Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence životního stylu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na fitness a imunitní funkce

17. srpna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
K posouzení účinnosti 6měsíční intervence v oblasti životního stylu u pacientů s CKD plánujeme provést samokontrolovanou klinickou studii. Zapsáno bude 120 účastníků s ČKD stupněm 3-5. Kromě toho bude přijato 20 účastníků s CKD stadiem 1 a 2 a 20 zdravých subjektů; jednou obdrží posouzení fyzické zdatnosti a imunitních funkcí; nebude poskytnut žádný zásah. Účastníci s 3-5 CKD projdou třemi fázemi: 3měsíční kontrola, 6měsíční intervence a 3měsíční údržba. Ve fázi kontroly a údržby nebude prováděn žádný zásah. Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat péči multidisciplinárního týmu, včetně nefrologa, praktické sestry, fyziatra a dietologa. Cvičební složka nabídne účastníkům dvě možnosti, ze kterých si mohou vybrat. Nejprve dvoutýdenní individuální a řízená cvičební intervence v centru, po níž následovalo 6 měsíců domácího programu s opakovacími návštěvami jednou měsíčně. Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence. Zadruhé, trvalý trénink v nemocnici 2–3krát týdně po dobu 6 měsíců. Bude prováděn cyklický aerobní a odporový trénink. Hodnocení se bude provádět každé tři měsíce a celkem 5krát, včetně testování kardiopulmonální zátěže, izokinetického testu síly kvadricepsu, síly úchopu rukou, analýzy složení těla, dotazníku o čínské nemoci ledvin a kvality života, samostatně zaznamenané fyzické aktivity a mininutričního hodnocení . Cílem této studie je posoudit účinnost intervence životního stylu u pacientů s CKD na fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu. Předpokládá se, že intervence do životního stylu přinese významný přínos ve výše uvedených parametrech a bude trvat až do udržovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) ve stádiích 3–5 je na Tchaj-wanu až 11,6 %. Kardiovaskulární onemocnění a infekce jsou hlavními příčinami nemocnosti. I když jsou jasné důkazy, že pohybový trénink u této populace je prospěšný pro zdatnost, kvalitu života, nemocnost, je vážně málo využíván. Je známo, že špatná fyzická zdatnost je spojena s vysokým systémovým zánětem a imunitní dysregulací, ale podrobný vztah zůstává v populaci CKD nejasný. Navíc, ačkoli cvičení zlepšuje nízkou fyzickou zdatnost, dostupné výzkumy týkající se jeho účinku na pro-/protizánětlivou imunitní odpověď jsou omezené. Má kontrolovaný zásah do životního stylu potenciál zlepšit fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)? K posouzení účinnosti 6měsíční intervence v oblasti životního stylu u pacientů s CKD plánujeme provést samokontrolovanou klinickou studii. Zapsáno bude 120 účastníků s ČKD stupněm 3-5. Kromě toho bude přijato 20 účastníků s CKD stadiem 1 a 2 a 20 zdravých subjektů; jednou obdrží posouzení fyzické zdatnosti a imunitních funkcí; nebude poskytnut žádný zásah. Účastníci s 3-5 CKD projdou třemi fázemi: 3měsíční kontrola, 6měsíční intervence a 3měsíční údržba. Ve fázi kontroly a údržby nebude prováděn žádný zásah. Intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat péči multidisciplinárního týmu, včetně nefrologa, praktické sestry, fyziatra a dietologa. Cvičební složka nabídne účastníkům dvě možnosti, ze kterých si mohou vybrat. Nejprve dvoutýdenní individuální a řízená cvičební intervence v centru, po níž následovalo 6 měsíců domácího programu s opakovacími návštěvami jednou měsíčně. Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence. Zadruhé, trvalý trénink v nemocnici 2–3krát týdně po dobu 6 měsíců. Bude prováděn cyklický aerobní a odporový trénink. Hodnocení se bude provádět každé tři měsíce a celkem 5krát, včetně testování kardiopulmonální zátěže, izokinetického testu síly kvadricepsu, síly úchopu rukou, analýzy složení těla, dotazníku o čínské nemoci ledvin a kvality života, samostatně zaznamenané fyzické aktivity a mininutričního hodnocení . Cílem této studie je posoudit účinnost intervence životního stylu u pacientů s CKD na fyzickou zdatnost, kvalitu života a imunitu. Předpokládá se, že intervence do životního stylu přinese významný přínos ve výše uvedených parametrech a bude trvat až do udržovací fáze. Cíl pro každý rok je následující. PRVNÍ ročník: Prozkoumat vztah mezi fyzickou zdatností a pro-/protizánětlivou imunitní odpovědí v různých stádiích pacientů s CKD; DRUHÝ rok: zhodnotit účinek zásahu do životního stylu na fyzickou zdatnost, kvalitu života, dobu sezení a stav výživy; TŘETÍ ročník: Zhodnotit účinky zásahu životního stylu na imunitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CKD ve stádiích 3-5
  • pacientů, kteří jsou na HD déle než 6 měsíců
  • se svolením jejich nefrologa
  • adekvátně dialyzované (poslední Kt/V > 1,2) a stabilní během dialýzy v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • výskyt hyperkalémie v posledních 3 měsících
  • komorbidní zdravotní, fyzické a duševní stavy, které cvičení kontraindikují
  • nestabilní srdeční stavy (např. nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo symptomatická závažná aortální stenóza atd.)
  • invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s hemodialýzou s intervencí cvičení
Účastníci pod hemodialýzou po dobu více než 3 měsíců procházejí třemi fázemi: 3měsíční kontrola, šestiměsíční intervence a 3měsíční údržba. Ve fázi kontroly a údržby nebude provedena žádný zásah
Účastníci si mohou vybrat ze dvou možností. Za prvé, domácí program. Účastník bude požádán, aby měl při domácím cvičení na sobě záznamník tepové frekvence. Za druhé, nemocniční program. Účastníci navštěvují rehabilitační centrum dvakrát týdně, aby absolvovali cvičební terapii pod dohledem. Cvičební předpis zahrnuje aerobní a odporový trénink. Intenzita je zpočátku nastavena na ventilační anaerobní práh a postupně titrována až do respiračního kompenzačního bodu na základě testu kardiopulmonální zátěže dech po dechu. Doba trvání je 25~35 minut na jedno sezení plus 5minutové zahřátí a 5minutové ochlazení. Frekvence je 2~3 sezení týdně a celkem asi 70 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
Kardiopulmonální testování cvičení
1 rok
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 rok
Koncentrace interleukinu (IL) -6 byla detekována v plazmě pomocí soupravy pro zánětlivé cytokiny pro lidské cytokiny BD (CBA) (Becton-Dickinson) a analyzována pomocí softwaru FCAP Array ™.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit souvislost mezi fitness a imunitními reakcemi pomocí dotazníku Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Časové okno: tři roky
Minimální a maximální hodnoty dotazníku Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life jsou 0 a 100, samostatně. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-stage Renal Disease (ESRD)

Klinické studie na Cyklický aerobní a odporový trénink

Předplatit