- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649683
Validation des tests immunologiques fonctionnels pour prédire la réponse des patients métastatiques aux mélanomes aux inhibiteurs de point de contrôle (mela-quantif)
Validation d'un test immunologique fonctionnel pour prédire la réponse du patient métastatique au mélanome aux inhibiteurs de point de contrôle - Melanoma Quantiferon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Montaudie Henri, PhD
- Numéro de téléphone: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pradelli Emmanuelle
- Numéro de téléphone: 33492036083
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Lille
-
Contact:
- Mortier Laurent, PhD
- Numéro de téléphone: 0033320444193
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
-
Sous-enquêteur:
- Mortier Laurent, PhD
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, France, 06200
- Recrutement
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Contact:
- Montaudie Henri, PhD
- Numéro de téléphone: 33492036083
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Contact:
- Seitz Barbara, PhD
- E-mail: seitz.b@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- montaudie Henri, PhD
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, France, 34285
- Recrutement
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Dereure Olivier, PhD
- Numéro de téléphone: 33467336906
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
-
Sous-enquêteur:
- Dereure Olivier, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- personne majeure,
- mélanome avancé confirmé,
- Maladie RECIST 1.1,
- traitement de première intention
Critère d'exclusion:
- mélanome oculaire et muqueux,
- traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle,
- métastase cérébrale active,
- traitement immunosuppresseur concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Analyse des cytokines sanguines
Les patients recevront un traitement anti-PD1 (Nivolumab/Nivo) avec un traitement anti-CTLA4 (Ipilimumab/Ipi) dans le cadre des soins courants, selon le schéma d'AMM suivi en cas d'efficacité et de bonne tolérance du traitement d'entretien par Nivolumab seul. Le test fonctionnel des cytokines (1ml de sang total sur héparinate de lithium) sera réalisé au début de l'ICI (J0), à la semaine 6 (S6, après la 2ème cure), à la semaine 11 (S11= 1ère évaluation radiologique, après la 4 cures de Nivo+Ipi), et, le cas échéant, l'évolution de la maladie et/ou la survenue d'un grade ESi 3-4. Les lymphocytes stimulés provenant de répondeurs non thérapeutiques seront testés in vitro par divers médicaments immunomodulateurs. Lors de chaque prélèvement nous prélèverons également 5 ml de sérum sur tube sec pour constitution sérologique, 3 ml sur tube EDTA pour effectuer un immunophénotypage (T, B, NK) et 3 ml sur tube EDTA pour congeler les PBMC totaux et constituer une biobanque. |
Le patient aura des prélèvements à l'initiation du traitement (J0), après les traitements 1 et 2 (S6), après le premier bilan radiologique à S11 et/ou la progression de la maladie et/ou la survenue d'un événement indésirable de grade 3-4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la production prédictive de cytokines Th1, Th2 et Th17 corrélée à la réponse tumorale RECIST 1.1
Délai: Changement par rapport à la réponse tumorale initiale à la semaine 6 et à la semaine 11
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Analyse de la sécrétion de cytokines sanguines lors d'une stimulation non spécifique in vitro Réponse tumorale RECIST 1.1
|
Changement par rapport à la réponse tumorale initiale à la semaine 6 et à la semaine 11
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la production prédictive de cytokines Th1, Th2 et Th17 corrélée à la progression libre
Délai: Changement par rapport à la progression initiale de la maladie à la semaine 6 et à la semaine 11
|
Analyse de la sécrétion de cytokines sanguines lors de la progression de la maladie par stimulation in vitro non spécifique
|
Changement par rapport à la progression initiale de la maladie à la semaine 6 et à la semaine 11
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Évaluation de la production prédictive de cytokines Th1, Th2 et Th17 corrélée à la survenue d'une toxicité immunologique sévère
Délai: Changement par rapport à l'occurrence de la toxicité immunologique de base à la semaine 6 et à la semaine 11
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Analyse de la sécrétion de cytokines sanguines lors d'une stimulation in vitro non spécifique survenue d'une toxicité immunologique sévère
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Changement par rapport à l'occurrence de la toxicité immunologique de base à la semaine 6 et à la semaine 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montaudie Henri, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-PP-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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