Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiskt funktionstestvalidering för att förutsäga melanommetastatisk patientrespons på kontrollpunktshämmare (mela-quantif)

3 juni 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Immunologiskt funktionstestvalidering för att förutsäga melanommetastatisk patientrespons på kontrollpunktshämmare - melanomkvantiferon

Checkpoint-hämmare som anti-CTLA-4 och anti-PD-1 är kända för att blockera hämmande signaler och öka immunsvaret mot mutor. Nivolumab och Ipilimumab association anses vara en mer effektiv immunterapi för att behandla avancerad melanom. Denna kombinerade immunterapi är också ansvarig för allvarliga immuntoxiciteter. Identifiering av prediktiva biomarkörer är fortfarande en utmaning att förutsäga balansen mellan tolerabilitet och effektivitet. Tidigare data visade att patienter med avancerad melanom hade lägre nivåer av Th1-cytokiner som förutsäger ett mindre effektivt immunsystem än friska donatorer. Den andra punkten var att höga nivåer av Th1- och Th17-cytokiner var korrelerade till ett bättre tumörsvar. Den sista punkten var att patienter med allvarlig immuntoxicitet visade en ökning av produktionen av IL-6 och IL17a. Forskarna skulle vilja identifiera de prediktiva värdena för Th1, Th2 och Th17 i början och under den kombinerade immunterapin och korrelera dessa cytokinnivåer utsöndringar till ett potentiellt effektivt tumörsvar eller till uppkomsten av inducerade immuntoxiciteter. Denna studie är ett originellt tillvägagångssätt som använder funktionstest för att förutsäga balansen mellan effektivitet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34285
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dereure Olivier, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering

  • person i högre ålder,
  • avancerat melanom bekräftat,
  • RECIST 1.1 sjukdom,
  • första linjens behandling

Exklusions kriterier:

  • okulärt och mukosalt melanom,
  • tidigare behandling av checkpoint-hämmare,
  • aktiv hjärnmetastas,
  • samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Analys av blodcytokin

Patienterna kommer att få anti-PD1-terapi (Nivolumab/Nivo) med anti-CTLA4-terapi (Ipilimumab/Ipi) som en del av rutinvården, enligt MA-schemat som följs vid effekt och god tolerans av enbart underhållsbehandling med Nivolumab. Funktionstestet för cytokiner (1 ml totalt blod på lihtiumheparinat) kommer att utföras vid initiering av ICI (J0), vecka 6 (S6, efter 2:a kuren), vecka 11 (S11= 1:a radiologiska utvärderingen, efter den 4 botar av Nivo+Ipi), och, om tillämpligt, sjukdomens fortskridande och/eller förekomsten av en ESi grad 3-4. Stimulerade lymfocyter från icke-terapisvarare kommer att testas in vitro med olika immunmodulerande läkemedel.

Under varje provtagning kommer vi också att samla in 5 ml serum på torrt rör för serologisk konstitution, 3 ml på EDTA-rör för att utföra en immunfenotypning (T, B, NK) och 3 ml på EDTA-rör för frysning av total PBMC och upprättande av en biobank.
Biologisk: Utvärdering av cytokinproduktion
Patienten kommer att få prover vid behandlingsstart (J0), efter behandling 1 och 2 (S6), efter den första radiologiska bedömningen vid S11 och/eller sjukdomens fortskridande och/eller förekomsten av en biverkning av grad 3-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förutsägbar Th1-, Th2- och Th17-cytokinproduktion korrelerar med RECIST 1.1-tumörsvaret
Tidsram: Ändring från baslinjetumörsvar vid vecka 6 och vecka 11
Analys av blodcytokinsekretion vid ospecifik in vitro-stimulering RECIST 1.1 tumörsvar
Ändring från baslinjetumörsvar vid vecka 6 och vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förutsägbar Th1-, Th2- och Th17-cytokinproduktion korrelerar med den progressionsfria
Tidsram: Förändring från sjukdomsprogression vid baslinje vid vecka 6 och vecka 11
Analys av blodcytokinsekretion vid icke-specifik in vitro-stimuleringssjukdomsprogression
Förändring från sjukdomsprogression vid baslinje vid vecka 6 och vecka 11
Utvärdering av förutsägbar Th1-, Th2- och Th17-cytokinproduktion korrelerar med allvarlig immunologisk toxicitet
Tidsram: Förändring från förekomsten av immunologisk toxicitet vid baslinje vid vecka 6 och vecka 11
Analys av blodcytokinsekretion vid ospecifik in vitro-stimulering av allvarlig immunologisk toxicitet
Förändring från förekomsten av immunologisk toxicitet vid baslinje vid vecka 6 och vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-PP-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera