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生活方式干预对慢性肾脏病患者体质及免疫功能的影响

2025年8月17日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
为了评估 6 个月生活方式干预对 CKD 患者的疗效,我们计划进行一项自我对照的临床试验。 将招募 120 名患有 CKD 3-5 期的参与者。 此外,将分别招募20名患有CKD 1期和2期的参与者,以及20名健康受试者;体质和免疫功能评估一次;不会给予任何干预。 患有 3-5 个 CKD 的参与者将经历三个阶段:3 个月的控制期、6 个月的干预期和 3 个月的维持期。 在控制和维护阶段不会进行任何干预。 生活方式干预将包括多学科团队的护理,包括肾病学家、执业护士、理疗师和营养师。 运动训练部分将提供两个选项供参与者选择。 首先,为期两周的基于中心的个性化和监督运动干预,然后是为期 6 个月的以家庭为基础的计划,每月进行一次复习。 参与者将被要求在家庭锻炼期间佩戴心率记录器。 二是坚持每周2~3次住院训练,持续6个月。 将进行循环有氧和阻力训练。 每三个月进行一次评估,共计5次,包括心肺运动测试、股四头肌等速肌力测试、手握力、身体成分分析、中国肾脏病与生活质量问卷、自我记录体力活动、迷你营养评估. 本研究的目的是评估生活方式干预对 CKD 患者的身体健康、生活质量和免疫力的疗效。 据推测,生活方式干预将在上述参数中产生显着益处,并将持续到维持阶段。

研究概览

详细说明

台湾3~5期慢性肾病(CKD)患病率高达11.6%。 心血管疾病和感染是发病的主要原因。 尽管有明确证据表明该人群的运动训练有益于健身、生活质量和发病率,但它的使用严重不足。 众所周知,身体健康状况不佳与高水平的全身炎症和免疫失调有关,但在 CKD 人群中的详细关系仍不清楚。 此外,尽管运动可以改善低体质,但关于其对促炎/抗炎免疫反应影响的现有研究却很少。 有监督的生活方式干预是否有可能改善慢性肾脏病 (CKD) 患者的身体健康、生活质量和免疫力? 为了评估 6 个月生活方式干预对 CKD 患者的疗效,我们计划进行一项自我对照的临床试验。 将招募 120 名患有 CKD 3-5 期的参与者。 此外,将分别招募20名患有CKD 1期和2期的参与者,以及20名健康受试者;体质和免疫功能评估一次;不会给予任何干预。 患有 3-5 个 CKD 的参与者将经历三个阶段:3 个月的控制期、6 个月的干预期和 3 个月的维持期。 在控制和维护阶段不会进行任何干预。 生活方式干预将包括多学科团队的护理,包括肾病学家、执业护士、理疗师和营养师。 运动训练部分将提供两个选项供参与者选择。 首先,为期两周的基于中心的个性化和监督运动干预,然后是为期 6 个月的以家庭为基础的计划,每月进行一次复习。 参与者将被要求在家庭锻炼期间佩戴心率记录器。 二是坚持每周2~3次住院训练,持续6个月。 将进行循环有氧和阻力训练。 每三个月进行一次评估,共计5次,包括心肺运动测试、股四头肌等速肌力测试、手握力、身体成分分析、中国肾脏病与生活质量问卷、自我记录体力活动、迷你营养评估. 本研究的目的是评估生活方式干预对 CKD 患者的身体健康、生活质量和免疫力的疗效。 据推测,生活方式干预将在上述参数中产生显着益处,并将持续到维持阶段。 每年的目标如下。 第一年:探讨CKD患者不同阶段体质与促/抗炎免疫反应的关系;第二年:评估生活方式干预对身体健康、生活质量、久坐时间和营养状况的影响;第三年:评估生活方式干预对免疫力的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 3-5 期 CKD 患者
  • 接受 HD 治疗超过 6 个月的患者
  • 在他们的肾科医生的许可下
  • 充分透析(最近的 Kt/V > 1.2)并且在过去 3 个月的透析期间稳定

排除标准:

  • 过去 3 个月内发生过高钾血症
  • 禁忌运动的共病的医疗、身体和精神状况
  • 不稳定的心脏状况(例如,不稳定型心绞痛、心力衰竭或有症状的严重主动脉瓣狭窄等)
  • 致残骨科和神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血液透析患者接受运动训练干预
血液透析下的参与者将经历三个阶段:3个月的控制,6个月的干预和3个月的维护。 在控制和维护阶段不会进行干预
两种方案供参与者选择。 首先,一个以家庭为基础的计划。 参与者将被要求在家庭锻炼期间佩戴心率记录器。 第二,以医院为基础的计划。 参与者每周两次到康复中心接受监督运动治疗。 运动处方包括有氧运动和阻力训练。 强度最初设置在通气无氧阈值,并根据逐呼吸心肺运动测试逐渐滴定到呼吸代偿点。 持续时间为每次 25 至 35 分钟,外加 5 分钟的热身和 5 分钟的放松。 频率为每周2~3次,总共约70次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值消耗量
大体时间:1年
心肺运动测试
1年
炎症细胞因子
大体时间:1年
使用BD细胞仪阵列(CBA)人类炎症细胞因子试剂盒(Becton-Dickinson)在血浆中检测到白介素(IL)-6 -6浓度,并使用FCAP Array™软件进行了分析。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以香港华人肾病及生活质素问卷评估体质与免疫反应的关系
大体时间:三年
香港中国肾脏病与生活质量问卷的最小值和最大值分别为0和100。 更高的分数意味着更好的结果。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shu-Chun Huang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月28日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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