Validación de prueba funcional inmunológica para predecir la respuesta del paciente metastásico de melanoma a los inhibidores de puntos de control (mela-quantif)
3 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Validación de la prueba funcional inmunológica para predecir la respuesta del paciente metastásico de melanoma a los inhibidores de puntos de control - Melanoma Quantiferon
Se sabe que los inhibidores de puntos de control como anti-CTLA-4 y anti-PD-1 bloquean las señales inhibidoras y aumentan la respuesta inmunitaria antimutoral.
La asociación de nivolumab e ipilimumab se considera una inmunoterapia más eficaz para tratar el melanoma avanzado.
Esta inmunoterapia combinada también es responsable de graves toxicidades inmunológicas.
La identificación de biomarcadores predictivos sigue siendo un desafío para predecir el equilibrio entre tolerabilidad y eficacia.
Los datos anteriores mostraron que el paciente con melanoma avanzado tenía un nivel más bajo de citoquinas Th1 que predicen un sistema inmunológico menos eficiente que los donantes sanos.
El segundo punto fue que el alto nivel de citocinas Th1 y Th17 se correlacionó con una mejor respuesta tumoral.
El último punto fue que los pacientes con inmunotoxicidad severa mostraron un aumento en la producción de IL-6 e IL17a.
A los investigadores les gustaría identificar los valores predictivos de Th1, Th2 y Th17 al principio y durante la inmunoterapia combinada y correlacionar estas secreciones de niveles de citocinas con una posible respuesta tumoral eficiente o con la aparición de toxicidades inmunitarias inducidas.
Este estudio es un enfoque original que utiliza pruebas funcionales para predecir el equilibrio entre eficiencia y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Montaudie Henri, PhD
- Número de teléfono: 33492036083
- Correo electrónico: montaudie.h@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pradelli Emmanuelle
- Número de teléfono: 33492036083
- Correo electrónico: pradelli.e@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille
-
Contacto:
- Mortier Laurent, PhD
- Número de teléfono: 0033320444193
- Correo electrónico: laurent.mortier@chru-lille.fr
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Sub-Investigador:
- Mortier Laurent, PhD
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- Reclutamiento
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
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Contacto:
- Montaudie Henri, PhD
- Número de teléfono: 33492036083
- Correo electrónico: montaudie.h@chu-nice.fr
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Contacto:
- Seitz Barbara, PhD
- Correo electrónico: seitz.b@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- montaudie Henri, PhD
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34285
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Dereure Olivier, PhD
- Número de teléfono: 33467336906
- Correo electrónico: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Sub-Investigador:
- Dereure Olivier, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- persona mayor de edad,
- melanoma avanzado confirmado,
- enfermedad RECIST 1.1,
- tratamiento de primera linea
Criterio de exclusión:
- melanoma ocular y de mucosas,
- tratamiento previo con inhibidores de puntos de control,
- metástasis cerebral activa,
- tratamiento inmunosupresor concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Análisis de citocinas en sangre.
Los pacientes recibirán terapia anti-PD1 (Nivolumab/Nivo) con terapia anti-CTLA4 (Ipilimumab/Ipi) como parte de la atención habitual, según el esquema de MA seguido en caso de eficacia y buena tolerancia del tratamiento de mantenimiento con Nivolumab solo. El test funcional de citocinas (1ml de sangre total en heparinato de litio) se realizará al inicio de la ICI (J0), en la semana 6 (S6, tras la 2ª cura), en la semana 11 (S11= 1ª evaluación radiológica, tras la 4 curas de Nivo+Ipi), y, en su caso, la progresión de la enfermedad y/o la aparición de un ESi grado 3-4. Los linfocitos estimulados de los que no respondieron a la terapia se analizarán in vitro con varios fármacos inmunomoduladores. Durante cada toma de muestras también recogeremos 5 ml de suero en tubo seco para la constitución serológica, 3 ml en tubo EDTA para realizar inmunofenotipado (T, B, NK) y 3 ml en tubo EDTA para congelar PBMC totales y montar un biobanco. |
El paciente tendrá muestras al inicio del tratamiento (J0), después de los tratamientos 1 y 2 (S6), después de la primera evaluación radiológica en S11 y/o la progresión de la enfermedad y/o la aparición de un evento adverso grado 3-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la producción predictiva de citocinas Th1, Th2 y Th17 se correlaciona con la respuesta tumoral RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Cambio desde la respuesta tumoral basal en la semana 6 y en la semana 11
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Análisis de la secreción de citocinas en sangre tras estimulación in vitro inespecífica RECIST 1.1 respuesta tumoral
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Cambio desde la respuesta tumoral basal en la semana 6 y en la semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la producción predictiva de citoquinas Th1, Th2 y Th17 se correlaciona con la progresión libre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la progresión de la enfermedad en la semana 6 y en la semana 11
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Análisis de la secreción de citocinas en sangre tras la progresión de la enfermedad por estimulación in vitro no específica
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Cambio desde el inicio de la progresión de la enfermedad en la semana 6 y en la semana 11
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La evaluación de la producción predictiva de citocinas Th1, Th2 y Th17 se correlaciona con la aparición de toxicidad inmunológica grave
Periodo de tiempo: Cambio desde la ocurrencia de toxicidad inmunológica basal en la semana 6 y en la semana 11
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Análisis de la secreción de citocinas en sangre tras estimulación in vitro no específica Ocurrencia de toxicidad inmunológica grave
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Cambio desde la ocurrencia de toxicidad inmunológica basal en la semana 6 y en la semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-PP-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .