- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649657
Effet de l'intervention sur le mode de vie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sur la condition physique et la fonction immunitaire
12 décembre 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Pour évaluer l'efficacité d'une intervention sur le style de vie de 6 mois chez les patients atteints d'IRC, nous prévoyons de mener un essai clinique autocontrôlé.
120 participants avec CKD stade 3-5 seront inscrits.
De plus, 20 participants atteints d'IRC stades 1 et 2 respectivement, et 20 sujets sains seront recrutés ; ils recevront une fois une évaluation de leur condition physique et de leur fonction immunitaire ; aucune intervention ne sera donnée.
Les participants avec 3-5 CKD passeront par trois phases : contrôle de 3 mois, intervention de 6 mois et entretien de 3 mois.
Aucune intervention ne sera effectuée dans les phases de contrôle et de maintenance.
L'intervention sur le mode de vie comprendra les soins d'une équipe multidisciplinaire, comprenant un néphrologue, une infirmière praticienne, un physiatre et une diététiste.
La composante de formation par l'exercice offrira deux options parmi lesquelles les participants pourront choisir.
Tout d'abord, une intervention d'exercice individualisée et supervisée en centre de deux semaines, suivie de 6 mois d'un programme à domicile avec des visites de rappel une fois par mois.
Il sera demandé au participant de porter un enregistreur de fréquence cardiaque pendant l'exercice à domicile.
Deuxièmement, une formation continue à l'hôpital 2 à 3 fois par semaine pendant 6 mois.
Des entraînements aérobiques et de résistance cycliques seront effectués.
L'évaluation sera effectuée tous les trois mois et 5 fois au total, y compris les tests d'effort cardio-pulmonaire, les tests de force isocinétique des quadriceps, la force de préhension, l'analyse de la composition corporelle, le questionnaire sur la maladie rénale chinoise et la qualité de vie, l'activité physique auto-enregistrée et la mini-évaluation nutritionnelle. .
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie chez les patients atteints d'IRC sur la condition physique, la qualité de vie et l'immunité.
Il est supposé que l'intervention sur le mode de vie entraînera un bénéfice significatif dans les paramètres susmentionnés et durera jusqu'à la phase d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) aux stades 3 à 5 atteint 11,6 % à Taïwan.
Les maladies cardiovasculaires et les infections sont les principales causes de morbidité.
Bien qu'il soit prouvé que l'entraînement physique dans cette population est bénéfique pour la condition physique, la qualité de vie et la morbidité, il est sérieusement sous-utilisé.
Une mauvaise forme physique est connue pour être associée à une inflammation systémique de haut niveau et à une dérégulation immunitaire, mais la relation détaillée reste incertaine dans la population IRC.
De plus, bien que l'exercice améliore la faible forme physique, les recherches disponibles concernant son effet sur la réponse immunitaire pro-/anti-inflammatoire sont rares.
L'intervention supervisée sur le mode de vie a-t-elle le potentiel d'améliorer la condition physique, la qualité de vie et l'immunité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ?
Pour évaluer l'efficacité d'une intervention sur le style de vie de 6 mois chez les patients atteints d'IRC, nous prévoyons de mener un essai clinique autocontrôlé.
120 participants avec CKD stade 3-5 seront inscrits.
De plus, 20 participants atteints d'IRC stades 1 et 2 respectivement, et 20 sujets sains seront recrutés ; ils recevront une fois une évaluation de leur condition physique et de leur fonction immunitaire ; aucune intervention ne sera donnée.
Les participants avec 3-5 CKD passeront par trois phases : contrôle de 3 mois, intervention de 6 mois et entretien de 3 mois.
Aucune intervention ne sera effectuée dans les phases de contrôle et de maintenance.
L'intervention sur le mode de vie comprendra les soins d'une équipe multidisciplinaire, comprenant un néphrologue, une infirmière praticienne, un physiatre et une diététiste.
La composante de formation par l'exercice offrira deux options parmi lesquelles les participants pourront choisir.
Tout d'abord, une intervention d'exercice individualisée et supervisée en centre de deux semaines, suivie de 6 mois d'un programme à domicile avec des visites de rappel une fois par mois.
Il sera demandé au participant de porter un enregistreur de fréquence cardiaque pendant l'exercice à domicile.
Deuxièmement, une formation continue à l'hôpital 2 à 3 fois par semaine pendant 6 mois.
Des entraînements aérobiques et de résistance cycliques seront effectués.
L'évaluation sera effectuée tous les trois mois et 5 fois au total, y compris les tests d'effort cardio-pulmonaire, les tests de force isocinétique des quadriceps, la force de préhension, l'analyse de la composition corporelle, le questionnaire sur la maladie rénale chinoise et la qualité de vie, l'activité physique auto-enregistrée et la mini-évaluation nutritionnelle. .
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie chez les patients atteints d'IRC sur la condition physique, la qualité de vie et l'immunité.
Il est supposé que l'intervention sur le mode de vie entraînera un bénéfice significatif dans les paramètres susmentionnés et durera jusqu'à la phase d'entretien.
L'objectif pour chaque année est le suivant.
La PREMIÈRE année : Explorer la relation entre la forme physique et la réponse immunitaire pro-/anti-inflammatoire à différents stades des patients atteints d'IRC ; la DEUXIÈME année : pour évaluer l'effet de l'intervention sur le mode de vie sur la condition physique, la qualité de vie, la durée de sédentarité et l'état nutritionnel ; la TROISIÈME année : Évaluer les effets de l'intervention sur le mode de vie sur l'immunité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung memorial hospital
-
Contact:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'IRC aux stades 3-5
- patients sous HD depuis plus de 6 mois
- sous l'autorisation de leur néphrologue
- dialysé de manière adéquate (Kt/V le plus récent > 1,2) et stable pendant la dialyse au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- survenue d'une hyperkaliémie au cours des 3 derniers mois
- conditions médicales, physiques et mentales comorbides qui contre-indiquent l'exercice
- affections cardiaques instables (p. ex., angor instable, insuffisance cardiaque ou sténose aortique sévère symptomatique, etc.)
- maladies orthopédiques et neuromusculaires invalidantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients CKD avec intervention d'entraînement à l'exercice
Les participants avec 3-5 CKD passeront par trois phases : contrôle de 3 mois, intervention de 6 mois et entretien de 3 mois.
Aucune intervention ne sera effectuée dans les phases de contrôle et de maintenance
|
Deux options au choix pour les participants.
Tout d'abord, un programme à domicile.
Il sera demandé au participant de porter un enregistreur de fréquence cardiaque pendant l'exercice à domicile.
Deuxièmement, un programme en milieu hospitalier.
Les participants se rendent au centre de réadaptation deux fois par semaine pour recevoir une thérapie par l'exercice supervisée.
La prescription d'exercices comprend un entraînement aérobie et un entraînement en résistance.
L'intensité est fixée initialement au seuil anaérobie ventilatoire et progressivement titrée jusqu'au point de compensation respiratoire sur la base de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire respiration par respiration.
La durée est de 25 à 35 minutes par séance plus 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération.
La fréquence est de 2 à 3 séances par semaine et environ 70 séances au total.
|
Aucune intervention: MRC stade 1 et 2
aucune intervention
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|
Aucune intervention: IRC stade 1 et 2 respectivement, et 20 sujets sains
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité d'exercice de tous les participants par test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: trois ans
|
Test d'effort cardio-pulmonaire test d'effort cardio-pulmonaire.
|
trois ans
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Examiner les niveaux de chimiokines inflammatoires dans la circulation des participants par dosage Luminex
Délai: trois ans
|
Dosage Luminex
|
trois ans
|
Détecter les niveaux de microARN anti-inflammatoires dans la circulation des participants par qPCR
Délai: trois ans
|
qPCR
|
trois ans
|
Étudier diverses populations de cellules immunitaires dans la circulation des patients
Délai: trois ans
|
cytométrie en flux
|
trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'association entre la condition physique et les réponses immunitaires par le questionnaire de Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Délai: trois ans
|
Les valeurs minimales et maximales du questionnaire Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life sont 0 et 100, séparément.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung memorial hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
18 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201244B0A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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