Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af livsstilsintervention hos patienter med kronisk nyresygdom på fitness og immunfunktion

17. august 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
For at vurdere effektiviteten af ​​en 6-måneders livsstilsintervention hos patienter med CKD planlægger vi at udføre et selvkontrolleret klinisk forsøg. 120 deltagere med CKD trin 3-5 vil blive tilmeldt. Derudover vil 20 deltagere med CKD stadier 1 og 2 og 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret; de vil modtage vurdering af fysisk form og immunfunktion én gang; der vil ikke blive givet indgreb. Deltagerne med 3-5 CKD vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne. Livsstilsinterventionen vil omfatte pleje fra et tværfagligt team, herunder en nefrolog, sygeplejerske, fysiater og diætist. Træningskomponenten vil tilbyde to muligheder for deltagerne at vælge imellem. Først en to-ugers individualiseret og superviseret centerbaseret træningsintervention efterfulgt af 6 måneders hjemmebaseret program med genopfriskningsbesøg en gang om måneden. Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning. For det andet vedvarende træning på hospitalet 2~3 gange ugentligt i 6 måneder. Der vil blive udført cyklisk aerobic og modstandstræning. Vurdering vil blive udført hver tredje måned og 5 gange i alt, inklusive hjerte-lunge-træningstest, isokinetisk quadriceps styrketest, håndgrebsstyrke, kropssammensætningsanalyse, kinesisk nyresygdom og livskvalitet spørgeskema, selvregistreret fysisk aktivitet og miniernæringsvurdering . Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet og immunitet. Det er en hypotese, at livsstilsinterventionen vil fremkalde en betydelig fordel i de førnævnte parametre og vil vare indtil vedligeholdelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) i stadier 3~5 er så høj som 11,6% i Taiwan. Hjerte-kar-sygdomme og infektion er de vigtigste årsager til sygelighed. Selvom beviser er klare for, at træning i denne befolkning er gavnlig for fitness, livskvalitet, sygelighed, er den alvorligt underudnyttet. Dårlig fysisk kondition er kendt for at associere med systemisk inflammation på højt niveau og immunforstyrrelser, men det detaljerede forhold er stadig uklart i CKD-populationen. Selvom træning forbedrer lav fysisk kondition, er tilgængelig forskning vedrørende dens effekt på det pro-/anti-inflammatoriske immunrespons desuden sparsom. Har overvåget livsstilsintervention potentiale til at forbedre fysisk kondition, livskvalitet og immunitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)? For at vurdere effektiviteten af ​​en 6-måneders livsstilsintervention hos patienter med CKD planlægger vi at udføre et selvkontrolleret klinisk forsøg. 120 deltagere med CKD trin 3-5 vil blive tilmeldt. Derudover vil 20 deltagere med CKD stadier 1 og 2 og 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret; de vil modtage vurdering af fysisk form og immunfunktion én gang; der vil ikke blive givet indgreb. Deltagerne med 3-5 CKD vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse. Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne. Livsstilsinterventionen vil omfatte pleje fra et tværfagligt team, herunder en nefrolog, sygeplejerske, fysiater og diætist. Træningskomponenten vil tilbyde to muligheder for deltagerne at vælge imellem. Først en to-ugers individualiseret og superviseret centerbaseret træningsintervention efterfulgt af 6 måneders hjemmebaseret program med genopfriskningsbesøg en gang om måneden. Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning. For det andet vedvarende træning på hospitalet 2~3 gange ugentligt i 6 måneder. Der vil blive udført cyklisk aerobic og modstandstræning. Vurdering vil blive udført hver tredje måned og 5 gange i alt, inklusive hjerte-lunge-træningstest, isokinetisk quadriceps styrketest, håndgrebsstyrke, kropssammensætningsanalyse, kinesisk nyresygdom og livskvalitet spørgeskema, selvregistreret fysisk aktivitet og miniernæringsvurdering . Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet og immunitet. Det er en hypotese, at livsstilsinterventionen vil fremkalde en betydelig fordel i de førnævnte parametre og vil vare indtil vedligeholdelsesfasen. Målet for hvert år er som følger. Det FØRSTE år: At udforske forholdet mellem fysisk kondition og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons i forskellige stadier af CKD-patienter; det ANDET år: at vurdere effekten af ​​livsstilsintervention på fysisk kondition, QOL, stillesiddende tid og ernæringsstatus; det TREDJE år: At evaluere virkningerne af livsstilsintervention på immunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CKD i stadier 3-5
  • patienter, der er på HD i mere end 6 måneder
  • under tilladelse fra deres nefrolog
  • tilstrækkeligt dialyseret (seneste Kt/V > 1,2) og stabil under dialyse i de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst af hyperkaliæmi inden for de seneste 3 måneder
  • komorbide medicinske, fysiske og mentale tilstande, der kontraindicerer træning
  • ustabile hjertetilstande (f.eks. ustabil angina, hjertesvigt eller symptomatisk alvorlig aortastenose osv.)
  • invaliderende ortopædiske og neuromuskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodialysepatienter med træningsuddannelsesintervention
Deltagerne under hæmodialyse i over 3 måneder vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse. Ingen intervention vil blive udført i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne
To muligheder for deltagerne at vælge imellem. Først et hjemmebaseret program. Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning. For det andet et hospitalsbaseret program. Deltagerne besøger rehabiliteringscentret to gange ugentligt for at modtage superviseret træningsterapi. Træningsrecepten omfatter aerobic og modstandstræning. Intensiteten indstilles indledningsvis til den ventilatoriske anaerobe tærskel og titreres gradvist op til det respiratoriske kompensatoriske punkt baseret på vejrtræknings-for-ånde-kardiopulmonal træningstest. Varigheden er 25~35 minutter pr. session plus en 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkøling. Hyppigheden er 2~3 sessioner om ugen og omkring 70 sessioner i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højle iltforbrug
Tidsramme: 1 år
Kardiopulmonal træningstest
1 år
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
Interleukin (IL) -6-koncentration blev påvist i plasma under anvendelse af BD-cytometrisk perlearray (CBA) humane inflammatoriske cytokinersæt (Becton-Dickinson) og analyseret med FCAP Array ™ -software.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem fitness og immunresponser ved hjælp af spørgeskemaet om Hongkong kinesisk nyresygdom og livskvalitet
Tidsramme: Tre år
Minimums- og maksimumværdierne for Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life-spørgeskemaet er 0 og 100 separat. De højere score betyder et bedre resultat.
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med Cyklisk aerobic og modstandstræning

Abonner