- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05649657
Wirkung von Lebensstilinterventionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Fitness und Immunfunktion
17. August 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD zu bewerten, planen wir die Durchführung einer selbstkontrollierten klinischen Studie.
120 Teilnehmer mit CKD Stadium 3-5 werden eingeschrieben.
Darüber hinaus werden 20 Teilnehmer mit CKD-Stadium 1 bzw. 2 und 20 gesunde Probanden rekrutiert; Sie erhalten eine einmalige Bewertung der körperlichen Fitness und der Immunfunktion. Es erfolgt keine Intervention.
Die Teilnehmer mit 3-5 CKD durchlaufen drei Phasen: 3-monatige Kontrolle, 6-monatige Intervention und 3-monatige Erhaltung.
In der Kontroll- und Wartungsphase wird nicht eingegriffen.
Die Lifestyle-Intervention umfasst die Betreuung durch ein multidisziplinäres Team, darunter ein Nephrologe, eine Krankenschwester, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater.
Die Übungstrainingskomponente bietet den Teilnehmern zwei Optionen zur Auswahl.
Zuerst eine zweiwöchige individualisierte und überwachte Übungsintervention im Zentrum, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm mit monatlichen Auffrischungsbesuchen.
Der Teilnehmer wird gebeten, während des Heimtrainings ein Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät zu tragen.
Zweitens, anhaltendes Training im Krankenhaus, 2-3 mal wöchentlich für 6 Monate.
Es wird zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining durchgeführt.
Die Bewertung wird alle drei Monate und insgesamt fünfmal durchgeführt, einschließlich kardiopulmonaler Belastungstests, isokinetischer Quadrizeps-Krafttests, Handgriffstärke, Analyse der Körperzusammensetzung, Fragebogen zur chinesischen Nierenerkrankung und Lebensqualität, selbst aufgezeichnete körperliche Aktivität und Mini-Ernährungsbewertung .
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD auf körperliche Fitness, Lebensqualität und Immunität zu bewerten.
Es wird angenommen, dass die Lebensstilintervention einen signifikanten Nutzen in den oben genannten Parametern hervorruft und bis zur Erhaltungsphase andauert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3 bis 5 liegt in Taiwan bei 11,6 %.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionen sind die Hauptursachen für Morbidität.
Obwohl klar ist, dass körperliches Training in dieser Bevölkerungsgruppe der Fitness, der Lebensqualität und der Morbidität zuträglich ist, wird es ernsthaft zu wenig genutzt.
Es ist bekannt, dass eine schlechte körperliche Fitness mit einer hochgradigen systemischen Entzündung und einer Dysregulation des Immunsystems einhergeht, aber der genaue Zusammenhang in der CNE-Population bleibt unklar.
Darüber hinaus, obwohl Bewegung eine geringe körperliche Fitness verbessert, ist die verfügbare Forschung bezüglich ihrer Wirkung auf die pro-/anti-inflammatorische Immunantwort rar.
Hat eine überwachte Lebensstilintervention das Potenzial, die körperliche Fitness, Lebensqualität und Immunität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu verbessern?
Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD zu bewerten, planen wir die Durchführung einer selbstkontrollierten klinischen Studie.
120 Teilnehmer mit CKD Stadium 3-5 werden eingeschrieben.
Darüber hinaus werden 20 Teilnehmer mit CKD-Stadium 1 bzw. 2 und 20 gesunde Probanden rekrutiert; Sie erhalten eine einmalige Bewertung der körperlichen Fitness und der Immunfunktion. Es erfolgt keine Intervention.
Die Teilnehmer mit 3-5 CKD durchlaufen drei Phasen: 3-monatige Kontrolle, 6-monatige Intervention und 3-monatige Erhaltung.
In der Kontroll- und Wartungsphase wird nicht eingegriffen.
Die Lifestyle-Intervention umfasst die Betreuung durch ein multidisziplinäres Team, darunter ein Nephrologe, eine Krankenschwester, ein Physiotherapeut und ein Ernährungsberater.
Die Übungstrainingskomponente bietet den Teilnehmern zwei Optionen zur Auswahl.
Zuerst eine zweiwöchige individualisierte und überwachte Übungsintervention im Zentrum, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm mit monatlichen Auffrischungsbesuchen.
Der Teilnehmer wird gebeten, während des Heimtrainings ein Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät zu tragen.
Zweitens, anhaltendes Training im Krankenhaus, 2-3 mal wöchentlich für 6 Monate.
Es wird zyklisches Aerobic- und Widerstandstraining durchgeführt.
Die Bewertung wird alle drei Monate und insgesamt fünfmal durchgeführt, einschließlich kardiopulmonaler Belastungstests, isokinetischer Quadrizeps-Krafttests, Handgriffstärke, Analyse der Körperzusammensetzung, Fragebogen zur chinesischen Nierenerkrankung und Lebensqualität, selbst aufgezeichnete körperliche Aktivität und Mini-Ernährungsbewertung .
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention bei Patienten mit CKD auf körperliche Fitness, Lebensqualität und Immunität zu bewerten.
Es wird angenommen, dass die Lebensstilintervention einen signifikanten Nutzen in den oben genannten Parametern hervorruft und bis zur Erhaltungsphase andauert.
Das Ziel für jedes Jahr ist wie folgt.
Das ERSTE Jahr: Untersuchung der Beziehung zwischen körperlicher Fitness und pro-/anti-inflammatorischer Immunantwort in verschiedenen Stadien von CNE-Patienten; das ZWEITE Jahr: um die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf körperliche Fitness, QOL, sitzende Zeit und Ernährungsstatus zu bewerten; das DRITTE Jahr: Bewertung der Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf die Immunität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKD in den Stadien 3-5
- Patienten, die länger als 6 Monate an HD sind
- unter Erlaubnis ihres Nephrologen
- ausreichend dialysiert (zuletzt Kt/V > 1,2) und stabil während der Dialyse in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Auftreten von Hyperkaliämie in den letzten 3 Monaten
- komorbide medizinische, physische und psychische Zustände, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren
- instabile Herzzustände (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatische schwere Aortenstenose usw.)
- Behinderung orthopädischer und neuromuskulärer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hämodialysepatienten mit Trainingstrainingsintervention
Die Teilnehmer unter Hämodialyse werden über 3 Monate lang drei Phasen durchlaufen: 3-Monats-Kontrolle, 6-Monats-Intervention und 3-Monats-Wartung.
In den Kontroll- und Wartungsphasen wird keine Intervention durchgeführt
|
Zwei Optionen für die Teilnehmer zur Auswahl.
Zunächst ein Programm für zu Hause.
Der Teilnehmer wird gebeten, während des Heimtrainings ein Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät zu tragen.
Zweitens ein krankenhausbasiertes Programm.
Die Teilnehmer besuchen das Rehabilitationszentrum zweimal wöchentlich, um eine betreute Bewegungstherapie zu erhalten.
Das Übungsrezept umfasst Aerobic- und Widerstandstraining.
Die Intensität wird anfänglich auf die anaerobe Atmungsschwelle eingestellt und schrittweise bis zum Atmungskompensationspunkt auf der Grundlage des kardiopulmonalen Belastungstests Atemzug für Atemzug titriert.
Die Dauer beträgt 25 bis 35 Minuten pro Sitzung plus 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen.
Die Häufigkeit beträgt 2-3 Sitzungen pro Woche und insgesamt etwa 70 Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peak -Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
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kardiopulmonale Übungstests
|
1 Jahr
|
|
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Interleukin (IL) -6-Konzentration wurde im Plasma unter Verwendung des bd cytometrischen Perlenarray (CBA) Human Entzündungszytokine-Kit (Becton-Dickinson) nachgewiesen und mit der FCAP-Array ™ -Software analysiert.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Fitness und Immunreaktionen anhand des Fragebogens zu Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Mindest- und Höchstwerte des Fragebogens zur chinesischen Nierenerkrankung und Lebensqualität in Hongkong sind getrennt 0 und 100.
Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201244B0A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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