitanti che controindicano l'esercizio
- condizioni cardiache instabili (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca o stenosi aortica grave sintomatica, ecc.)
- malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale cronica con intervento di allenamento all'esercizio
I partecipanti con 3-5 CKD passeranno attraverso tre fasi: controllo di 3 mesi, intervento di 6 mesi e mantenimento di 3 mesi.
Nessun intervento verrà eseguito nelle fasi di controllo e manutenzione
|
Due opzioni tra cui i partecipanti possono scegliere.
Innanzitutto, un programma domiciliare.
Al partecipante verrà richiesto di indossare un registratore di frequenza cardiaca durante l'esercizio a casa.
In secondo luogo, un programma ospedaliero.
I partecipanti visitano il centro di riabilitazione due volte alla settimana per ricevere una terapia fisica supervisionata.
La prescrizione degli esercizi comprende l'allenamento aerobico e di resistenza.
L'intensità è fissata inizialmente alla soglia anaerobica ventilatoria e gradualmente titolata fino al punto di compensazione respiratoria basato sul test da sforzo cardiopolmonare respiro per respiro.
La durata è di 25~35 minuti per sessione più 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento.
La frequenza è di 2~3 sessioni a settimana e circa 70 sessioni in totale.
|
Nessun intervento: CKD stadio 1 e 2
nessun intervento
|
|
Nessun intervento: CKD stadio 1 e 2 rispettivamente e 20 soggetti sani
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di esercizio di tutti i partecipanti mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: tre anni
|
Test da sforzo cardiopolmonare test da sforzo cardiopolmonare.
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tre anni
|
Esaminare i livelli di chemochine infiammatorie nella circolazione dei partecipanti mediante il test Luminex
Lasso di tempo: tre anni
|
Saggio Luminex
|
tre anni
|
Rilevare i livelli di microRNA antinfiammatori nella circolazione dei partecipanti mediante qPCR
Lasso di tempo: tre anni
|
qPCR
|
tre anni
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Per studiare varie popolazioni di cellule immunitarie nella circolazione dei pazienti
Lasso di tempo: tre anni
|
citometria a flusso
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tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'associazione tra forma fisica e risposte immunitarie mediante il questionario di Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Lasso di tempo: tre anni
|
I valori minimo e massimo del questionario Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life sono 0 e 100, separatamente.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
18 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201244B0A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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