- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05649657
Effekt av livsstilsintervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom på kondisjon og immunfunksjon
17. august 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
For å vurdere effekten av en 6-måneders livsstilsintervensjon hos pasienter med CKD, planlegger vi å gjennomføre en selvkontrollert klinisk studie.
120 deltakere med CKD trinn 3-5 vil bli påmeldt.
I tillegg vil 20 deltakere med CKD stadium 1 og 2, og 20 friske forsøkspersoner rekrutteres; de vil få vurdering av fysisk form og immunfunksjon én gang; ingen inngrep vil bli gitt.
Deltakerne med 3-5 CKD vil gå gjennom tre faser: 3-måneders kontroll, 6-måneders intervensjon og 3-måneders vedlikehold.
Det vil ikke bli utført inngrep i kontroll- og vedlikeholdsfasene.
Livsstilsintervensjonen vil omfatte omsorg fra et tverrfaglig team, inkludert en nefrolog, sykepleier, fysiater og ernæringsfysiolog.
Treningskomponenten vil tilby to alternativer for deltakerne å velge mellom.
Først en to-ukers individualisert og overvåket senterbasert treningsintervensjon etterfulgt av 6 måneder med et hjemmebasert program med oppfriskningsbesøk en gang per måned.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke pulsmåler under hjemmetrening.
For det andre, vedvarende trening på sykehus 2~3 ganger ukentlig i 6 måneder.
Syklisk aerobic og motstandstrening vil bli utført.
Vurdering vil bli utført hver tredje måned og totalt 5 ganger, inkludert kardiopulmonal treningstesting, isokinetisk quadriceps styrketesting, håndgrepsstyrke, analyse av kroppssammensetning, spørreskjema om kinesisk nyresykdom og livskvalitet, egenregistrert fysisk aktivitet og Mini Nutritional Assessment .
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en livsstilsintervensjon hos pasienter med CKD på fysisk form, livskvalitet og immunitet.
Det er en hypotese om at livsstilsintervensjonen vil frembringe en betydelig fordel i de nevnte parameterne og vil vare til vedlikeholdsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av kronisk nyresykdom (CKD) i stadier 3-5 er så høy som 11,6 % i Taiwan.
Hjerte- og karsykdommer og infeksjoner er de viktigste årsakene til sykelighet.
Selv om bevis er klare for at treningstrening i denne populasjonen er gunstig for kondisjon、livskvalitet、sykdom, er den alvorlig underbrukt.
Dårlig fysisk form er kjent for å assosiere med systemisk betennelse og immunforstyrrelser på høyt nivå, men det detaljerte forholdet er fortsatt uklart i CKD-populasjonen.
Dessuten, selv om trening forbedrer lav fysisk form, er tilgjengelig forskning angående dens effekt på den pro-/anti-inflammatoriske immunresponsen knapp.
Har overvåket livsstilsintervensjon potensial til å forbedre fysisk form, livskvalitet og immunitet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)?
For å vurdere effekten av en 6-måneders livsstilsintervensjon hos pasienter med CKD, planlegger vi å gjennomføre en selvkontrollert klinisk studie.
120 deltakere med CKD trinn 3-5 vil bli påmeldt.
I tillegg vil 20 deltakere med CKD stadium 1 og 2, og 20 friske forsøkspersoner rekrutteres; de vil få vurdering av fysisk form og immunfunksjon én gang; ingen inngrep vil bli gitt.
Deltakerne med 3-5 CKD vil gå gjennom tre faser: 3-måneders kontroll, 6-måneders intervensjon og 3-måneders vedlikehold.
Det vil ikke bli utført inngrep i kontroll- og vedlikeholdsfasene.
Livsstilsintervensjonen vil omfatte omsorg fra et tverrfaglig team, inkludert en nefrolog, sykepleier, fysiater og ernæringsfysiolog.
Treningskomponenten vil tilby to alternativer for deltakerne å velge mellom.
Først en to-ukers individualisert og overvåket senterbasert treningsintervensjon etterfulgt av 6 måneder med et hjemmebasert program med oppfriskningsbesøk en gang per måned.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke pulsmåler under hjemmetrening.
For det andre, vedvarende trening på sykehus 2~3 ganger ukentlig i 6 måneder.
Syklisk aerobic og motstandstrening vil bli utført.
Vurdering vil bli utført hver tredje måned og totalt 5 ganger, inkludert kardiopulmonal treningstesting, isokinetisk quadriceps styrketesting, håndgrepsstyrke, analyse av kroppssammensetning, spørreskjema om kinesisk nyresykdom og livskvalitet, egenregistrert fysisk aktivitet og Mini Nutritional Assessment .
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en livsstilsintervensjon hos pasienter med CKD på fysisk form, livskvalitet og immunitet.
Det er en hypotese om at livsstilsintervensjonen vil frembringe en betydelig fordel i de nevnte parameterne og vil vare til vedlikeholdsfasen.
Målet for hvert år er som følger.
Det FØRSTE året: Å utforske forholdet mellom fysisk form og pro-/anti-inflammatorisk immunrespons i ulike stadier av CKD-pasienter; det ANDRE året: å vurdere effekten av livsstilsintervensjon på fysisk form, QOL, stillesittende tid og ernæringsstatus; det TREDJE året: For å evaluere effekten av livsstilsintervensjon på immunitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med CKD i stadier 3-5
- pasienter som er på HD i mer enn 6 måneder
- under tillatelse fra deres nefrolog
- tilstrekkelig dialysert (senest Kt/V > 1,2) og stabil under dialyse de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- forekomst av hyperkalemi de siste 3 månedene
- komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander som kontraindiserer trening
- ustabile hjertetilstander (f.eks. ustabil angina, hjertesvikt eller symptomatisk alvorlig aortastenose, etc.)
- invalidiserende ortopediske og nevromuskulære sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodialyse pasienter med treningsintervensjon
Deltakerne under hemodialyse i over 3 måneder vil gå gjennom tre faser: 3-måneders kontroll, 6-måneders intervensjon og 3-måneders vedlikehold.
Ingen inngrep vil bli utført i kontroll- og vedlikeholdsfasene
|
To alternativer for deltakerne å velge mellom.
Først et hjemmebasert program.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke pulsmåler under hjemmetrening.
For det andre et sykehusbasert program.
Deltakerne besøker rehabiliteringssenteret to ganger ukentlig for å få veiledet treningsterapi.
Treningsresepten omfatter aerobic og motstandstrening.
Intensiteten settes innledningsvis til ventilerende anaerob terskel og titreres gradvis opp til respiratorisk kompensasjonspunkt basert på pust-for-pust kardiopulmonal treningstesting.
Varigheten er 25~35 minutter per økt pluss en 5-minutters oppvarming og 5-minutters nedkjøling.
Frekvensen er 2~3 økter per uke og ca 70 økter totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Kardiopulmonal treningstesting
|
1 år
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin (IL) -6-konsentrasjon ble påvist i plasma ved bruk av BD Cytometric Bead Array (CBA) humant inflammatorisk cytokinesett (Becton-Dickinson) og analysert med FCAP Array ™ -programvare.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sammenhengen mellom kondisjon og immunresponser ved hjelp av spørreskjemaet om Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life
Tidsramme: tre år
|
Minimums- og maksimumsverdiene for spørreskjemaet Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life er 0 og 100, hver for seg.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202201244B0A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .