Validação de teste funcional imunológico para prever a resposta do paciente metastático de melanoma aos inibidores do ponto de verificação (mela-quantif)
3 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validação de teste funcional imunológico para prever a resposta do paciente metastático de melanoma aos inibidores do checkpoint - Melanoma Quantiferon
Os inibidores de checkpoint, como anti-CTLA-4 e anti-PD-1, são conhecidos por bloquear sinais inibitórios e aumentar a resposta imune antimutuária.
A associação de nivolumabe e ipilimumabe é considerada a imunoterapia mais eficiente no tratamento do melanoma avançado.
Esta imunoterapia combinada também é responsável por graves toxicidades imunológicas.
A identificação de biomarcadores preditivos continua sendo um desafio para prever o equilíbrio entre tolerabilidade e eficácia.
Dados anteriores mostraram que pacientes com melanoma avançado tinham níveis mais baixos de citocinas Th1 que predizem um sistema imunológico menos eficiente do que os doadores saudáveis.
O segundo ponto foi que altos níveis de citocinas Th1 e Th17 estavam correlacionados com uma melhor resposta do tumor.
O último ponto foi que pacientes com imunotoxicidade grave apresentaram aumento da produção de IL-6 e IL17a.
Os investigadores pretendem identificar os valores preditivos de Th1, Th2 e Th17 no início e durante a imunoterapia combinada e correlacionar a secreção destes níveis de citocinas a uma potencial resposta tumoral eficiente ou ao surgimento de toxicidades imunológicas induzidas.
Este estudo é uma abordagem original usando teste funcional para prever o equilíbrio entre eficiência e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Montaudie Henri, PhD
- Número de telefone: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pradelli Emmanuelle
- Número de telefone: 33492036083
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Locais de estudo
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-
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Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Lille
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Contato:
- Mortier Laurent, PhD
- Número de telefone: 0033320444193
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
Subinvestigador:
- Mortier Laurent, PhD
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06200
- Recrutamento
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Contato:
- Montaudie Henri, PhD
- Número de telefone: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
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Contato:
- Seitz Barbara, PhD
- E-mail: seitz.b@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- montaudie Henri, PhD
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-
Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34285
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
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Contato:
- Dereure Olivier, PhD
- Número de telefone: 33467336906
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Subinvestigador:
- Dereure Olivier, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- pessoa maior de idade,
- melanoma avançado confirmado,
- doença RECIST 1.1,
- tratamento de primeira linha
Critério de exclusão:
- melanoma ocular e das mucosas,
- tratamento anterior com inibidor de checkpoint,
- metástase cerebral ativa,
- tratamento imunossupressor concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Análise de citocinas sanguíneas
Os pacientes receberão terapia anti-PD1 (Nivolumab/Nivo) com terapia anti-CTLA4 (Ipilimumab/Ipi) como parte dos cuidados de rotina, de acordo com o esquema MA seguido em caso de eficácia e boa tolerância do tratamento de manutenção com Nivolumab sozinho. O teste funcional para citocinas (1ml de sangue total em heparinato de lítio) será realizado no início do ICI (J0), na semana 6 (S6, após a 2ª cura), na semana 11 (S11= 1ª avaliação radiológica, após a 4ª cura). curas de Nivo+Ipi) e, se aplicável, a progressão da doença e/ou a ocorrência de ESi grau 3-4. Linfócitos estimulados de respondedores sem terapia serão testados in vitro por várias drogas imunomoduladoras. Durante cada amostragem também serão coletados 5 ml de soro em tubo seco para constituição sorológica, 3ml em tubo EDTA para realização de imunofenotipagem (T, B, NK) e 3ml em tubo EDTA para congelamento total de PBMC e constituição de biobanco. |
O paciente terá amostras no início do tratamento (J0), após os tratamentos 1 e 2 (S6), após a primeira avaliação radiológica no S11 e/ou na progressão da doença e/ou ocorrência de um evento adverso grau 3-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da produção preditiva de citocinas Th1, Th2 e Th17 correlaciona-se com a resposta tumoral RECIST 1.1
Prazo: Alteração da resposta tumoral basal na semana 6 e na semana 11
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Análise da secreção de citocinas sanguíneas após estimulação in vitro não específica Resposta tumoral RECIST 1.1
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Alteração da resposta tumoral basal na semana 6 e na semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da produção preditiva de citocinas Th1, Th2 e Th17 correlaciona-se com a progressão livre
Prazo: Alteração da progressão basal da doença na semana 6 e na semana 11
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Análise da secreção de citocinas sanguíneas após progressão da doença por estimulação in vitro não específica
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Alteração da progressão basal da doença na semana 6 e na semana 11
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A avaliação da produção preditiva de citocinas Th1, Th2 e Th17 correlaciona-se com a ocorrência de toxicidade imunológica grave
Prazo: Alteração da ocorrência de toxicidade imunológica basal na semana 6 e na semana 11
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Análise da secreção de citocinas sanguíneas após estimulação in vitro não específica ocorrência de toxicidade imunológica grave
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Alteração da ocorrência de toxicidade imunológica basal na semana 6 e na semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-PP-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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