- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649657
Vliv intervence životního stylu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na fitness a imunitní funkce
17. srpna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
K posouzení účinnosti 6měsíční intervence v oblasti životního stylu u pacientů s CKD plánujeme provést samokontrolovanou klinickou studii.
Zapsáno bude 120 účastníků s ČKD stupněm 3-5.
Kromě toho bude přijato 20 účastníků s CKD stadiem 1 a 2 a 20 zdravých subjektů; jednou obdrží posouzení fyzické zdatnosti a imunitních funkcí; nebude poskytnut žádný zásah.
Účastníci s 3-5 CKD projdou třemi fázemi: 3měsíční kontrola, 6měsíční intervence a 3měsíční údržba.
Ve fázi kontroly a údržby nebude prováděn žádný zásah.
Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat péči multidisciplinárního týmu, včetně nefrologa, praktické sestry, fyziatra a dietologa.
Cvičební složka nabídne účastníkům dvě možnosti, ze kterých si mohou vybrat.
Nejprve dvoutýdenní individuální a řízená cvičební intervence v centru, po níž následovalo 6 měsíců domácího programu s opakovacími návštěvami jednou měsíčně.
Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence.
Zadruhé, trvalý trénink v nemocnici 2–3krát týdně po dobu 6 měsíců.
Bude prováděn cyklický aerobní a odporový trénink.
Hodnocení se bude provádět každé tři měsíce a celkem 5krát, včetně testování kardiopulmonální zátěže, izokinetického testu síly kvadricepsu, síly úchopu rukou, analýzy složení těla, dotazníku o čínské nemoci ledvin a kvality života, samostatně zaznamenané fyzické aktivity a mininutričního hodnocení .
Cílem této studie je posoudit účinnost intervence životního stylu u pacientů s CKD na fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu.
Předpokládá se, že intervence do životního stylu přinese významný přínos ve výše uvedených parametrech a bude trvat až do udržovací fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) ve stádiích 3–5 je na Tchaj-wanu až 11,6 %.
Kardiovaskulární onemocnění a infekce jsou hlavními příčinami nemocnosti.
I když jsou jasné důkazy, že pohybový trénink u této populace je prospěšný pro zdatnost, kvalitu života, nemocnost, je vážně málo využíván.
Je známo, že špatná fyzická zdatnost je spojena s vysokým systémovým zánětem a imunitní dysregulací, ale podrobný vztah zůstává v populaci CKD nejasný.
Navíc, ačkoli cvičení zlepšuje nízkou fyzickou zdatnost, dostupné výzkumy týkající se jeho účinku na pro-/protizánětlivou imunitní odpověď jsou omezené.
Má kontrolovaný zásah do životního stylu potenciál zlepšit fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)?
K posouzení účinnosti 6měsíční intervence v oblasti životního stylu u pacientů s CKD plánujeme provést samokontrolovanou klinickou studii.
Zapsáno bude 120 účastníků s ČKD stupněm 3-5.
Kromě toho bude přijato 20 účastníků s CKD stadiem 1 a 2 a 20 zdravých subjektů; jednou obdrží posouzení fyzické zdatnosti a imunitních funkcí; nebude poskytnut žádný zásah.
Účastníci s 3-5 CKD projdou třemi fázemi: 3měsíční kontrola, 6měsíční intervence a 3měsíční údržba.
Ve fázi kontroly a údržby nebude prováděn žádný zásah.
Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat péči multidisciplinárního týmu, včetně nefrologa, praktické sestry, fyziatra a dietologa.
Cvičební složka nabídne účastníkům dvě možnosti, ze kterých si mohou vybrat.
Nejprve dvoutýdenní individuální a řízená cvičební intervence v centru, po níž následovalo 6 měsíců domácího programu s opakovacími návštěvami jednou měsíčně.
Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence.
Zadruhé, trvalý trénink v nemocnici 2–3krát týdně po dobu 6 měsíců.
Bude prováděn cyklický aerobní a odporový trénink.
Hodnocení se bude provádět každé tři měsíce a celkem 5krát, včetně testování kardiopulmonální zátěže, izokinetického testu síly kvadricepsu, síly úchopu rukou, analýzy složení těla, dotazníku o čínské nemoci ledvin a kvality života, samostatně zaznamenané fyzické aktivity a mininutričního hodnocení .
Cílem této studie je posoudit účinnost intervence životního stylu u pacientů s CKD na fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu.
Předpokládá se, že intervence do životního stylu přinese významný přínos ve výše uvedených parametrech a bude trvat až do udržovací fáze.
Cíl pro každý rok je následující.
PRVNÍ ročník: Prozkoumat vztah mezi fyzickou zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní odpovědí v různých stádiích pacientů s CKD; DRUHÝ rok: zhodnotit účinek zásahu do životního stylu na fyzickou zdatnost, kvalitu života, dobu sezení a stav výživy; TŘETÍ ročník: Zhodnotit účinky zásahu životního stylu na imunitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CKD ve stádiích 3-5
- pacientů, kteří jsou na HD déle než 6 měsíců
- se svolením jejich nefrologa
- adekvátně dialyzované (poslední Kt/V > 1,2) a stabilní během dialýzy v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- výskyt hyperkalémie v posledních 3 měsících
- komorbidní zdravotní, fyzické a duševní stavy, které cvičení kontraindikují
- nestabilní srdeční stavy (např. nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo symptomatická závažná aortální stenóza atd.)
- invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s hemodialýzou s intervencí cvičení
Účastníci pod hemodialýzou po dobu více než 3 měsíců procházejí třemi fázemi: 3měsíční kontrola, šestiměsíční intervence a 3měsíční údržba.
Ve fázi kontroly a údržby nebude provedena žádný zásah
|
Účastníci si mohou vybrat ze dvou možností.
Za prvé, domácí program.
Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence.
Za druhé, nemocniční program.
Účastníci navštěvují rehabilitační centrum dvakrát týdně, aby absolvovali cvičební terapii pod dohledem.
Cvičební předpis zahrnuje aerobní a odporový trénink.
Intenzita je zpočátku nastavena na ventilační anaerobní práh a postupně titrována až do respiračního kompenzačního bodu na základě testu kardiopulmonální zátěže dech po dechu.
Doba trvání je 25~35 minut na jedno sezení plus 5minutové zahřátí a 5minutové ochlazení.
Frekvence je 2~3 sezení týdně a celkem asi 70 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
|
Kardiopulmonální testování cvičení
|
1 rok
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 rok
|
Koncentrace interleukinu (IL) -6 byla detekována v plazmě pomocí soupravy pro zánětlivé cytokiny pro lidské cytokiny BD (CBA) (Becton-Dickinson) a analyzována pomocí softwaru FCAP Array ™.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit souvislost mezi fitness a imunitními reakcemi pomocí dotazníku Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Časové okno: tři roky
|
Minimální a maximální hodnoty dotazníku Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life jsou 0 a 100, samostatně.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 202201244B0A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
Klinické studie na Cyklický aerobní a odporový trénink
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy