Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения образа жизни у пациентов с хронической болезнью почек на физическую форму и иммунную функцию

17 августа 2025 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Чтобы оценить эффективность 6-месячного вмешательства в образ жизни у пациентов с ХБП, мы планируем провести контролируемое клиническое исследование. Будет зачислено 120 участников с ХБП 3-5 стадии. Кроме того, будут набраны 20 участников с ХБП 1 и 2 стадии соответственно и 20 здоровых субъектов; они будут проходить оценку физической подготовки и иммунной функции один раз; вмешательства не будет. Участники с 3-5 ХБП пройдут три этапа: 3-месячный контроль, 6-месячное вмешательство и 3-месячное поддерживающее лечение. На этапах контроля и обслуживания вмешательство не выполняется. Вмешательство в образ жизни будет включать в себя помощь многопрофильной команды, включая нефролога, практикующую медсестру, физиотерапевта и диетолога. Компонент тренировочных упражнений предложит участникам два варианта на выбор. Во-первых, двухнедельная индивидуальная программа упражнений под наблюдением в центре, а затем 6 месяцев домашней программы с повторными посещениями один раз в месяц. Участнику будет предложено носить регистратор сердечного ритма во время домашних упражнений. Во-вторых, постоянные стационарные тренировки 2-3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Будут проводиться циклические аэробные и силовые тренировки. Оценка будет проводиться каждые три месяца и в общей сложности 5 раз, включая кардиопульмональные тесты с физической нагрузкой, изокинетические тесты силы четырехглавой мышцы, силу хвата рук, анализ состава тела, опросник по китайским заболеваниям почек и качеству жизни, самостоятельную регистрацию физической активности и мини-оценку питания. . Целью данного исследования является оценка эффективности изменения образа жизни у пациентов с ХБП в отношении физического состояния, качества жизни и иммунитета. Предполагается, что изменение образа жизни приведет к значительному улучшению вышеупомянутых параметров и продлится до поддерживающей фазы.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность хронической болезни почек (ХБП) на стадиях 3–5 на Тайване достигает 11,6%. Сердечно-сосудистые заболевания и инфекции являются основными причинами заболеваемости. Хотя очевидно, что физические упражнения в этой популяции полезны для физической формы, качества жизни, заболеваемости, они серьезно недооцениваются. Известно, что плохая физическая форма связана с системным воспалением высокого уровня и нарушением регуляции иммунной системы, но детальная взаимосвязь остается неясной в популяции с ХБП. Более того, несмотря на то, что физические упражнения улучшают низкую физическую форму, доступных исследований их влияния на про-/противовоспалительный иммунный ответ недостаточно. Может ли контролируемое изменение образа жизни улучшить физическую форму, качество жизни и иммунитет у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)? Чтобы оценить эффективность 6-месячного вмешательства в образ жизни у пациентов с ХБП, мы планируем провести контролируемое клиническое исследование. Будет зачислено 120 участников с ХБП 3-5 стадии. Кроме того, будут набраны 20 участников с ХБП 1 и 2 стадии соответственно и 20 здоровых субъектов; они будут проходить оценку физической подготовки и иммунной функции один раз; вмешательства не будет. Участники с 3-5 ХБП пройдут три этапа: 3-месячный контроль, 6-месячное вмешательство и 3-месячное поддерживающее лечение. На этапах контроля и обслуживания вмешательство не выполняется. Вмешательство в образ жизни будет включать в себя помощь многопрофильной команды, включая нефролога, практикующую медсестру, физиотерапевта и диетолога. Компонент тренировочных упражнений предложит участникам два варианта на выбор. Во-первых, двухнедельная индивидуальная программа упражнений под наблюдением в центре, а затем 6 месяцев домашней программы с повторными посещениями один раз в месяц. Участнику будет предложено носить регистратор сердечного ритма во время домашних упражнений. Во-вторых, постоянные стационарные тренировки 2-3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Будут проводиться циклические аэробные и силовые тренировки. Оценка будет проводиться каждые три месяца и в общей сложности 5 раз, включая кардиопульмональные тесты с физической нагрузкой, изокинетические тесты силы четырехглавой мышцы, силу хвата рук, анализ состава тела, опросник по китайским заболеваниям почек и качеству жизни, самостоятельную регистрацию физической активности и мини-оценку питания. . Целью данного исследования является оценка эффективности изменения образа жизни у пациентов с ХБП в отношении физического состояния, качества жизни и иммунитета. Предполагается, что изменение образа жизни приведет к значительному улучшению вышеупомянутых параметров и продлится до поддерживающей фазы. Цель на каждый год следующая. ПЕРВЫЙ год: изучить взаимосвязь между физической подготовкой и про-/противовоспалительным иммунным ответом у пациентов с ХБП на разных стадиях; ВТОРОЙ год: оценить влияние изменения образа жизни на физическую форму, качество жизни, малоподвижный образ жизни и состояние питания; ТРЕТИЙ год: оценить влияние изменения образа жизни на иммунитет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ХБП в стадии 3-5
  • пациенты, находящиеся на ГД более 6 мес.
  • с разрешения своего нефролога
  • адекватный диализ (самый последний Kt/V> 1,2) и стабильный во время диализа в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • появление гиперкалиемии в течение последних 3 мес.
  • сопутствующие медицинские, физические и психические состояния, противопоказывающие физические упражнения
  • нестабильные состояния сердца (например, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность или симптоматический тяжелый аортальный стеноз и т. д.)
  • инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с гемодиализом с тренировочным вмешательством
Участники под гемодиализом в течение более 3 месяцев пройдут три этапа: 3-месячный контроль, 6-месячное вмешательство и 3-месячное поддержание. На этапах управления и обслуживания не будет выполнено вмешательство
Два варианта на выбор участников. Во-первых, домашняя программа. Участнику будет предложено носить регистратор сердечного ритма во время домашних упражнений. Во-вторых, больничная программа. Два раза в неделю участники посещают реабилитационный центр, где проходят контролируемую лечебную физкультуру. В программу упражнений входят аэробные упражнения и тренировки с отягощениями. Интенсивность первоначально устанавливается на уровне анаэробного порога дыхания и постепенно титруется до точки компенсации дыхания на основе сердечно-легочной нагрузочной пробы. Продолжительность 25-35 минут за сеанс плюс 5-минутная разминка и 5-минутная заминка. Частота 2-3 сеанса в неделю, всего около 70 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 1 год
сердечно -легочные тестирование упражнений
1 год
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 1 год
Концентрация интерлейкина (IL) -6 была обнаружена в плазме с использованием набора воспалительных цитокинов для цитометрической матрицы BD (CBA) (Becton-Dickinson) и проанализировано с помощью программного обеспечения FCAP Array ™.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить связь между фитнесом и иммунными реакциями с помощью опросника Гонконгской китайской болезни почек и качества жизни.
Временное ограничение: три года
Минимальные и максимальные значения опросника Гонконгской китайской болезни почек и качества жизни составляют 0 и 100 по отдельности. Более высокие баллы означают лучший результат.
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться