Immunologische functionele testvalidatie om de reactie van de patiënt op gemetastaseerde melanomen op Checkpoint-remmers te voorspellen (mela-quantif)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Immunologische functionele testvalidatie om melanoom te voorspellen Gemetastaseerde patiëntrespons op Checkpoint-remmers - Melanoom Quantiferon
Van Checkpoint-remmers zoals anti-CTLA-4 en anti-PD-1 is bekend dat ze remmende signalen blokkeren en de immuun-antimutorale respons verhogen.
Nivolumab en Ipilimumab-associatie wordt beschouwd als een efficiëntere immunotherapie voor de behandeling van gevorderd melanoom.
Deze gecombineerde immunotherapie is ook verantwoordelijk voor ernstige immuuntoxiciteiten.
Identificatie van voorspellende biomarqueurs blijft een uitdaging om de balans tussen verdraagbaarheid en efficiëntie te voorspellen.
Eerdere gegevens toonden aan dat patiënten met een gevorderd melanoom een lager niveau van Th1-cytokines hadden die een minder efficiënt immuunsysteem voorspellen dan gezonde donoren.
Het tweede punt was dat een hoog niveau van Th1- en Th17-cytokines verband hield met een betere tumorrespons.
Het laatste punt was dat patiënten met ernstige immuuntoxiciteit een toename van de productie van IL-6 en IL17a vertoonden.
De onderzoekers willen de voorspellende waarden van Th1, Th2 en Th17 aan het begin en tijdens de gecombineerde immunotherapie identificeren en deze secreties van cytokineniveaus correleren met een mogelijk efficiënte tumorrespons of met het optreden van geïnduceerde immuuntoxiciteit.
Deze studie is een originele benadering die functionele tests gebruikt om de balans tussen efficiëntie en verdraagbaarheid te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Montaudie Henri, PhD
- Telefoonnummer: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pradelli Emmanuelle
- Telefoonnummer: 33492036083
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Mortier Laurent, PhD
- Telefoonnummer: 0033320444193
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
Onderonderzoeker:
- Mortier Laurent, PhD
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06200
- Werving
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
Contact:
- Montaudie Henri, PhD
- Telefoonnummer: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Contact:
- Seitz Barbara, PhD
- E-mail: seitz.b@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- montaudie Henri, PhD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34285
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Dereure Olivier, PhD
- Telefoonnummer: 33467336906
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Onderonderzoeker:
- Dereure Olivier, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opname
- persoon van hoge leeftijd,
- gevorderd melanoom bevestigd,
- RECIST 1.1 ziekte,
- eerstelijns behandeling
Uitsluitingscriteria:
- oog- en slijmvliesmelanoom,
- eerdere behandeling met checkpointremmers,
- actieve hersenmetastasen,
- gelijktijdige immunosuppressieve behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Analyse van bloedcytokine
Patiënten krijgen anti-PD1-therapie (Nivolumab/Nivo) met anti-CTLA4-therapie (Ipilimumab/Ipi) als onderdeel van de routinezorg, volgens het MA-schema dat wordt gevolgd in geval van werkzaamheid en goede tolerantie van alleen de onderhoudsbehandeling met nivolumab. De functionele test voor cytokines (1 ml totaal bloed op lihtiumheparinaat) zal worden uitgevoerd bij de start van ICI (J0), in week 6 (S6, na de 2e kuur), in week 11 (S11= 1e radiologische evaluatie, na de 4 genezingen van Nivo+Ipi), en, indien van toepassing, het ziekteverloop en/of het optreden van een ESi graad 3-4. Gestimuleerde lymfocyten van patiënten die niet op therapie reageren, zullen in vitro worden getest met verschillende immunomodulerende geneesmiddelen. Tijdens elke bemonstering verzamelen we ook 5 ml serum op droge buis voor serologische constitutie, 3 ml op EDTA-buis voor het uitvoeren van een immunofenotypering (T, B, NK) en 3 ml op EDTA-buis voor het invriezen van totale PBMC en het opzetten van een biobank. |
De patiënt krijgt monsters bij aanvang van de behandeling (J0), na behandeling 1 en 2 (S6), na de eerste radiologische beoordeling bij S11 en/of de progressie van de ziekte en/of het optreden van een graad 3-4 bijwerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van voorspellende Th1-, Th2- en Th17-cytokineproductie correleren met de RECIST 1.1-tumorrespons
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tumorrespons in week 6 en in week 11
|
Analyse van bloedcytokinesecretie na niet-specifieke in vitro stimulatie RECIST 1.1 tumorrespons
|
Verandering ten opzichte van baseline tumorrespons in week 6 en in week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van voorspellende Th1-, Th2- en Th17-cytokineproductie correleren met de progressievrij
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ziekteprogressie in week 6 en in week 11
|
Analyse van bloedcytokinesecretie na niet-specifieke in vitro stimulatie ziekteprogressie
|
Verandering ten opzichte van baseline ziekteprogressie in week 6 en in week 11
|
|
Evaluatie van voorspellende Th1-, Th2- en Th17-cytokineproductie correleren met het optreden van ernstige immunologische toxiciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline immunologische toxiciteit in week 6 en in week 11
|
Analyse van bloedcytokinesecretie na niet-specifieke in vitro stimulatie met ernstige immunologische toxiciteit
|
Verandering ten opzichte van baseline immunologische toxiciteit in week 6 en in week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .