Immunologisen toiminnallisen testin validointi melanooman metastaattisen potilaan vasteen ennustamiseksi tarkistuspisteen estäjille (mela-quantif)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Immunologisen toiminnallisen testin validointi melanooman metastasoituneen potilaan vasteen ennustamiseksi tarkistuspisteen estäjille - Melanoma Quantiferon
Tarkistuspisteen estäjän, kuten anti-CTLA-4 ja anti-PD-1, tiedetään estävän inhiboivia signaaleja ja lisäävän immuunivastetta.
Nivolumabin ja Ipilimumabin yhdistämistä pidetään tehokkaampana immunoterapiana edenneen melanooman hoidossa.
Tämä yhdistetty immunoterapia on myös vastuussa vakavista immuunitoksisuudesta.
Ennakoivien biomerkkien tunnistaminen on edelleen haaste siedettävyyden ja tehokkuuden välisen tasapainon ennustamisessa.
Aiemmat tiedot osoittivat, että pitkälle edenneellä melanoomapotilaalla oli alhaisempi Th1-sytokiinien taso, mikä ennustaa heikompaa immuunijärjestelmää kuin terveillä luovuttajilla.
Toinen kohta oli, että korkea Th1- ja Th17-sytokiinien taso korreloi parempaan kasvainvasteeseen.
Viimeinen kohta oli, että potilaat, joilla oli vakava immuunitoksisuus, osoittivat lisääntynyttä IL-6- ja IL17a-tuotantoa.
Tutkijat haluaisivat tunnistaa Th1:n, Th2:n ja Th17:n ennustavat arvot yhdistetyn immunoterapian alussa ja sen aikana ja korreloida nämä sytokiinitasojen eritykset mahdolliseen tehokkaaseen kasvainvasteeseen tai indusoitujen immuunitoksisuuden ilmaantuvuuteen.
Tämä tutkimus on omaperäinen lähestymistapa, jossa käytetään toiminnallista testiä tehokkuuden ja siedettävyyden välisen tasapainon ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Montaudie Henri, PhD
- Puhelinnumero: 33492036083
- Sähköposti: montaudie.h@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pradelli Emmanuelle
- Puhelinnumero: 33492036083
- Sähköposti: pradelli.e@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Mortier Laurent, PhD
- Puhelinnumero: 0033320444193
- Sähköposti: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
Alatutkija:
- Mortier Laurent, PhD
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- Montaudie Henri, PhD
- Puhelinnumero: 33492036083
- Sähköposti: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Seitz Barbara, PhD
- Sähköposti: seitz.b@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- montaudie Henri, PhD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34285
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Dereure Olivier, PhD
- Puhelinnumero: 33467336906
- Sähköposti: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Alatutkija:
- Dereure Olivier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- täysi-ikäinen henkilö,
- pitkälle edennyt melanooma vahvistettu,
- RECIST 1.1 -tauti,
- ensilinjan hoito
Poissulkemiskriteerit:
- silmän ja limakalvon melanooma,
- aikaisempi tarkistuspisteen estäjähoito,
- aktiiviset aivometastaasit,
- samanaikainen immunosuppressiohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Veren sytokiinien analyysi
Potilaat saavat anti-PD1-hoitoa (Nivolumab/Nivo) ja anti-CTLA4-hoitoa (Ipilimumab/Ipi) osana rutiinihoitoa MA-ohjelman mukaisesti, jos pelkkä nivolumabi-ylläpitohoito on tehokasta ja hyvä sietokyky. Sytokiinien toiminnallinen testi (1 ml kokonaisverta litiumheparinaatilla) tehdään ICI:n alussa (J0), viikolla 6 (S6, 2. parannuksen jälkeen), viikolla 11 (S11 = 1. radiologinen arviointi, 4. Nivo+Ipi:n parantuminen) ja tarvittaessa taudin eteneminen ja/tai ESi-asteen 3-4 esiintyminen. Stimuloidut lymfosyytit ei-hoitoon reagoineilta testataan in vitro erilaisilla immunomoduloivilla lääkkeillä. Keräämme jokaisen näytteenoton aikana myös 5 ml seerumia kuivaan putkeen serologista muodostamista varten, 3 ml EDTA-putkeen immunofenotyypin määritystä varten (T, B, NK) ja 3 ml EDTA-putkeen PBMC:n kokonaismäärän jäädyttämistä ja biopankin perustamista varten. |
Potilaalta otetaan näytteitä hoidon alussa (J0), hoitojen 1 ja 2 jälkeen (S6), ensimmäisen radiologisen arvioinnin jälkeen S11 ja/tai taudin etenemisen ja/tai asteen 3-4 haittatapahtuman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan Th1-, Th2- ja Th17-sytokiinituotannon arviointi korreloi RECIST 1.1 -tuumorivasteen kanssa
Aikaikkuna: Muutos perustason kasvainvasteesta viikolla 6 ja viikolla 11
|
Veren sytokiinierityksen analyysi epäspesifisellä in vitro -stimulaatiolla RECIST 1.1 -kasvainvaste
|
Muutos perustason kasvainvasteesta viikolla 6 ja viikolla 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavan Th1-, Th2- ja Th17-sytokiinituotannon arviointi korreloi etenemisvapaan
Aikaikkuna: Muutos sairauden etenemisestä lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 11
|
Veren sytokiinierityksen analyysi epäspesifisen in vitro -stimulaation taudin etenemisen yhteydessä
|
Muutos sairauden etenemisestä lähtötilanteessa viikolla 6 ja viikolla 11
|
|
Ennustavan Th1-, Th2- ja Th17-sytokiinituotannon arviointi korreloi vakavan immunologisen toksisuuden esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: Muutos perustason immunologisen toksisuuden esiintymisestä viikolla 6 ja viikolla 11
|
Veren sytokiinierityksen analyysi epäspesifisen in vitro -stimulaation jälkeen, vakava immunologinen toksisuus
|
Muutos perustason immunologisen toksisuuden esiintymisestä viikolla 6 ja viikolla 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-PP-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .