Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji w zakresie stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na sprawność i funkcje odpornościowe

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Aby ocenić skuteczność 6-miesięcznej interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, planujemy przeprowadzić samokontrolne badanie kliniczne. Zostanie zapisanych 120 uczestników z CKD w stadium 3-5. Ponadto zostanie zrekrutowanych 20 uczestników z CKD odpowiednio w stadium 1 i 2 oraz 20 osób zdrowych; jednorazowo otrzymają ocenę sprawności fizycznej i funkcji odpornościowych; nie zostanie podjęta żadna interwencja. Uczestnicy z 3-5 CKD przejdą przez trzy fazy: 3-miesięczną kontrolę, 6-miesięczną interwencję i 3-miesięczną konserwację. W fazie kontroli i konserwacji nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Interwencja związana ze stylem życia będzie obejmować opiekę multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzi nefrolog, pielęgniarka, fizjoterapeuta i dietetyk. Komponent treningu fizycznego będzie oferował uczestnikom dwie opcje do wyboru. Najpierw dwutygodniowa zindywidualizowana i nadzorowana interwencja ruchowa w ośrodku, a następnie 6-miesięczny program domowy z wizytami przypominającymi raz w miesiącu. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie pulsometru podczas ćwiczeń w domu. Po drugie, wytrwały trening w szpitalu 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Prowadzony będzie cykliczny trening aerobowy i oporowy. Ocena będzie przeprowadzana co trzy miesiące i łącznie 5 razy, w tym test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, test siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda, siła uścisku dłoni, analiza składu ciała, kwestionariusz chińskiej choroby nerek i jakości życia, samodzielna rejestracja aktywności fizycznej i mini ocena odżywiania . Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na sprawność fizyczną, jakość życia i odporność. Przypuszcza się, że interwencja dotycząca stylu życia przyniesie istotną poprawę w zakresie wyżej wymienionych parametrów i utrzyma się do fazy podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 3-5 wynosi aż 11,6% na Tajwanie. Choroby układu krążenia i infekcje są głównymi przyczynami zachorowalności. Chociaż istnieją wyraźne dowody na to, że trening fizyczny w tej populacji jest korzystny dla sprawności, jakości życia, zachorowalności, jest on poważnie niedostatecznie wykorzystywany. Wiadomo, że słaba sprawność fizyczna wiąże się z ogólnoustrojowym stanem zapalnym na wysokim poziomie i dysregulacją immunologiczną, ale szczegółowy związek pozostaje niejasny w populacji z przewlekłą chorobą nerek. Co więcej, choć ćwiczenia fizyczne poprawiają niską sprawność fizyczną, dostępnych badań dotyczących ich wpływu na pro-/przeciwzapalną odpowiedź immunologiczną jest niewiele. Czy nadzorowana interwencja w styl życia może potencjalnie poprawić sprawność fizyczną, jakość życia i odporność u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN)? Aby ocenić skuteczność 6-miesięcznej interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, planujemy przeprowadzić samokontrolne badanie kliniczne. Zostanie zapisanych 120 uczestników z CKD w stadium 3-5. Ponadto zostanie zrekrutowanych 20 uczestników z CKD odpowiednio w stadium 1 i 2 oraz 20 osób zdrowych; jednorazowo otrzymają ocenę sprawności fizycznej i funkcji odpornościowych; nie zostanie podjęta żadna interwencja. Uczestnicy z 3-5 CKD przejdą przez trzy fazy: 3-miesięczną kontrolę, 6-miesięczną interwencję i 3-miesięczną konserwację. W fazie kontroli i konserwacji nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Interwencja związana ze stylem życia będzie obejmować opiekę multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzi nefrolog, pielęgniarka, fizjoterapeuta i dietetyk. Komponent treningu fizycznego będzie oferował uczestnikom dwie opcje do wyboru. Najpierw dwutygodniowa zindywidualizowana i nadzorowana interwencja ruchowa w ośrodku, a następnie 6-miesięczny program domowy z wizytami przypominającymi raz w miesiącu. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie pulsometru podczas ćwiczeń w domu. Po drugie, wytrwały trening w szpitalu 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Prowadzony będzie cykliczny trening aerobowy i oporowy. Ocena będzie przeprowadzana co trzy miesiące i łącznie 5 razy, w tym test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, test siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego uda, siła uścisku dłoni, analiza składu ciała, kwestionariusz chińskiej choroby nerek i jakości życia, samodzielna rejestracja aktywności fizycznej i mini ocena odżywiania . Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji dotyczącej zmiany stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na sprawność fizyczną, jakość życia i odporność. Przypuszcza się, że interwencja dotycząca stylu życia przyniesie istotną poprawę w zakresie wyżej wymienionych parametrów i utrzyma się do fazy podtrzymującej. Cel na każdy rok jest następujący. PIERWSZY rok: Zbadanie związku między sprawnością fizyczną a pro-/przeciwzapalną odpowiedzią immunologiczną w różnych stadiach pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; DRUGI rok: ocena wpływu modyfikacji stylu życia na sprawność fizyczną, QOL, czas sedenteryjny i stan odżywienia; TRZECI rok: Ocena wpływu modyfikacji stylu życia na odporność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shu-Chun Huang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 5156 +8863281200
  • E-mail: mr7171@cgmh.org.tw

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z CKD w stadiach 3-5
  • pacjentów, którzy są na HD dłużej niż 6 miesięcy
  • za zgodą ich nefrologa
  • odpowiednio dializowany (ostatni Kt/V > 1,2) i stabilny podczas dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • wystąpienie hiperkaliemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i psychiczne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń
  • niestabilne choroby serca (np. niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca lub objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej itp.)
  • unieruchamianie chorób ortopedycznych i nerwowo-mięśniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z CKD z interwencją treningu fizycznego
Uczestnicy z 3-5 CKD przejdą przez trzy fazy: 3-miesięczną kontrolę, 6-miesięczną interwencję i 3-miesięczną konserwację. W fazie kontroli i konserwacji nie będą przeprowadzane żadne interwencje
Dwie opcje do wyboru dla uczestników. Najpierw program do domu. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie pulsometru podczas ćwiczeń w domu. Po drugie, program szpitalny. Uczestnicy odwiedzają ośrodek rehabilitacyjny dwa razy w tygodniu w celu poddania się nadzorowanej terapii ruchowej. Recepta ćwiczeń obejmuje trening aerobowy i oporowy. Intensywność jest początkowo ustawiana na wentylacyjnym progu beztlenowym i stopniowo zwiększana do punktu kompensacji oddechowej na podstawie testu wysiłkowego oddech po oddechu. Czas trwania wynosi 25 ~ 35 minut na sesję plus 5-minutowa rozgrzewka i 5-minutowe ochłonięcie. Częstotliwość to 2~3 sesje tygodniowo i łącznie około 70 sesji.
Brak interwencji: CKD stadium 1 i 2
bez ingerencji
Brak interwencji: PChN w stadium 1 i 2 odpowiednio oraz 20 zdrowych osób
bez ingerencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa wszystkich uczestników za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: trzy lata
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy.
trzy lata
Zbadanie poziomów chemokin zapalnych w krążeniu uczestników za pomocą testu Luminex
Ramy czasowe: trzy lata
Test Luminexu
trzy lata
Wykrywanie poziomów przeciwzapalnych mikroRNA w krążeniu uczestników metodą qPCR
Ramy czasowe: trzy lata
qPCR
trzy lata
Badanie różnych populacji komórek odpornościowych w krążeniu pacjentów
Ramy czasowe: trzy lata
cytometrii przepływowej
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić związek między sprawnością a reakcjami odpornościowymi za pomocą kwestionariusza chińskiej choroby nerek w Hongkongu i jakości życia
Ramy czasowe: trzy lata
Minimalne i maksymalne wartości kwestionariusza dotyczącego choroby nerek i jakości życia w Chinach w Hongkongu wynoszą oddzielnie 0 i 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202201244B0A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cykliczny trening aerobowy i oporowy

3
Subskrybuj