チェックポイント阻害剤に対するメラノーマ転移患者の反応を予測するための免疫学的機能検査の検証 (mela-quantif)
2024年6月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
チェックポイント阻害剤に対する黒色腫転移患者の反応を予測するための免疫機能検査の検証 - Melanoma Quantiferon
抗 CTLA-4 や抗 PD-1 などのチェックポイント阻害剤は、阻害シグナルをブロックし、免疫抗ミュートラル応答を増加させることが知られています。
ニボルマブとイピリムマブの組み合わせは、進行性黒色腫を治療するためのより効率的な免疫療法と見なされています。
この併用免疫療法は、重度の免疫毒性の原因にもなります。
予測バイオマーカーの同定は、忍容性と効率のバランスを予測するための課題のままです。
以前のデータは、進行したメラノーマ患者は、健康なドナーよりも免疫システムの効率が低いことを予測する Th1 サイトカインのレベルが低いことを示していました。
2 つ目のポイントは、高レベルの Th1 および Th17 サイトカインが、より優れた腫瘍反応と相関しているということでした。
最後のポイントは、重度の免疫毒性を有する患者が IL-6 および IL17a 産生の増加を示したことです。
研究者は、併用免疫療法の開始時および併用時の Th1、Th2、および Th17 の予測値を特定し、これらのサイトカインレベルの分泌を、潜在的な効率的な腫瘍反応または誘導された免疫毒性の出現と相関させたいと考えています。
この研究は、機能テストを使用して効率性と忍容性のバランスを予測する独自のアプローチです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Montaudie Henri, PhD
- 電話番号：33492036083
- メール：montaudie.h@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pradelli Emmanuelle
- 電話番号：33492036083
- メール：pradelli.e@chu-nice.fr
研究場所
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-
-
Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- CHRU de Lille
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コンタクト：
- Mortier Laurent, PhD
- 電話番号：0033320444193
- メール：laurent.mortier@chru-lille.fr
-
副調査官：
- Mortier Laurent, PhD
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Alpes-maritimes
-
Nice、Alpes-maritimes、フランス、06200
- 募集
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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コンタクト：
- Montaudie Henri, PhD
- 電話番号：33492036083
- メール：montaudie.h@chu-nice.fr
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コンタクト：
- Seitz Barbara, PhD
- メール：seitz.b@chu-nice.fr
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主任研究者：
- montaudie Henri, PhD
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス、34285
- 募集
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Dereure Olivier, PhD
- 電話番号：33467336906
- メール：o-dereure@chu-montpellier.fr
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副調査官：
- Dereure Olivier, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン
- かなりの年齢の人、
- 進行性黒色腫が確認され、
- RECIST 1.1疾患、
- 一次治療
除外基準:
- 眼および粘膜黒色腫、
- 以前のチェックポイント阻害剤治療、
- 活動性脳転移、
- 併用免疫抑制治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血中サイトカインの分析
患者は、抗PD1療法（Nivolumab / Nivo）と抗CTLA4療法（Ipilimumab / Ipi）を日常ケアの一環として受けます。これは、ニボルマブ維持療法単独の有効性と耐性が良好な場合に従うMAスキームに従って行われます。 サイトカインの機能テスト（ヘパリン酸リチウム上の総血液1ml）は、ICIの開始時（J0）、6週目（S6、2回目の治癒後）、11週目（S11 = 1回目の放射線学的評価、4回目の治療後）に実施されます。 Nivo+Ipi の治癒)、および該当する場合は、疾患の進行および/または ESi グレード 3 ～ 4 の発生。 非治療応答者からの刺激されたリンパ球は、さまざまな免疫調節薬によって in vitro でテストされます。 各サンプリング中に、血清学的構成のために乾燥チューブに5mlの血清、免疫表現型検査（T、B、NK）を実行するためにEDTAチューブに3ml、総PBMCを凍結してバイオバンクを設定するためにEDTAチューブに3mlも収集します。 |
患者は、治療の開始時（J0）、治療1および2の後（S6）、S11での最初の放射線評価および/または疾患の進行および/またはグレード3〜4の有害事象の発生後にサンプルを取得します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Th1、Th2、および Th17 サイトカイン産生の予測の評価は、RECIST 1.1 腫瘍反応と相関します
時間枠：6週目および11週目のベースライン腫瘍反応からの変化
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非特異的な in vitro 刺激による血中サイトカイン分泌の解析 RECIST 1.1 腫瘍反応
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6週目および11週目のベースライン腫瘍反応からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Th1、Th2、および Th17 サイトカイン産生の予測の評価は、無増悪と相関します
時間枠：6週目および11週目のベースライン疾患進行からの変化
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非特異的 in vitro 刺激による疾患進行時の血中サイトカイン分泌の解析
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6週目および11週目のベースライン疾患進行からの変化
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Th1、Th2、および Th17 サイトカイン産生の予測の評価は、重度の免疫学的毒性の発生と相関しています
時間枠：6週目および11週目のベースライン免疫学的毒性発生からの変化
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非特異的な in vitro 刺激による血中サイトカイン分泌の解析 重篤な免疫学的毒性の発生
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6週目および11週目のベースライン免疫学的毒性発生からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Montaudie Henri, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。