Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk funksjonell testvalidering for å forutsi melanommetastatisk pasientrespons på sjekkpunkthemmere (mela-quantif)

3. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Immunologisk funksjonstestvalidering for å forutsi melanommetastatisk pasientrespons på sjekkpunkthemmere - melanomkvantiferon

Sjekkpunkthemmere som anti-CTLA-4 og anti-PD-1 er kjent for å blokkere hemmende signaler og øke immunforsvarets antimutorale respons. Nivolumab og Ipilimumab assosiasjon anses som en mer effektiv immunterapi for å behandle avansert melanom. Denne kombinerte immunterapien er også ansvarlig for alvorlige immuntoksisiteter. Identifisering av prediktive biomarkører er fortsatt en utfordring for å forutsi balansen mellom tolerabilitet og effektivitet. Tidligere data viste at avansert melanompasient hadde lavere nivå av Th1-cytokiner som forutsier et mindre effektivt immunsystem enn friske givere. Det andre punktet var at høyt nivå av Th1 og Th17 cytokiner var korrelert til en bedre tumorrespons. Det siste punktet var at pasienter med alvorlig immuntoksisitet viste en økning i produksjonen av IL-6 og IL17a. Etterforskerne ønsker å identifisere de prediktive verdiene av Th1, Th2 og Th17 i begynnelsen og under den kombinerte immunterapien og korrelere disse cytokinnivå-sekresjonene til en potensiell effektiv tumorrespons eller til fremveksten av induserte immuntoksisiteter. Denne studien er en original tilnærming som bruker funksjonell test for å forutsi balansen mellom effektivitet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34285
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dereure Olivier, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • person av større alder,
  • avansert melanom bekreftet,
  • RECIST 1.1 sykdom,
  • førstelinjebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • okkulært og slimhinne melanom,
  • tidligere behandling med sjekkpunkthemmer,
  • aktiv hjernemetastase,
  • samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Analyse av blodcytokin

Pasienter vil motta anti-PD1-behandling (Nivolumab/Nivo) med anti-CTLA4-behandling (Ipilimumab/Ipi) som del av rutinemessig behandling, i henhold til MA-ordningen som følges ved effekt og god toleranse av Nivolumab vedlikeholdsbehandling alene. Funksjonstesten for cytokiner (1 ml totalt blod på lihtiumheparinat) vil bli utført ved initiering av ICI (J0), ved uke 6 (S6, etter 2. kur), i uke 11 (S11= 1. radiologisk evaluering, etter 4. kurer av Nivo+Ipi), og, hvis aktuelt, utviklingen av sykdommen og/eller forekomsten av en ESi grad 3-4. Stimulerte lymfocytter fra ikke-terapi respondere vil bli testet in vitro med ulike immunmodulerende legemidler.

Under hver prøvetaking vil vi også samle 5 ml serum på tørt rør for serologisk konstitusjon, 3 ml på EDTA-rør for å utføre en immunfenotyping (T, B, NK) og 3 ml på EDTA-rør for frysing av total PBMC og oppretting av en biobank.
Biologisk: Evaluering av cytokinproduksjon
Pasienten vil ha prøver ved oppstart av behandling (J0), etter behandling 1 og 2 (S6), etter første radiologisk vurdering ved S11 og/eller sykdomsprogresjon og/eller forekomst av en grad 3-4 bivirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av prediktiv Th1-, Th2- og Th17-cytokinproduksjon korrelerer med RECIST 1.1-tumorresponsen
Tidsramme: Endring fra baseline tumoral respons ved uke 6 og uke 11
Analyse av blodcytokinsekresjon ved uspesifikk in vitro stimulering RECIST 1.1 tumorrespons
Endring fra baseline tumoral respons ved uke 6 og uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av prediktiv Th1, Th2 og Th17 cytokinproduksjon korrelerer med progresjonsfri
Tidsramme: Endring fra baseline sykdomsprogresjon ved uke 6 og uke 11
Analyse av blodcytokinsekresjon etter ikke-spesifikk in vitro stimuleringssykdomsprogresjon
Endring fra baseline sykdomsprogresjon ved uke 6 og uke 11
Evaluering av prediktiv Th1-, Th2- og Th17-cytokinproduksjon korrelerer med alvorlig immunologisk toksisitetsforekomst
Tidsramme: Endring fra baseline immunologisk toksisitet ved uke 6 og uke 11
Analyse av blodcytokinsekresjon ved uspesifikk in vitro stimulering forekomst av alvorlig immunologisk toksisitet
Endring fra baseline immunologisk toksisitet ved uke 6 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-PP-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere