- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05649657
Effect van leefstijlinterventie bij patiënten met chronische nierziekte op fitheid en immuunfunctie
17 augustus 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Om de werkzaamheid van een leefstijlinterventie van 6 maanden bij patiënten met CKD te beoordelen, zijn we van plan een zelfgecontroleerde klinische studie uit te voeren.
Er zullen 120 deelnemers met CKD stadium 3-5 worden ingeschreven.
Daarnaast zullen 20 deelnemers met respectievelijk CKD-stadium 1 en 2 en 20 gezonde proefpersonen worden geworven; ze krijgen eenmalig een beoordeling van de fysieke fitheid en de immuunfunctie; er wordt niet ingegrepen.
De deelnemers met 3-5 CKD doorlopen drie fasen: controle van 3 maanden, interventie van 6 maanden en onderhoud van 3 maanden.
In de beheer- en onderhoudsfase wordt niet ingegrepen.
De leefstijlinterventie bestaat uit zorg door een multidisciplinair team, bestaande uit een nefroloog, verpleegkundig specialist, fysiotherapeut en diëtist.
Het onderdeel bewegingstraining biedt twee opties waaruit de deelnemers kunnen kiezen.
Eerst een geïndividualiseerde en gesuperviseerde oefeninterventie van twee weken in het centrum, gevolgd door zes maanden thuisprogramma met opfrisbezoeken eenmaal per maand.
De deelnemer wordt verzocht om tijdens het thuis sporten een hartslagmeter te dragen.
Ten tweede, voortdurende training in het ziekenhuis 2 tot 3 keer per week gedurende 6 maanden.
Er worden cyclische aerobe en weerstandstraining uitgevoerd.
Beoordeling zal om de drie maanden en in totaal 5 keer worden uitgevoerd, inclusief cardiopulmonale inspanningstests, isokinetische quadriceps-krachttests, handknijpkracht, analyse van de lichaamssamenstelling, Chinese nierziekte en vragenlijst over kwaliteit van leven, zelf geregistreerde fysieke activiteit en mini-voedingsbeoordeling .
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een leefstijlinterventie bij patiënten met CKD op fysieke fitheid, kwaliteit van leven en immuniteit.
Er wordt verondersteld dat de leefstijlinterventie een significant voordeel zal opleveren in de bovengenoemde parameters en zal duren tot de onderhoudsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische nierziekte (CKD) in stadia 3~5 is in Taiwan zelfs 11,6%.
Hart- en vaatziekten en infecties zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit.
Hoewel er duidelijk bewijs is dat lichaamsbeweging bij deze populatie gunstig is voor de conditie, kwaliteit van leven en morbiditeit, wordt het ernstig onderbenut.
Het is bekend dat een slechte fysieke fitheid verband houdt met ernstige systemische ontsteking en ontregeling van het immuunsysteem, maar de gedetailleerde relatie blijft onduidelijk in de CKD-populatie.
Bovendien, hoewel lichaamsbeweging een lage fysieke fitheid verbetert, is er maar weinig beschikbaar onderzoek naar het effect ervan op de pro-/anti-inflammatoire immuunrespons.
Heeft gesuperviseerde leefstijlinterventie het potentieel om de fysieke fitheid, kwaliteit van leven en immuniteit te verbeteren bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)?
Om de werkzaamheid van een leefstijlinterventie van 6 maanden bij patiënten met CKD te beoordelen, zijn we van plan een zelfgecontroleerde klinische studie uit te voeren.
Er zullen 120 deelnemers met CKD stadium 3-5 worden ingeschreven.
Daarnaast zullen 20 deelnemers met respectievelijk CKD-stadium 1 en 2 en 20 gezonde proefpersonen worden geworven; ze krijgen eenmalig een beoordeling van de fysieke fitheid en de immuunfunctie; er wordt niet ingegrepen.
De deelnemers met 3-5 CKD doorlopen drie fasen: controle van 3 maanden, interventie van 6 maanden en onderhoud van 3 maanden.
In de beheer- en onderhoudsfase wordt niet ingegrepen.
De leefstijlinterventie bestaat uit zorg door een multidisciplinair team, bestaande uit een nefroloog, verpleegkundig specialist, fysiotherapeut en diëtist.
Het onderdeel bewegingstraining biedt twee opties waaruit de deelnemers kunnen kiezen.
Eerst een geïndividualiseerde en gesuperviseerde oefeninterventie van twee weken in het centrum, gevolgd door zes maanden thuisprogramma met opfrisbezoeken eenmaal per maand.
De deelnemer wordt verzocht om tijdens het thuis sporten een hartslagmeter te dragen.
Ten tweede, voortdurende training in het ziekenhuis 2 tot 3 keer per week gedurende 6 maanden.
Er worden cyclische aerobe en weerstandstraining uitgevoerd.
Beoordeling zal om de drie maanden en in totaal 5 keer worden uitgevoerd, inclusief cardiopulmonale inspanningstests, isokinetische quadriceps-krachttests, handknijpkracht, analyse van de lichaamssamenstelling, Chinese nierziekte en vragenlijst over kwaliteit van leven, zelf geregistreerde fysieke activiteit en mini-voedingsbeoordeling .
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een leefstijlinterventie bij patiënten met CKD op fysieke fitheid, kwaliteit van leven en immuniteit.
Er wordt verondersteld dat de leefstijlinterventie een significant voordeel zal opleveren in de bovengenoemde parameters en zal duren tot de onderhoudsfase.
Het doel voor elk jaar is als volgt.
Het EERSTE jaar: Onderzoeken van de relatie tussen fysieke fitheid en pro-/anti-inflammatoire immuunrespons in verschillende stadia van CKD-patiënten; het TWEEDE jaar: om het effect van leefstijlinterventie op fysieke fitheid, QOL, sedentaire tijd en voedingsstatus te beoordelen; het DERDE jaar: de effecten van leefstijlinterventie op de immuniteit evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met CKD in stadia 3-5
- patiënten die langer dan 6 maanden HD gebruiken
- met toestemming van hun nefroloog
- adequaat gedialyseerd (meest recente Kt/V > 1,2) en stabiel tijdens dialyse in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- optreden van hyperkaliëmie in de afgelopen 3 maanden
- comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren
- onstabiele hartaandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, hartfalen of symptomatische ernstige aortastenose, enz.)
- invaliderende orthopedische en neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialyse -patiënten met trainingstrainingsinterventie
De deelnemers onder hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden gaan drie fasen door: 3 maanden controle, 6-maanden interventie en onderhoud van 3 maanden.
Er wordt geen interventie uitgevoerd in de controle- en onderhoudsfasen
|
Twee opties waaruit de deelnemers kunnen kiezen.
Eerst een thuisprogramma.
De deelnemer wordt verzocht om tijdens het thuis sporten een hartslagmeter te dragen.
Ten tweede, een ziekenhuisprogramma.
De deelnemers gaan twee keer per week naar het revalidatiecentrum voor begeleide oefentherapie.
Het oefenvoorschrift omvat aerobe en weerstandstraining.
De intensiteit wordt in eerste instantie ingesteld op de ventilatoire anaerobe drempel en geleidelijk getitreerd tot het ademhalingscompensatiepunt op basis van de adem-voor-adem cardiopulmonale inspanningstest.
De duur is 25~35 minuten per sessie plus een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
De frequentie is 2~3 sessies per week en in totaal ongeveer 70 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiopulmonale trainingstests
|
1 jaar
|
|
Inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interleukine (IL) -6-concentratie werd gedetecteerd in plasma met behulp van de BD Cytometric Bead Array (CBA) Human Inflammatory Cytokines Kit (Becton-Dickinson) en geanalyseerd met FCAP Array ™ -software.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de associatie tussen fitheid en immuunresponsen te evalueren door de vragenlijst van Hong Kong Chinese Kidney Disease en Quality of Life
Tijdsspanne: drie jaar
|
De minimum- en maximumwaarden van de Hong Kong Chinese Kidney Disease and Quality of Life vragenlijst zijn 0 en 100, afzonderlijk.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Chun Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 202201244B0A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .