- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649683
Validace imunologického funkčního testu k predikci odpovědi pacienta s metastatickým melanomem na inhibitory kontrolního bodu (mela-quantif)
Validace imunologického funkčního testu k predikci odpovědi pacienta na metastatický melanom na inhibitory kontrolního bodu – melanomový kvantiferon
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Montaudie Henri, PhD
- Telefonní číslo: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pradelli Emmanuelle
- Telefonní číslo: 33492036083
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Mortier Laurent, PhD
- Telefonní číslo: 0033320444193
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mortier Laurent, PhD
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
- Nábor
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Kontakt:
- Montaudie Henri, PhD
- Telefonní číslo: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Seitz Barbara, PhD
- E-mail: seitz.b@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- montaudie Henri, PhD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34285
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Dereure Olivier, PhD
- Telefonní číslo: 33467336906
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dereure Olivier, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení
- osoba vyššího věku,
- potvrzen pokročilý melanom,
- nemoc RECIST 1.1,
- léčba první linie
Kritéria vyloučení:
- oční a slizniční melanom,
- předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů,
- aktivní mozkové metastázy,
- souběžná imunosupresivní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Analýza krevních cytokinů
Pacienti budou dostávat anti-PD1 terapii (Nivolumab/Nivo) s anti-CTLA4 terapií (Ipilimumab/Ipi) jako součást rutinní péče, podle MA schématu dodržovaného v případě účinnosti a dobré tolerance samotné udržovací léčby Nivolumabem. Funkční test na cytokiny (1ml celkové krve na heparinátu lithia) bude proveden při zahájení ICI (J0), v 6. týdnu (S6, po 2. léčbě), v 11. týdnu (S11= 1. radiologické vyšetření, po 4. vyléčení Nivo+Ipi) a případně progresi onemocnění a/nebo výskyt ESi stupně 3-4. Stimulované lymfocyty nereagujících na terapii budou testovány in vitro různými imunomodulačními léky. Při každém odběru také odebereme 5 ml séra do suché zkumavky pro sérologickou konstituci, 3 ml do zkumavky EDTA pro provedení imunofenotypizace (T, B, NK) a 3 ml do zkumavky EDTA pro zmrazení celkových PBMC a založení biobanky. |
Pacient bude mít vzorky na začátku léčby (J0), po léčbě 1 a 2 (S6), po prvním radiologickém vyšetření na S11 a/nebo progresi onemocnění a/nebo výskytu nežádoucí příhody stupně 3-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení prediktivní produkce cytokinů Th1, Th2 a Th17 koreluje s nádorovou odpovědí RECIST 1.1
Časové okno: Změna od výchozí nádorové odpovědi v týdnu 6 a v týdnu 11
|
Analýza sekrece krevních cytokinů po nespecifické stimulaci in vitro RECIST 1.1 nádorová odpověď
|
Změna od výchozí nádorové odpovědi v týdnu 6 a v týdnu 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení prediktivní produkce cytokinů Th1, Th2 a Th17 koreluje s progresí bez progrese
Časové okno: Změna od základní progrese onemocnění v týdnu 6 a v týdnu 11
|
Analýza sekrece krevních cytokinů po nespecifické in vitro stimulaci progrese onemocnění
|
Změna od základní progrese onemocnění v týdnu 6 a v týdnu 11
|
Hodnocení prediktivní produkce cytokinů Th1, Th2 a Th17 koreluje s výskytem závažné imunologické toxicity
Časové okno: Změna výskytu imunologické toxicity oproti výchozímu stavu v týdnu 6 a v týdnu 11
|
Analýza sekrece krevních cytokinů po nespecifické in vitro stimulaci výskyt závažné imunologické toxicity
|
Změna výskytu imunologické toxicity oproti výchozímu stavu v týdnu 6 a v týdnu 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-PP-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom (kůže)
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy