免疫功能测试验证预测黑色素瘤转移患者对检查点抑制剂的反应 (mela-quantif)
2024年6月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
免疫功能测试验证预测黑色素瘤转移患者对检查点抑制剂的反应 - Melanoma Quantiferon
已知检查点抑制剂如抗 CTLA-4 和抗 PD-1 可阻断抑制信号并增加免疫抗突变反应。
Nivolumab 和 Ipilimumab 联合被认为是治疗晚期黑色素瘤的更有效的免疫疗法。
这种联合免疫疗法也是造成严重免疫毒性的原因。
预测性生物标记的鉴定仍然是预测耐受性和效率之间平衡的挑战。
先前的数据显示，晚期黑色素瘤患者的 Th1 细胞因子水平较低，这预示着免疫系统的效率低于健康供体。
第二点是高水平的 Th1 和 Th17 细胞因子与更好的肿瘤反应相关。
最后一点是，具有严重免疫毒性的患者表现出 IL-6 和 IL17a 的产生增加。
研究人员希望确定 Th1、Th2 和 Th17 在联合免疫治疗开始和期间的预测值，并将这些细胞因子水平分泌与潜在的有效肿瘤反应或诱导免疫毒性的出现相关联。
本研究是使用功能测试来预测效率和耐受性之间平衡的原始方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Montaudie Henri, PhD
- 电话号码：33492036083
- 邮箱：montaudie.h@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Pradelli Emmanuelle
- 电话号码：33492036083
- 邮箱：pradelli.e@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59000
- 尚未招聘
- CHRU de Lille
-
接触：
- Mortier Laurent, PhD
- 电话号码：0033320444193
- 邮箱：laurent.mortier@chru-lille.fr
-
副研究员：
- Mortier Laurent, PhD
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Alpes-maritimes
-
Nice、Alpes-maritimes、法国、06200
- 招聘中
- CHU de Nice - Hopital De L'Archet
-
接触：
- Montaudie Henri, PhD
- 电话号码：33492036083
- 邮箱：montaudie.h@chu-nice.fr
-
接触：
- Seitz Barbara, PhD
- 邮箱：seitz.b@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- montaudie Henri, PhD
-
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Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34285
- 招聘中
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Dereure Olivier, PhD
- 电话号码：33467336906
- 邮箱：o-dereure@chu-montpellier.fr
-
副研究员：
- Dereure Olivier, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包容
- 大龄人士，
- 晚期黑色素瘤确诊，
- RECIST 1.1 疾病，
- 一线治疗
排除标准：
- 眼部和粘膜黑色素瘤，
- 先前的检查点抑制剂治疗，
- 活动性脑转移，
- 伴随免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：血液细胞因子分析
患者将接受抗 PD1 疗法（Nivolumab/Nivo）和抗 CTLA4 疗法（Ipilimumab/Ipi）作为常规护理的一部分，根据 MA 方案，在单独使用 Nivolumab 维持治疗的疗效和耐受性良好的情况下。 将在 ICI 开始时 (J0)、第 6 周（S6，第 2 次治愈后）、第 11 周（S11=第 1 次放射学评估，第 4 Nivo+Ipi 的治愈率），以及（如果适用）疾病的进展和/或 ESi 3-4 级的发生。 来自非治疗反应者的刺激淋巴细胞将通过各种免疫调节药物在体外进行测试。 在每次采样期间，我们还将在干管中收集 5 ml 血清用于血清学构建，在 EDTA 管中收集 3ml 用于进行免疫表型分析（T、B、NK），在 EDTA 管中收集 3ml 用于冷冻总 PBMC 并建立生物库。 |
患者将在治疗开始时 (J0)、治疗 1 和 2 (S6) 后、在 S11 的第一次放射学评估后和/或疾病进展和/或发生 3-4 级不良事件后获得样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测性 Th1、Th2 和 Th17 细胞因子产生与 RECIST 1.1 肿瘤反应相关的评估
大体时间：第 6 周和第 11 周时基线肿瘤反应的变化
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非特异性体外刺激后血液细胞因子分泌分析 RECIST 1.1 肿瘤反应
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第 6 周和第 11 周时基线肿瘤反应的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测性 Th1、Th2 和 Th17 细胞因子产生与无进展相关的评估
大体时间：第 6 周和第 11 周时基线疾病进展的变化
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非特异性体外刺激疾病进展时血液细胞因子分泌分析
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第 6 周和第 11 周时基线疾病进展的变化
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预测性 Th1、Th2 和 Th17 细胞因子产生与严重免疫毒性发生相关的评估
大体时间：第 6 周和第 11 周发生的基线免疫毒性发生变化
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体外非特异性刺激严重免疫毒性发生时血液细胞因子分泌分析
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第 6 周和第 11 周发生的基线免疫毒性发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montaudie Henri, PhD、CHU de Nice, Service de Dermatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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