- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05649657
Wpływ interwencji w zakresie stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na sprawność i funkcje odpornościowe
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Aby ocenić skuteczność 6-miesięcznej interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, planujemy przeprowadzić samokontrolne badanie kliniczne.
Zostanie zapisanych 120 uczestników z CKD w stadium 3-5.
Ponadto zostanie zrekrutowanych 20 uczestników z CKD odpowiednio w stadium 1 i 2 oraz 20 osób zdrowych; jednorazowo otrzymają ocenę sprawności fizycznej i funkcji odpornościowych; nie zostanie podjęta żadna interwencja.
Uczestnicy z 3-5 CKD przejdą przez trzy fazy: 3-miesięczną kontrolę, 6-miesięczną interwencję i 3-miesięczną konserwację.
W fazie kontroli i konserwacji nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Interwencja związana ze stylem życia będzie obejmować opiekę multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzi nefrolog, pielęgniarka, fizjoterapeuta i dietetyk.
Komponent treningu fizycznego będzie oferował uczestnikom dwie opcje do wyboru.
Najpierw dwutygodniowa zindywidualizowana i nadzorowana interwencja ruchowa w ośrodku, a następnie 6-miesięczny program domowy z wizytami przypominającymi raz w miesiącu.
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie pulsometru podczas ćwiczeń w domu.
Po drugie, wytrwały trening w szpitalu 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Prowadzony będzie cykliczny trening aerobowy i oporowy.
Ocena będzie przeprowadzana co trzy miesiące i łącznie 5 razy, w tym test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, test siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda, siła uścisku dłoni, analiza składu ciała, kwestionariusz chińskiej choroby nerek i jakości życia, samodzielna rejestracja aktywności fizycznej i mini ocena odżywiania .
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na sprawność fizyczną, jakość życia i odporność.
Przypuszcza się, że interwencja dotycząca stylu życia przyniesie istotną poprawę w zakresie wyżej wymienionych parametrów i utrzyma się do fazy podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 3-5 wynosi aż 11,6% na Tajwanie.
Choroby układu krążenia i infekcje są głównymi przyczynami zachorowalności.
Chociaż istnieją wyraźne dowody na to, że trening fizyczny w tej populacji jest korzystny dla sprawności, jakości życia, zachorowalności, jest on poważnie niedostatecznie wykorzystywany.
Wiadomo, że słaba sprawność fizyczna wiąże się z ogólnoustrojowym stanem zapalnym na wysokim poziomie i dysregulacją immunologiczną, ale szczegółowy związek pozostaje niejasny w populacji z przewlekłą chorobą nerek.
Co więcej, choć ćwiczenia fizyczne poprawiają niską sprawność fizyczną, dostępnych badań dotyczących ich wpływu na pro-/przeciwzapalną odpowiedź immunologiczną jest niewiele.
Czy nadzorowana interwencja w styl życia może potencjalnie poprawić sprawność fizyczną, jakość życia i odporność u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN)?
Aby ocenić skuteczność 6-miesięcznej interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, planujemy przeprowadzić samokontrolne badanie kliniczne.
Zostanie zapisanych 120 uczestników z CKD w stadium 3-5.
Ponadto zostanie zrekrutowanych 20 uczestników z CKD odpowiednio w stadium 1 i 2 oraz 20 osób zdrowych; jednorazowo otrzymają ocenę sprawności fizycznej i funkcji odpornościowych; nie zostanie podjęta żadna interwencja.
Uczestnicy z 3-5 CKD przejdą przez trzy fazy: 3-miesięczną kontrolę, 6-miesięczną interwencję i 3-miesięczną konserwację.
W fazie kontroli i konserwacji nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Interwencja związana ze stylem życia będzie obejmować opiekę multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzi nefrolog, pielęgniarka, fizjoterapeuta i dietetyk.
Komponent treningu fizycznego będzie oferował uczestnikom dwie opcje do wyboru.
Najpierw dwutygodniowa zindywidualizowana i nadzorowana interwencja ruchowa w ośrodku, a następnie 6-miesięczny program domowy z wizytami przypominającymi raz w miesiącu.
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie pulsometru podczas ćwiczeń w domu.
Po drugie, wytrwały trening w szpitalu 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Prowadzony będzie cykliczny trening aerobowy i oporowy.
Ocena będzie przeprowadzana co trzy miesiące i łącznie 5 razy, w tym test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, test siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda, siła uścisku dłoni, analiza składu ciała, kwestionariusz chińskiej choroby nerek i jakości życia, samodzielna rejestracja aktywności fizycznej i mini ocena odżywiania .
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na sprawność fizyczną, jakość życia i odporność.
Przypuszcza się, że interwencja dotycząca stylu życia przyniesie istotną poprawę w zakresie wyżej wymienionych parametrów i utrzyma się do fazy podtrzymującej.
Cel na każdy rok jest następujący.
PIERWSZY rok: Zbadanie związku między sprawnością fizyczną a pro-/przeciwzapalną odpowiedzią immunologiczną w różnych stadiach pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; DRUGI rok: ocena wpływu modyfikacji stylu życia na sprawność fizyczną, QOL, czas sedenteryjny i stan odżywienia; TRZECI rok: Ocena wpływu modyfikacji stylu życia na odporność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Chun Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 5156 +8863281200
- E-mail: mr7171@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z CKD w stadiach 3-5
- pacjentów, którzy są na HD dłużej niż 6 miesięcy
- za zgodą ich nefrologa
- odpowiednio dializowany (ostatni Kt/V > 1,2) i stabilny podczas dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wystąpienie hiperkaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i psychiczne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń
- niestabilne choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca lub objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej itp.)
- unieruchamianie chorób ortopedycznych i nerwowo-mięśniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z CKD z interwencją treningu fizycznego
Uczestnicy z 3-5 CKD przejdą przez trzy fazy: 3-miesięczną kontrolę, 6-miesięczną interwencję i 3-miesięczną konserwację.
W fazie kontroli i konserwacji nie będą przeprowadzane żadne interwencje
|
Dwie opcje do wyboru dla uczestników.
Najpierw program do domu.
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie pulsometru podczas ćwiczeń w domu.
Po drugie, program szpitalny.
Uczestnicy odwiedzają ośrodek rehabilitacyjny dwa razy w tygodniu w celu poddania się nadzorowanej terapii ruchowej.
Recepta ćwiczeń obejmuje trening aerobowy i oporowy.
Intensywność jest początkowo ustawiana na wentylacyjnym progu beztlenowym i stopniowo zwiększana do punktu kompensacji oddechowej na podstawie testu wysiłkowego oddech po oddechu.
Czas trwania wynosi 25 ~ 35 minut na sesję plus 5-minutowa rozgrzewka i 5-minutowe ochłonięcie.
Częstotliwość to 2~3 sesje tygodniowo i łącznie około 70 sesji.
|
Brak interwencji: CKD stadium 1 i 2
bez ingerencji
|
|
Brak interwencji: PChN w stadium 1 i 2 odpowiednio oraz 20 zdrowych osób
bez ingerencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydolność wysiłkowa wszystkich uczestników za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy.
|
trzy lata
|
Zbadanie poziomów chemokin zapalnych w krążeniu uczestników za pomocą testu Luminex
Ramy czasowe: trzy lata
|
Test Luminexu
|
trzy lata
|
Wykrywanie poziomów przeciwzapalnych mikroRNA w krążeniu uczestników metodą qPCR
Ramy czasowe: trzy lata
|
qPCR
|
trzy lata
|
Badanie różnych populacji komórek odpornościowych w krążeniu pacjentów
Ramy czasowe: trzy lata
|
cytometrii przepływowej
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić związek między sprawnością a reakcjami odpornościowymi za pomocą kwestionariusza chińskiej choroby nerek w Hongkongu i jakości życia
Ramy czasowe: trzy lata
|
Minimalne i maksymalne wartości kwestionariusza dotyczącego choroby nerek i jakości życia w Chinach w Hongkongu wynoszą oddzielnie 0 i 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201244B0A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cykliczny trening aerobowy i oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone