- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649657
Effekt af livsstilsintervention hos patienter med kronisk nyresygdom på fitness og immunfunktion
17. august 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
For at vurdere effektiviteten af en 6-måneders livsstilsintervention hos patienter med CKD planlægger vi at udføre et selvkontrolleret klinisk forsøg.
120 deltagere med CKD trin 3-5 vil blive tilmeldt.
Derudover vil 20 deltagere med CKD stadier 1 og 2 og 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret; de vil modtage vurdering af fysisk form og immunfunktion én gang; der vil ikke blive givet indgreb.
Deltagerne med 3-5 CKD vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse.
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne.
Livsstilsinterventionen vil omfatte pleje fra et tværfagligt team, herunder en nefrolog, sygeplejerske, fysiater og diætist.
Træningskomponenten vil tilbyde to muligheder for deltagerne at vælge imellem.
Først en to-ugers individualiseret og superviseret centerbaseret træningsintervention efterfulgt af 6 måneders hjemmebaseret program med genopfriskningsbesøg en gang om måneden.
Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning.
For det andet vedvarende træning på hospitalet 2~3 gange ugentligt i 6 måneder.
Der vil blive udført cyklisk aerobic og modstandstræning.
Vurdering vil blive udført hver tredje måned og 5 gange i alt, inklusive hjerte-lunge-træningstest, isokinetisk quadriceps styrketest, håndgrebsstyrke, kropssammensætningsanalyse, kinesisk nyresygdom og livskvalitet spørgeskema, selvregistreret fysisk aktivitet og miniernæringsvurdering .
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet og immunitet.
Det er en hypotese, at livsstilsinterventionen vil fremkalde en betydelig fordel i de førnævnte parametre og vil vare indtil vedligeholdelsesfasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk nyresygdom (CKD) i stadier 3~5 er så høj som 11,6% i Taiwan.
Hjerte-kar-sygdomme og infektion er de vigtigste årsager til sygelighed.
Selvom beviser er klare for, at træning i denne befolkning er gavnlig for fitness, livskvalitet, sygelighed, er den alvorligt underudnyttet.
Dårlig fysisk kondition er kendt for at associere med systemisk inflammation på højt niveau og immunforstyrrelser, men det detaljerede forhold er stadig uklart i CKD-populationen.
Selvom træning forbedrer lav fysisk kondition, er tilgængelig forskning vedrørende dens effekt på det pro-/anti-inflammatoriske immunrespons desuden sparsom.
Har overvåget livsstilsintervention potentiale til at forbedre fysisk kondition, livskvalitet og immunitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)?
For at vurdere effektiviteten af en 6-måneders livsstilsintervention hos patienter med CKD planlægger vi at udføre et selvkontrolleret klinisk forsøg.
120 deltagere med CKD trin 3-5 vil blive tilmeldt.
Derudover vil 20 deltagere med CKD stadier 1 og 2 og 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret; de vil modtage vurdering af fysisk form og immunfunktion én gang; der vil ikke blive givet indgreb.
Deltagerne med 3-5 CKD vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse.
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne.
Livsstilsinterventionen vil omfatte pleje fra et tværfagligt team, herunder en nefrolog, sygeplejerske, fysiater og diætist.
Træningskomponenten vil tilbyde to muligheder for deltagerne at vælge imellem.
Først en to-ugers individualiseret og superviseret centerbaseret træningsintervention efterfulgt af 6 måneders hjemmebaseret program med genopfriskningsbesøg en gang om måneden.
Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning.
For det andet vedvarende træning på hospitalet 2~3 gange ugentligt i 6 måneder.
Der vil blive udført cyklisk aerobic og modstandstræning.
Vurdering vil blive udført hver tredje måned og 5 gange i alt, inklusive hjerte-lunge-træningstest, isokinetisk quadriceps styrketest, håndgrebsstyrke, kropssammensætningsanalyse, kinesisk nyresygdom og livskvalitet spørgeskema, selvregistreret fysisk aktivitet og miniernæringsvurdering .
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en livsstilsintervention hos patienter med CKD på fysisk kondition, livskvalitet og immunitet.
Det er en hypotese, at livsstilsinterventionen vil fremkalde en betydelig fordel i de førnævnte parametre og vil vare indtil vedligeholdelsesfasen.
Målet for hvert år er som følger.
Det FØRSTE år: At udforske forholdet mellem fysisk kondition og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons i forskellige stadier af CKD-patienter; det ANDET år: at vurdere effekten af livsstilsintervention på fysisk kondition, QOL, stillesiddende tid og ernæringsstatus; det TREDJE år: At evaluere virkningerne af livsstilsintervention på immunitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med CKD i stadier 3-5
- patienter, der er på HD i mere end 6 måneder
- under tilladelse fra deres nefrolog
- tilstrækkeligt dialyseret (seneste Kt/V > 1,2) og stabil under dialyse i de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- forekomst af hyperkaliæmi inden for de seneste 3 måneder
- komorbide medicinske, fysiske og mentale tilstande, der kontraindicerer træning
- ustabile hjertetilstande (f.eks. ustabil angina, hjertesvigt eller symptomatisk alvorlig aortastenose osv.)
- invaliderende ortopædiske og neuromuskulære sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodialysepatienter med træningsuddannelsesintervention
Deltagerne under hæmodialyse i over 3 måneder vil gennemgå tre faser: 3-måneders kontrol, 6-måneders intervention og 3-måneders vedligeholdelse.
Ingen intervention vil blive udført i kontrol- og vedligeholdelsesfaserne
|
To muligheder for deltagerne at vælge imellem.
Først et hjemmebaseret program.
Deltageren vil blive bedt om at bære en pulsmåler under hjemmetræning.
For det andet et hospitalsbaseret program.
Deltagerne besøger rehabiliteringscentret to gange ugentligt for at modtage superviseret træningsterapi.
Træningsrecepten omfatter aerobic og modstandstræning.
Intensiteten indstilles indledningsvis til den ventilatoriske anaerobe tærskel og titreres gradvist op til det respiratoriske kompensatoriske punkt baseret på vejrtræknings-for-ånde-kardiopulmonal træningstest.
Varigheden er 25~35 minutter pr. session plus en 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkøling.
Hyppigheden er 2~3 sessioner om ugen og omkring 70 sessioner i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højle iltforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Kardiopulmonal træningstest
|
1 år
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin (IL) -6-koncentration blev påvist i plasma under anvendelse af BD-cytometrisk perlearray (CBA) humane inflammatoriske cytokinersæt (Becton-Dickinson) og analyseret med FCAP Array ™ -software.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem fitness og immunresponser ved hjælp af spørgeskemaet om Hongkong kinesisk nyresygdom og livskvalitet
Tidsramme: Tre år
|
Minimums- og maksimumværdierne for Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life-spørgeskemaet er 0 og 100 separat.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202201244B0A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater, Canada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Amar h ZiregAfsluttetDiabetes | Diabetes komplikationer | Anuria | Diabetes mellitus (type 1 og type 2) | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Kronisk nyresygdom, trin 5 | Non Diabetic Patients | Slutstadie nyresygdom (ESRD) Kronisk nyresygdom, trin 5 Renal Regenerering Anuri Diabetisk Nefropati | Renal RegenereringAlgeriet
-
Epizon Pharma, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Frankrig
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare Corporation; Gambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien
-
AmgenAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)Forenede Stater
-
The First People's Hospital of YunnanAktiv, ikke rekrutterendeEnd-Stage Renal Disease (ESRD) | Vedligeholdelses hemodialyse (MHD)Kina
Kliniske forsøg med Cyklisk aerobic og modstandstræning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater