Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace imunologického funkčního testu k predikci odpovědi pacienta s metastatickým melanomem na inhibitory kontrolního bodu (mela-quantif)

3. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validace imunologického funkčního testu k predikci odpovědi pacienta na metastatický melanom na inhibitory kontrolního bodu – melanomový kvantiferon

Je známo, že inhibitor kontrolního bodu, jako je anti-CTLA-4 a anti-PD-1, blokuje inhibiční signály a zvyšuje imunitní antimutorální odpověď. Spojení nivolumabu a ipilimumabu je považováno za účinnější imunoterapii k léčbě pokročilého melanomu. Tato kombinovaná imunoterapie je také zodpovědná za závažné imunitní toxicity. Identifikace prediktivních biomarkerů zůstává výzvou k předpovídání rovnováhy mezi snášenlivostí a účinností. Předchozí data ukázala, že pacient s pokročilým melanomem měl nižší hladinu Th1 cytokinů, což předpovídá méně účinný imunitní systém než zdraví dárci. Druhým bodem bylo, že vysoká hladina cytokinů Th1 a Th17 korelovala s lepší odpovědí nádoru. Posledním bodem bylo, že pacienti s těžkou imunitní toxicitou vykazovali zvýšení produkce IL-6 a IL17a. Výzkumníci by rádi identifikovali prediktivní hodnoty Th1, Th2 a Th17 na začátku a během kombinované imunoterapie a korelovali sekreci těchto hladin cytokinů s potenciální účinnou nádorovou odpovědí nebo se vznikem indukované imunitní toxicity. Tato studie je originálním přístupem využívajícím funkční test k predikci rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34285
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dereure Olivier, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • osoba vyššího věku,
  • potvrzen pokročilý melanom,
  • nemoc RECIST 1.1,
  • léčba první linie

Kritéria vyloučení:

  • oční a slizniční melanom,
  • předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů,
  • aktivní mozkové metastázy,
  • souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Analýza krevních cytokinů

Pacienti budou dostávat anti-PD1 terapii (Nivolumab/Nivo) s anti-CTLA4 terapií (Ipilimumab/Ipi) jako součást rutinní péče, podle MA schématu dodržovaného v případě účinnosti a dobré tolerance samotné udržovací léčby Nivolumabem. Funkční test na cytokiny (1ml celkové krve na heparinátu lithia) bude proveden při zahájení ICI (J0), v 6. týdnu (S6, po 2. léčbě), v 11. týdnu (S11= 1. radiologické vyšetření, po 4. vyléčení Nivo+Ipi) a případně progresi onemocnění a/nebo výskyt ESi stupně 3-4. Stimulované lymfocyty nereagujících na terapii budou testovány in vitro různými imunomodulačními léky.

Při každém odběru také odebereme 5 ml séra do suché zkumavky pro sérologickou konstituci, 3 ml do zkumavky EDTA pro provedení imunofenotypizace (T, B, NK) a 3 ml do zkumavky EDTA pro zmrazení celkových PBMC a založení biobanky.

Pacient bude mít vzorky na začátku léčby (J0), po léčbě 1 a 2 (S6), po prvním radiologickém vyšetření na S11 a/nebo progresi onemocnění a/nebo výskytu nežádoucí příhody stupně 3-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prediktivní produkce cytokinů Th1, Th2 a Th17 koreluje s nádorovou odpovědí RECIST 1.1
Časové okno: Změna od výchozí nádorové odpovědi v týdnu 6 a v týdnu 11
Analýza sekrece krevních cytokinů po nespecifické stimulaci in vitro RECIST 1.1 nádorová odpověď
Změna od výchozí nádorové odpovědi v týdnu 6 a v týdnu 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prediktivní produkce cytokinů Th1, Th2 a Th17 koreluje s progresí bez progrese
Časové okno: Změna od základní progrese onemocnění v týdnu 6 a v týdnu 11
Analýza sekrece krevních cytokinů po nespecifické in vitro stimulaci progrese onemocnění
Změna od základní progrese onemocnění v týdnu 6 a v týdnu 11
Hodnocení prediktivní produkce cytokinů Th1, Th2 a Th17 koreluje s výskytem závažné imunologické toxicity
Časové okno: Změna výskytu imunologické toxicity oproti výchozímu stavu v týdnu 6 a v týdnu 11
Analýza sekrece krevních cytokinů po nespecifické in vitro stimulaci výskyt závažné imunologické toxicity
Změna výskytu imunologické toxicity oproti výchozímu stavu v týdnu 6 a v týdnu 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

3
Předplatit