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Convalida del test funzionale immunologico per prevedere la risposta del paziente metastatico al melanoma agli inibitori del checkpoint (mela-quantif)

3 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Convalida del test funzionale immunologico per prevedere la risposta del paziente metastatico al melanoma agli inibitori del checkpoint - Melanoma Quantiferon

Gli inibitori del checkpoint come l'anti-CTLA-4 e l'anti-PD-1 sono noti per bloccare i segnali inibitori e aumentare la risposta immunitaria antimutoria. L'associazione di nivolumab e ipilimumab è considerata un'immunoterapia più efficiente per il trattamento del melanoma avanzato. Questa immunoterapia combinata è anche responsabile di gravi tossicità immunitarie. L'identificazione di biomarcatori predittivi rimane una sfida per prevedere l'equilibrio tra tollerabilità ed efficienza. Dati precedenti hanno mostrato che il paziente con melanoma avanzato aveva un livello inferiore di citochine Th1 che predicono un sistema immunitario meno efficiente rispetto ai donatori sani. Il secondo punto era che un alto livello di citochine Th1 e Th17 era correlato a una migliore risposta del tumore. L'ultimo punto era che i pazienti con grave tossicità immunitaria mostravano un aumento della produzione di IL-6 e IL17a. I ricercatori vorrebbero identificare i valori predittivi di Th1, Th2 e Th17 all'inizio e durante l'immunoterapia combinata e correlare queste secrezioni di livelli di citochine a una potenziale risposta tumorale efficiente o all'emergere di tossicità immunitarie indotte. Questo studio è un approccio originale che utilizza test funzionali per prevedere l'equilibrio tra efficienza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34285
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dereure Olivier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione

  • persone di maggiore età,
  • melanoma avanzato confermato,
  • malattia RECIST 1.1,
  • trattamento di prima linea

Criteri di esclusione:

  • melanoma oculare e della mucosa,
  • precedente trattamento con inibitori del checkpoint,
  • metastasi cerebrali attive,
  • concomitante trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Analisi delle citochine nel sangue

I pazienti riceveranno terapia anti-PD1 (Nivolumab/Nivo) con terapia anti-CTLA4 (Ipilimumab/Ipi) come parte delle cure di routine, secondo lo schema MA seguito in caso di efficacia e buona tolleranza del solo trattamento di mantenimento con Nivolumab. Il test funzionale per le citochine (1 ml di sangue totale su litio eparinato) verrà eseguito all'inizio dell'ICI (J0), alla settimana 6 (S6, dopo la 2a cura), alla settimana 11 (S11= 1a valutazione radiologica, dopo la 4a cure di Nivo+Ipi) e, se del caso, la progressione della malattia e/o l'insorgenza di un grado ESi 3-4. I linfociti stimolati da soggetti non responsivi alla terapia saranno testati in vitro con vari farmaci immunomodulatori.

Durante ogni prelievo raccoglieremo anche 5 ml di siero su provetta asciutta per la costituzione sierologica, 3 ml su provetta con EDTA per eseguire un'immunofenotipizzazione (T, B, NK) e 3 ml su provetta con EDTA per congelare le PBMC totali e allestire una biobanca.
Biologico: Valutazione della produzione di citochine
Il paziente avrà campioni all'inizio del trattamento (J0), dopo i trattamenti 1 e 2 (S6), dopo la prima valutazione radiologica a S11 e/o la progressione della malattia e/o l'insorgenza di un evento avverso di grado 3-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della produzione predittiva di citochine Th1, Th2 e Th17 correlata alla risposta tumorale RECIST 1.1
Lasso di tempo: Variazione dalla risposta tumorale al basale alla settimana 6 e alla settimana 11
Analisi della secrezione di citochine nel sangue dopo stimolazione aspecifica in vitro Risposta tumorale RECIST 1.1
Variazione dalla risposta tumorale al basale alla settimana 6 e alla settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della produzione predittiva di citochine Th1, Th2 e Th17 è correlata alla progressione libera
Lasso di tempo: Variazione dalla progressione della malattia al basale alla settimana 6 e alla settimana 11
Analisi della secrezione di citochine nel sangue dopo stimolazione non specifica in vitro della progressione della malattia
Variazione dalla progressione della malattia al basale alla settimana 6 e alla settimana 11
La valutazione della produzione predittiva di citochine Th1, Th2 e Th17 è correlata all'insorgenza di grave tossicità immunologica
Lasso di tempo: Variazione dall'occorrenza di tossicità immunologica al basale alla settimana 6 e alla settimana 11
Analisi della secrezione di citochine nel sangue dopo stimolazione in vitro non specifica in presenza di grave tossicità immunologica
Variazione dall'occorrenza di tossicità immunologica al basale alla settimana 6 e alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-PP-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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