Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja immunologicznego testu funkcjonalnego w celu przewidywania odpowiedzi pacjenta na przerzuty czerniaka na inhibitory punktów kontrolnych (mela-quantif)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Walidacja immunologicznego testu czynnościowego w celu przewidywania odpowiedzi pacjenta na przerzuty czerniaka na inhibitory punktów kontrolnych — Melanoma Quantiferon

Wiadomo, że inhibitory punktów kontrolnych, takie jak anty-CTLA-4 i anty-PD-1, blokują sygnały hamujące i zwiększają immunologiczną odpowiedź antymutoralną. Połączenie niwolumabu i ipilimumabu jest uważane za skuteczniejszą immunoterapię w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Ta skojarzona immunoterapia jest również odpowiedzialna za ciężką toksyczność immunologiczną. Identyfikacja prognostycznych biomarkerów pozostaje wyzwaniem dla przewidywania równowagi między tolerancją a skutecznością. Wcześniejsze dane wykazały, że pacjent z zaawansowanym czerniakiem miał niższy poziom cytokin Th1, które przewidują mniej wydajny układ odpornościowy niż zdrowi dawcy. Po drugie, wysoki poziom cytokin Th1 i Th17 był skorelowany z lepszą odpowiedzią nowotworu. Ostatnim punktem było to, że pacjenci z ciężką toksycznością immunologiczną wykazywali wzrost produkcji IL-6 i IL17a. Badacze chcieliby określić wartości prognostyczne Th1, Th2 i Th17 na początku iw trakcie skojarzonej immunoterapii i skorelować te poziomy wydzielania cytokin z potencjalnie skuteczną odpowiedzią nowotworu lub pojawieniem się indukowanej toksyczności immunologicznej. To badanie jest oryginalnym podejściem wykorzystującym test funkcjonalny do przewidywania równowagi między skutecznością a tolerancją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mortier Laurent, PhD
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • montaudie Henri, PhD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34285
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dereure Olivier, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • osoba pełnoletnia,
  • potwierdzony zaawansowany czerniak,
  • RECIST 1.1 choroba,
  • leczenie pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • czerniak oka i błon śluzowych,
  • poprzednia kuracja inhibitorem punktów kontrolnych,
  • aktywne przerzuty do mózgu,
  • jednoczesne leczenie immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Analiza cytokin we krwi

Pacjenci będą otrzymywać terapię anty-PD1 (Nivolumab/Nivo) z terapią anty-CTLA4 (Ipilimumab/Ipi) w ramach rutynowej opieki, zgodnie ze schematem MA stosowanym w przypadku skuteczności i dobrej tolerancji samego leczenia podtrzymującego niwolumabem. Badanie czynnościowe cytokin (1 ml krwi całkowitej na heparynian litu) zostanie wykonane na początku ICI (J0), w 6 tygodniu (S6, po 2. wyleczeniu), w 11. tygodniu (S11= 1. ocena radiologiczna, po 4. wyleczenia Nivo+Ipi) oraz, jeśli ma to zastosowanie, postęp choroby i/lub wystąpienie stopnia 3-4 ESi. Stymulowane limfocyty od osób nieodpowiadających na terapię będą testowane in vitro z użyciem różnych leków immunomodulujących.

Podczas każdej próby pobierzemy również 5 ml surowicy do suchej probówki w celu przygotowania serologicznego, 3 ml do probówki z EDTA do wykonania immunofenotypowania (T, B, NK) oraz 3 ml do probówki z EDTA do zamrożenia całkowitych PBMC i założenia biobanku.
Biologiczny: Ocena produkcji cytokin
Pacjent otrzyma próbki na początku leczenia (J0), po zabiegach 1 i 2 (S6), po pierwszej ocenie radiologicznej w S11 i/lub progresji choroby i/lub wystąpieniu zdarzenia niepożądanego stopnia 3-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena prognostycznej produkcji cytokin Th1, Th2 i Th17 koreluje z odpowiedzią guza RECIST 1.1
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej odpowiedzi guza w 6. i 11. tygodniu
Analiza wydzielania cytokin we krwi po nieswoistej stymulacji in vitro RECIST 1.1 odpowiedź nowotworu
Zmiana w stosunku do wyjściowej odpowiedzi guza w 6. i 11. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena prognostycznej produkcji cytokin Th1, Th2 i Th17 koreluje z wolnym od progresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej progresji choroby w 6. i 11. tygodniu
Analiza wydzielania cytokin we krwi po niespecyficznej stymulacji progresji choroby in vitro
Zmiana w stosunku do wyjściowej progresji choroby w 6. i 11. tygodniu
Ocena prognostycznej produkcji cytokin Th1, Th2 i Th17 koreluje z występowaniem ciężkiej toksyczności immunologicznej
Ramy czasowe: Zmiana wystąpienia toksyczności immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 11. tygodniu
Analiza sekrecji cytokin we krwi po wystąpieniu niespecyficznej stymulacji in vitro o silnej toksyczności immunologicznej
Zmiana wystąpienia toksyczności immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 11. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-PP-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj