- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05649657
Efeito da intervenção no estilo de vida em pacientes com doença renal crônica no condicionamento físico e na função imunológica
17 de agosto de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Para avaliar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida de 6 meses em pacientes com DRC, planejamos realizar um ensaio clínico autocontrolado.
Serão inscritos 120 participantes com DRC estágio 3-5.
Além disso, serão recrutados 20 participantes com DRC estágios 1 e 2, respectivamente, e 20 indivíduos saudáveis; eles receberão avaliação de aptidão física e função imunológica uma vez; nenhuma intervenção será dada.
Os participantes com DRC 3-5 passarão por três fases: controle de 3 meses, intervenção de 6 meses e manutenção de 3 meses.
Nenhuma intervenção será realizada nas fases de controle e manutenção.
A intervenção no estilo de vida incluirá cuidados de uma equipe multidisciplinar, incluindo um nefrologista, enfermeiro, fisiatra e nutricionista.
O componente de treinamento de exercícios oferecerá duas opções para os participantes escolherem.
Primeiro, uma intervenção de exercício individualizada e supervisionada de duas semanas, seguida por 6 meses de um programa domiciliar com visitas de atualização uma vez por mês.
O participante será solicitado a usar um gravador de frequência cardíaca durante o exercício em casa.
Em segundo lugar, treinamento intra-hospitalar persistente 2 a 3 vezes por semana durante 6 meses.
Serão realizados treinamentos aeróbicos cíclicos e de resistência.
A avaliação será realizada a cada três meses e 5 vezes no total, incluindo teste de exercício cardiopulmonar, teste de força isocinética do quadríceps, força de preensão manual, análise da composição corporal, questionário chinês de doença renal e qualidade de vida, atividade física auto-registrada e mini avaliação nutricional .
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção no estilo de vida em pacientes com DRC na aptidão física, qualidade de vida e imunidade.
Hipotetiza-se que a intervenção no estilo de vida trará um benefício significativo nos parâmetros mencionados e durará até a fase de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de doença renal crônica (DRC) nos estágios 3 a 5 chega a 11,6% em Taiwan.
As doenças cardiovasculares e as infecções são as principais causas de morbidade.
Embora haja evidências claras de que o treinamento físico nessa população é benéfico para o condicionamento físico, a qualidade de vida e a morbidade, ele é seriamente subutilizado.
Sabe-se que a má aptidão física está associada à inflamação sistêmica de alto nível e à desregulação imunológica, mas a relação detalhada ainda não está clara na população com DRC.
Além disso, embora o exercício melhore a baixa aptidão física, as pesquisas disponíveis sobre seu efeito na resposta imune pró/anti-inflamatória são escassas.
A intervenção supervisionada no estilo de vida tem potencial para melhorar a aptidão física, qualidade de vida e imunidade em pacientes com doença renal crônica (DRC)?
Para avaliar a eficácia de uma intervenção de estilo de vida de 6 meses em pacientes com DRC, planejamos realizar um ensaio clínico autocontrolado.
Serão inscritos 120 participantes com DRC estágio 3-5.
Além disso, serão recrutados 20 participantes com DRC estágios 1 e 2, respectivamente, e 20 indivíduos saudáveis; eles receberão avaliação de aptidão física e função imunológica uma vez; nenhuma intervenção será dada.
Os participantes com DRC 3-5 passarão por três fases: controle de 3 meses, intervenção de 6 meses e manutenção de 3 meses.
Nenhuma intervenção será realizada nas fases de controle e manutenção.
A intervenção no estilo de vida incluirá cuidados de uma equipe multidisciplinar, incluindo um nefrologista, enfermeiro, fisiatra e nutricionista.
O componente de treinamento de exercícios oferecerá duas opções para os participantes escolherem.
Primeiro, uma intervenção de exercício individualizada e supervisionada de duas semanas, seguida por 6 meses de um programa domiciliar com visitas de atualização uma vez por mês.
O participante será solicitado a usar um gravador de frequência cardíaca durante o exercício em casa.
Em segundo lugar, treinamento intra-hospitalar persistente 2 a 3 vezes por semana durante 6 meses.
Serão realizados treinamentos aeróbicos cíclicos e de resistência.
A avaliação será realizada a cada três meses e 5 vezes no total, incluindo teste de exercício cardiopulmonar, teste de força isocinética do quadríceps, força de preensão manual, análise da composição corporal, questionário chinês de doença renal e qualidade de vida, atividade física auto-registrada e mini avaliação nutricional .
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção no estilo de vida em pacientes com DRC na aptidão física, qualidade de vida e imunidade.
Hipotetiza-se que a intervenção no estilo de vida trará um benefício significativo nos parâmetros mencionados e durará até a fase de manutenção.
A meta para cada ano é a seguinte.
O PRIMEIRO ano: Explorar a relação entre aptidão física e resposta imune pró/anti-inflamatória em diferentes estágios de pacientes com DRC; o SEGUNDO ano: avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida na aptidão física, QV, tempo sedentário e estado nutricional; o TERCEIRO ano: Avaliar os efeitos da intervenção no estilo de vida na imunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DRC nos estágios 3-5
- pacientes que estão em HD por mais de 6 meses
- sob a permissão de seu nefrologista
- dialisado adequadamente (Kt/V mais recente > 1,2) e estável durante a diálise nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- ocorrência de hipercalemia nos últimos 3 meses
- condições médicas, físicas e mentais comórbidas que contraindicam o exercício
- condições cardíacas instáveis (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca ou estenose aórtica grave sintomática, etc.)
- doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com hemodiálise com intervenção de treinamento exercício
Os participantes sob hemodiálise por mais de 3 meses passarão por três fases: controle de 3 meses, intervenção de 6 meses e manutenção de 3 meses.
Nenhuma intervenção será realizada nas fases de controle e manutenção
|
Duas opções para os participantes escolherem.
Primeiro, um programa baseado em casa.
O participante será solicitado a usar um gravador de frequência cardíaca durante o exercício em casa.
Em segundo lugar, um programa hospitalar.
Os participantes visitam o centro de reabilitação duas vezes por semana para receber terapia de exercícios supervisionados.
A prescrição de exercícios compreende treinamento aeróbico e resistido.
A intensidade é inicialmente ajustada no limiar anaeróbico ventilatório e gradualmente titulada até o ponto compensatório respiratório com base no teste de exercício cardiopulmonar respiração a respiração.
A duração é de 25 a 35 minutos por sessão, mais 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de relaxamento.
A frequência é de 2 a 3 sessões por semana e cerca de 70 sessões no total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de pico de oxigênio
Prazo: 1 ano
|
Teste de exercício cardiopulmonar
|
1 ano
|
|
Citocinas inflamatórias
Prazo: 1 ano
|
A concentração de interleucina (IL) -6 foi detectada no plasma usando o kit de citocinas inflamatórias humanas (CBA) de BD (CBA) (Becton-Dickinson) e analisado com o software FCAP Array ™.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a associação entre condicionamento físico e respostas imunes pelo questionário de Doença Renal Chinesa de Hong Kong e Qualidade de Vida
Prazo: três anos
|
Os valores mínimo e máximo do questionário Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life são 0 e 100, separadamente.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 202201244B0A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .