Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk funktionel testvalidering til at forudsige melanommetastatisk patientrespons på checkpoint-hæmmere (mela-quantif)

3. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Immunologisk funktionel testvalidering til at forudsige melanommetastatisk patientrespons på checkpoint-hæmmere - melanom kvantiferon

Checkpoint-hæmmere såsom anti-CTLA-4 og anti-PD-1 er kendt for at blokere inhiberende signaler og øge immun-antimutoral respons. Nivolumab og Ipilimumab association anses for at være en mere effektiv immunterapi til behandling af fremskreden melanom. Denne kombinerede immunterapi er også ansvarlig for alvorlige immuntoksiciteter. Identifikation af forudsigelige biomarkører er fortsat en udfordring at forudsige balancen mellem tolerabilitet og effektivitet. Tidligere data viste, at fremskreden melanompatient havde et lavere niveau af Th1-cytokiner, der forudsiger et mindre effektivt immunsystem end raske donorer. Det andet punkt var, at et højt niveau af Th1- og Th17-cytokiner var korreleret til et bedre tumorrespons. Det sidste punkt var, at patienter med svær immuntoksicitet viste en stigning i IL-6- og IL17a-produktionen. Forskerne vil gerne identificere de prædiktive værdier af Th1, Th2 og Th17 i begyndelsen og under den kombinerede immunterapi og korrelere disse cytokinniveauer sekretioner til en potentiel effektiv tumorrespons eller til fremkomsten af ​​inducerede immuntoksiciteter. Denne undersøgelse er en original tilgang, der bruger funktionel test til at forudsige balancen mellem effektivitet og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34285
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dereure Olivier, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • person af større alder,
  • fremskreden melanom bekræftet,
  • RECIST 1.1 sygdom,
  • første linje behandling

Ekskluderingskriterier:

  • okkulært og slimhinde melanom,
  • tidligere behandling med checkpoint-hæmmere,
  • aktiv hjernemetastase,
  • samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Analyse af blodcytokin

Patienter vil modtage anti-PD1-behandling (Nivolumab/Nivo) med anti-CTLA4-behandling (Ipilimumab/Ipi) som en del af rutinepleje, i henhold til MA-skemaet, der følges i tilfælde af effekt og god tolerance af Nivolumab vedligeholdelsesbehandling alene. Den funktionelle test for cytokiner (1 ml totalt blod på lihtiumheparinat) vil blive udført ved initiering af ICI (J0), i uge 6 (S6, efter 2. kur), i uge 11 (S11= 1. radiologisk evaluering, efter 4. helbredelse af Nivo+Ipi), og, hvis det er relevant, udviklingen af ​​sygdommen og/eller forekomsten af ​​en ESi grad 3-4. Stimulerede lymfocytter fra ikke-terapi respondere vil blive testet in vitro med forskellige immunmodulerende lægemidler.

Under hver prøvetagning vil vi også indsamle 5 ml serum på tørt rør til serologisk konstitution, 3 ml på EDTA-rør til at udføre en immunfænotypning (T, B, NK) og 3 ml på EDTA-rør til frysning af total PBMC og oprettelse af en biobank.
Biologisk: Evaluering af cytokinproduktion
Patienten vil få prøver ved påbegyndelse af behandling (J0), efter behandling 1 og 2 (S6), efter den første radiologiske vurdering ved S11 og/eller sygdommens progression og/eller forekomsten af ​​en grad 3-4 uønsket hændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forudsigelig Th1-, Th2- og Th17-cytokinproduktion korrelerer med RECIST 1.1-tumorresponset
Tidsramme: Ændring fra baseline tumorrespons i uge 6 og i uge 11
Analyse af blodcytokinsekretion ved ikke-specifik in vitro-stimulering RECIST 1.1 tumorrespons
Ændring fra baseline tumorrespons i uge 6 og i uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forudsigelig Th1-, Th2- og Th17-cytokinproduktion korrelerer med den progressionsfrie
Tidsramme: Ændring fra baseline sygdomsprogression i uge 6 og i uge 11
Analyse af blodcytokinsekretion efter uspecifik in vitro-stimuleringssygdomsprogression
Ændring fra baseline sygdomsprogression i uge 6 og i uge 11
Evaluering af forudsigelig Th1-, Th2- og Th17-cytokinproduktion korrelerer med forekomsten af ​​alvorlig immunologisk toksicitet
Tidsramme: Ændring fra baseline immunologisk toksicitet i uge 6 og uge 11
Analyse af blodcytokinsekretion efter uspecifik in vitro-stimulering forekomst af alvorlig immunologisk toksicitet
Ændring fra baseline immunologisk toksicitet i uge 6 og uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-PP-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med Evaluering af cytokinproduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner