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Effetto dell'intervento sullo stile di vita nei pazienti con malattia renale cronica sulla forma fisica e sulla funzione immunitaria

12 dicembre 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Per valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di 6 mesi nei pazienti con insufficienza renale cronica, intendiamo condurre uno studio clinico autocontrollato. Saranno arruolati 120 partecipanti con CKD fase 3-5. Inoltre, verranno reclutati 20 partecipanti con CKD in stadio 1 e 2 rispettivamente e 20 soggetti sani; riceveranno una valutazione dell'idoneità fisica e della funzione immunitaria una volta; non sarà dato alcun intervento. I partecipanti con 3-5 CKD passeranno attraverso tre fasi: controllo di 3 mesi, intervento di 6 mesi e mantenimento di 3 mesi. Nessun intervento verrà eseguito nelle fasi di controllo e manutenzione. L'intervento sullo stile di vita comprenderà l'assistenza di un team multidisciplinare, tra cui un nefrologo, un infermiere, un fisiatra e un dietista. La componente di allenamento fisico offrirà ai partecipanti due opzioni tra cui scegliere. In primo luogo, un intervento di esercizio fisico individualizzato e supervisionato di due settimane seguito da 6 mesi di un programma domiciliare con visite di aggiornamento una volta al mese. Al partecipante verrà richiesto di indossare un registratore di frequenza cardiaca durante l'esercizio a casa. In secondo luogo, formazione continua in ospedale 2~3 volte alla settimana per 6 mesi. Verranno eseguiti allenamenti aerobici ciclici e di resistenza. La valutazione verrà eseguita ogni tre mesi e 5 volte in totale, inclusi test di esercizio cardiopolmonare, test di forza del quadricipite isocinetico, forza della presa della mano, analisi della composizione corporea, questionario cinese sulla malattia renale e sulla qualità della vita, attività fisica autoregistrata e mini valutazione nutrizionale . Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nei pazienti con insufficienza renale cronica su forma fisica, qualità della vita e immunità. Si ipotizza che l'intervento sullo stile di vita susciterà un beneficio significativo nei suddetti parametri e durerà fino alla fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia renale cronica (CKD) negli stadi 3~5 raggiunge l'11,6% a Taiwan. Le malattie cardiovascolari e le infezioni sono le principali cause di morbilità. Sebbene l'evidenza sia chiara che l'esercizio fisico in questa popolazione è benefico per il fitness, la qualità della vita, la morbilità, è seriamente sottoutilizzato. È noto che una scarsa forma fisica si associa a un'infiammazione sistemica di alto livello e alla disregolazione immunitaria, ma la relazione dettagliata rimane poco chiara nella popolazione con CKD. Inoltre, sebbene l'esercizio fisico migliori la bassa forma fisica, la ricerca disponibile sui suoi effetti sulla risposta immunitaria pro/antinfiammatoria è scarsa. L'intervento supervisionato sullo stile di vita ha il potenziale per migliorare la forma fisica, la qualità della vita e l'immunità nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)? Per valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di 6 mesi nei pazienti con insufficienza renale cronica, intendiamo condurre uno studio clinico autocontrollato. Saranno arruolati 120 partecipanti con CKD fase 3-5. Inoltre, verranno reclutati 20 partecipanti con CKD in stadio 1 e 2 rispettivamente e 20 soggetti sani; riceveranno una valutazione dell'idoneità fisica e della funzione immunitaria una volta; non sarà dato alcun intervento. I partecipanti con 3-5 CKD passeranno attraverso tre fasi: controllo di 3 mesi, intervento di 6 mesi e mantenimento di 3 mesi. Nessun intervento verrà eseguito nelle fasi di controllo e manutenzione. L'intervento sullo stile di vita comprenderà l'assistenza di un team multidisciplinare, tra cui un nefrologo, un infermiere, un fisiatra e un dietista. La componente di allenamento fisico offrirà ai partecipanti due opzioni tra cui scegliere. In primo luogo, un intervento di esercizio fisico individualizzato e supervisionato di due settimane seguito da 6 mesi di un programma domiciliare con visite di aggiornamento una volta al mese. Al partecipante verrà richiesto di indossare un registratore di frequenza cardiaca durante l'esercizio a casa. In secondo luogo, formazione continua in ospedale 2~3 volte alla settimana per 6 mesi. Verranno eseguiti allenamenti aerobici ciclici e di resistenza. La valutazione verrà eseguita ogni tre mesi e 5 volte in totale, inclusi test di esercizio cardiopolmonare, test di forza del quadricipite isocinetico, forza della presa della mano, analisi della composizione corporea, questionario cinese sulla malattia renale e sulla qualità della vita, attività fisica autoregistrata e mini valutazione nutrizionale . Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita nei pazienti con insufficienza renale cronica su forma fisica, qualità della vita e immunità. Si ipotizza che l'intervento sullo stile di vita susciterà un beneficio significativo nei suddetti parametri e durerà fino alla fase di mantenimento. L'obiettivo per ogni anno è il seguente. Il PRIMO anno: Esplorare la relazione tra forma fisica e risposta immunitaria pro/antinfiammatoria in diversi stadi dei pazienti con CKD; il SECONDO anno: per valutare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita su forma fisica, QOL, tempo sedentario e stato nutrizionale; il TERZO anno: Valutare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita sull'immunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 5156 +8863281200
  • Email: mr7171@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CKD negli stadi 3-5
  • pazienti che sono in HD da più di 6 mesi
  • con il permesso del loro nefrologo
  • adeguatamente dializzato (Kt/V più recente > 1,2) e stabile durante la dialisi negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • comparsa di iperkaliemia negli ultimi 3 mesi
  • condizioni mediche, fisiche e mentali concomitanti che controindicano l'esercizio
  • condizioni cardiache instabili (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca o stenosi aortica grave sintomatica, ecc.)
  • malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con insufficienza renale cronica con intervento di allenamento all'esercizio
I partecipanti con 3-5 CKD passeranno attraverso tre fasi: controllo di 3 mesi, intervento di 6 mesi e mantenimento di 3 mesi. Nessun intervento verrà eseguito nelle fasi di controllo e manutenzione
Due opzioni tra cui i partecipanti possono scegliere. Innanzitutto, un programma domiciliare. Al partecipante verrà richiesto di indossare un registratore di frequenza cardiaca durante l'esercizio a casa. In secondo luogo, un programma ospedaliero. I partecipanti visitano il centro di riabilitazione due volte alla settimana per ricevere una terapia fisica supervisionata. La prescrizione degli esercizi comprende l'allenamento aerobico e di resistenza. L'intensità è fissata inizialmente alla soglia anaerobica ventilatoria e gradualmente titolata fino al punto di compensazione respiratoria basato sul test da sforzo cardiopolmonare respiro per respiro. La durata è di 25~35 minuti per sessione più 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento. La frequenza è di 2~3 sessioni a settimana e circa 70 sessioni in totale.
Nessun intervento: CKD stadio 1 e 2
nessun intervento
Nessun intervento: CKD stadio 1 e 2 rispettivamente e 20 soggetti sani
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio di tutti i partecipanti mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: tre anni
Test da sforzo cardiopolmonare test da sforzo cardiopolmonare.
tre anni
Esaminare i livelli di chemochine infiammatorie nella circolazione dei partecipanti mediante il test Luminex
Lasso di tempo: tre anni
Saggio Luminex
tre anni
Rilevare i livelli di microRNA antinfiammatori nella circolazione dei partecipanti mediante qPCR
Lasso di tempo: tre anni
qPCR
tre anni
Per studiare varie popolazioni di cellule immunitarie nella circolazione dei pazienti
Lasso di tempo: tre anni
citometria a flusso
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra forma fisica e risposte immunitarie mediante il questionario di Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Lasso di tempo: tre anni
I valori minimo e massimo del questionario Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life sono 0 e 100, separatamente. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201244B0A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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